A CMR validálása az invazív hemodinamika ellen HFpEF-ben szenvedő betegeknél (DECIPHER-HFpEF)
2023. március 8. frissítette: Prof. Eike Nagel, Goethe University
A szív- és érrendszeri mágneses rezonancia validálása az invazív hemodinamika ellen megőrzött ejekciós frakcióval rendelkező szívelégtelenségben (DECIPHER HFpEF) szenvedő betegeknél
A szívelégtelenség (HF) jelenleg kb. a nyugati lakosság 2%-a és kb. A 75 év felettiek 10%-a. A tünetekkel járó szívelégtelenségben szenvedő betegek körülbelül 50%-ánál megmarad a HF-kidobási frakció (HF-PEF). Ha a betegeknél tünetek jelentkeznek, a prognózis rossz, 1 éves korban 25%-os, 5 éves korban pedig 50%-os mortalitás. A HFpEF a klinikai kardiológia egyik legnagyobb megoldatlan területe. A HFpEF diagnózisa továbbra is a kirekesztés diagnózisa, és jelenleg egyetlen non-invazív intézkedés sem biztosít egyértelmű diagnózist.
A kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) nem invazív és sugárzásmentes értékelést biztosít a szív szerkezetéről és működéséről. Az új CMR-paraméterek lehetőséget kínálnak a HFpEF-hez kapcsolódó kóros és fiziológiai elváltozások leírására.
A kutatók javasolják a CMR protokoll és az invazív hemodinamika első szisztematikus összehasonlítását, mint a lehető legjobb aranystandardot, valamint a szívizombiopsziák szövettani hajtóerejének meghatározását. A kutatók megvizsgálják a HFpEF-ben szerepet játszó szöveti és szerológiai biomarkerekkel való kapcsolatokat, valamint a standard és új paraméterek szerepét echokardiográfiával. Ha sikeres, ez a tanulmány eszközöket biztosít a HFpEF-ben szenvedő betegek megbízható és pontos, nem invazív jellemzésére, támogatva a diagnózist és a betegség súlyosságának osztályozását. Ez a tanulmány referencia alapot nyújt a jövőbeni HFpEF diagnosztikai algoritmusokhoz, mind a CMR-hez, mind az echokardiográfiához, de a vérmarkerekhez vagy az invazív tesztekhez viszonyított relatív értékükhöz is. A jelenlegi és újszerű terápiás beavatkozások hatásaihoz való hozzáférés új módja mellett a kutatók a legnagyobb potenciált abban látják, hogy azonosítsák azt a betegségi stádiumot, ahol a szívizomsérülés reverzibilis lehet.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
185
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bad Nauheim, Németország
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Németország
- Charite Centrum Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
-
Göttingen, Németország
- University Hospital Göttingen
-
Heidelberg, Németország
- University Hospital
-
Leipzig, Németország
- Herzzentrum Leipzig
-
Mainz, Németország
- Uniersity Hospital Mainz
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Németország, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A HFpEF diagnosztikai kritériumaival rendelkező betegek, kor/nem megfelelő kontrollok és egészséges önkéntesek
Leírás
Fő/reprodukálhatósági csoport:
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadása
- Tipikus szívelégtelenség tünetei (NYHA II-III stádium) az elmúlt 6 hónapban
- EF > 45%, strukturális szívbetegség hiányával az echokardiográfián (kivéve a bal kamrai hipertrófiát vagy a bal pitvar megnagyobbodását)
Echokardiográfiás bizonyíték a megnövekedett bal kamrai töltőnyomásra
- E/E'sep >15 VAGY E/E'lat >12 VAGY Át E/E' >13 VAGY
- E/E' >9 ÉS bal pitvari (LA) térfogat >34 ml/m2 VAGY szisztolés pulmonalis artériás nyomás (PAsys): >35 Hgmm;
- Invazív hemodinamikai feldolgozás javallata
- A szívelégtelenség nem tisztázott etiológiája
- Felnőttek: 18 év felettiek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
- Nagy a valószínűsége a nem diagnosztikai célú PV hurkok MR képalkotásának (pl. pitvarfibrilláció vagy a korai kamrai kontrakció (PVC) magas aránya (> 10 kamrai extraszisztolé (VES)/perc), > 150 kg testtömeg, képtelen feküdni vagy mozdulatlanul)
- Invazív feldolgozás ellenjavallata (allergia kontrasztanyagra, súlyos veseelégtelenség becsült glomeruláris filtrációs rátával (eGRF)
- Ellenjavallatok kontrasztanyagos CMR vizsgálathoz (allergia kontrasztanyagra, nem kompatibilis eszközök vagy implantátumok (pl. nem MR feltételes pacemaker), súlyos klausztrofóbia)
- EF korábbi kórtörténete
- A szívizom-károsodás specifikus diagnózisát megerősítő képalkotó leletek (pl. amiloid, ischaemiás szívbetegség, billentyűbetegség)
Életkor és nem egyező vezérlők:
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadása
- Jelenleg vagy a kórelőzményében nincs szívbetegség tünetei, jelei vagy terápiája
- EF > 45%, strukturális szívbetegség hiányával az echokardiográfián (kivéve a bal kamrai hipertrófiát vagy a bal pitvar megnagyobbodását)
- Felnőttek: 18 év felettiek
Kizárási kritériumok:
- Azok a betegek, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
- Nagy a valószínűsége a nem diagnosztikai MR képalkotásnak (pl. pitvarfibrilláció vagy magas PVC arány (> 10 VES/perc), > 150 kg testtömeg, képtelen feküdni vagy mozdulatlanul
- Ellenjavallatok kontrasztanyagos CMR vizsgálathoz (allergia kontrasztanyagra, nem kompatibilis eszközök vagy implantátumok (pl. nem MR feltételes pacemaker), súlyos klausztrofóbia, súlyos veseelégtelenség eGRF-fel
- EF korábbi kórtörténete
- A szívizom-károsodás specifikus diagnózisát megerősítő képalkotó leletek (pl. amiloid, ischaemiás szívbetegség, billentyűbetegség)
Egészséges önkéntesek:
Bevételi kritériumok:
- Tudatos beleegyezés megadása
- Jelenleg vagy a kórelőzményében nincs szívbetegség tünetei, jelei vagy terápiája
- EF ≥ 50% strukturális szívbetegség hiányával az echokardiográfián
Kizárási kritériumok:
- Ellenjavallatok az MR-vizsgálathoz
- Nagy a valószínűsége a nem diagnosztikai MR képalkotásnak (pl. pitvarfibrilláció vagy magas PVC arány (> 10 VES/perc), > 150 kg testtömeg, képtelen feküdni vagy mozdulatlanul
- Az alanyok, akik nem tudnak vagy nem akarnak tájékozott beleegyezést adni
- EF
- A szívizom-károsodás specifikus diagnózisát megerősítő képalkotó leletek (pl. amiloid, ischaemiás szívbetegség, billentyűbetegség)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Főcsoport
Vérmintavétel Átfogó kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) Transthoracalis echokardiográfia (TTE) (EchoErgo) Invazív nyomás-térfogat (PV) hurkok Bal kamrai (LV) biopszia
|
A kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) nem invazív, sugárzásmentes és mélyreható értékelést biztosít a szívizom szerkezetéről és működéséről.
A szívtérfogat, tömeg, funkció és regionális szívizom heg késői gadolinium-javítással (LGE) értékelésére kialakított eszközök mellett számos új kvantitatív CMR-paramétert is értékelnek, beleértve a T1-térképezést vagy a teljesen kvantitatív perfúziós képalkotást.
A vérmintákat végül a szívelégtelenséggel (BNP/NT)-pro-BNP-vel, szívizomgyulladással és fibrózissal (citokinprofilok, Galectin-3, I. és III. típusú prokollagén, hsCRP) kapcsolatos markerek szempontjából elemzik.
A teljes vért lefagyasztják a DNS izolálása és a genomelemzés céljából.
A Ficoll a perifériás vér mononukleáris sejtjeit izolálja a betegek egy részében, és RNS-izolálásra fogja használni, lehetővé téve az RNS-szekvencia vagy a reverz transzkripció (RT) - polimeráz láncreakció (PCR) elemzését.
A mérések magukban foglalják az üreg méreteit, az áramlási sebességeket, a szívizom mozgási sebességét és feszültségét, valamint a paraméterek változását ergometrikus stressz során.
Több paraméter (beleértve az EDPVR-t, az ESPVR-t, a dp/dt min, a Tau-t, az Ea-t) származtatja a különféle PV hurokértékelésekből, és további releváns paramétereket számítanak ki.
A jobb kamrai és a pulmonális nyomást, beleértve a pulmonalis vaszkuláris rezisztenciát, Swan-Ganz katéterekkel mérjük, jobb vénás femorális megközelítést alkalmazva.
A kollagén térfogatfrakció kvalitatív és kvantitatív értékelése érdekében minden egyes betegnél egy sor szívizombiopsziát megfestenek Masson Trichrome-mal; A zsírcseppeket vörös olajfestéssel azonosítják, az amiloid immunhisztológiához a Congo Redet az összleukociták (CD45), a T-sejtek (CD3) és a monociták/makrofágok (CD68) meghatározására használják. A biopsziák második sorozatát azonnal lefagyasztják és -80°-on tárolják. Western blot analízist végeznek a myofilamentum szintjén bekövetkezett változások meghatározására, beleértve a titin izoforma összetételét és a foszforilációs állapotot. |
|
Reprodukálhatósági csoport
Stressz-perfúzió Kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR)
|
A kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) nem invazív, sugárzásmentes és mélyreható értékelést biztosít a szívizom szerkezetéről és működéséről.
A szívtérfogat, tömeg, funkció és regionális szívizom heg késői gadolinium-javítással (LGE) értékelésére kialakított eszközök mellett számos új kvantitatív CMR-paramétert is értékelnek, beleértve a T1-térképezést vagy a teljesen kvantitatív perfúziós képalkotást.
A vérmintákat végül a szívelégtelenséggel (BNP/NT)-pro-BNP-vel, szívizomgyulladással és fibrózissal (citokinprofilok, Galectin-3, I. és III. típusú prokollagén, hsCRP) kapcsolatos markerek szempontjából elemzik.
A teljes vért lefagyasztják a DNS izolálása és a genomelemzés céljából.
A Ficoll a perifériás vér mononukleáris sejtjeit izolálja a betegek egy részében, és RNS-izolálásra fogja használni, lehetővé téve az RNS-szekvencia vagy a reverz transzkripció (RT) - polimeráz láncreakció (PCR) elemzését.
|
|
Kor/nem egyeztetett kontrollcsoport
Vérvétel Stressz-perfúzió Kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) TTE (EchoErgo)
|
A kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) nem invazív, sugárzásmentes és mélyreható értékelést biztosít a szívizom szerkezetéről és működéséről.
A szívtérfogat, tömeg, funkció és regionális szívizom heg késői gadolinium-javítással (LGE) értékelésére kialakított eszközök mellett számos új kvantitatív CMR-paramétert is értékelnek, beleértve a T1-térképezést vagy a teljesen kvantitatív perfúziós képalkotást.
A vérmintákat végül a szívelégtelenséggel (BNP/NT)-pro-BNP-vel, szívizomgyulladással és fibrózissal (citokinprofilok, Galectin-3, I. és III. típusú prokollagén, hsCRP) kapcsolatos markerek szempontjából elemzik.
A teljes vért lefagyasztják a DNS izolálása és a genomelemzés céljából.
A Ficoll a perifériás vér mononukleáris sejtjeit izolálja a betegek egy részében, és RNS-izolálásra fogja használni, lehetővé téve az RNS-szekvencia vagy a reverz transzkripció (RT) - polimeráz láncreakció (PCR) elemzését.
A mérések magukban foglalják az üreg méreteit, az áramlási sebességeket, a szívizom mozgási sebességét és feszültségét, valamint a paraméterek változását ergometrikus stressz során.
|
|
Egészséges önkéntesek
Vérvétel Stressz-perfúzió Kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) TTE (EchoErgo)
|
A kardiovaszkuláris mágneses rezonancia (CMR) nem invazív, sugárzásmentes és mélyreható értékelést biztosít a szívizom szerkezetéről és működéséről.
A szívtérfogat, tömeg, funkció és regionális szívizom heg késői gadolinium-javítással (LGE) értékelésére kialakított eszközök mellett számos új kvantitatív CMR-paramétert is értékelnek, beleértve a T1-térképezést vagy a teljesen kvantitatív perfúziós képalkotást.
A vérmintákat végül a szívelégtelenséggel (BNP/NT)-pro-BNP-vel, szívizomgyulladással és fibrózissal (citokinprofilok, Galectin-3, I. és III. típusú prokollagén, hsCRP) kapcsolatos markerek szempontjából elemzik.
A teljes vért lefagyasztják a DNS izolálása és a genomelemzés céljából.
A Ficoll a perifériás vér mononukleáris sejtjeit izolálja a betegek egy részében, és RNS-izolálásra fogja használni, lehetővé téve az RNS-szekvencia vagy a reverz transzkripció (RT) - polimeráz láncreakció (PCR) elemzését.
A mérések magukban foglalják az üreg méreteit, az áramlási sebességeket, a szívizom mozgási sebességét és feszültségét, valamint a paraméterek változását ergometrikus stressz során.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az MR képalkotó paraméterek jelentős hatása egy többváltozós modellre az invazív nyomástérfogat összefüggések (EDPVR) leírására.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig. Nem terveznek nyomon követést.
|
Többváltozós regressziós analízis és megfelelő F-próba segítségével.
|
legfeljebb 4 hétig. Nem terveznek nyomon követést.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összefüggés a CMR T1-térképezés és a biopsziás eredmények között.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig. Nem terveznek nyomon követést.
|
Megfelelő regressziós és korrelációs elemzés alkalmazása.
|
legfeljebb 4 hétig. Nem terveznek nyomon követést.
|
|
A CMR áramlási echokardiográfiás áramlás kapcsolata
Időkeret: legfeljebb 4 hétig. Nem terveznek nyomon követést.
|
Megfelelő regressziós és korrelációs elemzés alkalmazása.
|
legfeljebb 4 hétig. Nem terveznek nyomon követést.
|
|
A diasztolés funkció CMR-en alapuló modellje és a echokardiográfián alapuló diasztolés funkció modellje közötti kapcsolat
Időkeret: legfeljebb 4 hétig. Nem terveznek nyomon követést.
|
Megfelelő regressziós és korrelációs elemzés alkalmazása.
|
legfeljebb 4 hétig. Nem terveznek nyomon követést.
|
|
A CMR funkció és az echokardiográfiás funkció közötti összefüggés
Időkeret: legfeljebb 4 hétig. Nem terveznek nyomon követést.
|
Megfelelő regressziós és korrelációs elemzés alkalmazása.
|
legfeljebb 4 hétig. Nem terveznek nyomon követést.
|
|
Az invazív és a nem invazív változók többváltozós modelljének megkülönböztető képessége.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig. Nem terveznek nyomon követést.
|
A páciens és a kontrollcsoportok felhasználása összehasonlító ROC analízissel és DeLong tesztekkel.
|
legfeljebb 4 hétig. Nem terveznek nyomon követést.
|
|
Reprodukálhatóság egy helyen.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig. Nem terveznek nyomon követést.
|
A megfelelő osztályon belüli korrelációk használata a többszörös mérésű csoportokban.
|
legfeljebb 4 hétig. Nem terveznek nyomon követést.
|
|
Változatosság a különböző helyek között.
Időkeret: legfeljebb 4 hétig. Nem terveznek nyomon követést.
|
A megfelelő osztályon belüli korrelációk használata a többszörös mérésű csoportokban.
|
legfeljebb 4 hétig. Nem terveznek nyomon követést.
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Eike C Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. január 14.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2022. december 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2022. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. május 14.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 12.
Első közzététel (Tényleges)
2017. augusztus 16.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2023. március 10.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. március 8.
Utolsó ellenőrzés
2023. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Protocol_ Version 1 20170225
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Minden adatot megosztanak más kutatókkal a Német Szív- és érrendszeri Kutatóközponton (DZHK) belül a Használati és hozzáférési szabályokon keresztül.
IPD megosztási időkeret
1 évvel az elsődleges elemzés befejezése után
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
A DZHK használati és hozzáférési szabályzatán keresztül
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .