Validación de RMC frente a hemodinámica invasiva en pacientes con ICFEc (DECIPHER-HFpEF)
8 de marzo de 2023 actualizado por: Prof. Eike Nagel, Goethe University
Validación de la Resonancia Magnética Cardiovascular frente a la Hemodinámica Invasiva en Pacientes con Insuficiencia Cardíaca con Fracción de Eyección Conservada (DECIPHER HFpEF)
La insuficiencia cardíaca (HF) afecta actualmente a la aplicación. 2% de la población occidental y app. 10% de las personas >75 años. En alrededor del 50% de los pacientes con IC sintomática, la fracción de eyección (FE) está conservada (HF-PEF). Una vez que los pacientes desarrollan síntomas, el pronóstico es malo con una mortalidad del 25 % a 1 año y del 50 % a los 5 años. HFpEF es una de las principales áreas no resueltas en cardiología clínica. El diagnóstico de HFpEF sigue siendo un diagnóstico de exclusión y actualmente ninguna medida no invasiva proporciona un diagnóstico claro.
La resonancia magnética cardiovascular (CMR) proporciona una evaluación no invasiva y libre de radiación de la estructura y función del corazón. Los nuevos parámetros de CMR ofrecen la posibilidad de describir los cambios patológicos y fisiológicos subyacentes asociados con la HFpEF.
Los investigadores proponen realizar la primera comparación sistemática entre un protocolo de CMR y la hemodinámica invasiva como el mejor estándar de oro posible, así como definir los factores histopatológicos en las biopsias de miocardio. Los investigadores también examinarán las relaciones con los biomarcadores tisulares y serológicos implicados en la HFpEF y el papel con parámetros estándar y novedosos por ecocardiografía. Si tiene éxito, este estudio proporcionará herramientas para una caracterización no invasiva fiable y precisa de pacientes con HFpEF, apoyando el diagnóstico y clasificando la gravedad de la enfermedad. Este estudio proporcionará una base de referencia para futuros algoritmos de diagnóstico en HFpEF, tanto para CMR como para ecocardiografía, pero también por su valor relativo en comparación con marcadores sanguíneos o pruebas invasivas. Además de una nueva vía para acceder a los efectos de las intervenciones terapéuticas actuales y novedosas, los investigadores ven el mayor potencial en la identificación de una etapa de la enfermedad en la que la lesión miocárdica pueda ser reversible.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
185
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bad Nauheim, Alemania
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, Alemania
- Charite Centrum Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
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Göttingen, Alemania
- University Hospital Göttingen
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Heidelberg, Alemania
- University Hospital
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Leipzig, Alemania
- Herzzentrum Leipzig
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Mainz, Alemania
- Uniersity Hospital Mainz
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Alemania, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con criterios de diagnóstico para HFpEF, controles emparejados por edad/género y voluntarios sanos
Descripción
Grupo principal/reproducibilidad:
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Síntomas típicos de IC (estadio II-III de la NYHA) en los últimos 6 meses
- FE > 45 % con ausencia de cardiopatía estructural en la ecocardiografía (excepto hipertrofia ventricular izquierda o agrandamiento de la aurícula izquierda)
Evidencia ecocardiográfica de aumento de las presiones de llenado del ventrículo izquierdo
- E/E'sep >15 O E/E'lat >12 O Av E/E' >13 O
- E/E' >9 Y volumen de la aurícula izquierda (LA) >34 ml/m2 O presión arterial pulmonar sistólica (PAsys): >35 mmHg;
- Indicación de estudio hemodinámico invasivo
- Etiología poco clara de la insuficiencia cardíaca
- Adultos: edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- Alta probabilidad de bucles PV no diagnósticos de imágenes de RM (p. fibrilación auricular o alta tasa de contracción ventricular prematura (PVC) (> 10 extrasístoles ventriculares (VES)/minuto), > 150 kg de peso corporal, incapacidad para permanecer acostado o quieto)
- Contraindicación para el estudio invasivo (alergia al agente de contraste, insuficiencia renal grave con tasa de filtración glomerular estimada (eGRF)
- Contraindicaciones para un estudio de RMC con contraste (alergia al agente de contraste, dispositivos o implantes incompatibles (p. ej., marcapasos condicional sin RM), claustrofobia severa)
- Antecedentes médicos previos de FE
- Hallazgos por imágenes que confirman un diagnóstico específico de insuficiencia miocárdica (p. amiloide, cardiopatía isquémica, enfermedad valvular)
Controles emparejados por edad y sexo:
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Sin síntomas, signos o terapia actuales o anteriores para enfermedades del corazón
- FE > 45 % con ausencia de cardiopatía estructural en la ecocardiografía (excepto hipertrofia ventricular izquierda o agrandamiento de la aurícula izquierda)
- Adultos: edad >18 años
Criterio de exclusión:
- Pacientes que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- Alta probabilidad de RM no diagnóstica (p. fibrilación auricular o alta tasa de PVC (> 10 VES/minuto), > 150 kg de peso corporal, incapacidad para permanecer acostado o quieto)
- Contraindicaciones para un estudio de RMC con contraste (alergia al agente de contraste, dispositivos o implantes incompatibles (p. ej., marcapasos condicional sin RM), claustrofobia grave, insuficiencia renal grave con eGRF
- Antecedentes médicos previos de FE
- Hallazgos por imágenes que confirman un diagnóstico específico de insuficiencia miocárdica (p. amiloide, cardiopatía isquémica, enfermedad valvular)
Voluntarios sanos:
Criterios de inclusión:
- Capacidad para dar consentimiento informado
- Sin síntomas, signos o terapia actuales o anteriores para enfermedades del corazón
- FE ≥ 50 % con ausencia de cardiopatía estructural en la ecocardiografía
Criterio de exclusión:
- Contraindicaciones para un estudio de RM
- Alta probabilidad de RM no diagnóstica (p. fibrilación auricular o alta tasa de PVC (> 10 VES/minuto), > 150 kg de peso corporal, incapacidad para permanecer acostado o quieto)
- Sujetos que no pueden o no quieren dar su consentimiento informado
- FE
- Hallazgos por imágenes que confirman un diagnóstico específico de insuficiencia miocárdica (p. amiloide, cardiopatía isquémica, enfermedad valvular)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo principal
Muestreo de sangre Resonancia magnética cardiovascular integral (CMR) Ecocardiografía transtorácica (TTE) (EchoErgo) Presión-volumen invasiva (PV) Bucles Biopsia del ventrículo izquierdo (LV)
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La resonancia magnética cardiovascular (RMC) proporciona una evaluación no invasiva, sin radiación y en profundidad de la estructura y función del miocardio.
Además de las herramientas establecidas para la evaluación del volumen cardíaco, la masa, la función y la cicatriz miocárdica regional con realce tardío de gadolinio (LGE), se evaluarán varios parámetros CMR cuantitativos novedosos, incluido el mapeo T1 o imágenes de perfusión completamente cuantitativas.
Eventualmente, las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores relacionados con la insuficiencia cardíaca (BNP/NT)-pro-BNP, inflamación y fibrosis del miocardio (perfil de citoquinas, galectina-3, procolágeno tipo I y III, hsCRP).
La sangre completa se congelará para el aislamiento del ADN y el análisis del genoma.
Las células mononucleares de sangre periférica serán aisladas por Ficoll en un subconjunto de pacientes y se utilizarán para el aislamiento de ARN, lo que permite el análisis de RNA-seq o transcripción inversa (RT) - reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Las mediciones incluirán las dimensiones de la cavidad, las velocidades de flujo, la velocidad de movimiento del miocardio y la tensión, así como el cambio de parámetros durante el estrés ergométrico.
Múltiples parámetros (incluidos EDPVR, ESPVR, dp/dt min, Tau, Ea) se derivarán de las diversas evaluaciones del bucle fotovoltaico y se calcularán parámetros relevantes adicionales.
Las presiones del ventrículo derecho y pulmonar, incluida la resistencia vascular pulmonar, se medirán con catéteres de Swan-Ganz utilizando un abordaje venoso femoral derecho.
Un juego de biopsias de miocardio para cada paciente se tiñerá con Masson Trichrome para la evaluación cualitativa y cuantitativa de la fracción de volumen de colágeno; las gotas de grasa se identificarán mediante la tinción de aceite rojo, el rojo Congo para la inmunohistología amiloide se utilizará para determinar los leucocitos totales (CD45), las células T (CD3) y los monocitos/macrófagos (CD68). Un segundo conjunto de biopsias se congelará inmediatamente y se almacenará a -80°. Se realizará un análisis de transferencia Western para determinar las alteraciones a nivel de miofilamento, incluida la composición de la isoforma de titina y el estado de fosforilación. |
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Grupo de reproducibilidad
Estrés-perfusión Resonancia magnética cardiovascular (RMC)
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La resonancia magnética cardiovascular (RMC) proporciona una evaluación no invasiva, sin radiación y en profundidad de la estructura y función del miocardio.
Además de las herramientas establecidas para la evaluación del volumen cardíaco, la masa, la función y la cicatriz miocárdica regional con realce tardío de gadolinio (LGE), se evaluarán varios parámetros CMR cuantitativos novedosos, incluido el mapeo T1 o imágenes de perfusión completamente cuantitativas.
Eventualmente, las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores relacionados con la insuficiencia cardíaca (BNP/NT)-pro-BNP, inflamación y fibrosis del miocardio (perfil de citoquinas, galectina-3, procolágeno tipo I y III, hsCRP).
La sangre completa se congelará para el aislamiento del ADN y el análisis del genoma.
Las células mononucleares de sangre periférica serán aisladas por Ficoll en un subconjunto de pacientes y se utilizarán para el aislamiento de ARN, lo que permite el análisis de RNA-seq o transcripción inversa (RT) - reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
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Grupo de control emparejado por edad/género
Muestreo de sangre Estrés-perfusión Resonancia magnética cardiovascular (CMR) TTE (EchoErgo)
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La resonancia magnética cardiovascular (RMC) proporciona una evaluación no invasiva, sin radiación y en profundidad de la estructura y función del miocardio.
Además de las herramientas establecidas para la evaluación del volumen cardíaco, la masa, la función y la cicatriz miocárdica regional con realce tardío de gadolinio (LGE), se evaluarán varios parámetros CMR cuantitativos novedosos, incluido el mapeo T1 o imágenes de perfusión completamente cuantitativas.
Eventualmente, las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores relacionados con la insuficiencia cardíaca (BNP/NT)-pro-BNP, inflamación y fibrosis del miocardio (perfil de citoquinas, galectina-3, procolágeno tipo I y III, hsCRP).
La sangre completa se congelará para el aislamiento del ADN y el análisis del genoma.
Las células mononucleares de sangre periférica serán aisladas por Ficoll en un subconjunto de pacientes y se utilizarán para el aislamiento de ARN, lo que permite el análisis de RNA-seq o transcripción inversa (RT) - reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Las mediciones incluirán las dimensiones de la cavidad, las velocidades de flujo, la velocidad de movimiento del miocardio y la tensión, así como el cambio de parámetros durante el estrés ergométrico.
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Voluntarios sanos
Muestreo de sangre Estrés-perfusión Resonancia magnética cardiovascular (CMR) TTE (EchoErgo)
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La resonancia magnética cardiovascular (RMC) proporciona una evaluación no invasiva, sin radiación y en profundidad de la estructura y función del miocardio.
Además de las herramientas establecidas para la evaluación del volumen cardíaco, la masa, la función y la cicatriz miocárdica regional con realce tardío de gadolinio (LGE), se evaluarán varios parámetros CMR cuantitativos novedosos, incluido el mapeo T1 o imágenes de perfusión completamente cuantitativas.
Eventualmente, las muestras de sangre se analizarán en busca de marcadores relacionados con la insuficiencia cardíaca (BNP/NT)-pro-BNP, inflamación y fibrosis del miocardio (perfil de citoquinas, galectina-3, procolágeno tipo I y III, hsCRP).
La sangre completa se congelará para el aislamiento del ADN y el análisis del genoma.
Las células mononucleares de sangre periférica serán aisladas por Ficoll en un subconjunto de pacientes y se utilizarán para el aislamiento de ARN, lo que permite el análisis de RNA-seq o transcripción inversa (RT) - reacción en cadena de la polimerasa (PCR).
Las mediciones incluirán las dimensiones de la cavidad, las velocidades de flujo, la velocidad de movimiento del miocardio y la tensión, así como el cambio de parámetros durante el estrés ergométrico.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Influencia significativa de los parámetros de imágenes de RM en un modelo multivariante para describir las relaciones de volumen de presión invasivas (EDPVR).
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas. No se prevé ningún seguimiento.
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Utilizando un análisis de regresión multivariable y una prueba F respectiva.
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hasta 4 semanas. No se prevé ningún seguimiento.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Asociación entre el mapeo CMR T1 y los resultados de la biopsia.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas. No se prevé ningún seguimiento.
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Uso de análisis de correlación y regresión adecuados.
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hasta 4 semanas. No se prevé ningún seguimiento.
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Asociación entre flujo RMC flujo ecocardiográfico
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas. No se prevé ningún seguimiento.
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Uso de análisis de correlación y regresión adecuados.
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hasta 4 semanas. No se prevé ningún seguimiento.
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Asociación entre un modelo de función diastólica basado en RMC con un modelo de función diastólica basado en ecocardiografía
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas. No se prevé ningún seguimiento.
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Uso de análisis de correlación y regresión adecuados.
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hasta 4 semanas. No se prevé ningún seguimiento.
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Asociación entre la función de RMC y la función ecocardiográfica
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas. No se prevé ningún seguimiento.
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Uso de análisis de correlación y regresión adecuados.
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hasta 4 semanas. No se prevé ningún seguimiento.
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Capacidad discriminatoria de un modelo multivariante de variables invasivas y un modelo multivariante de variables no invasivas.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas. No se prevé ningún seguimiento.
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Uso de los grupos de pacientes y control con análisis ROC comparativo y pruebas de DeLong.
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hasta 4 semanas. No se prevé ningún seguimiento.
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Reproducibilidad en un sitio.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas. No se prevé ningún seguimiento.
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Utilizando respectivas correlaciones intraclase en los grupos con múltiples medidas.
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hasta 4 semanas. No se prevé ningún seguimiento.
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Variabilidad entre los diferentes sitios.
Periodo de tiempo: hasta 4 semanas. No se prevé ningún seguimiento.
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Utilizando respectivas correlaciones intraclase en los grupos con múltiples medidas.
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hasta 4 semanas. No se prevé ningún seguimiento.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eike C Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de enero de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de diciembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
31 de diciembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
16 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de marzo de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Última verificación
1 de marzo de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Protocol_ Version 1 20170225
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos se compartirán con otros investigadores dentro del Centro Alemán de Investigación Cardiovascular (DZHK) a través de las Reglas de uso y acceso.
Marco de tiempo para compartir IPD
1 año después de la finalización del análisis primario
Criterios de acceso compartido de IPD
Vía Política de Uso y Acceso de DZHK
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- CIF
- CÓDIGO_ANALÍTICO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Resonancia magnética cardiovascular integral (RMC)
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Mayo ClinicReclutamientoInsuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada | Disfunción microvascular coronariaEstados Unidos
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National Heart Centre SingaporeReclutamientoIsquemia miocardica | Enfermedades cardiovasculares | Enfermedad de la arteria coronaria | Enfermedad coronaria | Enfermedad isquémica del corazón | Enfermedad arterial coronaria microvascularSingapur
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University of LeicesterReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Miocardiopatías diabéticasReino Unido
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University of LeicesterUniversity of Leeds; University of Oxford; University of ManchesterReclutamientoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Insuficiencia Cardíaca Diastólica | Insuficiencia cardíaca con fracción de eyección conservada | Diabetes mellitus tipo 2 en obesos | Obesidad de inicio en la edad adultaReino Unido