Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Validering af CMR mod invasiv hæmodynamik hos patienter med HFpEF (DECIPHER-HFpEF)

8. marts 2023 opdateret af: Prof. Eike Nagel, Goethe University

Validering af kardiovaskulær magnetisk resonans mod invasiv hæmodynamik hos patienter med hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion (DECIPHER HFpEF)

Hjertesvigt (HF) påvirker i øjeblikket ca. 2 % af den vestlige befolkning og ca. 10 % af personer >75 år. Hos omkring 50 % af patienterne med symptomatisk HF ejektionsfraktion (EF) er bevaret (HF-PEF). Når først patienter udvikler symptomer, er prognosen dårlig med 25 % dødelighed efter 1 år og 50 % dødelighed efter 5 år. HFpEF er et af de store uafklarede områder inden for klinisk kardiologi. Diagnosen HFpEF forbliver en udelukkelsesdiagnose, og i øjeblikket giver ingen ikke-invasiv foranstaltning en klar diagnose.

Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) giver ikke-invasiv og strålingsfri evaluering af hjertets struktur og funktion. Nye CMR-parametre giver mulighed for at beskrive de underliggende patologiske og fysiologiske ændringer forbundet med HFpEF.

Efterforskerne foreslår at foretage den første systematiske sammenligning mellem en CMR-protokol og invasiv hæmodynamik som den bedst mulige guldstandard, samt at definere de histopatologiske drivere i myokardiebiopsier. Efterforskerne vil også undersøge relationerne til væv og serologiske biomarkører impliceret i HFpEF og rollen med standard og nye parametre ved ekkokardiografi. Hvis det lykkes, vil dette studie give værktøjer til en pålidelig og nøjagtig ikke-invasiv karakterisering af patienter med HFpEF, hvilket understøtter diagnosen og graduerer sygdommens sværhedsgrad. Denne undersøgelse vil give et referencegrundlag for fremtidige diagnostiske algoritmer i HFpEF, både for CMR og ekkokardiografi, men også for deres relative værdi i forhold til blodmarkører eller invasiv testning. Ud over en ny vej til at få adgang til virkningerne af nuværende og nye terapeutiske interventioner, ser efterforskerne det største potentiale i at identificere et sygdomsstadium, hvor myokardieskaden kan være reversibel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

185

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Bad Nauheim, Tyskland
        • Kerckhoff Klinik
      • Berlin, Tyskland
        • Charite Centrum Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
      • Göttingen, Tyskland
        • University Hospital Göttingen
      • Heidelberg, Tyskland
        • University Hospital
      • Leipzig, Tyskland
        • Herzzentrum Leipzig
      • Mainz, Tyskland
        • Uniersity Hospital Mainz
    • Hesse
      • Frankfurt, Hesse, Tyskland, 60590
        • University Hospital Frankfurt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med diagnostiske kriterier for HFpEF, alder/køn matchede kontroller og raske frivillige

Beskrivelse

Hoved-/reproducerbarhedsgruppe:

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke
  2. Typiske HF-symptomer (NYHA stadium II-III) inden for de sidste 6 måneder
  3. EF > 45 % med fravær af strukturel hjertesygdom ved ekkokardiografi (undtagen venstre ventrikelhypertrofi eller venstre forkammerforstørrelse)

  4. Ekkokardiografiske tegn på øget venstre ventrikelfyldningstryk

    1. E/E'sep >15 ELLER E/E'lat >12 ELLER Av E/E' >13 ELLER
    2. E/E' >9 OG venstre atriel (LA) volumen >34 ml/m2 ELLER systolisk pulmonalarterietryk (PAsys): >35 mmHg;
  5. Indikation for invasiv hæmodynamisk oparbejdning
  6. Uklar ætiologi for hjertesvigt
  7. Voksne: alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
  2. Høj sandsynlighed for ikke-diagnostiske PV-løkker af MR-billeddannelse (f.eks. atrieflimren eller høj hastighed af for tidlig ventrikulær kontraktion (PVC) (> 10 ventrikulær ekstrasystole (VES)/minut), > 150 kg kropsvægt, manglende evne til at ligge fladt eller stille)
  3. Kontraindikation for invasiv oparbejdning (allergi over for kontrastmiddel, alvorlig nyreinsufficiens med estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGRF)
  4. Kontraindikationer for en kontrastforstærket CMR-undersøgelse (allergi over for kontrastmiddel, inkompatible anordninger eller implantater (f.eks. ikke-MR betinget pacemaker), svær klaustrofobi)
  5. Tidligere sygehistorie med EF
  6. Billeddiagnostiske fund, der bekræfter en specifik diagnose af myokardiesvækkelse (f. amyloid, iskæmisk hjertesygdom, klapsygdom)

Kontrolelementer, der matcher alder og køn:

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke
  2. Ingen aktuelle eller historie med symptomer, tegn eller behandling for hjertesygdomme
  3. EF > 45 % med fravær af strukturel hjertesygdom ved ekkokardiografi (undtagen venstre ventrikelhypertrofi eller venstre forkammerforstørrelse)
  4. Voksne: alder >18 år

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter, der ikke kan eller ønsker at give informeret samtykke
  2. Høj sandsynlighed for ikke-diagnostisk MR-billeddannelse (f. atrieflimren eller høj hastighed af PVC (> 10 VES/minut), > 150 kg kropsvægt, manglende evne til at ligge fladt eller stille)
  3. Kontraindikationer for en kontrastforstærket CMR-undersøgelse (allergi over for kontrastmiddel, inkompatible anordninger eller implantater (f.eks. non-MR betinget pacemaker), svær klaustrofobi, svær nyreinsufficiens med eGRF
  4. Tidligere sygehistorie med EF
  5. Billeddiagnostiske fund, der bekræfter en specifik diagnose af myokardiesvækkelse (f. amyloid, iskæmisk hjertesygdom, klapsygdom)

Sunde frivillige:

Inklusionskriterier:

  1. Evne til at give informeret samtykke
  2. Ingen aktuelle eller historie med symptomer, tegn eller behandling for hjertesygdomme
  3. EF ≥ 50 % med fravær af strukturel hjertesygdom ved ekkokardiografi

Ekskluderingskriterier:

  1. Kontraindikationer for en MR-undersøgelse
  2. Høj sandsynlighed for ikke-diagnostisk MR-billeddannelse (f. atrieflimren eller høj hastighed af PVC (> 10 VES/minut), > 150 kg kropsvægt, manglende evne til at ligge fladt eller stille)
  3. Emner, der ikke kan eller vil give informeret samtykke
  4. EF
  5. Billeddiagnostiske fund, der bekræfter en specifik diagnose af myokardiesvækkelse (f. amyloid, iskæmisk hjertesygdom, klapsygdom)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hovedgruppe
Blodprøvetagning Omfattende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) Transthorakal ekkokardiografi (TTE) (EchoErgo) Invasiv tryk-volumen (PV) Loops Venstre ventrikel (LV) biopsi
Diagnostisk test: Omfattende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) giver ikke-invasiv, strålingsfri og dybdegående evaluering af myokardiets struktur og funktion. Ud over etablerede værktøjer til vurdering af hjertevolumen, masse, funktion og regionalt myokardiear med sen Gadolinium-forstærkning (LGE), vil flere nye kvantitative CMR-parametre blive vurderet, herunder T1-kortlægning eller fuldt kvantitativ perfusionsbilleddannelse.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Blodprøver vil til sidst blive analyseret for markører relateret til hjertesvigt (BNP/NT)-pro-BNP, myokardieinflammation og fibrose (cytokinprofilering, Galectin-3, Procollagen Type I og III, hsCRP). Fuldblod vil blive frosset til DNA-isolering og genomanalyse. Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret af Ficoll i en undergruppe af patienter og vil blive brugt til RNA-isolering, hvilket muliggør RNA-seq eller revers transkription (RT) - polymerasekædereaktion (PCR) analyse.
Diagnostisk test: TTE (EchoErgo)
Målinger vil omfatte hulrumsdimensioner, strømningshastigheder, myokardiebevægelseshastighed og belastning samt for ændring af parametre under ergometrisk stress.
Diagnostisk test: Invasive tryk-volumen (PV) sløjfer
Flere parametre (inklusive EDPVR, ESPVR, dp/dt min, Tau, Ea) vil blive udledt fra de forskellige PV-sløjfevurderinger, og yderligere relevante parametre vil blive beregnet. Højre ventrikulære og pulmonale tryk inklusive pulmonal vaskulær modstand vil blive målt med Swan-Ganz katetre ved brug af højre venøs femoral tilgang.
Diagnostisk test: Venstre ventrikulær (LV) biopsi

Et sæt myokardiebiopsier for hver patient vil blive farvet med Masson Trichrome til kvalitativ og kvantitativ vurdering af kollagenvolumenfraktionen; fedtdråber vil blive identificeret ved rød oliefarvning, Congo Red til amyloid immunhistologi vil blive brugt til at bestemme totale leukocytter (CD45), T-celler (CD3) og monocytter/makrofager (CD68).

Et andet sæt biopsier fryses straks og opbevares ved -80°. Western blot-analyse vil blive udført for at bestemme ændringer på myofilamentniveau, herunder titin-isoformsammensætning og phosphoryleringsstatus.
Reproducerbarhedsgruppe
Stress-perfusion Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Diagnostisk test: Omfattende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) giver ikke-invasiv, strålingsfri og dybdegående evaluering af myokardiets struktur og funktion. Ud over etablerede værktøjer til vurdering af hjertevolumen, masse, funktion og regionalt myokardiear med sen Gadolinium-forstærkning (LGE), vil flere nye kvantitative CMR-parametre blive vurderet, herunder T1-kortlægning eller fuldt kvantitativ perfusionsbilleddannelse.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Blodprøver vil til sidst blive analyseret for markører relateret til hjertesvigt (BNP/NT)-pro-BNP, myokardieinflammation og fibrose (cytokinprofilering, Galectin-3, Procollagen Type I og III, hsCRP). Fuldblod vil blive frosset til DNA-isolering og genomanalyse. Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret af Ficoll i en undergruppe af patienter og vil blive brugt til RNA-isolering, hvilket muliggør RNA-seq eller revers transkription (RT) - polymerasekædereaktion (PCR) analyse.
Alder/køn matchet kontrolgruppe
Blodprøvetagning Stress-perfusion Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) TTE (EchoErgo)
Diagnostisk test: Omfattende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) giver ikke-invasiv, strålingsfri og dybdegående evaluering af myokardiets struktur og funktion. Ud over etablerede værktøjer til vurdering af hjertevolumen, masse, funktion og regionalt myokardiear med sen Gadolinium-forstærkning (LGE), vil flere nye kvantitative CMR-parametre blive vurderet, herunder T1-kortlægning eller fuldt kvantitativ perfusionsbilleddannelse.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Blodprøver vil til sidst blive analyseret for markører relateret til hjertesvigt (BNP/NT)-pro-BNP, myokardieinflammation og fibrose (cytokinprofilering, Galectin-3, Procollagen Type I og III, hsCRP). Fuldblod vil blive frosset til DNA-isolering og genomanalyse. Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret af Ficoll i en undergruppe af patienter og vil blive brugt til RNA-isolering, hvilket muliggør RNA-seq eller revers transkription (RT) - polymerasekædereaktion (PCR) analyse.
Diagnostisk test: TTE (EchoErgo)
Målinger vil omfatte hulrumsdimensioner, strømningshastigheder, myokardiebevægelseshastighed og belastning samt for ændring af parametre under ergometrisk stress.
Sunde frivillige
Blodprøvetagning Stress-perfusion Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) TTE (EchoErgo)
Diagnostisk test: Omfattende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)
Kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR) giver ikke-invasiv, strålingsfri og dybdegående evaluering af myokardiets struktur og funktion. Ud over etablerede værktøjer til vurdering af hjertevolumen, masse, funktion og regionalt myokardiear med sen Gadolinium-forstærkning (LGE), vil flere nye kvantitative CMR-parametre blive vurderet, herunder T1-kortlægning eller fuldt kvantitativ perfusionsbilleddannelse.
Diagnostisk test: Blodprøvetagning
Blodprøver vil til sidst blive analyseret for markører relateret til hjertesvigt (BNP/NT)-pro-BNP, myokardieinflammation og fibrose (cytokinprofilering, Galectin-3, Procollagen Type I og III, hsCRP). Fuldblod vil blive frosset til DNA-isolering og genomanalyse. Mononukleære celler fra perifert blod vil blive isoleret af Ficoll i en undergruppe af patienter og vil blive brugt til RNA-isolering, hvilket muliggør RNA-seq eller revers transkription (RT) - polymerasekædereaktion (PCR) analyse.
Diagnostisk test: TTE (EchoErgo)
Målinger vil omfatte hulrumsdimensioner, strømningshastigheder, myokardiebevægelseshastighed og belastning samt for ændring af parametre under ergometrisk stress.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Betydelig indflydelse af MR-billeddannelsesparametre på en multivariat model til at beskrive de invasive trykvolumenerelationer (EDPVR).
Tidsramme: op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Brug af en multivariabel regressionsanalyse og en respektive F-test.
op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenhæng mellem CMR T1-kortlægning og biopsiresultater.
Tidsramme: op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Brug af passende regressions- og korrelationsanalyse.
op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Sammenhæng mellem CMR flow ekkokardiografisk flow
Tidsramme: op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Brug af passende regressions- og korrelationsanalyse.
op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Sammenhæng mellem en model for diastolisk funktion baseret på CMR med en model for diastolisk funktion baseret på ekkokardiografi
Tidsramme: op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Brug af passende regressions- og korrelationsanalyse.
op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Sammenhæng mellem CMR-funktion og ekkokardiografisk funktion
Tidsramme: op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Brug af passende regressions- og korrelationsanalyse.
op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Diskriminerende kapacitet af en multivariat model af invasive og en multivariat model af ikke-invasive variable.
Tidsramme: op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Brug af patient- og kontrolgrupper med sammenlignende ROC-analyse og DeLong-tests.
op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Reproducerbarhed på ét sted.
Tidsramme: op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Brug af respektive intra-klasse korrelationer i grupperne med flere målinger.
op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Variabilitet mellem de forskellige steder.
Tidsramme: op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.
Brug af respektive intra-klasse korrelationer i grupperne med flere målinger.
op til 4 uger. Der er ikke planlagt nogen opfølgning.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Goethe University

Samarbejdspartnere

Deutsches Zentrum für Herz-Kreislauf-Forschung (DZHK)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Eike C Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

14. januar 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2022

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. maj 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

12. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2023

Sidst verificeret

1. marts 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Protocol_ Version 1 20170225

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Alle data vil blive delt med andre forskere inden for det tyske center for kardiovaskulær forskning (DZHK) via brugs- og adgangsreglerne

IPD-delingstidsramme

1 år efter færdiggørelse af primæranalyse

IPD-delingsadgangskriterier

Via brugs- og adgangspolitik for DZHK

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Omfattende kardiovaskulær magnetisk resonans (CMR)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Romania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner