Validação de CMR Contra Hemodinâmica Invasiva em Pacientes com ICFEP (DECIPHER-HFpEF)
8 de março de 2023 atualizado por: Prof. Eike Nagel, Goethe University
Validação da Ressonância Magnética Cardiovascular Contra Hemodinâmica Invasiva em Pacientes com Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada (DECIPHER ICFEP)
Insuficiência cardíaca (IC) afeta atualmente app. 2% da população ocidental e app. 10% das pessoas >75 anos. Em cerca de 50% dos pacientes com IC sintomática, a fração de ejeção (FE) está preservada (HF-PFE). Uma vez que os pacientes desenvolvem sintomas, o prognóstico é ruim, com 25% de mortalidade em 1 ano e 50% de mortalidade em 5 anos. A ICFEP é uma das principais áreas não resolvidas na cardiologia clínica. O diagnóstico de ICFEP continua a ser um diagnóstico de exclusão e atualmente nenhuma medida não invasiva fornece um diagnóstico claro.
A ressonância magnética cardiovascular (RMC) fornece avaliação não invasiva e livre de radiação da estrutura e função do coração. Novos parâmetros CMR oferecem a possibilidade de descrever as alterações patológicas e fisiológicas subjacentes associadas à ICFEP.
Os investigadores propõem realizar a primeira comparação sistemática entre um protocolo de RMC e hemodinâmica invasiva como o melhor padrão-ouro possível, bem como definir os drivers histopatológicos em biópsias miocárdicas. Os investigadores também examinarão as relações com biomarcadores teciduais e sorológicos implicados na ICFEP e o papel com parâmetros padrão e novos por ecocardiografia. Se bem-sucedido, este estudo fornecerá ferramentas para uma caracterização não invasiva confiável e precisa de pacientes com ICFEP, apoiando o diagnóstico e graduando a gravidade da doença. Este estudo fornecerá uma base de referência para futuros algoritmos de diagnóstico em ICFEP, tanto para RMC como para ecocardiografia, mas também para o seu valor relativo em comparação com marcadores sanguíneos ou testes invasivos. Além de um novo caminho para acessar os efeitos das atuais e novas intervenções terapêuticas, os pesquisadores veem o maior potencial na identificação de um estágio da doença em que a lesão miocárdica pode ser reversível.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
185
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bad Nauheim, Alemanha
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, Alemanha
- Charite Centrum Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
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Göttingen, Alemanha
- University Hospital Göttingen
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Heidelberg, Alemanha
- University Hospital
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Leipzig, Alemanha
- Herzzentrum Leipzig
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Mainz, Alemanha
- Uniersity Hospital Mainz
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Alemanha, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com critérios diagnósticos para ICFEP, controles pareados por idade/sexo e voluntários saudáveis
Descrição
Grupo principal/reprodutibilidade:
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Sintomas típicos de IC (estágio NYHA II-III) nos últimos 6 meses
- FE > 45% com ausência de cardiopatia estrutural ao ecocardiograma (exceto hipertrofia ventricular esquerda ou dilatação atrial esquerda)
Evidência ecocardiográfica de aumento das pressões de enchimento do ventrículo esquerdo
- E/E'sep >15 OU E/E'lat >12 OU Av E/E' >13 OU
- E/E' >9 E volume do átrio esquerdo (AE) >34 ml/m2 OU pressão sistólica da artéria pulmonar (PAsys): >35 mmHg;
- Indicação para avaliação hemodinâmica invasiva
- Etiologia incerta da insuficiência cardíaca
- Adultos: idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
- Alta probabilidade de loops PV não diagnósticos de imagens de RM (por exemplo, fibrilação atrial ou alta taxa de contração ventricular prematura (PVC) (> 10 extra-sístole ventricular (VES)/minuto), > 150 kg de peso corporal, incapacidade de ficar deitado ou imóvel)
- Contra-indicação para avaliação invasiva (alergia ao agente de contraste, insuficiência renal grave com taxa de filtração glomerular estimada (eGRF)
- Contra-indicações para um estudo de RMC com contraste (alergia ao meio de contraste, dispositivos ou implantes incompatíveis (p. marca-passo condicional não RM), claustrofobia grave)
- História médica prévia de EF
- Achados de imagem confirmando um diagnóstico específico de comprometimento do miocárdio (por exemplo, amiloide, doença isquêmica do coração, doença valvular)
Controles de correspondência de idade e sexo:
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Sem histórico ou histórico de sintomas, sinais ou terapia para doença cardíaca
- FE > 45% com ausência de cardiopatia estrutural ao ecocardiograma (exceto hipertrofia ventricular esquerda ou dilatação atrial esquerda)
- Adultos: idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
- Alta probabilidade de imagens de RM não diagnósticas (por exemplo, fibrilação atrial ou alta taxa de PVC (> 10 VES/minuto), > 150 kg de peso corporal, incapacidade de ficar deitado ou imóvel)
- Contra-indicações para um estudo de RMC com contraste (alergia ao meio de contraste, dispositivos ou implantes incompatíveis (p. marca-passo condicional não RM), claustrofobia grave, insuficiência renal grave com eGRF
- História médica prévia de EF
- Achados de imagem confirmando um diagnóstico específico de comprometimento do miocárdio (por exemplo, amiloide, doença isquêmica do coração, doença valvular)
Voluntários saudáveis:
Critério de inclusão:
- Capacidade de fornecer consentimento informado
- Sem histórico ou histórico de sintomas, sinais ou terapia para doença cardíaca
- FE ≥ 50% com ausência de cardiopatia estrutural na ecocardiografia
Critério de exclusão:
- Contra-indicações para um estudo de RM
- Alta probabilidade de imagens de RM não diagnósticas (por exemplo, fibrilação atrial ou alta taxa de PVC (> 10 VES/minuto), > 150 kg de peso corporal, incapacidade de ficar deitado ou imóvel)
- Sujeitos incapazes ou não dispostos a fornecer consentimento informado
- EF
- Achados de imagem confirmando um diagnóstico específico de comprometimento do miocárdio (por exemplo, amiloide, doença isquêmica do coração, doença valvular)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo principal
Amostragem de sangue Ressonância magnética cardiovascular abrangente (RMC) Ecocardiografia transtorácica (ETT) (EchoErgo) Loops invasivos de pressão-volume (PV) Biópsia do ventrículo esquerdo (VE)
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A ressonância magnética cardiovascular (RMC) fornece avaliação não invasiva, livre de radiação e em profundidade da estrutura e função do miocárdio.
Além das ferramentas estabelecidas para avaliação do volume cardíaco, massa, função e cicatriz miocárdica regional com realce tardio de gadolínio (LGE), vários novos parâmetros quantitativos de RMC serão avaliados, incluindo mapeamento T1 ou imagem de perfusão totalmente quantitativa.
Amostras de sangue serão eventualmente analisadas para marcadores relacionados à insuficiência cardíaca (BNP/NT)-pro-BNP, inflamação miocárdica e fibrose (cytokine profiling, Galectin-3, Procollagen Type I e III, hsCRP).
O sangue total será congelado para isolamento de DNA e análise do genoma.
Células mononucleares de sangue periférico serão isoladas por Ficoll em um subconjunto de pacientes e serão utilizadas para isolamento de RNA permitindo análise de RNA-seq ou transcrição reversa (RT) - reação em cadeia da polimerase (PCR).
As medições incluirão dimensões da cavidade, velocidades de fluxo, velocidade de movimento do miocárdio e tensão, bem como para alteração de parâmetros durante o estresse ergométrico.
Vários parâmetros (incluindo EDPVR, ESPVR, dp/dt min, Tau, Ea) serão derivados das várias avaliações de loop PV e parâmetros relevantes adicionais serão calculados.
As pressões pulmonares e ventriculares direitas, incluindo a resistência vascular pulmonar, serão medidas com cateteres de Swan-Ganz usando abordagem femoral venosa direita.
Um conjunto de biópsias miocárdicas de cada paciente será corado com Masson Trichrome para avaliação qualitativa e quantitativa da fração volumétrica de colágeno; gotículas de gordura serão identificadas por coloração de óleo vermelho, Congo Red para imuno-histologia amilóide será usado para determinar leucócitos totais (CD45), células T (CD3) e monócitos/macrófagos (CD68). Um segundo conjunto de biópsias será congelado imediatamente e armazenado a -80°. A análise de Western blot será realizada para determinar alterações no nível de miofilamento, incluindo a composição da isoforma da titina e o estado de fosforilação. |
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Grupo de reprodutibilidade
Ressonância magnética cardiovascular (RMC) de estresse-perfusão
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A ressonância magnética cardiovascular (RMC) fornece avaliação não invasiva, livre de radiação e em profundidade da estrutura e função do miocárdio.
Além das ferramentas estabelecidas para avaliação do volume cardíaco, massa, função e cicatriz miocárdica regional com realce tardio de gadolínio (LGE), vários novos parâmetros quantitativos de RMC serão avaliados, incluindo mapeamento T1 ou imagem de perfusão totalmente quantitativa.
Amostras de sangue serão eventualmente analisadas para marcadores relacionados à insuficiência cardíaca (BNP/NT)-pro-BNP, inflamação miocárdica e fibrose (cytokine profiling, Galectin-3, Procollagen Type I e III, hsCRP).
O sangue total será congelado para isolamento de DNA e análise do genoma.
Células mononucleares de sangue periférico serão isoladas por Ficoll em um subconjunto de pacientes e serão utilizadas para isolamento de RNA permitindo análise de RNA-seq ou transcrição reversa (RT) - reação em cadeia da polimerase (PCR).
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Grupo de controle com correspondência de idade/sexo
Amostragem de sangue Estresse-perfusão Ressonância magnética cardiovascular (RMC) ETT (EchoErgo)
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A ressonância magnética cardiovascular (RMC) fornece avaliação não invasiva, livre de radiação e em profundidade da estrutura e função do miocárdio.
Além das ferramentas estabelecidas para avaliação do volume cardíaco, massa, função e cicatriz miocárdica regional com realce tardio de gadolínio (LGE), vários novos parâmetros quantitativos de RMC serão avaliados, incluindo mapeamento T1 ou imagem de perfusão totalmente quantitativa.
Amostras de sangue serão eventualmente analisadas para marcadores relacionados à insuficiência cardíaca (BNP/NT)-pro-BNP, inflamação miocárdica e fibrose (cytokine profiling, Galectin-3, Procollagen Type I e III, hsCRP).
O sangue total será congelado para isolamento de DNA e análise do genoma.
Células mononucleares de sangue periférico serão isoladas por Ficoll em um subconjunto de pacientes e serão utilizadas para isolamento de RNA permitindo análise de RNA-seq ou transcrição reversa (RT) - reação em cadeia da polimerase (PCR).
As medições incluirão dimensões da cavidade, velocidades de fluxo, velocidade de movimento do miocárdio e tensão, bem como para alteração de parâmetros durante o estresse ergométrico.
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Voluntários saudáveis
Amostragem de sangue Estresse-perfusão Ressonância magnética cardiovascular (RMC) ETT (EchoErgo)
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A ressonância magnética cardiovascular (RMC) fornece avaliação não invasiva, livre de radiação e em profundidade da estrutura e função do miocárdio.
Além das ferramentas estabelecidas para avaliação do volume cardíaco, massa, função e cicatriz miocárdica regional com realce tardio de gadolínio (LGE), vários novos parâmetros quantitativos de RMC serão avaliados, incluindo mapeamento T1 ou imagem de perfusão totalmente quantitativa.
Amostras de sangue serão eventualmente analisadas para marcadores relacionados à insuficiência cardíaca (BNP/NT)-pro-BNP, inflamação miocárdica e fibrose (cytokine profiling, Galectin-3, Procollagen Type I e III, hsCRP).
O sangue total será congelado para isolamento de DNA e análise do genoma.
Células mononucleares de sangue periférico serão isoladas por Ficoll em um subconjunto de pacientes e serão utilizadas para isolamento de RNA permitindo análise de RNA-seq ou transcrição reversa (RT) - reação em cadeia da polimerase (PCR).
As medições incluirão dimensões da cavidade, velocidades de fluxo, velocidade de movimento do miocárdio e tensão, bem como para alteração de parâmetros durante o estresse ergométrico.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Influência significativa dos parâmetros de imagem de RM em um modelo multivariado para descrever as relações de volume de pressão invasiva (EDPVR).
Prazo: até 4 semanas. Nenhum acompanhamento está planejado.
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Usando uma análise de regressão multivariada e um respectivo teste F.
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até 4 semanas. Nenhum acompanhamento está planejado.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Associação entre o mapeamento T1 da RMC e os resultados da biópsia.
Prazo: até 4 semanas. Nenhum acompanhamento está planejado.
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Usando regressão adequada e análise de correlação.
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até 4 semanas. Nenhum acompanhamento está planejado.
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Associação entre o fluxo ecocardiográfico de fluxo da RMC
Prazo: até 4 semanas. Nenhum acompanhamento está planejado.
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Usando regressão adequada e análise de correlação.
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até 4 semanas. Nenhum acompanhamento está planejado.
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Associação entre um modelo de função diastólica baseado em RMC com um modelo de função diastólica baseado em ecocardiografia
Prazo: até 4 semanas. Nenhum acompanhamento está planejado.
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Usando regressão adequada e análise de correlação.
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até 4 semanas. Nenhum acompanhamento está planejado.
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Associação entre a função da RMC e a função ecocardiográfica
Prazo: até 4 semanas. Nenhum acompanhamento está planejado.
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Usando regressão adequada e análise de correlação.
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até 4 semanas. Nenhum acompanhamento está planejado.
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Capacidade discriminatória de um modelo multivariado de variáveis invasivas e de um modelo multivariado de variáveis não invasivas.
Prazo: até 4 semanas. Nenhum acompanhamento está planejado.
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Usando os grupos de pacientes e controle com análise ROC comparativa e testes DeLong.
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até 4 semanas. Nenhum acompanhamento está planejado.
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Reprodutibilidade em um local.
Prazo: até 4 semanas. Nenhum acompanhamento está planejado.
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Utilizando as respectivas correlações intraclasse nos grupos com medidas múltiplas.
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até 4 semanas. Nenhum acompanhamento está planejado.
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Variabilidade entre os diferentes sites.
Prazo: até 4 semanas. Nenhum acompanhamento está planejado.
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Utilizando as respectivas correlações intraclasse nos grupos com medidas múltiplas.
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até 4 semanas. Nenhum acompanhamento está planejado.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eike C Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
14 de janeiro de 2018
Conclusão Primária (Real)
31 de dezembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
31 de dezembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de maio de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de agosto de 2017
Primeira postagem (Real)
16 de agosto de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de março de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2023
Última verificação
1 de março de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Protocol_ Version 1 20170225
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Todos os dados serão compartilhados com outros pesquisadores do Centro Alemão de Pesquisa Cardiovascular (DZHK) por meio das Regras de Uso e Acesso
Prazo de Compartilhamento de IPD
1 ano após a finalização da análise primária
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Via Política de Uso e Acesso da DZHK
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Ressonância Magnética Cardiovascular Abrangente (RMC)
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Mayo ClinicRecrutamentoInsuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada | Disfunção Microvascular CoronáriaEstados Unidos
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University of LeicesterUniversity Hospitals, LeicesterConcluído
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Queen Mary University of LondonBarts & The London NHS Trust; British Heart FoundationConcluídoDoenças cardíacas | Doenças cardiovasculares | Hipertensão | Gravidez relacionada | Fator de Risco Cardiovascular | Pré-eclâmpsia | Hipertensão Induzida pela GravidezReino Unido
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National Heart Centre SingaporeRecrutamentoIsquemia do miocárdio | Doenças cardiovasculares | Doença arterial coronária | Doença cardíaca coronária | Doença Cardíaca Isquêmica | Doença Arterial Coronária MicrovascularCingapura
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University of LeicesterUniversity of Leeds; University of Oxford; University of ManchesterRecrutamentoDiabetes Mellitus, Tipo 2 | Insuficiência Cardíaca Diastólica | Insuficiência Cardíaca com Fração de Ejeção Preservada | Diabetes Mellitus tipo 2 em obesos | Obesidade Adulto InícioReino Unido