Validation de la CMR contre l'hémodynamique invasive chez les patients atteints d'HFpEF (DECIPHER-HFpEF)
8 mars 2023 mis à jour par: Prof. Eike Nagel, Goethe University
Validation de la résonance magnétique cardiovasculaire contre l'hémodynamique invasive chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque avec fraction d'éjection préservée (DECIPHER HFpEF)
L'insuffisance cardiaque (IC) affecte actuellement env. 2% de la population occidentale et app. 10% des personnes >75 ans. Chez environ 50 % des patients présentant des symptômes, la fraction d'éjection HF (EF) est préservée (HF-PEF). Une fois que les patients développent des symptômes, le pronostic est mauvais avec 25 % de mortalité à 1 an et 50 % de mortalité à 5 ans. HFpEF est l'un des principaux domaines non résolus en cardiologie clinique. Le diagnostic d'HFpEF reste un diagnostic d'exclusion et actuellement aucune mesure non invasive ne permet d'établir un diagnostic clair.
La résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) fournit une évaluation non invasive et sans rayonnement de la structure et de la fonction cardiaques. De nouveaux paramètres CMR offrent la possibilité de décrire les changements pathologiques et physiologiques sous-jacents associés à HFpEF.
Les chercheurs proposent d'entreprendre la première comparaison systématique entre un protocole CMR et l'hémodynamique invasive en tant que meilleur étalon-or possible, ainsi que de définir les facteurs histopathologiques dans les biopsies myocardiques. Les chercheurs examineront également les relations avec les biomarqueurs tissulaires et sérologiques impliqués dans l'HFpEF et le rôle avec les paramètres standards et nouveaux par échocardiographie. En cas de succès, cette étude fournira des outils pour une caractérisation non invasive fiable et précise des patients atteints d'HFpEF, soutenant le diagnostic et évaluant la gravité de la maladie. Cette étude fournira une base de référence pour les futurs algorithmes de diagnostic en HFpEF, à la fois pour la RMC et l'échocardiographie, mais aussi pour leur valeur relative par rapport aux marqueurs sanguins ou aux tests invasifs. En plus d'une nouvelle voie pour accéder aux effets des interventions thérapeutiques actuelles et nouvelles, les chercheurs voient le plus grand potentiel dans l'identification d'un stade de la maladie où la lésion myocardique peut être réversible.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
185
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne
- Kerckhoff Klinik
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Berlin, Allemagne
- Charite Centrum Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
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Göttingen, Allemagne
- University Hospital Göttingen
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Heidelberg, Allemagne
- University Hospital
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Leipzig, Allemagne
- Herzzentrum Leipzig
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Mainz, Allemagne
- Uniersity Hospital Mainz
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Hesse
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Frankfurt, Hesse, Allemagne, 60590
- University Hospital Frankfurt
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients présentant des critères de diagnostic pour HFpEF, témoins appariés selon l'âge/le sexe et volontaires en bonne santé
La description
Groupe principal/de reproductibilité :
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Symptômes typiques de l'IC (stade NYHA II-III) au cours des 6 derniers mois
- FE > 45 % avec absence de cardiopathie structurelle à l'échocardiographie (sauf hypertrophie ventriculaire gauche ou hypertrophie auriculaire gauche)
Preuve échocardiographique d'une augmentation des pressions de remplissage ventriculaire gauche
- E/E'sep >15 OU E/E'lat >12 OU Av E/E' >13 OU
- E/E' >9 ET volume auriculaire gauche (LA) >34 ml/m2 OU pression artérielle pulmonaire systolique (PAsys) : >35 mmHg ;
- Indication du bilan hémodynamique invasif
- Étiologie peu claire de l'insuffisance cardiaque
- Adultes : âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Forte probabilité de boucles PV non diagnostiques d'imagerie RM (par ex. fibrillation auriculaire ou taux élevé de contraction ventriculaire prématurée (PVC) (> 10 extrasystoles ventriculaires (VES)/minute), > 150 kg de poids corporel, incapacité à rester à plat ou immobile)
- Contre-indication au bilan invasif (allergie au produit de contraste, insuffisance rénale sévère avec débit de filtration glomérulaire estimé (eGRF)
- Contre-indications pour une étude CMR avec produit de contraste (allergie à l'agent de contraste, dispositifs ou implants incompatibles (par ex. stimulateur cardiaque conditionnel sans IRM), claustrophobie sévère)
- Antécédents médicaux de FE
- Résultats d'imagerie confirmant un diagnostic spécifique d'insuffisance myocardique (par ex. amyloïde, cardiopathie ischémique, maladie valvulaire)
Témoins correspondant à l'âge et au sexe :
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Aucun courant ou antécédent de symptômes, de signes ou de thérapie pour une maladie cardiaque
- FE > 45 % avec absence de cardiopathie structurelle à l'échocardiographie (sauf hypertrophie ventriculaire gauche ou hypertrophie auriculaire gauche)
- Adultes : âge >18 ans
Critère d'exclusion:
- Patients incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé
- Forte probabilité d'imagerie RM non diagnostique (p. fibrillation auriculaire ou taux élevé de PVC (> 10 VES/minute), poids corporel > 150 kg, incapacité à rester allongé ou immobile)
- Contre-indications pour une étude CMR avec produit de contraste (allergie à l'agent de contraste, dispositifs ou implants incompatibles (par ex. stimulateur cardiaque conditionnel non MR), claustrophobie sévère, insuffisance rénale sévère avec eGRF
- Antécédents médicaux de FE
- Résultats d'imagerie confirmant un diagnostic spécifique d'insuffisance myocardique (par ex. amyloïde, cardiopathie ischémique, maladie valvulaire)
Volontaires sains :
Critère d'intégration:
- Capacité à donner un consentement éclairé
- Aucun courant ou antécédent de symptômes, de signes ou de thérapie pour une maladie cardiaque
- EF ≥ 50 % avec absence de cardiopathie structurelle à l'échocardiographie
Critère d'exclusion:
- Contre-indications pour une étude MR
- Forte probabilité d'imagerie RM non diagnostique (p. fibrillation auriculaire ou taux élevé de PVC (> 10 VES/minute), poids corporel > 150 kg, incapacité à rester allongé ou immobile)
- Sujets incapables ou refusant de fournir un consentement éclairé
- EF
- Résultats d'imagerie confirmant un diagnostic spécifique d'insuffisance myocardique (par ex. amyloïde, cardiopathie ischémique, maladie valvulaire)
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe principal
Prélèvement sanguin Résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) Échocardiographie transthoracique (TTE) (EchoErgo) Boucles pression-volume (PV) invasives Biopsie ventriculaire gauche (VG)
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La résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) fournit une évaluation non invasive, sans rayonnement et approfondie de la structure et de la fonction myocardique.
En plus des outils établis pour l'évaluation du volume cardiaque, de la masse, de la fonction et de la cicatrice myocardique régionale avec rehaussement tardif au gadolinium (LGE), plusieurs nouveaux paramètres CMR quantitatifs seront évalués, notamment la cartographie T1 ou l'imagerie de perfusion entièrement quantitative.
Des échantillons de sang seront éventuellement analysés pour des marqueurs liés à l'insuffisance cardiaque (BNP/NT)-pro-BNP, à l'inflammation du myocarde et à la fibrose (profilage des cytokines, galectine-3, procollagène de type I et III, hsCRP).
Le sang total sera congelé pour l'isolement de l'ADN et l'analyse du génome.
Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront isolées par Ficoll dans un sous-ensemble de patients et seront utilisées pour l'isolement de l'ARN permettant l'analyse de l'ARN-seq ou de la transcription inverse (RT) - réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Les mesures incluront les dimensions de la cavité, les vitesses d'écoulement, la vitesse et la contrainte du mouvement myocardique ainsi que les changements de paramètres pendant le stress ergométrique.
Plusieurs paramètres (y compris EDPVR, ESPVR, dp/dt min, Tau, Ea) seront dérivés des diverses évaluations de boucle PV et des paramètres pertinents supplémentaires seront calculés.
Les pressions ventriculaire et pulmonaire droites, y compris la résistance vasculaire pulmonaire, seront mesurées avec des cathéters de Swan-Ganz en utilisant une approche fémorale veineuse droite.
Un ensemble de biopsies myocardiques pour chaque patient sera coloré avec Masson Trichrome pour une évaluation qualitative et quantitative de la fraction volumique de collagène ; les gouttelettes de graisse seront identifiées par coloration à l'huile rouge, le rouge Congo pour l'immunohistologie amyloïde sera utilisé pour déterminer les leucocytes totaux (CD45), les lymphocytes T (CD3) et les monocytes/macrophages (CD68). Une seconde série de biopsies sera immédiatement congelée et conservée à -80°. Une analyse Western blot sera effectuée pour déterminer les altérations au niveau du myofilament, y compris la composition de l'isoforme de la titine et l'état de la phosphorylation. |
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Groupe de reproductibilité
Stress-perfusion Résonance magnétique cardiovasculaire (CMR)
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La résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) fournit une évaluation non invasive, sans rayonnement et approfondie de la structure et de la fonction myocardique.
En plus des outils établis pour l'évaluation du volume cardiaque, de la masse, de la fonction et de la cicatrice myocardique régionale avec rehaussement tardif au gadolinium (LGE), plusieurs nouveaux paramètres CMR quantitatifs seront évalués, notamment la cartographie T1 ou l'imagerie de perfusion entièrement quantitative.
Des échantillons de sang seront éventuellement analysés pour des marqueurs liés à l'insuffisance cardiaque (BNP/NT)-pro-BNP, à l'inflammation du myocarde et à la fibrose (profilage des cytokines, galectine-3, procollagène de type I et III, hsCRP).
Le sang total sera congelé pour l'isolement de l'ADN et l'analyse du génome.
Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront isolées par Ficoll dans un sous-ensemble de patients et seront utilisées pour l'isolement de l'ARN permettant l'analyse de l'ARN-seq ou de la transcription inverse (RT) - réaction en chaîne par polymérase (PCR).
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Groupe témoin apparié selon l'âge et le sexe
Prélèvement sanguin Stress-perfusion Résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) TTE (EchoErgo)
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La résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) fournit une évaluation non invasive, sans rayonnement et approfondie de la structure et de la fonction myocardique.
En plus des outils établis pour l'évaluation du volume cardiaque, de la masse, de la fonction et de la cicatrice myocardique régionale avec rehaussement tardif au gadolinium (LGE), plusieurs nouveaux paramètres CMR quantitatifs seront évalués, notamment la cartographie T1 ou l'imagerie de perfusion entièrement quantitative.
Des échantillons de sang seront éventuellement analysés pour des marqueurs liés à l'insuffisance cardiaque (BNP/NT)-pro-BNP, à l'inflammation du myocarde et à la fibrose (profilage des cytokines, galectine-3, procollagène de type I et III, hsCRP).
Le sang total sera congelé pour l'isolement de l'ADN et l'analyse du génome.
Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront isolées par Ficoll dans un sous-ensemble de patients et seront utilisées pour l'isolement de l'ARN permettant l'analyse de l'ARN-seq ou de la transcription inverse (RT) - réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Les mesures incluront les dimensions de la cavité, les vitesses d'écoulement, la vitesse et la contrainte du mouvement myocardique ainsi que les changements de paramètres pendant le stress ergométrique.
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Volontaires en bonne santé
Prélèvement sanguin Stress-perfusion Résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) TTE (EchoErgo)
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La résonance magnétique cardiovasculaire (CMR) fournit une évaluation non invasive, sans rayonnement et approfondie de la structure et de la fonction myocardique.
En plus des outils établis pour l'évaluation du volume cardiaque, de la masse, de la fonction et de la cicatrice myocardique régionale avec rehaussement tardif au gadolinium (LGE), plusieurs nouveaux paramètres CMR quantitatifs seront évalués, notamment la cartographie T1 ou l'imagerie de perfusion entièrement quantitative.
Des échantillons de sang seront éventuellement analysés pour des marqueurs liés à l'insuffisance cardiaque (BNP/NT)-pro-BNP, à l'inflammation du myocarde et à la fibrose (profilage des cytokines, galectine-3, procollagène de type I et III, hsCRP).
Le sang total sera congelé pour l'isolement de l'ADN et l'analyse du génome.
Les cellules mononucléaires du sang périphérique seront isolées par Ficoll dans un sous-ensemble de patients et seront utilisées pour l'isolement de l'ARN permettant l'analyse de l'ARN-seq ou de la transcription inverse (RT) - réaction en chaîne par polymérase (PCR).
Les mesures incluront les dimensions de la cavité, les vitesses d'écoulement, la vitesse et la contrainte du mouvement myocardique ainsi que les changements de paramètres pendant le stress ergométrique.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Influence significative des paramètres d'imagerie IRM sur un modèle multivarié pour décrire les relations pression-volume invasives (EDPVR).
Délai: jusqu'à 4 semaines. Aucune suite n'est prévue.
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Utilisation d'une analyse de régression multivariée et d'un test F respectif.
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jusqu'à 4 semaines. Aucune suite n'est prévue.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Association entre la cartographie CMR T1 et les résultats de biopsie.
Délai: jusqu'à 4 semaines. Aucune suite n'est prévue.
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Utilisation d'une analyse de régression et de corrélation appropriée.
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jusqu'à 4 semaines. Aucune suite n'est prévue.
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Association entre le flux CMR et le flux échocardiographique
Délai: jusqu'à 4 semaines. Aucune suite n'est prévue.
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Utilisation d'une analyse de régression et de corrélation appropriée.
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jusqu'à 4 semaines. Aucune suite n'est prévue.
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Association entre un modèle de fonction diastolique basé sur la RMC et un modèle de fonction diastolique basé sur l'échocardiographie
Délai: jusqu'à 4 semaines. Aucune suite n'est prévue.
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Utilisation d'une analyse de régression et de corrélation appropriée.
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jusqu'à 4 semaines. Aucune suite n'est prévue.
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Association entre fonction CMR et fonction échocardiographique
Délai: jusqu'à 4 semaines. Aucune suite n'est prévue.
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Utilisation d'une analyse de régression et de corrélation appropriée.
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jusqu'à 4 semaines. Aucune suite n'est prévue.
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Capacité discriminatoire d'un modèle multivarié de variables invasives et d'un modèle multivarié de variables non invasives.
Délai: jusqu'à 4 semaines. Aucune suite n'est prévue.
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Utilisation des groupes de patients et de contrôle avec analyse comparative ROC et tests DeLong.
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jusqu'à 4 semaines. Aucune suite n'est prévue.
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Reproductibilité sur un site.
Délai: jusqu'à 4 semaines. Aucune suite n'est prévue.
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Utilisation des corrélations intra-classe respectives dans les groupes avec plusieurs mesures.
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jusqu'à 4 semaines. Aucune suite n'est prévue.
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Variabilité entre les différents sites.
Délai: jusqu'à 4 semaines. Aucune suite n'est prévue.
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Utilisation des corrélations intra-classe respectives dans les groupes avec plusieurs mesures.
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jusqu'à 4 semaines. Aucune suite n'est prévue.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Eike C Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
14 janvier 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 décembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
31 décembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
14 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
12 août 2017
Première publication (Réel)
16 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Protocol_ Version 1 20170225
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
Toutes les données seront partagées avec d'autres chercheurs du Centre allemand de recherche cardiovasculaire (DZHK) via les règles d'utilisation et d'accès
Délai de partage IPD
1 an après la finalisation de l'analyse primaire
Critères d'accès au partage IPD
Via la politique d'utilisation et d'accès de DZHK
Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD
- PROTOCOLE D'ÉTUDE
- CIF
- ANALYTIC_CODE
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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