Валидация CMR в отношении инвазивной гемодинамики у пациентов с HFpEF (DECIPHER-HFpEF)
8 марта 2023 г. обновлено: Prof. Eike Nagel, Goethe University
Валидация кардиоваскулярного магнитного резонанса на фоне инвазивной гемодинамики у пациентов с сердечной недостаточностью с сохраненной фракцией выброса (DECIPHER HFpEF)
Сердечная недостаточность (СН) в настоящее время поражает прибл. 2% западного населения и ок. 10% людей старше 75 лет. Примерно у 50% пациентов с симптоматической СН сохраняется фракция выброса (ФВ) (HF-PEF). Как только у пациентов появляются симптомы, прогноз плохой: 25% смертность в течение 1 года и 50% смертность в течение 5 лет. HFpEF является одной из основных нерешенных областей в клинической кардиологии. Диагноз HFpEF остается диагнозом исключения, и в настоящее время никакие неинвазивные методы не позволяют поставить четкий диагноз.
Сердечно-сосудистый магнитный резонанс (CMR) обеспечивает неинвазивную и безрадиационную оценку структуры и функции сердца. Новые параметры CMR дают возможность описать лежащие в основе патологические и физиологические изменения, связанные с HFpEF.
Исследователи предлагают провести первое систематическое сравнение протокола МРТ и инвазивной гемодинамики в качестве наилучшего золотого стандарта, а также определить гистопатологические факторы в биопсии миокарда. Исследователи также изучат взаимосвязь с тканевыми и серологическими биомаркерами, участвующими в HFpEF, и роль стандартных и новых параметров с помощью эхокардиографии. В случае успеха это исследование предоставит инструменты для надежной и точной неинвазивной характеристики пациентов с HFpEF, подтверждая диагноз и классифицируя тяжесть заболевания. Это исследование послужит эталонной основой для будущих диагностических алгоритмов при HFpEF, как для CMR, так и для эхокардиографии, а также для их относительной ценности по сравнению с маркерами крови или инвазивным тестированием. В дополнение к новому способу доступа к эффектам современных и новых терапевтических вмешательств исследователи видят наибольший потенциал в определении стадии заболевания, при которой повреждение миокарда может быть обратимым.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
185
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Eike C Nagel, MD, PhD
- Номер телефона: 00496963017986
- Электронная почта: CVI-research@kgu.de
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Valentina O Puentmann, MD
- Номер телефона: 004969630186760
Места учебы
-
-
-
Bad Nauheim, Германия
- Kerckhoff Klinik
-
Berlin, Германия
- Charite Centrum Herz-, Kreislauf- und Gefäßmedizin
-
Göttingen, Германия
- University Hospital Göttingen
-
Heidelberg, Германия
- University Hospital
-
Leipzig, Германия
- Herzzentrum Leipzig
-
Mainz, Германия
- Uniersity Hospital Mainz
-
-
Hesse
-
Frankfurt, Hesse, Германия, 60590
- University Hospital Frankfurt
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты с диагностическими критериями HFpEF, сопоставимые по возрасту/полу контрольные группы и здоровые добровольцы.
Описание
Основная/воспроизводимая группа:
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Типичные симптомы СН (стадия II-III по NYHA) в течение последних 6 мес.
- ФВ > 45 % при отсутствии структурной патологии сердца по данным эхокардиографии (за исключением гипертрофии левого желудочка или увеличения левого предсердия)
Эхокардиографические признаки повышения давления наполнения левого желудочка
- E/E'sep >15 ИЛИ E/E'lat >12 ИЛИ Av E/E' >13 ИЛИ
- E/E' >9 И объем левого предсердия (LA) >34 мл/м2 ИЛИ систолическое давление в легочной артерии (PAsys): >35 мм рт.ст.;
- Показания к инвазивному гемодинамическому исследованию
- Неясная этиология сердечной недостаточности
- Взрослые: возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие
- Высокая вероятность недиагностических петель ЛВ на МРТ (например, мерцательная аритмия или высокая частота преждевременных сокращений желудочков (PVC) (> 10 желудочковых экстрасистол (VES) в минуту), масса тела> 150 кг, неспособность лежать ровно или неподвижно)
- Противопоказания к инвазивному обследованию (аллергия на контрастное вещество, тяжелая почечная недостаточность с расчетной скоростью клубочковой фильтрации (eGRF)
- Противопоказания для исследования МРТ с контрастным усилением (аллергия на контрастное вещество, несовместимые устройства или имплантаты (например, условный кардиостимулятор без МР), тяжелая клаустрофобия)
- Предыдущая история болезни EF
- Результаты визуализации, подтверждающие специфический диагноз нарушения миокарда (например, амилоид, ишемическая болезнь сердца, порок сердца)
Контрольная группа, соответствующая возрасту и полу:
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Нет текущих или истории симптомов, признаков или лечения сердечно-сосудистых заболеваний
- ФВ > 45 % при отсутствии структурной патологии сердца по данным эхокардиографии (за исключением гипертрофии левого желудочка или увеличения левого предсердия)
- Взрослые: возраст >18 лет
Критерий исключения:
- Пациенты, которые не могут или не хотят дать информированное согласие
- Высокая вероятность недиагностической МРТ-изображения (например, фибрилляция предсердий или высокая частота ЖЭ (> 10 ЖЭС/мин), масса тела > 150 кг, неспособность лежать ровно или неподвижно)
- Противопоказания для исследования МРТ с контрастным усилением (аллергия на контрастное вещество, несовместимые устройства или имплантаты (например, условный кардиостимулятор без МР), тяжелая клаустрофобия, тяжелая почечная недостаточность с рГРФ
- Предыдущая история болезни EF
- Результаты визуализации, подтверждающие специфический диагноз нарушения миокарда (например, амилоид, ишемическая болезнь сердца, порок сердца)
Здоровые добровольцы:
Критерии включения:
- Возможность дать информированное согласие
- Нет текущих или истории симптомов, признаков или лечения сердечно-сосудистых заболеваний
- ФВ ≥ 50 % при отсутствии структурной патологии сердца по данным эхокардиографии
Критерий исключения:
- Противопоказания к МРТ-исследованию
- Высокая вероятность недиагностической МРТ-изображения (например, фибрилляция предсердий или высокая частота ЖЭ (> 10 ЖЭС/мин), масса тела > 150 кг, неспособность лежать ровно или неподвижно)
- Субъекты, неспособные или не желающие дать информированное согласие
- ЭФ
- Результаты визуализации, подтверждающие специфический диагноз нарушения миокарда (например, амилоид, ишемическая болезнь сердца, порок сердца)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Когорта
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Основная группа
Забор крови Комплексный сердечно-сосудистый магнитный резонанс (CMR) Трансторакальная эхокардиография (TTE) (EchoErgo) Инвазивный анализ давления-объема (PV) Петли Биопсия левого желудочка (LV)
|
Сердечно-сосудистый магнитный резонанс (CMR) обеспечивает неинвазивную, безрадиационную и всестороннюю оценку структуры и функции миокарда.
В дополнение к установленным инструментам для оценки объема сердца, массы, функции и регионарного рубца миокарда с поздним усилением гадолиния (LGE), будут оцениваться несколько новых количественных параметров МРТ, включая Т1-картирование или полностью количественную визуализацию перфузии.
Образцы крови в конечном итоге будут проанализированы на маркеры, связанные с сердечной недостаточностью (BNP/NT)-pro-BNP, воспалением миокарда и фиброзом (профилирование цитокинов, галектин-3, проколлаген типа I и III, hsCRP).
Цельная кровь будет заморожена для выделения ДНК и анализа генома.
Мононуклеарные клетки периферической крови будут выделены Ficoll у части пациентов и будут использоваться для выделения РНК, что позволит провести секвенирование РНК или обратную транскрипцию (ОТ) - анализ полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Измерения будут включать размеры полости, скорость кровотока, скорость движения и напряжение миокарда, а также изменение параметров во время эргометрической нагрузки.
Несколько параметров (включая EDPVR, ESPVR, dp/dt min, Tau, Ea) будут получены из различных оценок контура PV, и будут рассчитаны дополнительные соответствующие параметры.
Правожелудочковое и легочное давление, включая легочное сосудистое сопротивление, будут измерять с помощью катетеров Swan-Ganz с использованием правого венозного бедренного доступа.
Набор биоптатов миокарда для каждого пациента будет окрашен Трихромом по Массону для качественной и количественной оценки объемной доли коллагена; Капли жира будут идентифицированы с помощью окрашивания красным маслом, Конго красный для амилоидной иммуногистологии будет использоваться для определения общего количества лейкоцитов (CD45), Т-клеток (CD3) и моноцитов/макрофагов (CD68). Второй набор биопсий будет немедленно заморожен и сохранен при температуре -80°. Вестерн-блоттинг будет проводиться для определения изменений на уровне миофиламентов, включая состав изоформ тайтина и статус фосфорилирования. |
|
Группа воспроизводимости
Стресс-перфузия Сердечно-сосудистый магнитный резонанс (CMR)
|
Сердечно-сосудистый магнитный резонанс (CMR) обеспечивает неинвазивную, безрадиационную и всестороннюю оценку структуры и функции миокарда.
В дополнение к установленным инструментам для оценки объема сердца, массы, функции и регионарного рубца миокарда с поздним усилением гадолиния (LGE), будут оцениваться несколько новых количественных параметров МРТ, включая Т1-картирование или полностью количественную визуализацию перфузии.
Образцы крови в конечном итоге будут проанализированы на маркеры, связанные с сердечной недостаточностью (BNP/NT)-pro-BNP, воспалением миокарда и фиброзом (профилирование цитокинов, галектин-3, проколлаген типа I и III, hsCRP).
Цельная кровь будет заморожена для выделения ДНК и анализа генома.
Мононуклеарные клетки периферической крови будут выделены Ficoll у части пациентов и будут использоваться для выделения РНК, что позволит провести секвенирование РНК или обратную транскрипцию (ОТ) - анализ полимеразной цепной реакции (ПЦР).
|
|
Контрольная группа, соответствующая возрасту/полу
Забор крови Стресс-перфузия Сердечно-сосудистый магнитный резонанс (CMR) TTE (EchoErgo)
|
Сердечно-сосудистый магнитный резонанс (CMR) обеспечивает неинвазивную, безрадиационную и всестороннюю оценку структуры и функции миокарда.
В дополнение к установленным инструментам для оценки объема сердца, массы, функции и регионарного рубца миокарда с поздним усилением гадолиния (LGE), будут оцениваться несколько новых количественных параметров МРТ, включая Т1-картирование или полностью количественную визуализацию перфузии.
Образцы крови в конечном итоге будут проанализированы на маркеры, связанные с сердечной недостаточностью (BNP/NT)-pro-BNP, воспалением миокарда и фиброзом (профилирование цитокинов, галектин-3, проколлаген типа I и III, hsCRP).
Цельная кровь будет заморожена для выделения ДНК и анализа генома.
Мононуклеарные клетки периферической крови будут выделены Ficoll у части пациентов и будут использоваться для выделения РНК, что позволит провести секвенирование РНК или обратную транскрипцию (ОТ) - анализ полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Измерения будут включать размеры полости, скорость кровотока, скорость движения и напряжение миокарда, а также изменение параметров во время эргометрической нагрузки.
|
|
Здоровые добровольцы
Забор крови Стресс-перфузия Сердечно-сосудистый магнитный резонанс (CMR) TTE (EchoErgo)
|
Сердечно-сосудистый магнитный резонанс (CMR) обеспечивает неинвазивную, безрадиационную и всестороннюю оценку структуры и функции миокарда.
В дополнение к установленным инструментам для оценки объема сердца, массы, функции и регионарного рубца миокарда с поздним усилением гадолиния (LGE), будут оцениваться несколько новых количественных параметров МРТ, включая Т1-картирование или полностью количественную визуализацию перфузии.
Образцы крови в конечном итоге будут проанализированы на маркеры, связанные с сердечной недостаточностью (BNP/NT)-pro-BNP, воспалением миокарда и фиброзом (профилирование цитокинов, галектин-3, проколлаген типа I и III, hsCRP).
Цельная кровь будет заморожена для выделения ДНК и анализа генома.
Мононуклеарные клетки периферической крови будут выделены Ficoll у части пациентов и будут использоваться для выделения РНК, что позволит провести секвенирование РНК или обратную транскрипцию (ОТ) - анализ полимеразной цепной реакции (ПЦР).
Измерения будут включать размеры полости, скорость кровотока, скорость движения и напряжение миокарда, а также изменение параметров во время эргометрической нагрузки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Значительное влияние параметров МР-визуализации на многомерную модель для описания отношений инвазивного давления к объему (EDPVR).
Временное ограничение: до 4 недель. Дальнейшее сопровождение не планируется.
|
Использование многомерного регрессионного анализа и соответствующего F-теста.
|
до 4 недель. Дальнейшее сопровождение не планируется.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Связь между CMR T1-картированием и результатами биопсии.
Временное ограничение: до 4 недель. Дальнейшее сопровождение не планируется.
|
Использование подходящего регрессионного и корреляционного анализа.
|
до 4 недель. Дальнейшее сопровождение не планируется.
|
|
Связь между потоком CMR, эхокардиографическим потоком
Временное ограничение: до 4 недель. Дальнейшее сопровождение не планируется.
|
Использование подходящего регрессионного и корреляционного анализа.
|
до 4 недель. Дальнейшее сопровождение не планируется.
|
|
Ассоциация между моделью диастолической функции, основанной на CMR, и моделью диастолической функции, основанной на эхокардиографии.
Временное ограничение: до 4 недель. Дальнейшее сопровождение не планируется.
|
Использование подходящего регрессионного и корреляционного анализа.
|
до 4 недель. Дальнейшее сопровождение не планируется.
|
|
Связь между функцией CMR и эхокардиографической функцией
Временное ограничение: до 4 недель. Дальнейшее сопровождение не планируется.
|
Использование подходящего регрессионного и корреляционного анализа.
|
до 4 недель. Дальнейшее сопровождение не планируется.
|
|
Дискриминационная способность многомерной модели инвазивных и многомерной модели неинвазивных переменных.
Временное ограничение: до 4 недель. Дальнейшее сопровождение не планируется.
|
Использование групп пациентов и контроля со сравнительным ROC-анализом и тестами Делонга.
|
до 4 недель. Дальнейшее сопровождение не планируется.
|
|
Воспроизводимость на одном сайте.
Временное ограничение: до 4 недель. Дальнейшее сопровождение не планируется.
|
Использование соответствующих внутриклассовых корреляций в группах с множественными измерениями.
|
до 4 недель. Дальнейшее сопровождение не планируется.
|
|
Вариативность между разными сайтами.
Временное ограничение: до 4 недель. Дальнейшее сопровождение не планируется.
|
Использование соответствующих внутриклассовых корреляций в группах с множественными измерениями.
|
до 4 недель. Дальнейшее сопровождение не планируется.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Eike C Nagel, MD, PhD, Goethe University Frankfurt
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
14 января 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
31 декабря 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
14 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
12 августа 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
16 августа 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 марта 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2023 г.
Последняя проверка
1 марта 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Protocol_ Version 1 20170225
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Все данные будут переданы другим исследователям в Немецком центре сердечно-сосудистых исследований (DZHK) в соответствии с Правилами использования и доступа.
Сроки обмена IPD
1 год после завершения первичного анализа
Критерии совместного доступа к IPD
Через Политику использования и доступа ДЖК
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- МКФ
- АНАЛИТИЧЕСКИЙ_КОД
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .