胃切除术后长期疗程中使用 HR-pQCT 的骨显微结构
2018年1月8日 更新者：Kobayashi Shinichiro
在胃切除术后的长期疗程中使用高分辨率周边定量计算机断层扫描评估骨显微结构：一项前瞻性观察研究
胃切除术后骨质疏松症以骨量减少和骨结构退化为特征，是胃切除术后长期的严重并发症。
本研究的目的是通过在胃切除术后的长期过程中使用高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT) 评估骨质疏松症。
在全胃切除术和远端胃切除术组中，胃切除术后至少应过去 5 年。
研究概览
详细说明
胃切除术后患者食欲不振，体重下降。
全胃切除术尤其引起严重的肌肉减少和代谢改变。
胃切除术后骨质疏松症以骨量减少和骨结构退化为特征，是胃切除术后长期的严重并发症。
评估体积密度和骨结构的主要工具是定量计算机断层扫描 (QCT) 和最近的高分辨率外周定量计算机断层扫描 (HR-pQCT)。
然而，在胃切除术后的长期过程中使用 HR-pQCT 验证骨质疏松症仍然难以捉摸。
本研究的目的是通过在胃切除术后的长期过程中使用 HR-pQCT 评估骨质疏松症。
在全胃切除术和远端胃切除术组中，胃切除术后至少应过去 5 年。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
114
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nagasaki、日本、852-8501
- 招聘中
- Nagasaki University Hospital
-
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
60年 至 90年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
概率样本
研究人群
日本人
描述
纳入标准：
- 由于胃癌导致 DG 或 TG 至少过去 5 年
- 提供签署的知情同意书
排除标准：
- 怀孕
- 目前使用以下骨质疏松药物；特立帕肽、狄诺塞麦和双膦酸盐
- 甲亢
- 甲状旁腺功能亢进症
- 存在恶性肿瘤（原位癌除外）
- 任何需要慢性（累积超过三个月且超过 5 毫克/天）糖皮质激素治疗的病症
- 其他影响骨代谢的疾病
- 研究者认为可能损害受试者提供书面知情同意书和/或遵守研究程序的能力的任何疾病
- 接受> 3个月（或同等）的骨质疏松症治疗
- 目前参加或尚未完成结束其他研究设备或药物试验至少 1 个月，或受试者正在接受其他研究药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
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控制组
从日期收集 38 例未接受胃切除术的患者，他们在其他组中具有相似的背景。
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远端胃切除术 (DG) 组
不超过5年因胃癌行远端胃切除术38例
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远端胃切除术，全胃切除术
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全胃切除术 (TG) 组
不超过5年因胃癌行远端胃切除术38例
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远端胃切除术，全胃切除术
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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比较对照组、DG 和 TG 组的骨微结构
大体时间：第一天
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体积骨矿物质密度
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第一天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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骨微结构与肌肉减少症的比较
大体时间：第一天
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HR-pQCT骨密度与腹部腰大肌横截面积的相关性
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第一天
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骨微结构与骨质疏松症血清生物标志物的比较
大体时间：第一天
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HR-pQCT 骨密度与生物标志物（25-羟基维生素 D、钙、iPTH、P1NP、ICTP、TRACP5b）的相关性
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第一天
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比较骨微结构与双能 X 射线吸收测定法
大体时间：第一天
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HR-pQCT与DXA骨密度的相关性
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第一天
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比较骨微结构与生活质量 (QOL-C30)
大体时间：第一天
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将要求患者完成一份包含问题的简短汇报问卷 (QOL-C30)
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第一天
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比较骨微结构与生活质量 (BDHQ)
大体时间：第一天
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患者将被要求完成一份包含问题的简短汇报问卷 (BDHQ)
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第一天
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骨微结构与生活质量的比较 (FRAX)
大体时间：第一天
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将要求患者完成一份包含问题的简短汇报问卷 (FRAX)
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第一天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Shinichiro Kobayashi, MD、Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月20日
初级完成 (预期的)
2019年3月1日
研究完成 (预期的)
2019年3月31日
研究注册日期
首次提交
2017年8月7日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月13日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年1月8日
最后验证
2018年1月1日
更多信息
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