Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Benmikrostruktur ved bruk av HR-pQCT i lange kurer etter gastrectomy

8. januar 2018 oppdatert av: Kobayashi Shinichiro

Vurdering av beinmikrostruktur ved å bruke høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi i lange kurs etter gastrectomy: en prospektiv observasjonsstudie

Osteoporose etter gastrectomy, som er preget av både tap av benmasse og forringelse av beinarkitektur, er en alvorlig komplikasjon i det lange forløpet etter gastrectomy. Målet med denne studien var å evaluere osteoporose ved å bruke høyoppløselig perifer kvantitativ datatomografi (HR-pQCT) i det lange forløpet etter gastrektomi. I grupper med total gastrectomy og distal gastrectomy bør det ha gått minst 5 år siden gastrectomy.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasientene etter gastrectomy mister appetitten og reduserer vekten. Total gastrektomi forårsaker spesielt alvorlig sarkopeni og metabolsk forandring. Osteoporose etter gastrectomy, som er preget av både tap av benmasse og forringelse av beinarkitektur, er en alvorlig komplikasjon i det lange forløpet etter gastrectomy. De primære verktøyene for å vurdere volumetrisk tetthet og benstruktur er kvantitativ computertomografi (QCT) og mer nylig høyoppløselig perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT). Imidlertid forblir valideringen av osteoporose med HR-pQCT i det lange forløpet etter gastrektomi unnvikende. Målet med denne studien var å evaluere osteoporose ved å bruke HR-pQCT i det lange forløpet etter gastrektomi. I grupper med total gastrectomy og distal gastrectomy bør det ha gått minst 5 år siden gastrectomy.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

114

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Japansk

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 5 år har gått siden DG eller TG på grunn av magekreft
  • Gi signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • svangerskap
  • Nåværende bruk av følgende osteoporosemidler; Teriparatid, Denosumab og bisfosfonat
  • Hypertyreose
  • Hyperparatyreose
  • Nåværende malignitet (unntatt in situ karsinom)
  • Enhver tilstand som krevde kronisk (mer enn tre måneder kumulativ og mer enn 5 mg/dag) glukokortikoidbehandling
  • Andre sykdommer som påvirker benmetabolismen
  • Enhver lidelse som etter etterforskerens mening kan kompromittere forsøkspersonens evne til å gi skriftlig informert samtykke og/eller overholde studieprosedyrer
  • Fikk > 3 måneder (eller tilsvarende) osteoporosebehandling
  • For øyeblikket registrert i eller har ennå ikke fullført minst 1 måned siden avsluttet annen undersøkelsesenhet eller medikamentforsøk(er), eller forsøkspersonen mottar andre undersøkelsesmidler.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
Kontrollgruppe
38 pasienter uten gastrektomi, som har lignende bakgrunn i andre grupper, er samlet inn fra dato. Patologisk analyse av primær osteoporose: undersøkelse av alder og osteoporose relaterte endringer i beinmikrostruktur ved å bruke HR-pQCT (UMIN000023535)
Distal Gastrectomy (DG) gruppe
38 pasienter med distal gastrektomi på grunn av magekreft før ikke mer enn 5 år
Fremgangsmåte: gastrektomi
Distal gastrektomi, total gastrektomi
Total Gastrectomy (TG) gruppe
38 pasienter med distal gastrektomi på grunn av magekreft før ikke mer enn 5 år
Fremgangsmåte: gastrektomi
Distal gastrektomi, total gastrektomi

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av beinmikrostruktur i kontroll-, DG- og TG-grupper
Tidsramme: dag 1
volumetrisk beinmineraltetthet
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning av beinmikrostruktur med sarkopeni
Tidsramme: dag 1
Korrelasjon mellom beinmineraltetthet i HR-pQCT og tverrsnittsareal av den abdominale psoas major-muskelen
dag 1
Sammenligning av beinmikrostruktur med serumbiomarkører for osteoporose
Tidsramme: dag 1
Korrelasjon mellom beinmineraltetthet i HR-pQCT og biomarkører (25-hydroksyvitaminD, kalsium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
dag 1
Sammenligning av beinmikrostruktur med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: dag 1
Korrelasjon av bentetthet mellom HR-pQCT og DXA
dag 1
Sammenligning av beinmikrostruktur med livskvalitet (QOL-C30)
Tidsramme: dag 1
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et kort debriefing-spørreskjema som dekker spørsmål (QOL-C30)
dag 1
Sammenligning av beinmikrostruktur med livskvalitet (BDHQ)
Tidsramme: dag 1
Pasienter vil bli bedt om å fylle ut et kort debriefing-spørreskjema som dekker spørsmål (BDHQ)
dag 1
Sammenligning av beinmikrostruktur med livskvalitet (FRAX)
Tidsramme: dag 1
Pasientene vil bli bedt om å fylle ut et kort debriefing-spørreskjema som dekker spørsmål (FRAX)
dag 1

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Kobayashi Shinichiro

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. mars 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

31. mars 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. august 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

9. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. januar 2018

Sist bekreftet

1. januar 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17061943

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Magekreft

Kliniske studier på gastrektomi

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere