Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Luun mikrorakenne käyttämällä HR-pQCT:tä pitkillä kursseilla mahalaukun poiston jälkeen

maanantai 8. tammikuuta 2018 päivittänyt: Kobayashi Shinichiro

Luun mikrorakenteen arviointi käyttämällä korkearesoluutioista perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa pitkillä kursseilla mahalaukun poiston jälkeen: tuleva havaintotutkimus

Gastrektomian jälkeinen osteoporoosi, jolle on ominaista sekä luumassan menetys että luun arkkitehtuurin heikkeneminen, on vakava komplikaatio pitkällä mahalaukun poiston jälkeen. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida osteoporoosia käyttämällä korkearesoluutioista perifeeristä kvantitatiivista tietokonetomografiaa (HR-pQCT) pitkällä gastrektomian jälkeen. Mahalaukun poistoleikkausryhmissä ja distaalisissa mahanpoistoryhmissä mahanpoistosta olisi pitänyt kulua vähintään 5 vuotta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat mahalaukun poiston jälkeen menettävät ruokahalua ja laskevat painoa. Täydellinen mahalaukun poisto aiheuttaa erityisesti vakavaa sarkopeniaa ja aineenvaihdunnan muutoksia. Gastrektomian jälkeinen osteoporoosi, jolle on ominaista sekä luumassan menetys että luun arkkitehtuurin heikkeneminen, on vakava komplikaatio pitkällä mahalaukun poiston jälkeen. Ensisijaiset välineet tilavuustiheyden ja luun rakenteen arvioinnissa ovat kvantitatiivinen tietokonetomografia (QCT) ja viime aikoina korkearesoluutioinen perifeerinen kvantitatiivinen tietokonetomografia (HR-pQCT). Osteoporoosin validointi HR-pQCT:llä pitkällä gastrektomian jälkeen jää kuitenkin vaikeaksi. Tämän tutkimuksen tavoitteena oli arvioida osteoporoosia käyttämällä HR-pQCT:tä pitkällä gastrektomian jälkeisellä kurssilla. Mahalaukun poistoleikkausryhmissä ja distaalisissa mahanpoistoryhmissä mahanpoistosta olisi pitänyt kulua vähintään 5 vuotta.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

114

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Nagasaki, Japani, 852-8501
        • Rekrytointi
        • Nagasaki University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

60 vuotta - 90 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Japanilainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ainakin 5 vuotta on kulunut mahasyövän aiheuttamasta DG tai TG:stä
  • Anna allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • raskaus
  • Seuraavien osteoporoosilääkkeiden nykyinen käyttö; Teriparatidi, denosumabi ja bisfosfonaatti
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Kilpirauhasen liikatoiminta
  • Nykyinen pahanlaatuisuus (paitsi in situ karsinooma)
  • Mikä tahansa sairaus, joka vaati kroonista (yli kolme kuukautta kumulatiivista ja yli 5 mg/vrk) glukokortikoidihoitoa
  • Muut sairaudet, jotka vaikuttavat luun aineenvaihduntaan
  • Mikä tahansa häiriö, joka voi tutkijan mielestä vaarantaa tutkittavan kyvyn antaa kirjallinen tietoinen suostumus ja/tai noudattaa tutkimusmenettelyjä
  • Saatu yli 3 kuukautta (tai vastaavaa) osteoporoosihoitoa
  • Tällä hetkellä ilmoittautunut tai ei ole vielä suorittanut vähintään yhtä kuukautta muiden tutkimuslaitteiden tai lääkekokeiden lopettamisesta, tai koehenkilö saa muita tutkimusaineita.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Kontrolliryhmä
38 potilasta, joilla ei ole mahapoistoleikkausta ja joilla on samanlainen tausta toisessa ryhmässä, kerätään päivämäärästä alkaen. Primaarisen osteoporoosin patologinen analyysi: ikään ja osteoporoosiin liittyvien luun mikrorakenteen muutosten tutkiminen HR-pQCT:n avulla (UMIN000023535)
Distal Gastrectomy (DG) ryhmä
38 potilasta, joilla on mahasyövän aiheuttama distaalinen mahalaukun poisto ennen 5 vuotta
Menettely: mahalaukun poisto
Distaalinen gastrektomia, täydellinen mahalaukun poisto
Total Gastrectomy (TG) ryhmä
38 potilasta, joilla on mahasyövän aiheuttama distaalinen mahalaukun poisto ennen 5 vuotta
Menettely: mahalaukun poisto
Distaalinen gastrektomia, täydellinen mahalaukun poisto

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mikrorakenteen vertailu kontrolli-, DG- ja TG-ryhmissä
Aikaikkuna: päivä 1
Volumetrinen luun mineraalitiheys
päivä 1

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Luun mikrorakenteen vertaaminen sarkopeniaan
Aikaikkuna: päivä 1
HR-pQCT:n luun mineraalitiheyden ja vatsan psoas-päälihaksen poikkileikkausalan välinen korrelaatio
päivä 1
Luun mikrorakenteen vertailu osteoporoosin seerumin biomarkkereihin
Aikaikkuna: päivä 1
HR-pQCT:n luun mineraalitiheyden ja biomarkkerien (25-hydroksivitamiiniD, kalsium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b) välinen korrelaatio
päivä 1
Luun mikrorakenteen vertaaminen kaksoisenergian röntgenabsorptiometriaan
Aikaikkuna: päivä 1
Luun mineraalitiheyden korrelaatio HR-pQCT:n ja DXA:n välillä
päivä 1
Luun mikrorakenteen vertaaminen elämänlaatuun (QOL-C30)
Aikaikkuna: päivä 1
Potilaita pyydetään täyttämään lyhyt selvityskysely, joka kattaa kysymyksiä (QOL-C30)
päivä 1
Luun mikrorakenteen vertaaminen elämänlaatuun (BDHQ)
Aikaikkuna: päivä 1
Potilaita pyydetään täyttämään lyhyt selvityskysely, joka kattaa kysymyksiä (BDHQ)
päivä 1
Luun mikrorakenteen vertaaminen elämänlaatuun (FRAX)
Aikaikkuna: päivä 1
Potilaita pyydetään täyttämään lyhyt selvityskysely, joka kattaa kysymyksiä (FRAX)
päivä 1

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Kobayashi Shinichiro

Tutkijat

  • Päätutkija: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Keskiviikko 20. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 31. maaliskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 7. elokuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 13. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 9. tammikuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 8. tammikuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17061943

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Mahasyöpä

Kliiniset tutkimukset mahalaukun poisto

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hungary

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa