Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Benmikrostruktur genom att använda HR-pQCT i långa kurer efter gastrectomy

8 januari 2018 uppdaterad av: Kobayashi Shinichiro

Bedömning av benmikrostruktur genom att använda högupplöst perifer kvantitativ datortomografi i långa kurser efter gastrectomy: en prospektiv observationsstudie

Osteoporos efter gastrectomy, som kännetecknas av både förlust av benmassa och försämring av benarkitekturen, är en allvarlig komplikation i det långa förloppet efter gastrectomy. Syftet med denna studie var att utvärdera osteoporos genom att använda högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT) under det långa förloppet efter gastrectomy. I grupperna för total gastrectomy och distal gastrectomy, bör minst 5 år ha förflutit sedan gastrectomy.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna efter gastrectomy tappar aptiten och minskar vikten. Total gastrectomy orsakar särskilt allvarlig sarkopeni och metabolisk förändring. Osteoporos efter gastrectomy, som kännetecknas av både förlust av benmassa och försämring av benarkitekturen, är en allvarlig komplikation i det långa förloppet efter gastrectomy. De primära verktygen för att bedöma volymetrisk densitet och benstruktur är kvantitativ datortomografi (QCT) och på senare tid, högupplöst perifer kvantitativ datortomografi (HR-pQCT). Valideringen av osteoporos med HR-pQCT under det långa förloppet efter gastrectomy förblir dock svårfångad. Syftet med föreliggande studie var att utvärdera osteoporos genom att använda HR-pQCT under det långa förloppet efter gastrectomy. I grupperna för total gastrectomy och distal gastrectomy, bör minst 5 år ha förflutit sedan gastrectomy.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

114

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrytering
        • Nagasaki University Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

60 år till 90 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Japanska

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 5 år har gått sedan DG eller TG på grund av magcancer
  • Ge undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • graviditet
  • Nuvarande användning av följande osteoporosmedel; Teriparatid, Denosumab och bisfosfonat
  • Hypertyreos
  • Hyperparatyreos
  • Nuvarande malignitet (förutom in situ karcinom)
  • Alla tillstånd som krävde kronisk (mer än tre månader kumulativ och mer än 5 mg/dag) glukokortikoidbehandling
  • Andra sjukdomar som påverkar benmetabolismen
  • Varje störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra försökspersonens förmåga att ge skriftligt informerat samtycke och/eller följa studieprocedurer
  • Fick > 3 månader (eller motsvarande) osteoporosbehandling
  • För närvarande inskriven i eller har ännu inte slutfört minst 1 månad efter avslutad annan prövning av utrustning eller läkemedelsförsök, eller försökspersonen tar emot andra undersökningsmedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Kontrollgrupp
38 patienter utan gastrectomy, som har liknande bakgrund i annan grupp, samlas in från datum. Patologisk analys av primär osteoporos: undersökning av ålder och osteoporosrelaterade förändringar av benmikrostruktur med hjälp av HR-pQCT (UMIN000023535)
Distal gastrectomy (DG) grupp
38 patienter med distal gastrectomy på grund av magcancer innan högst 5 år
Procedur: gastrektomi
Distal gastrectomy, Total gastrectomy
Total Gastrectomy (TG) grupp
38 patienter med distal gastrectomy på grund av magcancer innan högst 5 år
Procedur: gastrektomi
Distal gastrectomy, Total gastrectomy

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämföra benmikrostruktur i kontroll-, DG- och TG-grupper
Tidsram: dag 1
volumetrisk benmineraldensitet
dag 1

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Jämför benmikrostruktur med sarkopeni
Tidsram: dag 1
Korrelation mellan benmineraltäthet i HR-pQCT och tvärsnittsarea av den abdominala psoas major-muskeln
dag 1
Jämför benmikrostruktur med serumbiomarkörer för osteoporos
Tidsram: dag 1
Korrelation mellan bentäthet i HR-pQCT och biomarkörer (25-hydroxivitaminD, kalcium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
dag 1
Jämför benmikrostruktur med dubbelenergiröntgenabsorptiometri
Tidsram: dag 1
Korrelation av bentäthet mellan HR-pQCT och DXA
dag 1
Jämför benmikrostruktur med livskvalitet (QOL-C30)
Tidsram: dag 1
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett kort debriefing frågeformulär som täcker frågor (QOL-C30)
dag 1
Jämför benmikrostruktur med livskvalitet (BDHQ)
Tidsram: dag 1
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett kort debriefing frågeformulär som täcker frågor (BDHQ)
dag 1
Jämför benmikrostruktur med livskvalitet (FRAX)
Tidsram: dag 1
Patienterna kommer att bli ombedda att fylla i ett kort debriefing frågeformulär som täcker frågor (FRAX)
dag 1

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Kobayashi Shinichiro

Utredare

  • Huvudutredare: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

20 september 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 mars 2019

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

13 augusti 2017

Första postat (FAKTISK)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

9 januari 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 januari 2018

Senast verifierad

1 januari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17061943

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Magcancer

Kliniska prövningar på gastrektomi

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Croatia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera