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Microstruttura ossea utilizzando HR-pQCT in corsi lunghi dopo gastrectomia

8 gennaio 2018 aggiornato da: Kobayashi Shinichiro

Valutazione della microstruttura ossea mediante tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione in corsi lunghi dopo gastrectomia: uno studio osservazionale prospettico

L'osteoporosi dopo gastrectomia, che è caratterizzata sia dalla perdita di massa ossea che dal deterioramento dell'architettura ossea, è una grave complicanza nel lungo decorso dopo la gastrectomia. Lo scopo del presente studio era di valutare l'osteoporosi utilizzando la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT) nel lungo decorso dopo la gastrectomia. Nei gruppi di gastrectomia totale e gastrectomia distale, devono essere trascorsi almeno 5 anni dalla gastrectomia.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti dopo la gastrectomia perdono l'appetito e diminuiscono il peso. La gastrectomia totale causa soprattutto grave sarcopenia e alterazioni metaboliche. L'osteoporosi dopo gastrectomia, che è caratterizzata sia dalla perdita di massa ossea che dal deterioramento dell'architettura ossea, è una grave complicanza nel lungo decorso dopo la gastrectomia. Gli strumenti principali per valutare la densità volumetrica e la struttura ossea sono la tomografia computerizzata quantitativa (QCT) e, più recentemente, la tomografia computerizzata quantitativa periferica ad alta risoluzione (HR-pQCT). Tuttavia, la convalida dell'osteoporosi con HR-pQCT nel lungo corso dopo la gastrectomia rimane sfuggente. Lo scopo del presente studio era di valutare l'osteoporosi utilizzando HR-pQCT nel lungo corso dopo la gastrectomia. Nei gruppi di gastrectomia totale e gastrectomia distale, devono essere trascorsi almeno 5 anni dalla gastrectomia.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Anticipato)

114

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Reclutamento
        • Nagasaki University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 60 anni a 90 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Giapponese

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sono trascorsi almeno 5 anni da DG o TG per tumore gastrico
  • Fornire il consenso informato firmato

Criteri di esclusione:

  • gravidanza
  • Uso corrente dei seguenti agenti per l'osteoporosi; Teriparatide, Denosumab e bifosfonati
  • Ipertiroidismo
  • Iperparatiroidismo
  • Malignità presente (tranne il carcinoma in situ)
  • Qualsiasi condizione che richiedeva una terapia cronica con glucocorticoidi (più di tre mesi cumulativi e più di 5 mg/giorno)
  • Altre malattie che colpiscono il metabolismo osseo
  • Qualsiasi disturbo che, a giudizio dello sperimentatore, possa compromettere la capacità del soggetto di fornire il consenso informato scritto e/o rispettare le procedure dello studio
  • Ricevuto> 3 mesi (o equivalente) di trattamento per l'osteoporosi
  • Attualmente iscritto o non ha ancora completato almeno 1 mese dalla conclusione di altri dispositivi sperimentali o sperimentazioni farmacologiche, o il soggetto sta ricevendo altri agenti sperimentali.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Gruppo di controllo
38 pazienti senza gastrectomia, che hanno un background simile in un altro gruppo, sono raccolti dalla data Analisi patologica dell'osteoporosi primaria: indagine sui cambiamenti della microstruttura ossea correlati all'età e all'osteoporosi utilizzando HR-pQCT (UMIN000023535)
Gruppo Gastrectomia Distale (DG).
38 pazienti con gastrectomia distale a causa di cancro gastrico prima di non più di 5 anni
Procedura: gastrectomia
Gastrectomia distale, Gastrectomia totale
Gruppo Gastrectomia Totale (TG).
38 pazienti con gastrectomia distale a causa di cancro gastrico prima di non più di 5 anni
Procedura: gastrectomia
Gastrectomia distale, Gastrectomia totale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronto della microstruttura ossea nei gruppi di controllo, DG e TG
Lasso di tempo: giorno 1
densità minerale ossea volumetrica
giorno 1

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confrontando la microstruttura ossea con la sarcopenia
Lasso di tempo: giorno 1
Correlazione tra densità minerale ossea in HR-pQCT e area della sezione trasversale del muscolo psoas maggiore addominale
giorno 1
Confronto della microstruttura ossea con i biomarcatori sierici dell'osteoporosi
Lasso di tempo: giorno 1
Correlazione tra densità minerale ossea in HR-pQCT e biomarcatori (25-idrossivitamina D, calcio, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
giorno 1
Confronto della microstruttura ossea con l'assorbimetria a raggi X a doppia energia
Lasso di tempo: giorno 1
Correlazione della densità minerale ossea tra HR-pQCT e DXA
giorno 1
Confronto della microstruttura ossea con la qualità della vita (QOL-C30)
Lasso di tempo: giorno 1
Ai pazienti verrà chiesto di completare un breve questionario di debriefing che copre domande (QOL-C30)
giorno 1
Confrontare la microstruttura ossea con la qualità della vita (BDHQ)
Lasso di tempo: giorno 1
Ai pazienti verrà chiesto di completare un breve questionario di debriefing che copre domande (BDHQ)
giorno 1
Confrontare la microstruttura ossea con la qualità della vita (FRAX)
Lasso di tempo: giorno 1
Ai pazienti verrà chiesto di completare un breve questionario di debriefing che copre domande (FRAX)
giorno 1

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Kobayashi Shinichiro

Investigatori

  • Investigatore principale: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

20 settembre 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 marzo 2019

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

31 marzo 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 agosto 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

9 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 gennaio 2018

Ultimo verificato

1 gennaio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17061943

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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