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Microestructura ósea mediante el uso de HR-pQCT en cursos largos después de gastrectomía

8 de enero de 2018 actualizado por: Kobayashi Shinichiro

Evaluación de la microestructura ósea mediante el uso de tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución en cursos largos después de la gastrectomía: un estudio observacional prospectivo

La osteoporosis después de la gastrectomía, que se caracteriza tanto por la pérdida de masa ósea como por el deterioro de la arquitectura ósea, es una complicación grave en el largo curso después de la gastrectomía. El objetivo del presente estudio fue evaluar la osteoporosis mediante el uso de tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT) en el largo curso después de la gastrectomía. En los grupos de gastrectomía total y gastrectomía distal, deben haber transcurrido al menos 5 años desde la gastrectomía.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los pacientes después de la gastrectomía pierden el apetito y disminuyen el peso. La gastrectomía total causa especialmente sarcopenia severa y cambios metabólicos. La osteoporosis después de la gastrectomía, que se caracteriza tanto por la pérdida de masa ósea como por el deterioro de la arquitectura ósea, es una complicación grave en el largo curso después de la gastrectomía. Las principales herramientas para evaluar la densidad volumétrica y la estructura ósea son la tomografía computarizada cuantitativa (QCT) y, más recientemente, la tomografía computarizada cuantitativa periférica de alta resolución (HR-pQCT). Sin embargo, la validación de la osteoporosis con HR-pQCT en el curso prolongado después de la gastrectomía sigue siendo difícil de alcanzar. El objetivo del presente estudio fue evaluar la osteoporosis mediante el uso de HR-pQCT en el curso largo después de la gastrectomía. En los grupos de gastrectomía total y gastrectomía distal, deben haber transcurrido al menos 5 años desde la gastrectomía.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Anticipado)

114

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Japón
      • Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Reclutamiento
        • Nagasaki University Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

60 años a 90 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Japonés

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Han transcurrido al menos 5 años desde DG o TG por cáncer gástrico
  • Proporcionar consentimiento informado firmado

Criterio de exclusión:

  • el embarazo
  • Uso actual de los siguientes agentes para la osteoporosis; Teriparatida, Denosumab y bisfosfonato
  • Hipertiroidismo
  • Hiperparatiroidismo
  • Presente malignidad (excepto carcinoma in situ)
  • Cualquier condición que requiera tratamiento crónico con glucocorticoides (más de tres meses acumulativos y más de 5 mg/día)
  • Otras enfermedades que afectan al metabolismo óseo
  • Cualquier trastorno que, en opinión del investigador, pueda comprometer la capacidad del sujeto para dar su consentimiento informado por escrito y/o cumplir con los procedimientos del estudio.
  • Recibió > 3 meses (o equivalente) de tratamiento para la osteoporosis
  • Actualmente inscrito en o aún no ha completado al menos 1 mes desde que finalizó otro dispositivo en investigación o ensayo(s) de drogas, o el sujeto está recibiendo otro(s) agente(s) en investigación.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Grupo de control
Se recopilan 38 pacientes sin gastrectomía, con antecedentes similares en otro grupo, a partir de la fecha Análisis patológico de la osteoporosis primaria: investigación de los cambios de la microestructura ósea relacionados con la edad y la osteoporosis mediante el uso de HR-pQCT (UMIN000023535)
Grupo de Gastrectomía Distal (DG)
38 pacientes con gastrectomía distal por cáncer gástrico antes de no más de 5 años
Procedimiento: gastrectomía
Gastrectomía distal, Gastrectomía total
Grupo de gastrectomía total (TG)
38 pacientes con gastrectomía distal por cáncer gástrico antes de no más de 5 años
Procedimiento: gastrectomía
Gastrectomía distal, Gastrectomía total

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparación de la microestructura ósea en los grupos control, DG y TG
Periodo de tiempo: día 1
densidad mineral ósea volumétrica
día 1

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Comparando la microestructura ósea con la sarcopenia
Periodo de tiempo: día 1
Correlación entre la densidad mineral ósea en HR-pQCT y el área transversal del músculo psoas mayor abdominal
día 1
Comparación de la microestructura ósea con biomarcadores séricos de osteoporosis
Periodo de tiempo: día 1
Correlación entre densidad mineral ósea en HR-pQCT y biomarcadores (25-hidroxivitaminaD, calcio, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
día 1
Comparación de la microestructura ósea con la absorciometría de rayos X de energía dual
Periodo de tiempo: día 1
Correlación de la densidad mineral ósea entre HR-pQCT y DXA
día 1
Comparación de la microestructura ósea con la calidad de vida (QOL-C30)
Periodo de tiempo: día 1
Se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario informativo que cubre las preguntas (QOL-C30)
día 1
Comparación de la microestructura ósea con la calidad de vida (BDHQ)
Periodo de tiempo: día 1
Se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario informativo que cubra preguntas (BDHQ)
día 1
Comparación de la microestructura ósea con la calidad de vida (FRAX)
Periodo de tiempo: día 1
Se les pedirá a los pacientes que completen un breve cuestionario informativo que cubre preguntas (FRAX)
día 1

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Kobayashi Shinichiro

Investigadores

  • Investigador principal: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

20 de septiembre de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de marzo de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de agosto de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

13 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de enero de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de enero de 2018

Última verificación

1 de enero de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17061943

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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