Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Csont mikrostruktúra HR-pQCT használatával gastrectomia utáni hosszú kúrákban

2018. január 8. frissítette: Kobayashi Shinichiro

A csontok mikroszerkezetének felmérése nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia segítségével gastrectomia utáni hosszú lefolyások során: prospektív megfigyelési vizsgálat

A gastrectomiát követő csontritkulás, amelyet a csonttömeg csökkenése és a csontszerkezet romlása egyaránt jellemez, súlyos szövődmény a gastrectomia utáni hosszú lefolyás során. Jelen tanulmány célja a csontritkulás értékelése volt nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT) alkalmazásával a gastrectomia utáni hosszú lefolyás során. A teljes gastrectomiás és disztális gastrectomiás csoportban legalább 5 évnek el kell telnie a gyomoreltávolítás óta.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A gastrectomia után a betegek étvágytalanság és súlycsökkenés. A teljes gastrectomia különösen súlyos szarkopéniát és anyagcsere-változást okoz. A gastrectomiát követő csontritkulás, amelyet a csonttömeg csökkenése és a csontszerkezet romlása egyaránt jellemez, súlyos szövődmény a gastrectomia utáni hosszú lefolyás során. A térfogatsűrűség és a csontszerkezet felmérésének elsődleges eszközei a kvantitatív számítógépes tomográfia (QCT) és újabban a nagy felbontású perifériás kvantitatív számítógépes tomográfia (HR-pQCT). Az oszteoporózis validálása HR-pQCT-vel a gastrectomia utáni hosszú lefolyás során azonban továbbra is megfoghatatlan. Jelen tanulmány célja az oszteoporózis értékelése volt HR-pQCT alkalmazásával a gastrectomia utáni hosszú lefolyás során. A teljes gastrectomiás és disztális gastrectomiás csoportban legalább 5 évnek el kell telnie a gyomoreltávolítás óta.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

114

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Nagasaki, Japán, 852-8501
        • Toborzás
        • Nagasaki University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

60 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Japán

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legalább 5 év telt el a gyomorrák miatti DG vagy TG óta
  • Adjon aláírt, tájékozott hozzájárulást

Kizárási kritériumok:

  • terhesség
  • A következő csontritkulás elleni szerek jelenlegi használata; Teriparatid, Denosumab és biszfoszfonát
  • Pajzsmirigy túlműködés
  • Hyperparathyreosis
  • Jelenlegi rosszindulatú daganat (kivéve in situ carcinoma)
  • Minden olyan állapot, amely krónikus (több mint három hónap kumulatív és több mint 5 mg/nap) glükokortikoid kezelést igényelt
  • Egyéb betegségek, amelyek befolyásolják a csontanyagcserét
  • Bármilyen rendellenesség, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az alanynak azt a képességét, hogy írásos beleegyezését adja és/vagy megfeleljen a vizsgálati eljárásoknak.
  • Több mint 3 hónapos (vagy azzal egyenértékű) csontritkulás kezelésben részesült
  • Jelenleg beiratkozott, vagy még nem töltött be legalább 1 hónapot más vizsgálati eszköz vagy gyógyszerkísérlet(ek) befejezése óta, vagy az alany más vizsgálati szer(eke)t kap.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Ellenőrző csoport
38, más csoportban hasonló hátterű gastrectomiás beteget gyűjtöttünk össze dátumtól kezdődően. Primer osteoporosis patológiai elemzése: a csont mikroszerkezetének életkorral és csontritkulással összefüggő változásainak vizsgálata HR-pQCT segítségével (UMIN000023535)
Distális gastrectomiás (DG) csoport
38 betegnél 5 évnél nem régebben gyomorrák miatt distalis gastrectomián esett át
Eljárás: gyomoreltávolítás
Distális gastrectomia, teljes gyomoreltávolítás
Total Gastrectomia (TG) csoport
38 betegnél 5 évnél nem régebben gyomorrák miatt distalis gastrectomián esett át
Eljárás: gyomoreltávolítás
Distális gastrectomia, teljes gyomoreltávolítás

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont mikroszerkezetének összehasonlítása a kontroll, a DG és a TG csoportokban
Időkeret: 1. nap
térfogati csont ásványi sűrűsége
1. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A csont mikroszerkezetének összehasonlítása a szarkopéniával
Időkeret: 1. nap
Összefüggés a HR-pQCT-ben mért csont ásványianyag-sűrűsége és a hasi psoas major izom keresztmetszete között
1. nap
A csont mikroszerkezetének összehasonlítása az osteoporosis szérum biomarkereivel
Időkeret: 1. nap
Összefüggés a HR-pQCT csontsűrűsége és a biomarkerek (25-hidroxi-vitamin, kalcium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b) között
1. nap
A csont mikroszerkezetének összehasonlítása kettős energiás röntgenabszorpciós mérésekkel
Időkeret: 1. nap
A csont ásványianyag-sűrűségének korrelációja a HR-pQCT és a DXA között
1. nap
A csont mikroszerkezetének összehasonlítása az életminőséggel (QOL-C30)
Időkeret: 1. nap
A betegeket felkérjük, hogy töltsenek ki egy rövid, kérdéseket felölelő kérdőívet (QOL-C30)
1. nap
A csont mikroszerkezetének összehasonlítása az életminőséggel (BDHQ)
Időkeret: 1. nap
A betegeket arra kérik, hogy töltsenek ki egy rövid, kérdéseket felölelő kérdőívet (BDHQ)
1. nap
A csont mikroszerkezetének összehasonlítása az életminőséggel (FRAX)
Időkeret: 1. nap
A betegeket felkérik, hogy töltsenek ki egy rövid, kérdéseket felölelő kérdőívet (FRAX).
1. nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Kobayashi Shinichiro

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 20.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2019. március 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2019. március 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 13.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2018. január 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. január 8.

Utolsó ellenőrzés

2018. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17061943

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Gyomorrák

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Congo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel