Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Микроструктура кости с использованием HR-pQCT в длительных курсах после гастрэктомии

8 января 2018 г. обновлено: Kobayashi Shinichiro

Оценка микроструктуры кости с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения при длительном течении после гастрэктомии: проспективное обсервационное исследование

Остеопороз после гастрэктомии, характеризующийся как потерей костной массы, так и ухудшением костной архитектуры, является серьезным осложнением в отдаленном течении после гастрэктомии. Цель настоящего исследования заключалась в оценке остеопороза с помощью периферической количественной компьютерной томографии высокого разрешения (HR-pQCT) в отдаленном периоде после гастрэктомии. В группах тотальной гастрэктомии и дистальной гастрэктомии с момента гастрэктомии должно пройти не менее 5 лет.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

У больных после гастрэктомии пропадает аппетит и снижается вес. Тотальная гастрэктомия особенно вызывает тяжелую саркопению и метаболические изменения. Остеопороз после гастрэктомии, характеризующийся как потерей костной массы, так и ухудшением костной архитектуры, является серьезным осложнением в отдаленном течении после гастрэктомии. Основными инструментами для оценки объемной плотности и структуры кости являются количественная компьютерная томография (ККТ) и, в последнее время, количественная периферическая компьютерная томография с высоким разрешением (HR-pQCT). Однако подтверждение остеопороза с помощью HR-pQCT в течение длительного времени после гастрэктомии остается неуловимым. Целью настоящего исследования была оценка остеопороза с помощью HR-pQCT в отдаленном периоде после гастрэктомии. В группах тотальной гастрэктомии и дистальной гастрэктомии с момента гастрэктомии должно пройти не менее 5 лет.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Ожидаемый)

114

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Япония
      • Nagasaki, Япония, 852-8501
        • Рекрутинг
        • Nagasaki University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 60 лет до 90 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

Японский

Описание

Критерии включения:

  • Прошло не менее 5 лет после DG или TG по поводу рака желудка
  • Предоставить подписанное информированное согласие

Критерий исключения:

  • беременность
  • Текущее использование следующих агентов остеопороза; Терипаратид, деносумаб и бисфосфонат
  • Гипертиреоз
  • Гиперпаратиреоз
  • Наличие злокачественного новообразования (за исключением карциномы in situ)
  • Любое состояние, требующее хронической (более трех месяцев в совокупности и более 5 мг/день) терапии глюкокортикоидами.
  • Другие заболевания, влияющие на метаболизм костей
  • Любое расстройство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу способность субъекта дать письменное информированное согласие и/или соблюдать процедуры исследования.
  • Прошел > 3 месяцев (или эквивалент) лечения остеопороза
  • В настоящее время зарегистрирован или еще не прошел по крайней мере 1 месяц с момента окончания испытаний другого исследуемого устройства или лекарственного средства, или субъект получает другое исследуемое вещество (агенты).

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Контрольная группа
38 пациентов без гастрэктомии, которые имеют аналогичный фон в другой группе, собраны с даты Патологический анализ первичного остеопороза: изучение возрастных и связанных с остеопорозом изменений микроструктуры кости с помощью HR-pQCT (UMIN000023535)
Группа дистальной гастрэктомии (ДГ)
38 пациентов, перенесших дистальную гастрэктомию по поводу рака желудка ранее не более 5 лет.
Процедура: гастрэктомия
Дистальная гастрэктомия, Тотальная гастрэктомия
Группа тотальной гастрэктомии (ТГ)
38 пациентов, перенесших дистальную гастрэктомию по поводу рака желудка ранее не более 5 лет.
Процедура: гастрэктомия
Дистальная гастрэктомия, Тотальная гастрэктомия

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение микроструктуры костей в контрольной, DG и TG группах
Временное ограничение: 1 день
объемная минеральная плотность кости
1 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение микроструктуры кости с саркопенией
Временное ограничение: 1 день
Корреляция между минеральной плотностью кости в HR-pQCT и площадью поперечного сечения большой поясничной мышцы живота
1 день
Сравнение микроструктуры кости с сывороточными биомаркерами остеопороза
Временное ограничение: 1 день
Корреляция между минеральной плотностью кости в HR-pQCT и биомаркерами (25-гидроксивитамин D, кальций, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
1 день
Сравнение микроструктуры кости с двухэнергетической рентгеновской абсорбциометрией
Временное ограничение: 1 день
Корреляция минеральной плотности кости между HR-pQCT и DXA
1 день
Сравнение микроструктуры костей с качеством жизни (QOL-C30)
Временное ограничение: 1 день
Пациентам будет предложено заполнить краткую анкету подведения итогов, содержащую вопросы (QOL-C30).
1 день
Сравнение микроструктуры кости с качеством жизни (BDHQ)
Временное ограничение: 1 день
Пациентам будет предложено заполнить короткую анкету для подведения итогов, включающую вопросы (BDHQ).
1 день
Сравнение микроструктуры кости с качеством жизни (FRAX)
Временное ограничение: 1 день
Пациентам будет предложено заполнить краткую анкету для подведения итогов, включающую вопросы (FRAX).
1 день

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Kobayashi Shinichiro

Следователи

  • Главный следователь: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

20 сентября 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 марта 2019 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

31 марта 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 августа 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

13 августа 2017 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

9 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

8 января 2018 г.

Последняя проверка

1 января 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17061943

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рак желудка

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Malaysia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться