胃切除後の長いコースで HR-pQCT を使用した骨の微細構造
2018年1月8日 更新者：Kobayashi Shinichiro
胃切除後の長いコースにおける高解像度末梢定量的コンピューター断層撮影法を使用した骨微細構造の評価 : 前向き観察研究
骨量の減少と骨構造の劣化の両方を特徴とする胃切除後の骨粗鬆症は、胃切除後の長い経過における深刻な合併症です。
本研究の目的は、胃切除後の長期経過における高分解能末梢定量的コンピューター断層撮影法 (HR-pQCT) を使用して骨粗鬆症を評価することでした。
胃全摘群および幽門側胃切除群は、胃切除後5年以上経過している必要があります。
調査の概要
詳細な説明
胃切除後の患者は食欲がなくなり、体重が減少します。
特に胃全摘は重度のサルコペニアと代謝変化を引き起こします。
骨量の減少と骨構造の劣化の両方を特徴とする胃切除後の骨粗鬆症は、胃切除後の長い経過における深刻な合併症です。
体積密度と骨構造を評価するための主要なツールは、定量的コンピュータ断層撮影 (QCT) であり、最近では高解像度の末梢定量的コンピュータ断層撮影 (HR-pQCT) です。
しかし、胃切除後の長期経過におけるHR-pQCTによる骨粗鬆症の検証は、とらえどころのないままです。
本研究の目的は、胃切除後の長期経過における HR-pQCT を使用して骨粗鬆症を評価することでした。
胃全摘群および幽門側胃切除群は、胃切除後5年以上経過している必要があります。
研究の種類
観察的
入学 (予想される)
114
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Nagasaki、日本、852-8501
- 募集
- Nagasaki University Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
60年～90年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
日本
説明
包含基準:
- 胃がんによるDGまたはTGから5年以上経過している
- 署名済みのインフォームド コンセントを提供する
除外基準:
- 妊娠
- 以下の骨粗鬆症治療薬の現在の使用;テリパラチド、デノスマブ、ビスフォスフォネート
- 甲状腺機能亢進症
- 副甲状腺機能亢進症
- 現在の悪性腫瘍（上皮内癌を除く）
- -慢性（累積3か月以上、1日あたり5 mg以上）のグルココルチコイド療法を必要とする状態
- 骨代謝に影響を与えるその他の疾患
- 治験責任医師の意見では、被験者が書面によるインフォームドコンセントを与える能力および/または研究手順を遵守する能力を損なう可能性のある障害
- 3か月以上（または同等の期間）の骨粗鬆症治療を受けた
- -現在登録されているか、終了してから少なくとも1か月はまだ完了していません 他の治験機器または薬物試験、または被験者が他の治験薬を投与されています。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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対照群
他のグループと同様のバックグラウンドである、胃切除なしの 38 人の患者が日付から収集されます 原発性骨粗鬆症の病理学的分析: HR-pQCT を使用して、年齢および骨粗鬆症に関連する骨微細構造の変化を調べる (UMIN000023535)
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遠位胃切除術（DG）グループ
5年以内に胃癌により幽門側胃切除を受けた患者38人
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胃体尾部切除、胃全摘
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胃全摘（TG）群
5年以内に胃癌により幽門側胃切除を受けた患者38人
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胃体尾部切除、胃全摘
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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コントロール、DG、および TG グループの骨微細構造の比較
時間枠：1日目
|
体積骨密度
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1日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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骨微細構造とサルコペニアの比較
時間枠：1日目
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HR-pQCTにおける骨密度と大腰筋断面積の相関
|
1日目
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骨微細構造と骨粗鬆症の血清バイオマーカーの比較
時間枠：1日目
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HR-pQCT における骨密度とバイオマーカー (25-ヒドロキシビタミン D、カルシウム、iPTH、P1NP、ICTP、TRACP5b) との相関
|
1日目
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二重エネルギー X 線吸収法による骨の微細構造の比較
時間枠：1日目
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HR-pQCTとDXAの骨密度の相関
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1日目
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骨の微細構造と生活の質の比較 (QOL-C30)
時間枠：1日目
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患者は、質問を含む短い報告アンケートに記入するよう求められます (QOL-C30)
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1日目
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骨の微細構造と生活の質（BDHQ）の比較
時間枠：1日目
|
患者は、質問をカバーする短い報告アンケートに記入するよう求められます ( BDHQ)
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1日目
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骨の微細構造と生活の質の比較 (FRAX)
時間枠：1日目
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患者は、質問をカバーする短い報告アンケートに記入するよう求められます (FRAX)
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1日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Shinichiro Kobayashi, MD、Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月20日
一次修了 (予期された)
2019年3月1日
研究の完了 (予期された)
2019年3月31日
試験登録日
最初に提出
2017年8月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月13日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年1月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年1月8日
最終確認日
2018年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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