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Microestrutura óssea usando HR-pQCT em cursos longos após gastrectomia

8 de janeiro de 2018 atualizado por: Kobayashi Shinichiro

Avaliação da Microestrutura Óssea Usando Tomografia Computadorizada Quantitativa Periférica de Alta Resolução em Cursos Longos Após Gastrectomia: um Estudo Observacional Prospectivo

A osteoporose após gastrectomia, que se caracteriza tanto pela perda de massa óssea quanto pela deterioração da arquitetura óssea, é uma complicação séria no longo curso após a gastrectomia. O objetivo do presente estudo foi avaliar a osteoporose por meio de tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT) no longo curso após gastrectomia. Nos grupos de gastrectomia total e gastrectomia distal, pelo menos 5 anos devem ter se passado desde a gastrectomia.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Os pacientes após a gastrectomia perdem o apetite e diminuem o peso. A gastrectomia total causa especialmente sarcopenia grave e alteração metabólica. A osteoporose após gastrectomia, que se caracteriza tanto pela perda de massa óssea quanto pela deterioração da arquitetura óssea, é uma complicação séria no longo curso após a gastrectomia. As principais ferramentas para avaliar a densidade volumétrica e a estrutura óssea são a tomografia computadorizada quantitativa (QCT) e, mais recentemente, a tomografia computadorizada quantitativa periférica de alta resolução (HR-pQCT). No entanto, a validação da osteoporose com HR-pQCT no longo curso após a gastrectomia permanece indefinida. O objetivo do presente estudo foi avaliar a osteoporose usando HR-pQCT no longo curso após gastrectomia. Nos grupos de gastrectomia total e gastrectomia distal, pelo menos 5 anos devem ter se passado desde a gastrectomia.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Antecipado)

114

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Recrutamento
        • Nagasaki University Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

60 anos a 90 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Japonês

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pelo menos 5 anos se passaram desde DG ou TG devido a câncer gástrico
  • Fornecer consentimento informado assinado

Critério de exclusão:

  • gravidez
  • Uso atual dos seguintes agentes para osteoporose; Teriparatida, Denosumabe e bisfosfonato
  • hipertireoidismo
  • Hiperparatireoidismo
  • Malignidade presente (exceto carcinoma in situ)
  • Qualquer condição que exija terapia crônica com glicocorticóides (mais de três meses cumulativos e mais de 5 mg/dia)
  • Outras doenças que afetam o metabolismo ósseo
  • Qualquer distúrbio que, na opinião do investigador, possa comprometer a capacidade do sujeito de dar consentimento informado por escrito e/ou cumprir os procedimentos do estudo
  • Recebeu > 3 meses (ou equivalente) de tratamento para osteoporose
  • Atualmente inscrito ou ainda não completou 1 mês desde o término de outro dispositivo experimental ou teste(s) de medicamento, ou o sujeito está recebendo outro(s) agente(s) experimental(is).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de controle
38 pacientes sem gastrectomia, que têm histórico semelhante em outro grupo, são coletados a partir da data Análise patológica da osteoporose primária: investigando alterações da microestrutura óssea relacionadas à idade e à osteoporose usando HR-pQCT (UMIN000023535)
Grupo Gastrectomia Distal (DG)
38 pacientes com gastrectomia distal devido a câncer gástrico antes de 5 anos
Procedimento: gastrectomia
Gastrectomia distal, Gastrectomia total
Grupo Gastrectomia Total (TG)
38 pacientes com gastrectomia distal devido a câncer gástrico antes de 5 anos
Procedimento: gastrectomia
Gastrectomia distal, Gastrectomia total

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a microestrutura óssea nos grupos controle, DG e TG
Prazo: dia 1
densidade mineral óssea volumétrica
dia 1

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Comparando a microestrutura óssea com a sarcopenia
Prazo: dia 1
Correlação entre densidade mineral óssea em HR-pQCT e área de secção transversa do músculo psoas maior abdominal
dia 1
Comparação da microestrutura óssea com biomarcadores séricos de osteoporose
Prazo: dia 1
Correlação entre densidade mineral óssea em HR-pQCT e biomarcadores (25-hidroxivitaminaD, cálcio, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
dia 1
Comparando a microestrutura óssea com a absorciometria de raios X de dupla energia
Prazo: dia 1
Correlação da densidade mineral óssea entre HR-pQCT e DXA
dia 1
Comparando a microestrutura óssea com a qualidade de vida (QOL-C30)
Prazo: dia 1
Os pacientes serão solicitados a preencher um breve questionário de debriefing cobrindo perguntas (QOL-C30)
dia 1
Comparando a microestrutura óssea com a qualidade de vida (BDHQ)
Prazo: dia 1
Os pacientes serão solicitados a preencher um breve questionário de debriefing cobrindo perguntas (BDHQ)
dia 1
Comparando a microestrutura óssea com a qualidade de vida (FRAX)
Prazo: dia 1
Os pacientes serão solicitados a preencher um breve questionário de debriefing cobrindo perguntas (FRAX)
dia 1

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Kobayashi Shinichiro

Investigadores

  • Investigador principal: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

20 de setembro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de março de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de agosto de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de agosto de 2017

Primeira postagem (REAL)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de janeiro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

8 de janeiro de 2018

Última verificação

1 de janeiro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17061943

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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