Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Knoglemikrostruktur ved brug af HR-pQCT i lange forløb efter gastrectomy

8. januar 2018 opdateret af: Kobayashi Shinichiro

Vurdering af knoglemikrostruktur ved brug af højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi i lange forløb efter gastrectomy: en prospektiv observationsundersøgelse

Osteoporose efter gastrectomy, som er karakteriseret ved både tab af knoglemasse og forringelse af knoglearkitektur, er en alvorlig komplikation i det lange forløb efter gastrectomy. Formålet med denne undersøgelse var at evaluere osteoporose ved at bruge højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT) i det lange forløb efter gastrektomi. I grupper med total gastrectomy og distal gastrectomy burde der være gået mindst 5 år siden gastrectomy.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienterne efter gastrectomy taber appetit og falder i vægt. Total gastrectomy forårsager især alvorlig sarkopeni og metabolisk forandring. Osteoporose efter gastrectomy, som er karakteriseret ved både tab af knoglemasse og forringelse af knoglearkitektur, er en alvorlig komplikation i det lange forløb efter gastrectomy. De primære værktøjer til vurdering af volumetrisk tæthed og knoglestruktur er kvantitativ computertomografi (QCT) og for nylig højopløsnings perifer kvantitativ computertomografi (HR-pQCT). Valideringen af ​​osteoporose med HR-pQCT i det lange forløb efter gastrektomi forbliver imidlertid uhåndgribelig. Formålet med nærværende undersøgelse var at evaluere osteoporose ved at bruge HR-pQCT i det lange forløb efter gastrektomi. I grupper med total gastrectomy og distal gastrectomy burde der være gået mindst 5 år siden gastrectomy.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

114

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

60 år til 90 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Japansk

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Der er gået mindst 5 år siden DG eller TG på grund af mavekræft
  • Giv underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • graviditet
  • Nuværende anvendelse af følgende osteoporosemidler; Teriparatid, Denosumab og bisphosphonat
  • Hyperthyroidisme
  • Hyperparathyroidisme
  • Nuværende malignitet (undtagen in situ carcinom)
  • Enhver tilstand, der krævede kronisk (mere end tre måneder kumulativ og mere end 5 mg/dag) glukokortikoidbehandling
  • Andre sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen
  • Enhver lidelse, der efter investigatorens mening kan kompromittere forsøgspersonens evne til at give skriftligt informeret samtykke og/eller overholde undersøgelsesprocedurer
  • Modtaget > 3 måneder (eller tilsvarende) osteoporosebehandling
  • Er i øjeblikket tilmeldt eller har endnu ikke afsluttet mindst 1 måned siden afslutningen af ​​andre afprøvningsanordninger eller lægemiddelforsøg, eller forsøgspersonen modtager andre forsøgsmidler.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Kontrolgruppe
38 patienter uden gastrectomy, som har lignende baggrund i anden gruppe, er indsamlet fra dato. Patologisk analyse af primær osteoporose: undersøgelse af alder og osteoporose-relaterede ændringer af knoglemikrostruktur ved hjælp af HR-pQCT (UMIN000023535)
Distal Gastrectomy (DG) gruppe
38 patienter med distal gastrektomi på grund af mavekræft før højst 5 år
Procedure: gastrectomi
Distal gastrectomy, Total gastrectomy
Total Gastrectomy (TG) gruppe
38 patienter med distal gastrektomi på grund af mavekræft før højst 5 år
Procedure: gastrectomi
Distal gastrectomy, Total gastrectomy

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af knoglemikrostruktur i kontrol-, DG- og TG-grupper
Tidsramme: dag 1
volumetrisk knoglemineraltæthed
dag 1

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenligning af knoglemikrostruktur med sarkopeni
Tidsramme: dag 1
Korrelation mellem knoglemineraltæthed i HR-pQCT og tværsnitsareal af den abdominale psoas major-muskel
dag 1
Sammenligning af knoglemikrostruktur med serumbiomarkører for osteoporose
Tidsramme: dag 1
Korrelation mellem knoglemineraltæthed i HR-pQCT og biomarkører (25-hydroxyvitaminD, calcium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
dag 1
Sammenligning af knoglemikrostruktur med dobbeltenergi røntgenabsorptiometri
Tidsramme: dag 1
Korrelation af knoglemineraltæthed mellem HR-pQCT og DXA
dag 1
Sammenligning af knoglemikrostruktur med livskvalitet (QOL-C30)
Tidsramme: dag 1
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort debriefing-spørgeskema, der dækker spørgsmål (QOL-C30)
dag 1
Sammenligning af knoglemikrostruktur med livskvalitet (BDHQ)
Tidsramme: dag 1
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort debriefing-spørgeskema, der dækker spørgsmål (BDHQ)
dag 1
Sammenligning af knoglemikrostruktur med livskvalitet (FRAX)
Tidsramme: dag 1
Patienterne vil blive bedt om at udfylde et kort debriefing-spørgeskema, der dækker spørgsmål (FRAX)
dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Kobayashi Shinichiro

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

20. september 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. marts 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. august 2017

Først opslået (FAKTISKE)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. januar 2018

Sidst verificeret

1. januar 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17061943

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Mavekræft

Kliniske forsøg med gastrectomi

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Zambia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner