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위절제술 후 장기 코스에서 HR-pQCT를 사용한 골 미세구조

2018년 1월 8일 업데이트: Kobayashi Shinichiro

위절제술 후 장기 코스에서 고해상도 주변부 정량 전산화단층촬영을 이용한 골미세구조의 평가 : 전향적 관찰 연구

위절제술 후 골다공증은 골량의 손실과 뼈 구조의 악화를 특징으로 하며 위절제술 후 장기간에 걸친 심각한 합병증입니다. 본 연구의 목적은 위절제술 후 장기간에 걸쳐 고해상도 말초 정량 컴퓨터 단층촬영(HR-pQCT)을 이용하여 골다공증을 평가하는 것이다. 위전절제술군과 원위위절제술군에서는 위절제술 후 최소 5년이 경과해야 합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

위 절제술 후 환자는 식욕이 감소하고 체중이 감소합니다. 위전절제술은 특히 심각한 근감소증과 대사 변화를 유발합니다. 위절제술 후 골다공증은 골량의 손실과 뼈 구조의 악화를 특징으로 하며 위절제술 후 장기간에 걸친 심각한 합병증입니다. 체적 밀도와 뼈 구조를 평가하기 위한 기본 도구는 정량적 컴퓨터 단층 촬영(QCT)이며 최근에는 고해상도 주변 정량적 컴퓨터 단층 촬영(HR-pQCT)입니다. 그러나 위절제술 후 장기간 HR-pQCT로 골다공증을 검증하는 것은 아직 파악하기 어렵습니다. 본 연구의 목적은 위절제술 후 장기간 HR-pQCT를 이용하여 골다공증을 평가하는 것이다. 위전절제술군과 원위위절제술군에서는 위절제술 후 최소 5년이 경과해야 합니다.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

114

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 일본
      • Nagasaki, 일본, 852-8501
        • 모병
        • Nagasaki University Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

60년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

일본어

설명

포함 기준:

  • 위암으로 인해 DG 또는 TG를 받은 지 최소 5년이 경과한 경우
  • 서명된 사전 동의 제공

제외 기준:

  • 임신
  • 다음 골다공증 치료제의 현재 사용; 테리파라타이드, 데노수맙 및 비스포스포네이트
  • 갑상선 기능 항진증
  • 부갑상선기능항진증
  • 현재 악성 종양(상피내 암종 제외)
  • 만성(누적 3개월 이상 및 일일 5mg 이상) 글루코코르티코이드 요법이 필요한 모든 상태
  • 골대사에 영향을 미치는 기타 질환
  • 조사자의 의견에 따라 피험자가 서면 동의서를 제공하고/하거나 연구 절차를 준수하는 능력을 손상시킬 수 있는 모든 장애
  • > 3개월(또는 이에 상응하는)의 골다공증 치료를 받음
  • 현재 등록되었거나 다른 조사 장치 또는 약물 시험을 종료한 후 최소 1개월이 아직 완료되지 않았거나 피험자가 다른 조사 에이전트를 받고 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
대조군
위절제술을 받지 않은 다른 군과 배경이 유사한 38명 원발성 골다공증의 병리학적 분석: HR-pQCT를 이용한 골 미세구조의 연령 및 골다공증 관련 변화 조사(UMIN000023535)
원위 위절제술(DG) 그룹
5년 이전에 위암으로 원위부 위절제술을 받은 환자 38명
절차: 위절제술
원위위절제술, 위전절제술
전체 위절제술(TG) 그룹
5년 이전에 위암으로 원위부 위절제술을 받은 환자 38명
절차: 위절제술
원위위절제술, 위전절제술

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
대조군, DG 및 TG 그룹의 골 미세구조 비교
기간: 1일
체적 골밀도
1일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
근감소증과 골 미세구조의 비교
기간: 1일
HR-pQCT의 골밀도와 복부 대요근의 단면적 사이의 상관관계
1일
골다공증의 혈청 바이오마커와 골 미세구조의 비교
기간: 1일
HR-pQCT의 골밀도와 바이오마커(25-hydroxyvitaminD, calcium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b) 간의 상관관계
1일
뼈 미세 구조와 이중 에너지 X-선 흡수 측정법의 비교
기간: 1일
HR-pQCT와 DXA의 골밀도 상관관계
1일
골미세구조와 삶의 질 비교(QOL-C30)
기간: 1일
환자는 질문(QOL-C30)을 다루는 짧은 보고 설문지를 작성해야 합니다.
1일
뼈 미세구조와 삶의 질 비교(BDHQ)
기간: 1일
환자는 질문(BDHQ)을 다루는 짧은 보고 설문지를 작성해야 합니다.
1일
뼈 미세 구조와 삶의 질 비교(FRAX)
기간: 1일
환자는 질문(FRAX)을 다루는 짧은 보고 설문지를 작성해야 합니다.
1일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Kobayashi Shinichiro

수사관

  • 수석 연구원: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 20일

기본 완료 (예상)

2019년 3월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 13일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 1월 8일

마지막으로 확인됨

2018년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17061943

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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