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Microstructure osseuse à l'aide de HR-pQCT dans des cours longs après une gastrectomie

8 janvier 2018 mis à jour par: Kobayashi Shinichiro

Évaluation de la microstructure osseuse à l'aide d'une tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution dans des parcours longs après une gastrectomie : une étude observationnelle prospective

L'ostéoporose après gastrectomie, qui se caractérise à la fois par la perte de masse osseuse et la détérioration de l'architecture osseuse, est une complication grave au long cours après la gastrectomie. Le but de la présente étude était d'évaluer l'ostéoporose en utilisant la tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT) dans le long cours après la gastrectomie. Dans les groupes de gastrectomie totale et de gastrectomie distale, au moins 5 ans doivent s'être écoulés depuis la gastrectomie.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients après la gastrectomie perdent l'appétit et diminuent le poids. La gastrectomie totale provoque en particulier une sarcopénie sévère et des changements métaboliques. L'ostéoporose après gastrectomie, qui se caractérise à la fois par la perte de masse osseuse et la détérioration de l'architecture osseuse, est une complication grave au long cours après la gastrectomie. Les principaux outils d'évaluation de la densité volumétrique et de la structure osseuse sont la tomodensitométrie quantitative (QCT) et, plus récemment, la tomodensitométrie quantitative périphérique à haute résolution (HR-pQCT). Cependant, la validation de l'ostéoporose avec HR-pQCT au long cours après gastrectomie reste insaisissable. Le but de la présente étude était d'évaluer l'ostéoporose en utilisant HR-pQCT dans le long cours après une gastrectomie. Dans les groupes de gastrectomie totale et de gastrectomie distale, au moins 5 ans doivent s'être écoulés depuis la gastrectomie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

114

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Japon
      • Nagasaki, Japon, 852-8501
        • Recrutement
        • Nagasaki University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

60 ans à 90 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Japonais

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 5 ans se sont écoulés depuis DG ou TG en raison d'un cancer gastrique
  • Fournir un consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • grossesse
  • Utilisation actuelle des agents de l'ostéoporose suivants ; Tériparatide, Denosumab et bisphosphonate
  • Hyperthyroïdie
  • Hyperparathyroïdie
  • Malignité actuelle (sauf carcinome in situ)
  • Toute condition nécessitant une corticothérapie chronique (plus de trois mois cumulés et plus de 5 mg/jour)
  • Autres maladies affectant le métabolisme osseux
  • Tout trouble qui, de l'avis de l'investigateur, peut compromettre la capacité du sujet à donner son consentement éclairé écrit et/ou à se conformer aux procédures de l'étude
  • A reçu > 3 mois (ou équivalent) de traitement contre l'ostéoporose
  • Actuellement inscrit ou n'a pas encore terminé au moins 1 mois depuis la fin d'un autre dispositif expérimental ou essai (s) de médicament, ou le sujet reçoit d'autres agents expérimentaux.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Groupe de contrôle
38 patients sans gastrectomie, qui ont des antécédents similaires dans un autre groupe, sont collectés à partir de la date Analyse pathologique de l'ostéoporose primaire : enquête sur les modifications de la microstructure osseuse liées à l'âge et à l'ostéoporose à l'aide du HR-pQCT (UMIN000023535)
Groupe de la Gastrectomie Distale (DG)
38 patients ayant subi une gastrectomie distale due à un cancer gastrique avant moins de 5 ans
Procédure: gastrectomie
Gastrectomie distale, Gastrectomie totale
Groupe Gastrectomie Totale (TG)
38 patients ayant subi une gastrectomie distale due à un cancer gastrique avant moins de 5 ans
Procédure: gastrectomie
Gastrectomie distale, Gastrectomie totale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la microstructure osseuse dans les groupes contrôle, DG et TG
Délai: jour1
densité minérale osseuse volumétrique
jour1

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la microstructure osseuse avec la sarcopénie
Délai: jour1
Corrélation entre la densité minérale osseuse dans HR-pQCT et la section transversale du muscle majeur du psoas abdominal
jour1
Comparaison de la microstructure osseuse avec les biomarqueurs sériques de l'ostéoporose
Délai: jour1
Corrélation entre la densité minérale osseuse dans le HR-pQCT et les biomarqueurs (25-hydroxyvitamineD, calcium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
jour1
Comparaison de la microstructure osseuse avec l'absorptiométrie à rayons X bi-énergie
Délai: jour1
Corrélation de la densité minérale osseuse entre HR-pQCT et DXA
jour1
Comparaison de la microstructure osseuse avec la qualité de vie (QOL-C30)
Délai: jour1
Les patients seront invités à remplir un court questionnaire de débriefing couvrant les questions (QOL-C30)
jour1
Comparaison de la microstructure osseuse avec la qualité de vie (BDHQ)
Délai: jour1
Les patients seront invités à remplir un court questionnaire de débriefing couvrant les questions (BDHQ)
jour1
Comparaison de la microstructure osseuse avec la qualité de vie (FRAX)
Délai: jour1
Les patients seront invités à remplir un court questionnaire de débriefing couvrant les questions (FRAX)
jour1

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Kobayashi Shinichiro

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

20 septembre 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mars 2019

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

31 mars 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 août 2017

Première publication (RÉEL)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

9 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 janvier 2018

Dernière vérification

1 janvier 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17061943

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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