Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Botmicrostructuur door HR-pQCT te gebruiken in lange kuren na gastrectomie

8 januari 2018 bijgewerkt door: Kobayashi Shinichiro

Beoordeling van botmicrostructuur met behulp van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie in lange kuren na gastrectomie: een prospectieve observatiestudie

Osteoporose na gastrectomie, die wordt gekenmerkt door zowel het verlies van botmassa als de verslechtering van de botarchitectuur, is een ernstige complicatie in het lange beloop na gastrectomie. Het doel van de huidige studie was om osteoporose te evalueren door gebruik te maken van perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT) in de lange loop na gastrectomie. Bij groepen met totale gastrectomie en distale gastrectomie moet er ten minste 5 jaar zijn verstreken sinds de gastrectomie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De patiënten na gastrectomie verliezen hun eetlust en verminderen het gewicht. Totale gastrectomie veroorzaakt vooral ernstige sarcopenie en metabolische verandering. Osteoporose na gastrectomie, die wordt gekenmerkt door zowel het verlies van botmassa als de verslechtering van de botarchitectuur, is een ernstige complicatie in het lange beloop na gastrectomie. De belangrijkste hulpmiddelen voor het beoordelen van volumetrische dichtheid en botstructuur zijn kwantitatieve computertomografie (QCT) en meer recentelijk perifere kwantitatieve computertomografie met hoge resolutie (HR-pQCT). De validatie van osteoporose met HR-pQCT in het lange beloop na gastrectomie blijft echter ongrijpbaar. Het doel van de huidige studie was om osteoporose te evalueren door HR-pQCT te gebruiken in de lange loop na gastrectomie. Bij groepen met totale gastrectomie en distale gastrectomie moet er ten minste 5 jaar zijn verstreken sinds de gastrectomie.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Verwacht)

114

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Werving
        • Nagasaki University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

60 jaar tot 90 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Japans

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Ten minste 5 jaar zijn verstreken sinds DG of TG vanwege maagkanker
  • Geef ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • zwangerschap
  • Huidig ​​gebruik van de volgende middelen tegen osteoporose; Teriparatide, Denosumab en bisfosfonaat
  • Hyperthyreoïdie
  • Hyperparathyreoïdie
  • Huidige maligniteit (behalve in situ carcinoom)
  • Elke aandoening waarvoor chronische (meer dan drie maanden cumulatief en meer dan 5 mg / dag) glucocorticoïdtherapie nodig was
  • Andere ziekten die het botmetabolisme beïnvloeden
  • Elke stoornis die, naar de mening van de onderzoeker, het vermogen van de proefpersoon om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven en/of te voldoen aan onderzoeksprocedures in gevaar kan brengen
  • > 3 maanden (of gelijkwaardig) osteoporosebehandeling gekregen
  • Momenteel ingeschreven voor of nog niet afgerond ten minste 1 maand sinds het beëindigen van andere onderzoekshulpmiddelen of geneesmiddelenonderzoek(en), of proefpersoon ontvangt andere onderzoeksmiddel(en).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Controlegroep
38 patiënten zonder gastrectomie, die een vergelijkbare achtergrond hebben in een andere groep, worden verzameld vanaf de datum Pathologische analyse van primaire osteoporose: onderzoek naar leeftijd en osteoporose-gerelateerde veranderingen van de botmicrostructuur met behulp van HR-pQCT (UMIN000023535)
Distale Gastrectomie (DG) groep
38 patiënten met distale gastrectomie vanwege maagkanker binnen maximaal 5 jaar
Procedure: gastrectomie
Distale gastrectomie, totale gastrectomie
Totale Gastrectomie (TG) groep
38 patiënten met distale gastrectomie vanwege maagkanker binnen maximaal 5 jaar
Procedure: gastrectomie
Distale gastrectomie, totale gastrectomie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van botmicrostructuur in controle-, DG- en TG-groepen
Tijdsspanne: dag 1
volumetrische botmineraaldichtheid
dag 1

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Botmicrostructuur vergelijken met sarcopenie
Tijdsspanne: dag 1
Correlatie tussen botmineraaldichtheid in HR-pQCT en dwarsdoorsnede van de abdominale psoas major-spier
dag 1
Botmicrostructuur vergelijken met serumbiomarkers van osteoporose
Tijdsspanne: dag 1
Correlatie tussen botmineraaldichtheid in HR-pQCT en biomarkers (25-hydroxyvitamineD, calcium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
dag 1
Botmicrostructuur vergelijken met röntgenabsorptiometrie met dubbele energie
Tijdsspanne: dag 1
Correlatie van botmineraaldichtheid tussen HR-pQCT en DXA
dag 1
Botmicrostructuur vergelijken met kwaliteit van leven (QOL-C30)
Tijdsspanne: dag 1
Patiënten wordt gevraagd een korte debriefingvragenlijst in te vullen met vragen (QOL-C30)
dag 1
Botmicrostructuur vergelijken met kwaliteit van leven (BDHQ)
Tijdsspanne: dag 1
Patiënten wordt gevraagd een korte debriefingvragenlijst in te vullen met vragen (BDHQ)
dag 1
Botmicrostructuur vergelijken met kwaliteit van leven (FRAX)
Tijdsspanne: dag 1
Patiënten wordt gevraagd een korte debriefingvragenlijst met vragen in te vullen (FRAX)
dag 1

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Kobayashi Shinichiro

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

20 september 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 maart 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

31 maart 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 augustus 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 augustus 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

9 januari 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 januari 2018

Laatst geverifieerd

1 januari 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17061943

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Maagkanker

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren