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Knochenmikrostruktur durch Verwendung von HR-pQCT in langen Kursen nach Gastrektomie

8. Januar 2018 aktualisiert von: Kobayashi Shinichiro

Bewertung der Knochenmikrostruktur durch hochauflösende periphere quantitative Computertomographie in langen Kursen nach Gastrektomie: eine prospektive Beobachtungsstudie

Osteoporose nach Gastrektomie, die sowohl durch den Verlust an Knochenmasse als auch durch die Verschlechterung der Knochenarchitektur gekennzeichnet ist, ist eine ernsthafte Komplikation im langen Verlauf nach Gastrektomie. Ziel der vorliegenden Studie war es, Osteoporose mittels hochauflösender peripherer quantitativer Computertomographie (HR-pQCT) im Langzeitverlauf nach Gastrektomie zu evaluieren. In den Gruppen mit totaler Gastrektomie und distaler Gastrektomie sollten seit der Gastrektomie mindestens 5 Jahre vergangen sein.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Patienten nach Gastrektomie verlieren den Appetit und nehmen das Gewicht ab. Die totale Gastrektomie verursacht insbesondere schwere Sarkopenie und Stoffwechselveränderungen. Osteoporose nach Gastrektomie, die sowohl durch den Verlust an Knochenmasse als auch durch die Verschlechterung der Knochenarchitektur gekennzeichnet ist, ist eine ernsthafte Komplikation im langen Verlauf nach Gastrektomie. Die primären Instrumente zur Beurteilung der volumetrischen Dichte und der Knochenstruktur sind die quantitative Computertomographie (QCT) und neuerdings die hochauflösende periphere quantitative Computertomographie (HR-pQCT). Die Validierung von Osteoporose mit HR-pQCT im langen Verlauf nach Gastrektomie bleibt jedoch schwer fassbar. Ziel der vorliegenden Studie war es, Osteoporose mittels HR-pQCT im Langzeitverlauf nach Gastrektomie zu evaluieren. In den Gruppen mit totaler Gastrektomie und distaler Gastrektomie sollten seit der Gastrektomie mindestens 5 Jahre vergangen sein.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

114

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

60 Jahre bis 90 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Japanisch

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seit DG oder TG aufgrund von Magenkrebs sind mindestens 5 Jahre vergangen
  • Geben Sie eine unterschriebene Einverständniserklärung ab

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft
  • Derzeitiger Gebrauch der folgenden Osteoporosemittel; Teriparatid, Denosumab und Bisphosphonat
  • Hyperthyreose
  • Hyperparathyreoidismus
  • Vorhandene Malignität (außer In-situ-Karzinom)
  • Jeder Zustand, der eine chronische (mehr als drei Monate kumulativ und mehr als 5 mg/Tag) Glukokortikoidtherapie erforderte
  • Andere Erkrankungen, die den Knochenstoffwechsel beeinträchtigen
  • Jede Störung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Probanden beeinträchtigen kann, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und/oder die Studienverfahren einzuhalten
  • Erhaltene > 3 Monate (oder gleichwertig) einer Osteoporosebehandlung
  • Derzeit in mindestens 1 Monat seit Beendigung anderer Prüfgeräte- oder Arzneimittelstudien eingeschrieben oder noch nicht abgeschlossen, oder der Proband erhält andere Prüfsubstanzen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Kontrollgruppe
38 Patienten ohne Gastrektomie, die einen ähnlichen Hintergrund in der anderen Gruppe haben, werden ab dem Datum gesammelt. Pathologische Analyse der primären Osteoporose: Untersuchung alters- und osteoporosebedingter Veränderungen der Knochenmikrostruktur mithilfe von HR-pQCT (UMIN000023535)
Distale Gastrektomie (DG)-Gruppe
38 Patienten mit distaler Gastrektomie wegen Magenkrebs vor nicht mehr als 5 Jahren
Verfahren: Gastrektomie
Distale Gastrektomie, totale Gastrektomie
Gruppe mit totaler Gastrektomie (TG).
38 Patienten mit distaler Gastrektomie wegen Magenkrebs vor nicht mehr als 5 Jahren
Verfahren: Gastrektomie
Distale Gastrektomie, totale Gastrektomie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Knochenmikrostruktur in Kontroll-, DG- und TG-Gruppen
Zeitfenster: Tag 1
volumetrische Knochenmineraldichte
Tag 1

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der Knochenmikrostruktur mit Sarkopenie
Zeitfenster: Tag 1
Korrelation zwischen der Knochenmineraldichte im HR-pQCT und der Querschnittsfläche des großen Bauchmuskels
Tag 1
Vergleich der Knochenmikrostruktur mit Serum-Biomarkern für Osteoporose
Zeitfenster: Tag 1
Korrelation zwischen Knochenmineraldichte in HR-pQCT und Biomarkern (25-HydroxyvitaminD, Calcium, iPTH, P1NP, ICTP, TRACP5b)
Tag 1
Vergleich der Knochenmikrostruktur mit Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie
Zeitfenster: Tag 1
Korrelation der Knochenmineraldichte zwischen HR-pQCT und DXA
Tag 1
Vergleich der Knochenmikrostruktur mit der Lebensqualität (QOL-C30)
Zeitfenster: Tag 1
Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Nachbesprechungsfragebogen mit Fragen auszufüllen (QOL-C30).
Tag 1
Vergleich der Knochenmikrostruktur mit der Lebensqualität (BDHQ)
Zeitfenster: Tag 1
Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Nachbesprechungsfragebogen mit Fragen auszufüllen ( BDHQ)
Tag 1
Vergleich der Knochenmikrostruktur mit der Lebensqualität (FRAX)
Zeitfenster: Tag 1
Die Patienten werden gebeten, einen kurzen Nachbesprechungsfragebogen mit Fragen (FRAX) auszufüllen.
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Kobayashi Shinichiro

Ermittler

  • Hauptermittler: Shinichiro Kobayashi, MD, Department of Surgery, Nagasaki University Graduate School of Biomedical Sciences,

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

20. September 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. März 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

31. März 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. August 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

16. August 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

9. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Januar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17061943

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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