OVEMP 跨不同电极蒙太奇的重测可靠性
“跨不同电极蒙太奇的眼前庭诱发肌原性电位 (oVEMP) 的重测可靠性。”
该项目的目的是比较按十年分组的患者眼前庭诱发肌原性电位的反应特征(即 20 年代至 90 年代)使用两种不同的录音蒙太奇和两种不同的刺激类型(即 空气和骨传导的声音)。 长期目标是提高 oVEMP 在临床上用于识别影响椭圆囊和前庭神经上部的前庭疾病时的敏感性和特异性。
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研究概览
详细说明
具体目标:比较按十年分组的耳科正常患者中腹部肌腱电极蒙太奇与常规眶下电极蒙太奇之间的对侧峰峰值 N1-P1 振幅和 N1 潜伏期的差异,目的是制定临床使用的规范值.
oVEMP 是一种短潜伏期(约 10 毫秒),从眼外肌记录的负极性诱发肌原性电位。 oVEMP 测试被患者很好地耐受并且易于管理。 鉴于对气导刺激的 cVEMP 记录代表了一种评估球囊和前庭下神经功能的方法,而响应机械刺激和可能的气导刺激的 oVEMP 现在被认为代表了一种评估功能的方法椭圆囊和前庭上神经的完整性。
oVEMP 反应是从同侧和对侧眼睛下方记录的,但最大的反应通常出现在对侧记录中。 对侧囊眼通路终止于下斜肌,其电场可以通过放置在下眼睑中线并让受试者向上注视的电极记录(即导致下斜肌变得更浅)到表面电极的位置。
绝对 oVEMP N1 峰峰值幅度已成为用于诊断目的的最重要测量值。 负峰 (N1) 的典型 oVEMP 延迟为 ~11 ms,随后的正峰 (P1) 为 ~15 ms。
可能混淆记录 oVEMP 的变量包括身体位置和电极蒙太奇。 关于电极放置,临床上已经研究和实施了三种不同的电极蒙太奇。 绝大多数诊所都赞成描述 oVEMP 的早期论文中报道的电极蒙太奇。 作者报告说,同相电极放置在下眼睑边缘的眶下位置。 反相电极放置在比非反相电极位置低 2 cm 的位置。 已报道的另外两个电极蒙太奇包括:1) 同相电极放置在下眼睑边缘,稍微偏向中线,倒相电极放置在眼睛内眦的嘴侧,以及 2) 同相电极放置在下眼睑 lmargin 的中间和一个放置在下巴上的公共反转电极。 Sandhu 等人的报告。 (2013) 指出最大 oVEMP 振幅是用前一个电极蒙太奇记录的。 在这个蒙太奇中,反转电极被放置在肌腱上,肌腱被认为是(相对)电中性的。
皮肤表面电极对所需的肌肉活动(即 信号)记录在本地以及非刺激相关的电活动(即 噪音)既可以是内生的也可以是外生的。 在反相和非反相电极共用信号的情况下,这种路由到差分电极的活动可能会导致部分或全部所需信号的取消。
我们实验室最近公布的数据表明,坐姿的 Sandhu 蒙太奇(即“腹部肌腱电极蒙太奇”)是测试耳科和神经正常患者的最佳方法。 对于年轻的正常患者,此蒙太奇与较大的 N1 振幅和较大的 oVEMP 测量峰峰值相关。 然而,由于知道 oVEMP 反应的幅度会随着年龄的增长而降低,因此需要基于十年的标准值才能使 oVEMP 反应在临床上尽可能有用。
研究的意义和潜力:
建立基于十年的标准值将允许对影响椭圆囊和前庭神经上部的前庭损伤具有更高的敏感性和特异性,并提高对上半规管裂开综合征等疾病的敏感性和特异性。
方法:
受试者:参与者将包括 20-90 岁之间的患者群体。 这些组将由每组 10-15 名受试者组成,以便计算规范数据。 参与者将通过电话使用范德比尔特比尔威尔克森中心 Odess 耳鼻喉科的数据库,通过范德比尔特大学医学中心张贴的传单,以及通过 Research Match 电子邮件群发招募。 研究方案将接受范德比尔特机构审查委员会的审查(已提交 - 见附录)。
oVEMP 记录:对于 oVEMP 记录(囊评估),受试者将坐在舒适的躺椅上,在本研究期间进行比较。 首先,电极蒙太奇和记录参数类似于 Chihara 等人报告的那些。 (2007) 将用于记录 oVEMP。 一次性银/氯化银电极将放置在每只眼睛下方的眶下(即,眶下 1 厘米)代表非反相放大器输入,眶下 3 厘米将作为反相电极的位置。 第二个电极蒙太奇的记录参数与 Sandhu 等人报道的相似。 (2013) 将同时用于记录 oVEMP 响应。 一次性银/氯化银电极将放置在代表同相放大器输入的下斜肌腹部,下斜肌的肌腱将作为倒置电极的位置。 对于两个电极蒙太奇,接地电极将放置在 Fpz。
在记录 oVEMP 时,受试者将坐下并被指示将头部保持在中线,并注视位于中线向上约 30° 的目标。 在录制过程中,调查员将进行监控以确保受试者的下巴与地平线平行。 oVEMP 录音的刺激将通过 Etymotic ER-3A 插入式耳机或 B81 骨导体以单耳方式呈现,并由以 5.1/秒的速率呈现的 500 Hz 音调突发组成。 猝发音将具有 2 个周期的上升时间、1 个周期的平台和 2 个周期的下降时间。 Neuroscan(赫恩登,UA)多通道诱发电位记录系统将使我们能够同时记录来自两个电极蒙太奇中每一个的 oVEMP 响应。 EMG 活动将被放大 100,000 倍,信号平均超过 100 毫秒。 每次录音至少收集 120 个单独的样本。 每个跟踪将至少被复制一次,以便可以估计波形的再现性。 顺序效应将通过平衡起始耳朵的顺序来消除。 来自两个电极蒙太奇的 oVEMP 将同时记录,因此无需平衡电极蒙太奇。 对于每个位置的每个电极蒙太奇条件,将完成至少两个振幅测量,每个受试者总共至少 8 个记录。 在录制之间,受试者将有 1-2 分钟的时间让他们的眼睛休息。
刺激水平将使用 2 立方厘米的耦合器连接到声级计 (Bruel & Kjaer),以 dBpeak SPL 为单位进行校准。 通过将声级计的气导输出路由到频谱分析仪,可以测量激励波形和振幅频谱。
统计方法:
分析:将提供所有人口统计和临床变量的汇总统计数据,以及 95% 置信区间和并排箱线图。 分类变量的组间差异将通过卡方检验进行评估,而连续变量的差异将通过 Wilcoxin 秩和检验进行评估(根据上述功效计算,在初步分析中使用显着性水平 alpha = 0.0125)。 Hotelling 的 T 方分布也将用作综合检验或同步检验,以检验主要分析中所有变量的组是否相同。 使用每个蒙太奇获得的幅度差异将使用以下公式计算为以百分比表示的变化:
(n1-p1 振幅蒙太奇 2 - n1-p1 振幅蒙太奇 1)
---------------------------------------------- -------------- n1-p1幅度蒙太奇1
所有统计分析将使用 SPSS 23 进行。
可用设施:范德比尔特平衡障碍实验室位于比尔威尔克森中心。 平衡障碍实验室配备了最先进的设备,用于全面评估前庭和听觉障碍。 该设施包括一个声音处理室、五个诊断听力计、五个用于语音听力测量的光盘播放器、五个导抗计、三个耳声发射设备、两个旋转前庭测试椅、三个视频眼震描记术系统、一个计算机化眼震描记术系统、一个计算机化动态姿势描记术系统、具有 64 通道同时脑信号采集能力的 Neuroscan 诱发反应系统和 4 个 2 通道临床诱发电位系统。
研究类型
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Tennessee
-
Nashville、Tennessee、美国、37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 听力正常,无平衡障碍病史
排除标准:
- 听力损失、大量耳垢、内耳平衡问题和/或无可记录的眼肌反应
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:非随机化
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:20-29
上述年龄范围内的参与者,听力正常,无平衡障碍或不稳史。
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oVEMP 是响应适当刺激而产生的短潜伏期(~10 毫秒)刺激同步眼外肌反射。
该反应被认为起源于囊状黄斑的兴奋,随后的神经反应通过前庭神经的上部传递到大脑。
对侧下斜肌的电场变化可以通过放置在下眼睑眼下中线的电极同时让受试者向上注视来记录。
传统的电极蒙太奇,即眼眶下电极蒙太奇,将活性电极直接放置在眼睛下方,将参考电极放置在脸颊活性电极下方 2-3 厘米处。
这种电极蒙太奇可能会导致参考污染,这将导致人为降低振幅响应,因为响应的一部分可以由参考电极测量。
oVEMP 是响应适当刺激而产生的短潜伏期(~10 毫秒)刺激同步眼外肌反射。
该反应被认为起源于囊状黄斑的兴奋,随后的神经反应通过前庭神经的上部传递到大脑。
对侧下斜肌的电场变化可以通过放置在下眼睑眼下中线的电极同时让受试者向上注视来记录。
腹部肌腱电极蒙太奇由一个位于下眼睑中线侧面的活性电极和一个位于内眼角的参考电极组成。
该参考位置被认为是电中性的,因此应该导致更大幅度的响应,因为响应不会受到参考污染。
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实验性的:30-39
上述年龄范围内的参与者,听力正常,无平衡障碍或不稳史。
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oVEMP 是响应适当刺激而产生的短潜伏期(~10 毫秒)刺激同步眼外肌反射。
该反应被认为起源于囊状黄斑的兴奋,随后的神经反应通过前庭神经的上部传递到大脑。
对侧下斜肌的电场变化可以通过放置在下眼睑眼下中线的电极同时让受试者向上注视来记录。
传统的电极蒙太奇,即眼眶下电极蒙太奇,将活性电极直接放置在眼睛下方,将参考电极放置在脸颊活性电极下方 2-3 厘米处。
这种电极蒙太奇可能会导致参考污染,这将导致人为降低振幅响应,因为响应的一部分可以由参考电极测量。
oVEMP 是响应适当刺激而产生的短潜伏期(~10 毫秒)刺激同步眼外肌反射。
该反应被认为起源于囊状黄斑的兴奋,随后的神经反应通过前庭神经的上部传递到大脑。
对侧下斜肌的电场变化可以通过放置在下眼睑眼下中线的电极同时让受试者向上注视来记录。
腹部肌腱电极蒙太奇由一个位于下眼睑中线侧面的活性电极和一个位于内眼角的参考电极组成。
该参考位置被认为是电中性的,因此应该导致更大幅度的响应,因为响应不会受到参考污染。
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实验性的:40-49
上述年龄范围内的参与者,听力正常,无平衡障碍或不稳史。
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oVEMP 是响应适当刺激而产生的短潜伏期(~10 毫秒)刺激同步眼外肌反射。
该反应被认为起源于囊状黄斑的兴奋,随后的神经反应通过前庭神经的上部传递到大脑。
对侧下斜肌的电场变化可以通过放置在下眼睑眼下中线的电极同时让受试者向上注视来记录。
传统的电极蒙太奇,即眼眶下电极蒙太奇,将活性电极直接放置在眼睛下方,将参考电极放置在脸颊活性电极下方 2-3 厘米处。
这种电极蒙太奇可能会导致参考污染,这将导致人为降低振幅响应,因为响应的一部分可以由参考电极测量。
oVEMP 是响应适当刺激而产生的短潜伏期(~10 毫秒)刺激同步眼外肌反射。
该反应被认为起源于囊状黄斑的兴奋,随后的神经反应通过前庭神经的上部传递到大脑。
对侧下斜肌的电场变化可以通过放置在下眼睑眼下中线的电极同时让受试者向上注视来记录。
腹部肌腱电极蒙太奇由一个位于下眼睑中线侧面的活性电极和一个位于内眼角的参考电极组成。
该参考位置被认为是电中性的,因此应该导致更大幅度的响应,因为响应不会受到参考污染。
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实验性的:50-59
上述年龄范围内的参与者,听力正常,无平衡障碍或不稳史。
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oVEMP 是响应适当刺激而产生的短潜伏期(~10 毫秒)刺激同步眼外肌反射。
该反应被认为起源于囊状黄斑的兴奋,随后的神经反应通过前庭神经的上部传递到大脑。
对侧下斜肌的电场变化可以通过放置在下眼睑眼下中线的电极同时让受试者向上注视来记录。
传统的电极蒙太奇,即眼眶下电极蒙太奇,将活性电极直接放置在眼睛下方,将参考电极放置在脸颊活性电极下方 2-3 厘米处。
这种电极蒙太奇可能会导致参考污染,这将导致人为降低振幅响应,因为响应的一部分可以由参考电极测量。
oVEMP 是响应适当刺激而产生的短潜伏期(~10 毫秒)刺激同步眼外肌反射。
该反应被认为起源于囊状黄斑的兴奋,随后的神经反应通过前庭神经的上部传递到大脑。
对侧下斜肌的电场变化可以通过放置在下眼睑眼下中线的电极同时让受试者向上注视来记录。
腹部肌腱电极蒙太奇由一个位于下眼睑中线侧面的活性电极和一个位于内眼角的参考电极组成。
该参考位置被认为是电中性的,因此应该导致更大幅度的响应,因为响应不会受到参考污染。
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实验性的:60-69
上述年龄范围内的参与者,听力正常,无平衡障碍或不稳史。
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oVEMP 是响应适当刺激而产生的短潜伏期(~10 毫秒)刺激同步眼外肌反射。
该反应被认为起源于囊状黄斑的兴奋,随后的神经反应通过前庭神经的上部传递到大脑。
对侧下斜肌的电场变化可以通过放置在下眼睑眼下中线的电极同时让受试者向上注视来记录。
传统的电极蒙太奇,即眼眶下电极蒙太奇,将活性电极直接放置在眼睛下方,将参考电极放置在脸颊活性电极下方 2-3 厘米处。
这种电极蒙太奇可能会导致参考污染,这将导致人为降低振幅响应,因为响应的一部分可以由参考电极测量。
oVEMP 是响应适当刺激而产生的短潜伏期(~10 毫秒)刺激同步眼外肌反射。
该反应被认为起源于囊状黄斑的兴奋,随后的神经反应通过前庭神经的上部传递到大脑。
对侧下斜肌的电场变化可以通过放置在下眼睑眼下中线的电极同时让受试者向上注视来记录。
腹部肌腱电极蒙太奇由一个位于下眼睑中线侧面的活性电极和一个位于内眼角的参考电极组成。
该参考位置被认为是电中性的,因此应该导致更大幅度的响应,因为响应不会受到参考污染。
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实验性的:70-79
上述年龄范围内的参与者,听力正常,无平衡障碍或不稳史。
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oVEMP 是响应适当刺激而产生的短潜伏期(~10 毫秒)刺激同步眼外肌反射。
该反应被认为起源于囊状黄斑的兴奋,随后的神经反应通过前庭神经的上部传递到大脑。
对侧下斜肌的电场变化可以通过放置在下眼睑眼下中线的电极同时让受试者向上注视来记录。
传统的电极蒙太奇,即眼眶下电极蒙太奇,将活性电极直接放置在眼睛下方,将参考电极放置在脸颊活性电极下方 2-3 厘米处。
这种电极蒙太奇可能会导致参考污染,这将导致人为降低振幅响应,因为响应的一部分可以由参考电极测量。
oVEMP 是响应适当刺激而产生的短潜伏期(~10 毫秒)刺激同步眼外肌反射。
该反应被认为起源于囊状黄斑的兴奋,随后的神经反应通过前庭神经的上部传递到大脑。
对侧下斜肌的电场变化可以通过放置在下眼睑眼下中线的电极同时让受试者向上注视来记录。
腹部肌腱电极蒙太奇由一个位于下眼睑中线侧面的活性电极和一个位于内眼角的参考电极组成。
该参考位置被认为是电中性的,因此应该导致更大幅度的响应,因为响应不会受到参考污染。
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实验性的:80-89
上述年龄范围内的参与者,听力正常,无平衡障碍或不稳史。
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oVEMP 是响应适当刺激而产生的短潜伏期(~10 毫秒)刺激同步眼外肌反射。
该反应被认为起源于囊状黄斑的兴奋,随后的神经反应通过前庭神经的上部传递到大脑。
对侧下斜肌的电场变化可以通过放置在下眼睑眼下中线的电极同时让受试者向上注视来记录。
传统的电极蒙太奇,即眼眶下电极蒙太奇,将活性电极直接放置在眼睛下方,将参考电极放置在脸颊活性电极下方 2-3 厘米处。
这种电极蒙太奇可能会导致参考污染,这将导致人为降低振幅响应,因为响应的一部分可以由参考电极测量。
oVEMP 是响应适当刺激而产生的短潜伏期(~10 毫秒)刺激同步眼外肌反射。
该反应被认为起源于囊状黄斑的兴奋,随后的神经反应通过前庭神经的上部传递到大脑。
对侧下斜肌的电场变化可以通过放置在下眼睑眼下中线的电极同时让受试者向上注视来记录。
腹部肌腱电极蒙太奇由一个位于下眼睑中线侧面的活性电极和一个位于内眼角的参考电极组成。
该参考位置被认为是电中性的,因此应该导致更大幅度的响应,因为响应不会受到参考污染。
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实验性的:90-99
上述年龄范围内的参与者,听力正常,无平衡障碍或不稳史。
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oVEMP 是响应适当刺激而产生的短潜伏期(~10 毫秒)刺激同步眼外肌反射。
该反应被认为起源于囊状黄斑的兴奋,随后的神经反应通过前庭神经的上部传递到大脑。
对侧下斜肌的电场变化可以通过放置在下眼睑眼下中线的电极同时让受试者向上注视来记录。
传统的电极蒙太奇,即眼眶下电极蒙太奇,将活性电极直接放置在眼睛下方,将参考电极放置在脸颊活性电极下方 2-3 厘米处。
这种电极蒙太奇可能会导致参考污染,这将导致人为降低振幅响应,因为响应的一部分可以由参考电极测量。
oVEMP 是响应适当刺激而产生的短潜伏期(~10 毫秒)刺激同步眼外肌反射。
该反应被认为起源于囊状黄斑的兴奋,随后的神经反应通过前庭神经的上部传递到大脑。
对侧下斜肌的电场变化可以通过放置在下眼睑眼下中线的电极同时让受试者向上注视来记录。
腹部肌腱电极蒙太奇由一个位于下眼睑中线侧面的活性电极和一个位于内眼角的参考电极组成。
该参考位置被认为是电中性的,因此应该导致更大幅度的响应,因为响应不会受到参考污染。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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每十年规范价值的发展
大体时间:5 个月的数据收集,每个受试者访问一次。
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OVEMP N1-P1 振幅和 N1 潜伏期将针对每个受试者进行测量,并将用于计算每个十年的标准值。
目标是为诊所提供规范信息,以作为临床评估的基础。
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5 个月的数据收集,每个受试者访问一次。
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员:Kathryn F Makowiec, AuD、Vanderbilt University Medical Center
出版物和有用的链接
一般刊物
- Chang CM, Cheng PW, Wang SJ, Young YH. Effects of repetition rate of bone-conducted vibration on ocular and cervical vestibular-evoked myogenic potentials. Clin Neurophysiol. 2010 Dec;121(12):2121-7. doi: 10.1016/j.clinph.2010.05.013. Epub 2010 Jun 11.
- Chihara Y, Iwasaki S, Ushio M, Murofushi T. Vestibular-evoked extraocular potentials by air-conducted sound: another clinical test for vestibular function. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2745-51. doi: 10.1016/j.clinph.2007.08.005. Epub 2007 Oct 1.
- Curthoys IS, Iwasaki S, Chihara Y, Ushio M, McGarvie LA, Burgess AM. The ocular vestibular-evoked myogenic potential to air-conducted sound; probable superior vestibular nerve origin. Clin Neurophysiol. 2011 Mar;122(3):611-616. doi: 10.1016/j.clinph.2010.07.018. Epub 2010 Aug 14.
- Govender S, Rosengren SM, Colebatch JG. The effect of gaze direction on the ocular vestibular evoked myogenic potential produced by air-conducted sound. Clin Neurophysiol. 2009 Jul;120(7):1386-91. doi: 10.1016/j.clinph.2009.04.017. Epub 2009 May 22.
- Makowiec K, McCaslin DL, Jacobson GP, Hatton K, Lee J. Effect of Electrode Montage and Head Position on Air-Conducted Ocular Vestibular Evoked Myogenic Potential. Am J Audiol. 2017 Jun 13;26(2):180-188. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0108.
- Kantner C, Gurkov R. Characteristics and clinical applications of ocular vestibular evoked myogenic potentials. Hear Res. 2012 Dec;294(1-2):55-63. doi: 10.1016/j.heares.2012.10.008. Epub 2012 Oct 30.
- Murnane OD, Akin FW, Kelly KJ, Byrd S. Effects of stimulus and recording parameters on the air conduction ocular vestibular evoked myogenic potential. J Am Acad Audiol. 2011 Jul-Aug;22(7):469-80. doi: 10.3766/jaaa.22.7.7.
- Nguyen KD, Welgampola MS, Carey JP. Test-retest reliability and age-related characteristics of the ocular and cervical vestibular evoked myogenic potential tests. Otol Neurotol. 2010 Jul;31(5):793-802. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181e3d60e.
- Piker EG, Jacobson GP, McCaslin DL, Hood LJ. Normal characteristics of the ocular vestibular evoked myogenic potential. J Am Acad Audiol. 2011 Apr;22(4):222-30. doi: 10.3766/jaaa.22.4.5.
- Piker EG, Jacobson GP, Burkard RF, McCaslin DL, Hood LJ. Effects of age on the tuning of the cVEMP and oVEMP. Ear Hear. 2013 Nov-Dec;34(6):e65-73. doi: 10.1097/AUD.0b013e31828fc9f2.
- Rosengren SM, McAngus Todd NP, Colebatch JG. Vestibular-evoked extraocular potentials produced by stimulation with bone-conducted sound. Clin Neurophysiol. 2005 Aug;116(8):1938-48. doi: 10.1016/j.clinph.2005.03.019.
- Sandhu JS, George SR, Rea PA. The effect of electrode positioning on the ocular vestibular evoked myogenic potential to air-conducted sound. Clin Neurophysiol. 2013 Jun;124(6):1232-6. doi: 10.1016/j.clinph.2012.11.019. Epub 2013 Jan 18.
- Todd NP, Rosengren SM, Aw ST, Colebatch JG. Ocular vestibular evoked myogenic potentials (OVEMPs) produced by air- and bone-conducted sound. Clin Neurophysiol. 2007 Feb;118(2):381-90. doi: 10.1016/j.clinph.2006.09.025. Epub 2006 Dec 1.
- Welgampola MS, Carey JP. Waiting for the evidence: VEMP testing and the ability to differentiate utricular versus saccular function. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;143(2):281-3. doi: 10.1016/j.otohns.2010.05.024.
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (预期的)
初级完成 (预期的)
研究完成 (预期的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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