- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03251586
Tesztelje-újra tesztelje az oVEMP megbízhatóságát a különböző elektródamontázsokban
"Teszt-újrateszt Az okuláris vestibularis kiváltott miogén potenciálok (oVEMP-k) megbízhatósága különböző elektródamontázsokon."
A projekt célja az okuláris vestibularis kiváltott miogén potenciál válaszjellemzőinek összehasonlítása a betegek körében, évtizedek szerint csoportosítva (pl. 20-90-es évek) két különböző felvételi montázs és két különböző ingertípus (pl. levegő és csont által vezetett hang). A hosszú távú cél az oVEMP érzékenységének és specificitásának növelése, amikor klinikailag használják a vestibularis ideg utriculáját és felső részét érintő vesztibuláris rendellenességek azonosítására.
.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
Konkrét cél: Hasonlítsa össze az ellenoldali csúcstól csúcsig N1-P1 amplitúdó és N1 latencia különbségét a hasín elektróda montázsa és a hagyományos infraorbitális elektróda montázs között otológiailag egészséges betegeknél, évtizedek szerint csoportosítva azzal a céllal, hogy klinikailag használható normatív értékeket fejlesszenek ki. .
Az oVEMP egy rövid látencia (~10 ms), negatív polaritást kiváltott miogén potenciál, amelyet az extraocularis izmokból rögzítenek. Az oVEMP tesztet a betegek jól tolerálják, és egyszerűen beadható. Míg a cVEMP levegő által vezetett ingerekre történő rögzítése eszközt jelent a saccula és inferior vestibularis ideg működésének értékelésére, az oVEMP mechanikai és valószínűleg levegő által vezetett ingerekre adott válaszként a funkcionális értékelési módszert jelenti. az utricula és a felső vesztibuláris ideg integritása.
Az oVEMP választ mind az ipszilaterális, mind az ellenoldali szem alól rögzítjük, de a legnagyobb válasz jellemzően az ellenoldali felvételen látható. Az ellenoldali utricularis-ocularis út az alsó ferde izomnál végződik, amelynek elektromos tere az alsó szemhéj középvonalában elhelyezett elektródával rögzíthető, és a vizsgált személy felfelé néz (azaz az alsó ferde izom felületesebbé válik) a felületi elektróda helyére.
Az abszolút oVEMP N1 csúcstól csúcsig amplitúdója a diagnosztikai célok legfontosabb mérése lett. Az oVEMP tipikus késleltetési ideje ~11 ms a negatív csúcs (N1) és ~15 ms a következő pozitív csúcs (P1) esetén.
Az oVEMP-k rögzítését megzavaró változók közé tartozik a testhelyzet és az elektródamontázs. Az elektródák elhelyezését illetően három különböző elektródamontázs létezik, amelyeket klinikailag vizsgáltak és alkalmaztak. A klinikák túlnyomó többsége az oVEMP-t leíró korai cikkekben ismertetett elektródamontázst részesíti előnyben. A szerzők arról számoltak be, hogy a nem invertáló elektródát infraorbitálisan helyezték el az alsó szemhéj peremén. Az invertáló elektródát 2 cm-rel lejjebb helyeztük a nem invertáló elektróda helyétől. Két további elektródamontázsról számoltak be: 1) az alsó szemhéj szélén elhelyezett nem invertáló elektródák a középvonalhoz képest kissé oldalirányban, és az invertáló elektródák a szem belső kantuszához képest rostralisan elhelyezve, és 2) a nem invertáló elektródák az alsó szemhéj lmarginjának közepe és egyetlen közös invertáló elektróda az állon elhelyezve. Sandhu et al. (2013) jelezte, hogy a maximális oVEMP amplitúdót a korábbi elektródamontázssal rögzítették. Ebben a montázsban az invertáló elektródát egy ínre helyezik, amelyről úgy gondolják, hogy (viszonylag) elektromosan semleges.
A bőrfelületi elektródák érzékenyek a kívánt izomtevékenységre (pl. jel) lokálisan rögzített, valamint nem ingerrel kapcsolatos elektromos aktivitás (pl. zaj), amely lehet endogén és exogén is. Ahol a jel közös mind az invertáló, mind a nem invertáló elektródánál, ez a differenciálelektródára irányított tevékenység a kívánt jel egy részének vagy egészének törlését eredményezheti.
Laboratóriumunkból a közelmúltban publikált adatok azt mutatják, hogy a Sandhu-montázs (azaz a "has-ín elektróda montázs") ülő helyzetben az optimális módszer a fül- és neurológiailag normális betegek vizsgálatára. Ez a montázs nagyobb N1 amplitúdóval és nagyobb csúcstól csúcsig terjedő amplitúdóval társul az oVEMP mérésekhez fiatal, normál betegeknél. Tekintettel arra, hogy az oVEMP válasz amplitúdója az életkorral csökken, de évtizeden alapuló normatív értékekre lenne szükség ahhoz, hogy az oVEMP válasz klinikailag a lehető leghasznosabb legyen.
A kutatás jelentősége és lehetőségei:
Az évtizeden alapuló normatív értékek megállapítása nagyobb érzékenységet és specificitást tesz lehetővé a vesztibuláris ideg utriculumát és felső részét érintő vestibularis károsodásokkal szemben, valamint növeli az olyan rendellenességekkel szembeni érzékenységet és specificitást, mint a felső félkörös csatorna dehiscencia szindróma.
Mód:
Tantárgyak: A résztvevők között 20-90 év közötti betegcsoportok vesznek részt. A csoportok csoportonként 10-15 alanyból állnak, hogy lehetővé váljon a normatív adatok kiszámítása. A résztvevőket telefonon, a Vanderbilt Bill Wilkerson Center Odess Fül-orr-gégészeti Osztályán található adatbázisok segítségével, a Vanderbilt Egyetem Orvosi Központjában közzétett szórólapokon, valamint a Research Match e-mail üzeneteken keresztül toborozzák. A vizsgálati protokollt a Vanderbilt Institutional Review Board felülvizsgálja (benyújtva – lásd a függeléket).
oVEMP-felvétel: Az oVEMP-felvételhez (utricularis értékelés) a vizsgálat során az alanyokat kényelmesen fekvő helyzetben kell összehasonlítani. Először is, egy elektróda montázs és rögzítési paraméterek hasonlóak a Chihara és munkatársai által leírtakhoz. (2007) lesz felhasználva az oVEMP rögzítésére. Az eldobható ezüst/ezüstklorid elektródákat infraorbitálisan helyezik el minden egyes szem alatt (azaz infraorbitálisan 1 cm-re), ami a nem invertáló erősítő bemeneteket képviseli, és 3 cm-rel infraorbitálisan az invertáló elektróda helyeként szolgál. Egy második elektródamontázs a Sandhu és munkatársai által közöltekhez hasonló rögzítési paraméterekkel. (2013) egyidejűleg lesz használva az oVEMP válaszok rögzítésére. Az eldobható ezüst/ezüstklorid elektródákat az alsó ferde izom hasára kell helyezni, amely a nem invertáló erősítő bemeneteket képviseli, és az inferior ferde izom ina szolgál majd az invertáló elektróda helyéül. A földelő elektródát mindkét elektróda montázsnál Fpz-re kell helyezni.
Az oVEMP rögzítésekor az alanyok ülnek, és arra utasítják, hogy fejüket a középvonalban tartsák, és a középvonalban ~30°-kal felfelé elhelyezkedő célpontot nézzenek. A felvétel során a vizsgáló figyeli, hogy az alany álla párhuzamos legyen a horizonttal. Az oVEMP-felvételek ingerei monóban, Etymotic ER-3A betétes fülhallgatón vagy B81-es csontvezetőn keresztül jelennek meg, és 500 Hz-es hanglöketekből állnak, 5,1/sec sebességgel. A hangkitörésnek 2 ciklusos emelkedési ideje, 1 ciklusú platója és 2 ciklusos esési ideje lesz. A Neuroscan (Herndon, UA) többcsatornás kiváltott potenciálrögzítő rendszer lehetővé teszi számunkra, hogy egyidejűleg rögzítsük az oVEMP-választ mind a két elektródamontázsból. Az EMG aktivitás 100 000-szeresére erősödik, és a jel átlagolása 100 msec alatt történik. Minden felvételhez legalább 120 egyedi mintát gyűjtenek. Minden nyomkövetést legalább egyszer meg kell ismételni, hogy a hullámforma reprodukálhatósága megbecsülhető legyen. Az indítófül sorrendjének ellensúlyozásával a sorrendhatások megszűnnek. A két elektródamontázs oVEMP-jeit egyidejűleg rögzítjük, így az elektródamontázs ellensúlyozása szükségtelen lesz. Legalább két amplitúdómérés történik minden egyes elektródamontázs körülményhez minden helyzetben, alanyonként összesen legalább 8 felvételhez. Az alanynak 1-2 perc áll rendelkezésére, hogy pihentesse a szemét a felvételek között.
Az ingerszint kalibrálása dBpeak SPL-ben történik, egy 2 cm3-es csatolóval egy hangszintmérőhöz (Bruel & Kjaer). Az ingerhullámformák és amplitúdóspektrumok mérése a zajszintmérő levegővezetési kimenetének spektrumanalizátorba való továbbításával történik.
Statisztikai módszerek:
Elemzés: Az összes demográfiai és klinikai változóra vonatkozóan összefoglaló statisztikát biztosítunk, 95%-os konfidenciaintervallumokkal és egymás melletti dobozdiagramokkal együtt. A csoportok közötti különbségeket a kategorikus változókban khi-négyzet tesztekkel, míg a folytonos változók közötti különbségeket a Wilcoxin rangösszeg teszttel (alfa = 0,0125 szignifikanciaszintet használva az elsődleges elemzésben a fenti teljesítményszámítás szerint) a khi-négyzet tesztekkel értékeljük. A Hotelling T-négyzetes eloszlását omnibuszként vagy egyidejű tesztként is fogják használni, hogy a csoportok az elsődleges elemzésben minden változóra azonosak. Az egyes montázsok használatával kapott amplitúdó különbségeket százalékban kifejezett változásként számítjuk ki az alábbi képlet segítségével:
(n1-p1 amplitúdó montázs2 - n1-p1 amplitúdó montázs 1)
-------------------------------------------------- ------------- n1-p1 amplitúdó montázs 1
Minden statisztikai elemzés az SPSS 23-mal történik.
Rendelkezésre álló létesítmények: A Vanderbilt Balance Disorders Laboratory a Bill Wilkerson Centerben található. Az Egyensúlyzavarok Laboratóriuma a legmodernebb berendezésekkel van felszerelve a vesztibuláris és hallási zavarok átfogó felmérésére. A létesítmény tartalmaz egy hangkezelt helyiséget, öt diagnosztikai audiométert, öt kompakt lemezes lejátszót beszédaudiometriához, öt immittancia mérőt, három otoakusztikus emissziós eszközt, két forgó vesztibuláris vizsgálószéket, három videonisztagmográfiai rendszert, számítógépes elektronisztogmográfiai rendszert, számítógépes dinamikus poszturográfiai rendszert, egy Neuroscan kiváltott válaszrendszer 64 csatornás egyidejű agyi jelgyűjtésre és 4 2 csatornás klinikai kiváltott potenciál rendszerrel.
Tanulmány típusa
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Egyesült Államok, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Normál hallás, és nincs egyensúlyzavar az anamnézisben
Kizárási kritériumok:
- Halláskárosodás, nagy mennyiségű fülzsír, egyensúlyi problémák a belső fülben és/vagy nincs rögzíthető szemizom reakció
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: 20-29
A fenti korosztályba tartozó résztvevők, akiknek normális hallásuk van, és nem fordult elő egyensúlyzavar vagy bizonytalanság.
|
Az oVEMP-k rövid látenciájú (~10 ms) ingerrel szinkronizált extra-okuláris izomreflexek, amelyek megfelelő ingerekre válaszul jönnek létre.
Úgy gondolják, hogy a válasz az utricularis makula gerjesztéséből ered, majd ezt követően a vesztibuláris ideg felső része továbbítja az agyba a neurális választ.
Az ellenoldali alsó ferde izom elektromos mezőjében bekövetkező változásokat az alsó szemhéj szem infra-középvonalára helyezett elektródával rögzíthetjük, miközben a vizsgált személy felfelé néz.
A hagyományos elektróda montázs, az infra-orbitális elektród montázs az aktív elektródát közvetlenül a szem alatt, a referenciaelektródát pedig 2-3 cm-rel az aktív alatt helyezik el az arcán.
Ez az elektródamontázs referencia szennyeződést eredményezhet, ami mesterségesen csökkentett amplitúdójú választ okoz, mivel a válasz egy része mérhető a referenciaelektróddal.
Az oVEMP-k rövid látenciájú (~10 ms) ingerrel szinkronizált extra-okuláris izomreflexek, amelyek megfelelő ingerekre válaszul jönnek létre.
Úgy gondolják, hogy a válasz az utricularis makula gerjesztéséből ered, majd ezt követően a vesztibuláris ideg felső része továbbítja az agyba a neurális választ.
Az ellenoldali alsó ferde izom elektromos mezőjében bekövetkező változásokat az alsó szemhéj szem infra-középvonalára helyezett elektródával rögzíthetjük, miközben a vizsgált személy felfelé néz.
A has-ín elektróda montázs az alsó szemhéj középvonalához képest oldalirányban elhelyezett aktív elektródából és a belső cantuson elhelyezett referenciaelektródából áll.
Úgy gondolják, hogy ez a referenciahely elektromosan semleges, ezért nagyobb amplitúdójú válaszokat kell eredményeznie, mivel a válasz nem lenne kitéve referenciaszennyeződésnek.
|
|
Kísérleti: 30-39
A fenti korosztályba tartozó résztvevők, akiknek normális hallásuk van, és nem fordult elő egyensúlyzavar vagy bizonytalanság.
|
Az oVEMP-k rövid látenciájú (~10 ms) ingerrel szinkronizált extra-okuláris izomreflexek, amelyek megfelelő ingerekre válaszul jönnek létre.
Úgy gondolják, hogy a válasz az utricularis makula gerjesztéséből ered, majd ezt követően a vesztibuláris ideg felső része továbbítja az agyba a neurális választ.
Az ellenoldali alsó ferde izom elektromos mezőjében bekövetkező változásokat az alsó szemhéj szem infra-középvonalára helyezett elektródával rögzíthetjük, miközben a vizsgált személy felfelé néz.
A hagyományos elektróda montázs, az infra-orbitális elektród montázs az aktív elektródát közvetlenül a szem alatt, a referenciaelektródát pedig 2-3 cm-rel az aktív alatt helyezik el az arcán.
Ez az elektródamontázs referencia szennyeződést eredményezhet, ami mesterségesen csökkentett amplitúdójú választ okoz, mivel a válasz egy része mérhető a referenciaelektróddal.
Az oVEMP-k rövid látenciájú (~10 ms) ingerrel szinkronizált extra-okuláris izomreflexek, amelyek megfelelő ingerekre válaszul jönnek létre.
Úgy gondolják, hogy a válasz az utricularis makula gerjesztéséből ered, majd ezt követően a vesztibuláris ideg felső része továbbítja az agyba a neurális választ.
Az ellenoldali alsó ferde izom elektromos mezőjében bekövetkező változásokat az alsó szemhéj szem infra-középvonalára helyezett elektródával rögzíthetjük, miközben a vizsgált személy felfelé néz.
A has-ín elektróda montázs az alsó szemhéj középvonalához képest oldalirányban elhelyezett aktív elektródából és a belső cantuson elhelyezett referenciaelektródából áll.
Úgy gondolják, hogy ez a referenciahely elektromosan semleges, ezért nagyobb amplitúdójú válaszokat kell eredményeznie, mivel a válasz nem lenne kitéve referenciaszennyeződésnek.
|
|
Kísérleti: 40-49
A fenti korosztályba tartozó résztvevők, akiknek normális hallásuk van, és nem fordult elő egyensúlyzavar vagy bizonytalanság.
|
Az oVEMP-k rövid látenciájú (~10 ms) ingerrel szinkronizált extra-okuláris izomreflexek, amelyek megfelelő ingerekre válaszul jönnek létre.
Úgy gondolják, hogy a válasz az utricularis makula gerjesztéséből ered, majd ezt követően a vesztibuláris ideg felső része továbbítja az agyba a neurális választ.
Az ellenoldali alsó ferde izom elektromos mezőjében bekövetkező változásokat az alsó szemhéj szem infra-középvonalára helyezett elektródával rögzíthetjük, miközben a vizsgált személy felfelé néz.
A hagyományos elektróda montázs, az infra-orbitális elektród montázs az aktív elektródát közvetlenül a szem alatt, a referenciaelektródát pedig 2-3 cm-rel az aktív alatt helyezik el az arcán.
Ez az elektródamontázs referencia szennyeződést eredményezhet, ami mesterségesen csökkentett amplitúdójú választ okoz, mivel a válasz egy része mérhető a referenciaelektróddal.
Az oVEMP-k rövid látenciájú (~10 ms) ingerrel szinkronizált extra-okuláris izomreflexek, amelyek megfelelő ingerekre válaszul jönnek létre.
Úgy gondolják, hogy a válasz az utricularis makula gerjesztéséből ered, majd ezt követően a vesztibuláris ideg felső része továbbítja az agyba a neurális választ.
Az ellenoldali alsó ferde izom elektromos mezőjében bekövetkező változásokat az alsó szemhéj szem infra-középvonalára helyezett elektródával rögzíthetjük, miközben a vizsgált személy felfelé néz.
A has-ín elektróda montázs az alsó szemhéj középvonalához képest oldalirányban elhelyezett aktív elektródából és a belső cantuson elhelyezett referenciaelektródából áll.
Úgy gondolják, hogy ez a referenciahely elektromosan semleges, ezért nagyobb amplitúdójú válaszokat kell eredményeznie, mivel a válasz nem lenne kitéve referenciaszennyeződésnek.
|
|
Kísérleti: 50-59
A fenti korosztályba tartozó résztvevők, akiknek normális hallásuk van, és nem fordult elő egyensúlyzavar vagy bizonytalanság.
|
Az oVEMP-k rövid látenciájú (~10 ms) ingerrel szinkronizált extra-okuláris izomreflexek, amelyek megfelelő ingerekre válaszul jönnek létre.
Úgy gondolják, hogy a válasz az utricularis makula gerjesztéséből ered, majd ezt követően a vesztibuláris ideg felső része továbbítja az agyba a neurális választ.
Az ellenoldali alsó ferde izom elektromos mezőjében bekövetkező változásokat az alsó szemhéj szem infra-középvonalára helyezett elektródával rögzíthetjük, miközben a vizsgált személy felfelé néz.
A hagyományos elektróda montázs, az infra-orbitális elektród montázs az aktív elektródát közvetlenül a szem alatt, a referenciaelektródát pedig 2-3 cm-rel az aktív alatt helyezik el az arcán.
Ez az elektródamontázs referencia szennyeződést eredményezhet, ami mesterségesen csökkentett amplitúdójú választ okoz, mivel a válasz egy része mérhető a referenciaelektróddal.
Az oVEMP-k rövid látenciájú (~10 ms) ingerrel szinkronizált extra-okuláris izomreflexek, amelyek megfelelő ingerekre válaszul jönnek létre.
Úgy gondolják, hogy a válasz az utricularis makula gerjesztéséből ered, majd ezt követően a vesztibuláris ideg felső része továbbítja az agyba a neurális választ.
Az ellenoldali alsó ferde izom elektromos mezőjében bekövetkező változásokat az alsó szemhéj szem infra-középvonalára helyezett elektródával rögzíthetjük, miközben a vizsgált személy felfelé néz.
A has-ín elektróda montázs az alsó szemhéj középvonalához képest oldalirányban elhelyezett aktív elektródából és a belső cantuson elhelyezett referenciaelektródából áll.
Úgy gondolják, hogy ez a referenciahely elektromosan semleges, ezért nagyobb amplitúdójú válaszokat kell eredményeznie, mivel a válasz nem lenne kitéve referenciaszennyeződésnek.
|
|
Kísérleti: 60-69
A fenti korosztályba tartozó résztvevők, akiknek normális hallásuk van, és nem fordult elő egyensúlyzavar vagy bizonytalanság.
|
Az oVEMP-k rövid látenciájú (~10 ms) ingerrel szinkronizált extra-okuláris izomreflexek, amelyek megfelelő ingerekre válaszul jönnek létre.
Úgy gondolják, hogy a válasz az utricularis makula gerjesztéséből ered, majd ezt követően a vesztibuláris ideg felső része továbbítja az agyba a neurális választ.
Az ellenoldali alsó ferde izom elektromos mezőjében bekövetkező változásokat az alsó szemhéj szem infra-középvonalára helyezett elektródával rögzíthetjük, miközben a vizsgált személy felfelé néz.
A hagyományos elektróda montázs, az infra-orbitális elektród montázs az aktív elektródát közvetlenül a szem alatt, a referenciaelektródát pedig 2-3 cm-rel az aktív alatt helyezik el az arcán.
Ez az elektródamontázs referencia szennyeződést eredményezhet, ami mesterségesen csökkentett amplitúdójú választ okoz, mivel a válasz egy része mérhető a referenciaelektróddal.
Az oVEMP-k rövid látenciájú (~10 ms) ingerrel szinkronizált extra-okuláris izomreflexek, amelyek megfelelő ingerekre válaszul jönnek létre.
Úgy gondolják, hogy a válasz az utricularis makula gerjesztéséből ered, majd ezt követően a vesztibuláris ideg felső része továbbítja az agyba a neurális választ.
Az ellenoldali alsó ferde izom elektromos mezőjében bekövetkező változásokat az alsó szemhéj szem infra-középvonalára helyezett elektródával rögzíthetjük, miközben a vizsgált személy felfelé néz.
A has-ín elektróda montázs az alsó szemhéj középvonalához képest oldalirányban elhelyezett aktív elektródából és a belső cantuson elhelyezett referenciaelektródából áll.
Úgy gondolják, hogy ez a referenciahely elektromosan semleges, ezért nagyobb amplitúdójú válaszokat kell eredményeznie, mivel a válasz nem lenne kitéve referenciaszennyeződésnek.
|
|
Kísérleti: 70-79
A fenti korosztályba tartozó résztvevők, akiknek normális hallásuk van, és nem fordult elő egyensúlyzavar vagy bizonytalanság.
|
Az oVEMP-k rövid látenciájú (~10 ms) ingerrel szinkronizált extra-okuláris izomreflexek, amelyek megfelelő ingerekre válaszul jönnek létre.
Úgy gondolják, hogy a válasz az utricularis makula gerjesztéséből ered, majd ezt követően a vesztibuláris ideg felső része továbbítja az agyba a neurális választ.
Az ellenoldali alsó ferde izom elektromos mezőjében bekövetkező változásokat az alsó szemhéj szem infra-középvonalára helyezett elektródával rögzíthetjük, miközben a vizsgált személy felfelé néz.
A hagyományos elektróda montázs, az infra-orbitális elektród montázs az aktív elektródát közvetlenül a szem alatt, a referenciaelektródát pedig 2-3 cm-rel az aktív alatt helyezik el az arcán.
Ez az elektródamontázs referencia szennyeződést eredményezhet, ami mesterségesen csökkentett amplitúdójú választ okoz, mivel a válasz egy része mérhető a referenciaelektróddal.
Az oVEMP-k rövid látenciájú (~10 ms) ingerrel szinkronizált extra-okuláris izomreflexek, amelyek megfelelő ingerekre válaszul jönnek létre.
Úgy gondolják, hogy a válasz az utricularis makula gerjesztéséből ered, majd ezt követően a vesztibuláris ideg felső része továbbítja az agyba a neurális választ.
Az ellenoldali alsó ferde izom elektromos mezőjében bekövetkező változásokat az alsó szemhéj szem infra-középvonalára helyezett elektródával rögzíthetjük, miközben a vizsgált személy felfelé néz.
A has-ín elektróda montázs az alsó szemhéj középvonalához képest oldalirányban elhelyezett aktív elektródából és a belső cantuson elhelyezett referenciaelektródából áll.
Úgy gondolják, hogy ez a referenciahely elektromosan semleges, ezért nagyobb amplitúdójú válaszokat kell eredményeznie, mivel a válasz nem lenne kitéve referenciaszennyeződésnek.
|
|
Kísérleti: 80-89
A fenti korosztályba tartozó résztvevők, akiknek normális hallásuk van, és nem fordult elő egyensúlyzavar vagy bizonytalanság.
|
Az oVEMP-k rövid látenciájú (~10 ms) ingerrel szinkronizált extra-okuláris izomreflexek, amelyek megfelelő ingerekre válaszul jönnek létre.
Úgy gondolják, hogy a válasz az utricularis makula gerjesztéséből ered, majd ezt követően a vesztibuláris ideg felső része továbbítja az agyba a neurális választ.
Az ellenoldali alsó ferde izom elektromos mezőjében bekövetkező változásokat az alsó szemhéj szem infra-középvonalára helyezett elektródával rögzíthetjük, miközben a vizsgált személy felfelé néz.
A hagyományos elektróda montázs, az infra-orbitális elektród montázs az aktív elektródát közvetlenül a szem alatt, a referenciaelektródát pedig 2-3 cm-rel az aktív alatt helyezik el az arcán.
Ez az elektródamontázs referencia szennyeződést eredményezhet, ami mesterségesen csökkentett amplitúdójú választ okoz, mivel a válasz egy része mérhető a referenciaelektróddal.
Az oVEMP-k rövid látenciájú (~10 ms) ingerrel szinkronizált extra-okuláris izomreflexek, amelyek megfelelő ingerekre válaszul jönnek létre.
Úgy gondolják, hogy a válasz az utricularis makula gerjesztéséből ered, majd ezt követően a vesztibuláris ideg felső része továbbítja az agyba a neurális választ.
Az ellenoldali alsó ferde izom elektromos mezőjében bekövetkező változásokat az alsó szemhéj szem infra-középvonalára helyezett elektródával rögzíthetjük, miközben a vizsgált személy felfelé néz.
A has-ín elektróda montázs az alsó szemhéj középvonalához képest oldalirányban elhelyezett aktív elektródából és a belső cantuson elhelyezett referenciaelektródából áll.
Úgy gondolják, hogy ez a referenciahely elektromosan semleges, ezért nagyobb amplitúdójú válaszokat kell eredményeznie, mivel a válasz nem lenne kitéve referenciaszennyeződésnek.
|
|
Kísérleti: 90-99
A fenti korosztályba tartozó résztvevők, akiknek normális hallásuk van, és nem fordult elő egyensúlyzavar vagy bizonytalanság.
|
Az oVEMP-k rövid látenciájú (~10 ms) ingerrel szinkronizált extra-okuláris izomreflexek, amelyek megfelelő ingerekre válaszul jönnek létre.
Úgy gondolják, hogy a válasz az utricularis makula gerjesztéséből ered, majd ezt követően a vesztibuláris ideg felső része továbbítja az agyba a neurális választ.
Az ellenoldali alsó ferde izom elektromos mezőjében bekövetkező változásokat az alsó szemhéj szem infra-középvonalára helyezett elektródával rögzíthetjük, miközben a vizsgált személy felfelé néz.
A hagyományos elektróda montázs, az infra-orbitális elektród montázs az aktív elektródát közvetlenül a szem alatt, a referenciaelektródát pedig 2-3 cm-rel az aktív alatt helyezik el az arcán.
Ez az elektródamontázs referencia szennyeződést eredményezhet, ami mesterségesen csökkentett amplitúdójú választ okoz, mivel a válasz egy része mérhető a referenciaelektróddal.
Az oVEMP-k rövid látenciájú (~10 ms) ingerrel szinkronizált extra-okuláris izomreflexek, amelyek megfelelő ingerekre válaszul jönnek létre.
Úgy gondolják, hogy a válasz az utricularis makula gerjesztéséből ered, majd ezt követően a vesztibuláris ideg felső része továbbítja az agyba a neurális választ.
Az ellenoldali alsó ferde izom elektromos mezőjében bekövetkező változásokat az alsó szemhéj szem infra-középvonalára helyezett elektródával rögzíthetjük, miközben a vizsgált személy felfelé néz.
A has-ín elektróda montázs az alsó szemhéj középvonalához képest oldalirányban elhelyezett aktív elektródából és a belső cantuson elhelyezett referenciaelektródából áll.
Úgy gondolják, hogy ez a referenciahely elektromosan semleges, ezért nagyobb amplitúdójú válaszokat kell eredményeznie, mivel a válasz nem lenne kitéve referenciaszennyeződésnek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Normatív értékek alakulása évtizedenként
Időkeret: 5 hónap adatgyűjtésre, alanyonként egy látogatás.
|
Az oVEMP N1-P1 amplitúdóját és az N1 késleltetést minden egyes alanynál megmérjük, és ezek alapján számítjuk ki az egyes évtizedekre vonatkozó normatív értékeket.
A cél az, hogy a klinikák normatív információkkal rendelkezzenek a klinikai értékelések alapjául.
|
5 hónap adatgyűjtésre, alanyonként egy látogatás.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Kathryn F Makowiec, AuD, Vanderbilt University Medical Center
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Chang CM, Cheng PW, Wang SJ, Young YH. Effects of repetition rate of bone-conducted vibration on ocular and cervical vestibular-evoked myogenic potentials. Clin Neurophysiol. 2010 Dec;121(12):2121-7. doi: 10.1016/j.clinph.2010.05.013. Epub 2010 Jun 11.
- Chihara Y, Iwasaki S, Ushio M, Murofushi T. Vestibular-evoked extraocular potentials by air-conducted sound: another clinical test for vestibular function. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2745-51. doi: 10.1016/j.clinph.2007.08.005. Epub 2007 Oct 1.
- Curthoys IS, Iwasaki S, Chihara Y, Ushio M, McGarvie LA, Burgess AM. The ocular vestibular-evoked myogenic potential to air-conducted sound; probable superior vestibular nerve origin. Clin Neurophysiol. 2011 Mar;122(3):611-616. doi: 10.1016/j.clinph.2010.07.018. Epub 2010 Aug 14.
- Govender S, Rosengren SM, Colebatch JG. The effect of gaze direction on the ocular vestibular evoked myogenic potential produced by air-conducted sound. Clin Neurophysiol. 2009 Jul;120(7):1386-91. doi: 10.1016/j.clinph.2009.04.017. Epub 2009 May 22.
- Makowiec K, McCaslin DL, Jacobson GP, Hatton K, Lee J. Effect of Electrode Montage and Head Position on Air-Conducted Ocular Vestibular Evoked Myogenic Potential. Am J Audiol. 2017 Jun 13;26(2):180-188. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0108.
- Kantner C, Gurkov R. Characteristics and clinical applications of ocular vestibular evoked myogenic potentials. Hear Res. 2012 Dec;294(1-2):55-63. doi: 10.1016/j.heares.2012.10.008. Epub 2012 Oct 30.
- Murnane OD, Akin FW, Kelly KJ, Byrd S. Effects of stimulus and recording parameters on the air conduction ocular vestibular evoked myogenic potential. J Am Acad Audiol. 2011 Jul-Aug;22(7):469-80. doi: 10.3766/jaaa.22.7.7.
- Nguyen KD, Welgampola MS, Carey JP. Test-retest reliability and age-related characteristics of the ocular and cervical vestibular evoked myogenic potential tests. Otol Neurotol. 2010 Jul;31(5):793-802. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181e3d60e.
- Piker EG, Jacobson GP, McCaslin DL, Hood LJ. Normal characteristics of the ocular vestibular evoked myogenic potential. J Am Acad Audiol. 2011 Apr;22(4):222-30. doi: 10.3766/jaaa.22.4.5.
- Piker EG, Jacobson GP, Burkard RF, McCaslin DL, Hood LJ. Effects of age on the tuning of the cVEMP and oVEMP. Ear Hear. 2013 Nov-Dec;34(6):e65-73. doi: 10.1097/AUD.0b013e31828fc9f2.
- Rosengren SM, McAngus Todd NP, Colebatch JG. Vestibular-evoked extraocular potentials produced by stimulation with bone-conducted sound. Clin Neurophysiol. 2005 Aug;116(8):1938-48. doi: 10.1016/j.clinph.2005.03.019.
- Sandhu JS, George SR, Rea PA. The effect of electrode positioning on the ocular vestibular evoked myogenic potential to air-conducted sound. Clin Neurophysiol. 2013 Jun;124(6):1232-6. doi: 10.1016/j.clinph.2012.11.019. Epub 2013 Jan 18.
- Todd NP, Rosengren SM, Aw ST, Colebatch JG. Ocular vestibular evoked myogenic potentials (OVEMPs) produced by air- and bone-conducted sound. Clin Neurophysiol. 2007 Feb;118(2):381-90. doi: 10.1016/j.clinph.2006.09.025. Epub 2006 Dec 1.
- Welgampola MS, Carey JP. Waiting for the evidence: VEMP testing and the ability to differentiate utricular versus saccular function. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;143(2):281-3. doi: 10.1016/j.otohns.2010.05.024.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 140805
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IPD terv leírása
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .