- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03251586
Test-Retest-Zuverlässigkeit von oVEMPs über verschiedene Elektrodenmontagen hinweg
"Test-Retest-Zuverlässigkeit von okulären vestibulär evozierten myogenen Potenzialen (oVEMPs) über verschiedene Elektrodenmontagen hinweg."
Der Zweck dieses Projekts besteht darin, die Reaktionscharakteristika des okulären vestibulär evozierten myogenen Potenzials bei Patienten zu vergleichen, die nach Dekaden gruppiert sind (d. h. 20er-90er) mit zwei verschiedenen Aufnahmemontagen und zwei verschiedenen Stimulustypen (d.h. Luft- und Knochenschall). Das langfristige Ziel besteht darin, die Sensitivität und Spezifität des oVEMP zu erhöhen, wenn es klinisch verwendet wird, um vestibuläre Störungen zu identifizieren, die den Utrikel und den oberen Teil des Vestibularnervs betreffen.
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Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Spezifisches Ziel: Vergleichen Sie den Unterschied in der kontralateralen Spitze-zu-Spitze-N1-P1-Amplitude und der N1-Latenz zwischen der Montage der Bauchsehnenelektrode und der herkömmlichen infraorbitalen Elektrodenmontage bei otologisch normalen Patienten, die nach Dekaden gruppiert sind, mit dem Ziel, normative Werte für die klinische Anwendung zu entwickeln .
Das oVEMP ist ein kurze Latenz (~10 ms), negative Polarität evoziertes myogenes Potential, das von den extraokularen Muskeln aufgezeichnet wird. Der oVEMP-Test wird von Patienten gut vertragen und ist einfach durchzuführen. Während die Aufzeichnung des cVEMP auf luftgeleitete Reize ein Mittel zur Bewertung der Funktion des Sacculus und des N. vestibularis inferior darstellt, wird der oVEMP als Reaktion auf mechanische und wahrscheinlich luftgeleitete Reize nun als Methode zur Beurteilung der Funktion angesehen Integrität des Utrikels und des N. vestibularis superior.
Die oVEMP-Reaktion wird sowohl unterhalb des ipsilateralen als auch des kontralateralen Auges aufgezeichnet, aber die stärkste Reaktion ist typischerweise in der kontralateralen Aufzeichnung zu sehen. Der kontralaterale Utrikular-Augen-Weg endet am M. obliquus inferior, dessen elektrisches Feld durch eine Elektrode aufgezeichnet werden kann, die an der Mittellinie des Unterlids platziert wird und den Blick des Patienten nach oben richtet (was dazu führt, dass der M. obliquus inferior oberflächlicher wird). zum Ort der Oberflächenelektrode.
Die absolute Spitze-zu-Spitze-Amplitude von oVEMP N1 ist zur wichtigsten Messung für diagnostische Zwecke geworden. Typische oVEMP-Latenzen sind ~11 ms für die negative Spitze (N1) und ~15 ms für die folgende positive Spitze (P1).
Zu den Variablen, die die Aufzeichnung von oVEMPs verwirren können, gehören Körperposition und Elektrodenmontagen. Hinsichtlich der Elektrodenplatzierung gibt es drei verschiedene Elektrodenmontagen, die untersucht und klinisch umgesetzt wurden. Die überwiegende Mehrheit der Kliniken bevorzugt die Elektrodenmontage, die in den frühen Artikeln zur Beschreibung des oVEMP beschrieben wurde. Die Autoren berichteten, dass die nicht-invertierende Elektrode infraorbital am Rand des unteren Augenlids platziert wurde. Die invertierende Elektrode wurde 2 cm unterhalb der Stelle der nicht invertierenden Elektrode platziert. Zwei zusätzliche Elektrodenmontagen, über die berichtet wurde, umfassen: 1) die nicht invertierenden Elektroden, die am Rand des unteren Augenlids etwas lateral zur Mittellinie platziert sind, und die invertierende Elektrode, die rostral zum inneren Augenwinkel platziert sind, und 2) die nicht invertierenden Elektroden, die bei platziert sind der Mitte des Lrandes des unteren Augenlids und einer einzigen gemeinsamen invertierenden Elektrode, die am Kinn platziert wird. Ein Bericht von Sandhu et al. (2013) gaben an, dass die maximale oVEMP-Amplitude mit der früheren Elektrodenmontage aufgezeichnet wurde. Bei dieser Montage wird die invertierende Elektrode über einer Sehne platziert, von der angenommen wird, dass sie (relativ) elektrisch neutral ist.
Hautoberflächenelektroden reagieren empfindlich auf die gewünschte Muskelaktivität (d. h. Elektroden). Signal) lokal aufgezeichnet sowie nicht stimulusbezogene elektrische Aktivität (d.h. Rauschen), das sowohl endogen als auch exogen sein kann. Wenn das Signal sowohl der invertierenden als auch der nichtinvertierenden Elektrode gemeinsam ist, kann diese Aktivität, die in eine Differenzelektrode geleitet wird, zu einer Auslöschung eines Teils oder des gesamten gewünschten Signals führen.
Kürzlich veröffentlichte Daten aus unserem Labor haben gezeigt, dass die Sandhu-Montage (d. h. die „Bauch-Sehnen-Elektroden-Montage“) im Sitzen die optimale Methode ist, um otologisch und neurologisch unauffällige Patienten zu testen. Diese Montage ist mit einer größeren N1-Amplitude und einer größeren Spitze-zu-Spitze-Amplitude für oVEMP-Messungen bei jungen, normalen Patienten verbunden. Aufgrund der Erkenntnis, dass die Amplitude der oVEMP-Reaktion mit zunehmendem Alter abnimmt, wären jedoch normative Werte basierend auf der Dekade erforderlich, damit die oVEMP-Reaktion so klinisch wie möglich ist.
Bedeutung und Potenzial der Forschung:
Die Etablierung normativer Werte auf der Grundlage von Dekaden ermöglicht eine höhere Sensitivität und Spezifität für vestibuläre Beeinträchtigungen, die den Utrikel und den oberen Teil des Vestibularisnervs betreffen, sowie eine Erhöhung der Sensitivität und Spezifität für Störungen wie das Dehiszenzsyndrom des oberen Bogengangs.
Methoden:
Themen: Zu den Teilnehmern gehören Patientengruppen im Alter zwischen 20 und 90 Jahren. Die Gruppen bestehen aus 10-15 Probanden pro Gruppe, um die Berechnung normativer Daten zu ermöglichen. Die Teilnehmer werden telefonisch über Datenbanken in der Odess Otolaryngology Department im Vanderbilt Bill Wilkerson Center, über Flyer, die im Vanderbilt University Medical Center ausgehängt werden, und über Research Match-E-Mail-Blasts rekrutiert. Das Studienprotokoll wird vom Vanderbilt Institutional Review Board überprüft (eingereicht – siehe Anhang).
oVEMP-Aufzeichnung: Für die oVEMP-Aufzeichnung (Utrikularbewertung) werden die Probanden während dieser Studie in einer bequemen Liegeposition verglichen. Zunächst werden eine Elektrodenmontage und Aufzeichnungsparameter ähnlich denen von Chihara et al. (2007) wird zur Erfassung des oVEMP verwendet. Einweg-Silber/Silberchlorid-Elektroden werden infraorbital unter jedem Auge platziert (d. h. infraorbital 1 cm), die die nicht invertierenden Verstärkereingänge darstellen, und 3 cm infraorbital dienen als Position für die invertierende Elektrode. Eine zweite Elektrodenmontage mit ähnlichen Aufzeichnungsparametern wie von Sandhu et al. (2013) werden gleichzeitig verwendet, um oVEMP-Antworten aufzuzeichnen. Einweg-Silber/Silberchlorid-Elektroden werden auf dem Bauch des M. obliquus inferior platziert, die die nicht invertierenden Verstärkereingänge darstellen, und die Sehne des M. obliquus inferior dient als Ort für die invertierende Elektrode. Die Masseelektrode wird bei beiden Elektrodenmontagen bei Fpz platziert.
Bei der Aufzeichnung des oVEMP werden die Probanden sitzen und angewiesen, ihren Kopf auf der Mittellinie zu halten und auf ein Ziel zu blicken, das um etwa 30° nach oben an der Mittellinie positioniert ist. Während der Aufzeichnung überwacht der Ermittler, ob das Kinn des Probanden parallel zum Horizont ist. Stimuli für die oVEMP-Aufnahmen werden monaural über Etymotic ER-3A-Einsteckhörer oder einen B81-Knochenleiter präsentiert und bestehen aus 500-Hz-Tonstößen, die mit einer Rate von 5,1/s präsentiert werden. Der Tonstoß hat eine Anstiegszeit von 2 Zyklen, ein Plateau von 1 Zyklus und eine Abfallzeit von 2 Zyklen. Ein Neuroscan (Herndon, UA) Mehrkanal-Aufzeichnungssystem für evozierte Potentiale wird es uns ermöglichen, die oVEMP-Antwort von jeder der beiden Elektrodenmontagen gleichzeitig aufzuzeichnen. Die EMG-Aktivität wird 100.000-mal verstärkt und das Signal über 100 ms gemittelt. Für jede Aufnahme werden mindestens 120 Einzelproben gesammelt. Jede Aufzeichnung wird mindestens einmal wiederholt, damit die Reproduzierbarkeit der Wellenform abgeschätzt werden kann. Ordnungseffekte werden eliminiert, indem die Ordnung des Startohrs ausgeglichen wird. oVEMPs von den beiden Elektrodenmontagen werden gleichzeitig aufgezeichnet, sodass ein Ausgleich der Elektrodenmontage nicht erforderlich ist. Für jede Elektrodenmontagebedingung an jeder Position werden mindestens zwei Amplitudenmessungen durchgeführt, für insgesamt mindestens 8 Aufzeichnungen pro Proband. Der Testperson wird 1-2 Minuten Zeit gegeben, um ihre Augen zwischen den Aufnahmen auszuruhen.
Der Stimuluspegel wird in dBpeak SPL unter Verwendung eines 2-cm3-Kopplers zu einem Schallpegelmesser (Bruel & Kjaer) kalibriert. Die Stimuluswellenformen und Amplitudenspektren werden gemessen, indem der Luftleitungsausgang des Schallpegelmessers zu einem Spektrumanalysator geleitet wird.
Statistische Methoden:
Analyse: Zusammenfassende Statistiken werden für alle demografischen und klinischen Variablen bereitgestellt, zusammen mit 95-%-Konfidenzintervallen und nebeneinander angeordneten Boxplots. Unterschiede zwischen Gruppen bei kategorialen Variablen werden über Chi-Quadrat-Tests bewertet, während Unterschiede bei kontinuierlichen Variablen über den Wilcoxin-Rangsummentest bewertet werden (unter Verwendung des Signifikanzniveaus Alpha = 0,0125 in der Primäranalyse gemäß der obigen Power-Berechnung). Die T-Quadrat-Verteilung von Hotelling wird auch als Omnibus- oder simultaner Test verwendet, dass die Gruppen für alle Variablen in der Primäranalyse gleich sind. Amplitudenunterschiede, die mit jeder Montage erhalten werden, werden als prozentuale Änderung unter Verwendung der folgenden Formel berechnet:
(n1-p1-Amplitudenmontage2 - n1-p1-Amplitudenmontage 1)
-------------------------------------------------- ------------- n1-p1 Amplitudenmontage 1
Alle statistischen Analysen werden mit SPSS 23 durchgeführt.
Verfügbare Einrichtungen: Das Vanderbilt Balance Disorders Laboratory befindet sich im Bill Wilkerson Center. Das Labor für Gleichgewichtsstörungen ist mit hochmodernen Geräten zur umfassenden Beurteilung von Gleichgewichts- und Hörstörungen ausgestattet. Die Einrichtung umfasst einen schallbehandelten Raum, fünf diagnostische Audiometer, fünf CD-Player für die Sprachaudiometrie, fünf Immittanzmessgeräte, drei otoakustische Emissionsgeräte, zwei drehbare vestibuläre Teststühle, drei Videonystagmographiesysteme, ein computergestütztes Elektronystagmographiesystem, ein computergestütztes dynamisches Posturographiesystem, ein Neuroscan-System für evozierte Reaktionen mit der Fähigkeit zur simultanen Erfassung von Gehirnsignalen auf 64 Kanälen und 4 2-Kanal-Systemen für klinisch evozierte Potentiale.
Studientyp
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Normales Gehör und keine Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen
Ausschlusskriterien:
- Hörverlust, eine große Menge Ohrenschmalz, Gleichgewichtsprobleme im Innenohr und/oder keine aufzeichenbaren Augenmuskelreaktionen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: 20-29
Teilnehmer in der oben genannten Altersgruppe mit normalem Gehör und ohne Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen oder Unsicherheit.
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oVEMPs sind stimulussynchronisierte extraokulare Muskelreflexe mit kurzer Latenzzeit (~10 ms), die als Reaktion auf geeignete Stimuli erzeugt werden.
Es wird angenommen, dass die Reaktion von der Erregung der Utrikular-Makula herrührt, wobei die anschließende neurale Reaktion durch den oberen Teil des Vestibularnervs an das Gehirn weitergeleitet wird.
Änderungen im elektrischen Feld des kontralateralen M. obliquus inferior können durch eine Elektrode aufgezeichnet werden, die an der infraokularen Mittellinie des Unterlids platziert wird, während das Subjekt nach oben blickt.
Bei der herkömmlichen Elektrodenmontage, der infraorbitalen Elektrodenmontage, wird die aktive Elektrode direkt unterhalb des Auges und die Referenzelektrode 2-3 cm unterhalb der aktiven auf der Wange platziert.
Diese Elektrodenmontage kann zu einer Referenzkontamination führen, die eine künstlich reduzierte Amplitudenantwort verursacht, da ein Teil der Antwort von der Referenzelektrode gemessen werden kann.
oVEMPs sind stimulussynchronisierte extraokulare Muskelreflexe mit kurzer Latenzzeit (~10 ms), die als Reaktion auf geeignete Stimuli erzeugt werden.
Es wird angenommen, dass die Reaktion von der Erregung der Utrikular-Makula herrührt, wobei die anschließende neurale Reaktion durch den oberen Teil des Vestibularnervs an das Gehirn weitergeleitet wird.
Änderungen im elektrischen Feld des kontralateralen M. obliquus inferior können durch eine Elektrode aufgezeichnet werden, die an der infraokularen Mittellinie des Unterlids platziert wird, während das Subjekt nach oben blickt.
Die Bauch-Sehnen-Elektrodenmontage besteht aus einer aktiven Elektrode, die lateral zur Mittellinie des unteren Augenlids platziert wird, und einer Referenzelektrode, die am inneren Augenwinkel platziert wird.
Es wird angenommen, dass dieser Referenzort elektrisch neutral ist und daher zu größeren Amplitudenantworten führen sollte, da die Antwort keiner Referenzkontamination ausgesetzt wäre.
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Experimental: 30-39
Teilnehmer in der oben genannten Altersgruppe mit normalem Gehör und ohne Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen oder Unsicherheit.
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oVEMPs sind stimulussynchronisierte extraokulare Muskelreflexe mit kurzer Latenzzeit (~10 ms), die als Reaktion auf geeignete Stimuli erzeugt werden.
Es wird angenommen, dass die Reaktion von der Erregung der Utrikular-Makula herrührt, wobei die anschließende neurale Reaktion durch den oberen Teil des Vestibularnervs an das Gehirn weitergeleitet wird.
Änderungen im elektrischen Feld des kontralateralen M. obliquus inferior können durch eine Elektrode aufgezeichnet werden, die an der infraokularen Mittellinie des Unterlids platziert wird, während das Subjekt nach oben blickt.
Bei der herkömmlichen Elektrodenmontage, der infraorbitalen Elektrodenmontage, wird die aktive Elektrode direkt unterhalb des Auges und die Referenzelektrode 2-3 cm unterhalb der aktiven auf der Wange platziert.
Diese Elektrodenmontage kann zu einer Referenzkontamination führen, die eine künstlich reduzierte Amplitudenantwort verursacht, da ein Teil der Antwort von der Referenzelektrode gemessen werden kann.
oVEMPs sind stimulussynchronisierte extraokulare Muskelreflexe mit kurzer Latenzzeit (~10 ms), die als Reaktion auf geeignete Stimuli erzeugt werden.
Es wird angenommen, dass die Reaktion von der Erregung der Utrikular-Makula herrührt, wobei die anschließende neurale Reaktion durch den oberen Teil des Vestibularnervs an das Gehirn weitergeleitet wird.
Änderungen im elektrischen Feld des kontralateralen M. obliquus inferior können durch eine Elektrode aufgezeichnet werden, die an der infraokularen Mittellinie des Unterlids platziert wird, während das Subjekt nach oben blickt.
Die Bauch-Sehnen-Elektrodenmontage besteht aus einer aktiven Elektrode, die lateral zur Mittellinie des unteren Augenlids platziert wird, und einer Referenzelektrode, die am inneren Augenwinkel platziert wird.
Es wird angenommen, dass dieser Referenzort elektrisch neutral ist und daher zu größeren Amplitudenantworten führen sollte, da die Antwort keiner Referenzkontamination ausgesetzt wäre.
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Experimental: 40-49
Teilnehmer in der oben genannten Altersgruppe mit normalem Gehör und ohne Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen oder Unsicherheit.
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oVEMPs sind stimulussynchronisierte extraokulare Muskelreflexe mit kurzer Latenzzeit (~10 ms), die als Reaktion auf geeignete Stimuli erzeugt werden.
Es wird angenommen, dass die Reaktion von der Erregung der Utrikular-Makula herrührt, wobei die anschließende neurale Reaktion durch den oberen Teil des Vestibularnervs an das Gehirn weitergeleitet wird.
Änderungen im elektrischen Feld des kontralateralen M. obliquus inferior können durch eine Elektrode aufgezeichnet werden, die an der infraokularen Mittellinie des Unterlids platziert wird, während das Subjekt nach oben blickt.
Bei der herkömmlichen Elektrodenmontage, der infraorbitalen Elektrodenmontage, wird die aktive Elektrode direkt unterhalb des Auges und die Referenzelektrode 2-3 cm unterhalb der aktiven auf der Wange platziert.
Diese Elektrodenmontage kann zu einer Referenzkontamination führen, die eine künstlich reduzierte Amplitudenantwort verursacht, da ein Teil der Antwort von der Referenzelektrode gemessen werden kann.
oVEMPs sind stimulussynchronisierte extraokulare Muskelreflexe mit kurzer Latenzzeit (~10 ms), die als Reaktion auf geeignete Stimuli erzeugt werden.
Es wird angenommen, dass die Reaktion von der Erregung der Utrikular-Makula herrührt, wobei die anschließende neurale Reaktion durch den oberen Teil des Vestibularnervs an das Gehirn weitergeleitet wird.
Änderungen im elektrischen Feld des kontralateralen M. obliquus inferior können durch eine Elektrode aufgezeichnet werden, die an der infraokularen Mittellinie des Unterlids platziert wird, während das Subjekt nach oben blickt.
Die Bauch-Sehnen-Elektrodenmontage besteht aus einer aktiven Elektrode, die lateral zur Mittellinie des unteren Augenlids platziert wird, und einer Referenzelektrode, die am inneren Augenwinkel platziert wird.
Es wird angenommen, dass dieser Referenzort elektrisch neutral ist und daher zu größeren Amplitudenantworten führen sollte, da die Antwort keiner Referenzkontamination ausgesetzt wäre.
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Experimental: 50-59
Teilnehmer in der oben genannten Altersgruppe mit normalem Gehör und ohne Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen oder Unsicherheit.
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oVEMPs sind stimulussynchronisierte extraokulare Muskelreflexe mit kurzer Latenzzeit (~10 ms), die als Reaktion auf geeignete Stimuli erzeugt werden.
Es wird angenommen, dass die Reaktion von der Erregung der Utrikular-Makula herrührt, wobei die anschließende neurale Reaktion durch den oberen Teil des Vestibularnervs an das Gehirn weitergeleitet wird.
Änderungen im elektrischen Feld des kontralateralen M. obliquus inferior können durch eine Elektrode aufgezeichnet werden, die an der infraokularen Mittellinie des Unterlids platziert wird, während das Subjekt nach oben blickt.
Bei der herkömmlichen Elektrodenmontage, der infraorbitalen Elektrodenmontage, wird die aktive Elektrode direkt unterhalb des Auges und die Referenzelektrode 2-3 cm unterhalb der aktiven auf der Wange platziert.
Diese Elektrodenmontage kann zu einer Referenzkontamination führen, die eine künstlich reduzierte Amplitudenantwort verursacht, da ein Teil der Antwort von der Referenzelektrode gemessen werden kann.
oVEMPs sind stimulussynchronisierte extraokulare Muskelreflexe mit kurzer Latenzzeit (~10 ms), die als Reaktion auf geeignete Stimuli erzeugt werden.
Es wird angenommen, dass die Reaktion von der Erregung der Utrikular-Makula herrührt, wobei die anschließende neurale Reaktion durch den oberen Teil des Vestibularnervs an das Gehirn weitergeleitet wird.
Änderungen im elektrischen Feld des kontralateralen M. obliquus inferior können durch eine Elektrode aufgezeichnet werden, die an der infraokularen Mittellinie des Unterlids platziert wird, während das Subjekt nach oben blickt.
Die Bauch-Sehnen-Elektrodenmontage besteht aus einer aktiven Elektrode, die lateral zur Mittellinie des unteren Augenlids platziert wird, und einer Referenzelektrode, die am inneren Augenwinkel platziert wird.
Es wird angenommen, dass dieser Referenzort elektrisch neutral ist und daher zu größeren Amplitudenantworten führen sollte, da die Antwort keiner Referenzkontamination ausgesetzt wäre.
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Experimental: 60-69
Teilnehmer in der oben genannten Altersgruppe mit normalem Gehör und ohne Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen oder Unsicherheit.
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oVEMPs sind stimulussynchronisierte extraokulare Muskelreflexe mit kurzer Latenzzeit (~10 ms), die als Reaktion auf geeignete Stimuli erzeugt werden.
Es wird angenommen, dass die Reaktion von der Erregung der Utrikular-Makula herrührt, wobei die anschließende neurale Reaktion durch den oberen Teil des Vestibularnervs an das Gehirn weitergeleitet wird.
Änderungen im elektrischen Feld des kontralateralen M. obliquus inferior können durch eine Elektrode aufgezeichnet werden, die an der infraokularen Mittellinie des Unterlids platziert wird, während das Subjekt nach oben blickt.
Bei der herkömmlichen Elektrodenmontage, der infraorbitalen Elektrodenmontage, wird die aktive Elektrode direkt unterhalb des Auges und die Referenzelektrode 2-3 cm unterhalb der aktiven auf der Wange platziert.
Diese Elektrodenmontage kann zu einer Referenzkontamination führen, die eine künstlich reduzierte Amplitudenantwort verursacht, da ein Teil der Antwort von der Referenzelektrode gemessen werden kann.
oVEMPs sind stimulussynchronisierte extraokulare Muskelreflexe mit kurzer Latenzzeit (~10 ms), die als Reaktion auf geeignete Stimuli erzeugt werden.
Es wird angenommen, dass die Reaktion von der Erregung der Utrikular-Makula herrührt, wobei die anschließende neurale Reaktion durch den oberen Teil des Vestibularnervs an das Gehirn weitergeleitet wird.
Änderungen im elektrischen Feld des kontralateralen M. obliquus inferior können durch eine Elektrode aufgezeichnet werden, die an der infraokularen Mittellinie des Unterlids platziert wird, während das Subjekt nach oben blickt.
Die Bauch-Sehnen-Elektrodenmontage besteht aus einer aktiven Elektrode, die lateral zur Mittellinie des unteren Augenlids platziert wird, und einer Referenzelektrode, die am inneren Augenwinkel platziert wird.
Es wird angenommen, dass dieser Referenzort elektrisch neutral ist und daher zu größeren Amplitudenantworten führen sollte, da die Antwort keiner Referenzkontamination ausgesetzt wäre.
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Experimental: 70-79
Teilnehmer in der oben genannten Altersgruppe mit normalem Gehör und ohne Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen oder Unsicherheit.
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oVEMPs sind stimulussynchronisierte extraokulare Muskelreflexe mit kurzer Latenzzeit (~10 ms), die als Reaktion auf geeignete Stimuli erzeugt werden.
Es wird angenommen, dass die Reaktion von der Erregung der Utrikular-Makula herrührt, wobei die anschließende neurale Reaktion durch den oberen Teil des Vestibularnervs an das Gehirn weitergeleitet wird.
Änderungen im elektrischen Feld des kontralateralen M. obliquus inferior können durch eine Elektrode aufgezeichnet werden, die an der infraokularen Mittellinie des Unterlids platziert wird, während das Subjekt nach oben blickt.
Bei der herkömmlichen Elektrodenmontage, der infraorbitalen Elektrodenmontage, wird die aktive Elektrode direkt unterhalb des Auges und die Referenzelektrode 2-3 cm unterhalb der aktiven auf der Wange platziert.
Diese Elektrodenmontage kann zu einer Referenzkontamination führen, die eine künstlich reduzierte Amplitudenantwort verursacht, da ein Teil der Antwort von der Referenzelektrode gemessen werden kann.
oVEMPs sind stimulussynchronisierte extraokulare Muskelreflexe mit kurzer Latenzzeit (~10 ms), die als Reaktion auf geeignete Stimuli erzeugt werden.
Es wird angenommen, dass die Reaktion von der Erregung der Utrikular-Makula herrührt, wobei die anschließende neurale Reaktion durch den oberen Teil des Vestibularnervs an das Gehirn weitergeleitet wird.
Änderungen im elektrischen Feld des kontralateralen M. obliquus inferior können durch eine Elektrode aufgezeichnet werden, die an der infraokularen Mittellinie des Unterlids platziert wird, während das Subjekt nach oben blickt.
Die Bauch-Sehnen-Elektrodenmontage besteht aus einer aktiven Elektrode, die lateral zur Mittellinie des unteren Augenlids platziert wird, und einer Referenzelektrode, die am inneren Augenwinkel platziert wird.
Es wird angenommen, dass dieser Referenzort elektrisch neutral ist und daher zu größeren Amplitudenantworten führen sollte, da die Antwort keiner Referenzkontamination ausgesetzt wäre.
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Experimental: 80-89
Teilnehmer in der oben genannten Altersgruppe mit normalem Gehör und ohne Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen oder Unsicherheit.
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oVEMPs sind stimulussynchronisierte extraokulare Muskelreflexe mit kurzer Latenzzeit (~10 ms), die als Reaktion auf geeignete Stimuli erzeugt werden.
Es wird angenommen, dass die Reaktion von der Erregung der Utrikular-Makula herrührt, wobei die anschließende neurale Reaktion durch den oberen Teil des Vestibularnervs an das Gehirn weitergeleitet wird.
Änderungen im elektrischen Feld des kontralateralen M. obliquus inferior können durch eine Elektrode aufgezeichnet werden, die an der infraokularen Mittellinie des Unterlids platziert wird, während das Subjekt nach oben blickt.
Bei der herkömmlichen Elektrodenmontage, der infraorbitalen Elektrodenmontage, wird die aktive Elektrode direkt unterhalb des Auges und die Referenzelektrode 2-3 cm unterhalb der aktiven auf der Wange platziert.
Diese Elektrodenmontage kann zu einer Referenzkontamination führen, die eine künstlich reduzierte Amplitudenantwort verursacht, da ein Teil der Antwort von der Referenzelektrode gemessen werden kann.
oVEMPs sind stimulussynchronisierte extraokulare Muskelreflexe mit kurzer Latenzzeit (~10 ms), die als Reaktion auf geeignete Stimuli erzeugt werden.
Es wird angenommen, dass die Reaktion von der Erregung der Utrikular-Makula herrührt, wobei die anschließende neurale Reaktion durch den oberen Teil des Vestibularnervs an das Gehirn weitergeleitet wird.
Änderungen im elektrischen Feld des kontralateralen M. obliquus inferior können durch eine Elektrode aufgezeichnet werden, die an der infraokularen Mittellinie des Unterlids platziert wird, während das Subjekt nach oben blickt.
Die Bauch-Sehnen-Elektrodenmontage besteht aus einer aktiven Elektrode, die lateral zur Mittellinie des unteren Augenlids platziert wird, und einer Referenzelektrode, die am inneren Augenwinkel platziert wird.
Es wird angenommen, dass dieser Referenzort elektrisch neutral ist und daher zu größeren Amplitudenantworten führen sollte, da die Antwort keiner Referenzkontamination ausgesetzt wäre.
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Experimental: 90-99
Teilnehmer in der oben genannten Altersgruppe mit normalem Gehör und ohne Vorgeschichte von Gleichgewichtsstörungen oder Unsicherheit.
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oVEMPs sind stimulussynchronisierte extraokulare Muskelreflexe mit kurzer Latenzzeit (~10 ms), die als Reaktion auf geeignete Stimuli erzeugt werden.
Es wird angenommen, dass die Reaktion von der Erregung der Utrikular-Makula herrührt, wobei die anschließende neurale Reaktion durch den oberen Teil des Vestibularnervs an das Gehirn weitergeleitet wird.
Änderungen im elektrischen Feld des kontralateralen M. obliquus inferior können durch eine Elektrode aufgezeichnet werden, die an der infraokularen Mittellinie des Unterlids platziert wird, während das Subjekt nach oben blickt.
Bei der herkömmlichen Elektrodenmontage, der infraorbitalen Elektrodenmontage, wird die aktive Elektrode direkt unterhalb des Auges und die Referenzelektrode 2-3 cm unterhalb der aktiven auf der Wange platziert.
Diese Elektrodenmontage kann zu einer Referenzkontamination führen, die eine künstlich reduzierte Amplitudenantwort verursacht, da ein Teil der Antwort von der Referenzelektrode gemessen werden kann.
oVEMPs sind stimulussynchronisierte extraokulare Muskelreflexe mit kurzer Latenzzeit (~10 ms), die als Reaktion auf geeignete Stimuli erzeugt werden.
Es wird angenommen, dass die Reaktion von der Erregung der Utrikular-Makula herrührt, wobei die anschließende neurale Reaktion durch den oberen Teil des Vestibularnervs an das Gehirn weitergeleitet wird.
Änderungen im elektrischen Feld des kontralateralen M. obliquus inferior können durch eine Elektrode aufgezeichnet werden, die an der infraokularen Mittellinie des Unterlids platziert wird, während das Subjekt nach oben blickt.
Die Bauch-Sehnen-Elektrodenmontage besteht aus einer aktiven Elektrode, die lateral zur Mittellinie des unteren Augenlids platziert wird, und einer Referenzelektrode, die am inneren Augenwinkel platziert wird.
Es wird angenommen, dass dieser Referenzort elektrisch neutral ist und daher zu größeren Amplitudenantworten führen sollte, da die Antwort keiner Referenzkontamination ausgesetzt wäre.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Entwicklung normativer Werte pro Jahrzehnt
Zeitfenster: 5 Monate für die Datenerhebung, ein Besuch pro Proband.
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Die oVEMP N1-P1-Amplitude und die N1-Latenz werden für jedes Subjekt gemessen und zur Berechnung normativer Werte für jede Dekade verwendet.
Ziel ist es, Kliniken normative Informationen zur Verfügung zu stellen, auf denen klinische Bewertungen basieren.
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5 Monate für die Datenerhebung, ein Besuch pro Proband.
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Kathryn F Makowiec, AuD, Vanderbilt University Medical Center
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Chang CM, Cheng PW, Wang SJ, Young YH. Effects of repetition rate of bone-conducted vibration on ocular and cervical vestibular-evoked myogenic potentials. Clin Neurophysiol. 2010 Dec;121(12):2121-7. doi: 10.1016/j.clinph.2010.05.013. Epub 2010 Jun 11.
- Chihara Y, Iwasaki S, Ushio M, Murofushi T. Vestibular-evoked extraocular potentials by air-conducted sound: another clinical test for vestibular function. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2745-51. doi: 10.1016/j.clinph.2007.08.005. Epub 2007 Oct 1.
- Curthoys IS, Iwasaki S, Chihara Y, Ushio M, McGarvie LA, Burgess AM. The ocular vestibular-evoked myogenic potential to air-conducted sound; probable superior vestibular nerve origin. Clin Neurophysiol. 2011 Mar;122(3):611-616. doi: 10.1016/j.clinph.2010.07.018. Epub 2010 Aug 14.
- Govender S, Rosengren SM, Colebatch JG. The effect of gaze direction on the ocular vestibular evoked myogenic potential produced by air-conducted sound. Clin Neurophysiol. 2009 Jul;120(7):1386-91. doi: 10.1016/j.clinph.2009.04.017. Epub 2009 May 22.
- Makowiec K, McCaslin DL, Jacobson GP, Hatton K, Lee J. Effect of Electrode Montage and Head Position on Air-Conducted Ocular Vestibular Evoked Myogenic Potential. Am J Audiol. 2017 Jun 13;26(2):180-188. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0108.
- Kantner C, Gurkov R. Characteristics and clinical applications of ocular vestibular evoked myogenic potentials. Hear Res. 2012 Dec;294(1-2):55-63. doi: 10.1016/j.heares.2012.10.008. Epub 2012 Oct 30.
- Murnane OD, Akin FW, Kelly KJ, Byrd S. Effects of stimulus and recording parameters on the air conduction ocular vestibular evoked myogenic potential. J Am Acad Audiol. 2011 Jul-Aug;22(7):469-80. doi: 10.3766/jaaa.22.7.7.
- Nguyen KD, Welgampola MS, Carey JP. Test-retest reliability and age-related characteristics of the ocular and cervical vestibular evoked myogenic potential tests. Otol Neurotol. 2010 Jul;31(5):793-802. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181e3d60e.
- Piker EG, Jacobson GP, McCaslin DL, Hood LJ. Normal characteristics of the ocular vestibular evoked myogenic potential. J Am Acad Audiol. 2011 Apr;22(4):222-30. doi: 10.3766/jaaa.22.4.5.
- Piker EG, Jacobson GP, Burkard RF, McCaslin DL, Hood LJ. Effects of age on the tuning of the cVEMP and oVEMP. Ear Hear. 2013 Nov-Dec;34(6):e65-73. doi: 10.1097/AUD.0b013e31828fc9f2.
- Rosengren SM, McAngus Todd NP, Colebatch JG. Vestibular-evoked extraocular potentials produced by stimulation with bone-conducted sound. Clin Neurophysiol. 2005 Aug;116(8):1938-48. doi: 10.1016/j.clinph.2005.03.019.
- Sandhu JS, George SR, Rea PA. The effect of electrode positioning on the ocular vestibular evoked myogenic potential to air-conducted sound. Clin Neurophysiol. 2013 Jun;124(6):1232-6. doi: 10.1016/j.clinph.2012.11.019. Epub 2013 Jan 18.
- Todd NP, Rosengren SM, Aw ST, Colebatch JG. Ocular vestibular evoked myogenic potentials (OVEMPs) produced by air- and bone-conducted sound. Clin Neurophysiol. 2007 Feb;118(2):381-90. doi: 10.1016/j.clinph.2006.09.025. Epub 2006 Dec 1.
- Welgampola MS, Carey JP. Waiting for the evidence: VEMP testing and the ability to differentiate utricular versus saccular function. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;143(2):281-3. doi: 10.1016/j.otohns.2010.05.024.
Studienaufzeichnungsdaten
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Studienabschluss (Voraussichtlich)
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Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
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Klinische Studien zur oVEMP - Infraorbitale Elektrodenmontage
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All India Institute of Medical Sciences, RishikeshUnbekanntPostoperative analgetische Wirkungen der infraorbitalen Nervenblockade in der GaumenspaltenchirurgieSchmerzen, postoperativIndien