- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03251586
Test-Retest Niezawodność oVEMP w różnych montażach elektrod
„Test-Retest Wiarygodność przedsionkowych wywołanych potencjałów miogennych oka (oVEMP) w różnych montażach elektrod”.
Celem tego projektu jest porównanie charakterystyki odpowiedzi przedsionkowego wywołanego potencjału miogennego oka u pacjentów pogrupowanych według dekady (tj. 20-90) przy użyciu dwóch różnych nagrań i dwóch różnych typów bodźców (tj. dźwięk przewodzony przez powietrze i kości). Długoterminowym celem jest zwiększenie czułości i swoistości oVEMP, gdy jest stosowany klinicznie do identyfikacji zaburzeń przedsionkowych wpływających na łagiewkę i górną część nerwu przedsionkowego.
.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Cel szczegółowy: Porównanie różnicy w kontralateralnej amplitudzie międzyszczytowej N1-P1 i latencji N1 między zamontowaniem elektrody ścięgna brzucha a konwencjonalnym zamontowaniem elektrody podoczodołowej u zdrowych pacjentów otologicznie pogrupowanych według dekad w celu opracowania wartości normatywnych do zastosowania klinicznego .
oVEMP to krótkie opóźnienie (~10 ms), potencjał miogenny wywołany ujemną polaryzacją, który jest rejestrowany z mięśni zewnątrzgałkowych. Test oVEMP jest dobrze tolerowany przez pacjentów i prosty w wykonaniu. Podczas gdy rejestracja cVEMP na bodźce przewodzone przez powietrze stanowi środek do oceny funkcji worka i nerwu przedsionkowego dolnego, obecnie uważa się, że oVEMP w odpowiedzi na bodźce mechaniczne i prawdopodobnie przewodzone przez powietrze reprezentuje metodę oceny czynnościowej integralność łagiewki i nerwu przedsionkowego górnego.
Odpowiedź oVEMP jest rejestrowana pod oczami zarówno po tej samej stronie, jak i po stronie przeciwnej, ale największa odpowiedź jest zwykle widoczna w zapisie kontralateralnym. Kontralateralna ścieżka utricularno-oczna kończy się na mięśniu skośnym dolnym, którego pole elektryczne można zarejestrować za pomocą elektrody umieszczonej w linii środkowej dolnej powieki i kierującej wzrok pacjenta w górę (tj. co powoduje, że mięsień skośny dolny staje się bardziej powierzchowny) do położenia elektrody powierzchniowej.
Bezwzględna amplituda międzyszczytowa oVEMP N1 stała się najważniejszym pomiarem do celów diagnostycznych. Typowe opóźnienia oVEMP wynoszą ~11 ms dla piku ujemnego (N1) i ~15 ms dla następnego piku dodatniego (P1).
Zmienne, które mogą zakłócać rejestrację oVEMP, obejmują pozycję ciała i montaż elektrod. Jeśli chodzi o rozmieszczenie elektrod, istnieją trzy różne montaże elektrod, które zostały zbadane i wdrożone klinicznie. Zdecydowana większość klinik opowiada się za montażem elektrod opisanym we wczesnych pracach opisujących oVEMP. Autorzy podali, że elektrodę nieodwracającą umieszczono podoczodołowo na brzegu dolnej powieki. Elektrodę odwracającą umieszczono 2 cm poniżej położenia elektrody nieodwracającej. Zgłoszono dwa dodatkowe mocowania elektrod: 1) elektrody nieodwracające umieszczone na krawędzi dolnej powieki nieco bocznie w stosunku do linii środkowej i elektrodę odwracającą umieszczoną donosowo w stosunku do wewnętrznego kąta oka oraz 2) elektrody nieodwracające umieszczone na środek lbrzegu dolnej powieki i pojedyncza wspólna elektroda odwracająca umieszczona na brodzie. Raport Sandhu i in. (2013) wykazali, że maksymalna amplituda oVEMP została zarejestrowana przy poprzednim montażu elektrody. W tym montażu elektrodę odwracającą umieszcza się nad ścięgnem, które uważa się za (względnie) elektrycznie obojętne.
Elektrody powierzchniowe skóry są czułe na pożądaną aktywność mięśni (tj. sygnał) zarejestrowaną lokalnie, jak również aktywność elektryczną niezwiązaną z bodźcem (tj. hałas), które mogą być zarówno endogenne, jak i egzogeniczne. Tam, gdzie sygnał jest wspólny zarówno dla elektrody odwracającej, jak i nieodwracającej, ta aktywność kierowana do elektrody różnicowej może spowodować anulowanie części lub całości pożądanego sygnału.
Niedawno opublikowane dane z naszego laboratorium wykazały, że montaż Sandhu (czyli „montaż elektrody ścięgnisto-brzusznej) w pozycji siedzącej jest optymalną metodą badania pacjentów, którzy są otologicznie i neurologicznie w normie. Ten montaż jest związany z większą amplitudą N1 i większą amplitudą międzyszczytową dla pomiarów oVEMP dla młodych, normalnych pacjentów. Ze względu na wiedzę, że amplituda odpowiedzi oVEMP zmniejsza się wraz z wiekiem, konieczne byłyby jednak wartości normatywne oparte na dekadach, aby odpowiedź oVEMP była jak najbardziej użyteczna klinicznie.
Znaczenie i potencjał badań:
Ustalenie wartości normatywnych na podstawie dekady pozwoli na większą czułość i specyficzność zaburzeń przedsionkowych dotyczących łagiewki i odcinka górnego nerwu przedsionkowego, a także zwiększy czułość i swoistość zaburzeń takich jak zespół rozejścia się kanału półkolistego górnego.
Metody:
Tematy: Uczestnikami będą grupy pacjentów w wieku od 20 do 90 lat. Grupy będą składać się z 10-15 osób na grupę, aby umożliwić obliczenie danych normatywnych. Uczestnicy będą rekrutowani telefonicznie, korzystając z baz danych znajdujących się na odesskim oddziale otolaryngologii w Vanderbilt Bill Wilkerson Center, za pośrednictwem ulotek umieszczonych w Vanderbilt University Medical Center oraz za pośrednictwem wiadomości e-mail Research Match. Protokół badania zostanie poddany przeglądowi przez Vanderbilt Institutional Review Board (przesłany – patrz Załącznik).
Rejestracja oVEMP: W przypadku rejestracji oVEMP (ocena utricularna), podczas tego badania porównywane będą osoby siedzące w wygodnej pozycji leżącej. Po pierwsze, zamontowano elektrodę i zarejestrowano parametry podobne do tych, które opisali Chihara i in. (2007) zostanie wykorzystany do zarejestrowania oVEMP. Jednorazowe elektrody srebrne/chlorkowo-srebrowe zostaną umieszczone podoczodołowo pod każdym okiem (tj. podoczodołowo 1 cm) reprezentujące nieodwracające wejścia wzmacniacza, a 3 cm podoczodołowe będą służyć jako lokalizacja elektrody odwracającej. Drugi montaż elektrody z parametrami rejestracji podobnymi do opisanych przez Sandhu i in. (2013) będzie używany jednocześnie do rejestrowania odpowiedzi oVEMP. Jednorazowe elektrody srebrne/chlorkowo-srebrowe zostaną umieszczone na brzuchu mięśnia skośnego dolnego reprezentującego wejścia wzmacniacza nieodwracającego, a ścięgno mięśnia skośnego dolnego posłuży jako miejsce na elektrodę odwracającą. Elektroda uziemiająca zostanie umieszczona w Fpz dla obu montaży elektrod.
Podczas rejestrowania oVEMP osoby badane zostaną posadzone i poinstruowane, aby trzymały głowę w linii środkowej i patrzyły na cel umieszczony ~30° w górę na linii środkowej. Podczas nagrywania badacz będzie monitorował, aby upewnić się, że podbródek osoby badanej jest równoległy do horyzontu. Bodźce do nagrań oVEMP będą prezentowane monofonicznie przez wkładki douszne Etymotic ER-3A lub przewodnik kostny B81 i będą składać się z serii tonów 500 Hz prezentowanych z szybkością 5,1/s. Impuls tonu będzie miał 2 cykle narastania, 1 cykl plateau i 2 cykle opadania. Wielokanałowy system rejestracji potencjałów wywołanych Neuroscan (Herndon, UA) umożliwi nam jednoczesne rejestrowanie odpowiedzi oVEMP z każdego z dwóch montaży elektrod. Aktywność EMG zostanie wzmocniona 100 000 razy, a sygnał uśredniony przez 100 ms. Do każdego nagrania zostanie pobranych co najmniej 120 pojedynczych próbek. Każde śledzenie zostanie powtórzone co najmniej raz, aby można było oszacować odtwarzalność przebiegu. Efekty kolejności zostaną wyeliminowane poprzez zrównoważenie kolejności ucha startowego. oVEMP z dwóch montaży elektrod będą rejestrowane jednocześnie, więc równoważenie montażu elektrod nie będzie konieczne. Wykonane zostaną co najmniej dwa pomiary amplitudy dla każdego warunku montażu elektrody w każdej pozycji, co daje łącznie co najmniej 8 zapisów na osobę. Osoba badana będzie miała 1-2 minuty na odpoczynek między nagraniami.
Poziom bodźca będzie kalibrowany w dBpeak SPL przy użyciu 2-cm3 sprzęgacza do miernika poziomu dźwięku (Bruel & Kjaer). Przebiegi bodźców i widma amplitudy zostaną zmierzone poprzez skierowanie wyjścia przewodnictwa powietrznego miernika poziomu dźwięku do analizatora widma.
Metody statystyczne:
Analiza: Statystyki podsumowujące zostaną dostarczone dla wszystkich zmiennych demograficznych i klinicznych, wraz z 95% przedziałami ufności i wykresami pudełkowymi obok siebie. Różnice międzygrupowe w zmiennych kategorialnych zostaną ocenione za pomocą testów chi-kwadrat, podczas gdy różnice w zmiennych ciągłych zostaną ocenione za pomocą testu sumy rang Wilcoxina (przy użyciu poziomu istotności alfa = 0,0125 w analizie pierwotnej zgodnie z powyższym obliczeniem mocy). Rozkład T-kwadrat Hotellinga będzie również używany jako test zbiorczy lub równoczesny, czy grupy są takie same dla wszystkich zmiennych w analizie pierwotnej. Różnice amplitud uzyskane przy każdym montażu zostaną obliczone jako zmiana wyrażona w procentach według poniższego wzoru:
(montaż amplitudy n1-p1 2 - montaż amplitudy n1-p1 1)
-------------------------------------------------- ------------- montaż amplitudy n1-p1 1
Wszystkie analizy statystyczne zostaną przeprowadzone za pomocą SPSS 23.
Dostępne udogodnienia: Laboratorium Zaburzeń Równowagi Vanderbilta znajduje się w Centrum im. Billa Wilkersona. Pracownia Zaburzeń Równowagi wyposażona jest w najnowocześniejszy sprzęt do kompleksowej oceny zaburzeń narządu przedsionkowego i słuchu. W skład obiektu wchodzi sala dźwiękowa, pięć audiometrów diagnostycznych, pięć odtwarzaczy płyt kompaktowych do audiometrii mowy, pięć immitancji, trzy urządzenia do otoemisji akustycznej, dwa obrotowe fotele przedsionkowe, trzy systemy wideonystagmografii, komputerowy system elektronystagmografii, komputerowy system dynamicznej posturografii, system odpowiedzi wywołanych Neuroscan z możliwością jednoczesnej akwizycji 64-kanałowych sygnałów mózgowych oraz 4 2-kanałowe kliniczne systemy potencjałów wywołanych.
Typ studiów
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Normalny słuch i brak historii zaburzeń równowagi
Kryteria wyłączenia:
- Utrata słuchu, duża ilość woskowiny w uszach, problemy z równowagą ucha wewnętrznego i/lub brak rejestrowanych odpowiedzi mięśni oka
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 20-29
Uczestnicy w powyższym przedziale wiekowym, którzy mają normalny słuch i bez historii zaburzeń równowagi lub niestabilności.
|
oVEMP to zsynchronizowane z bodźcem odruchy mięśni zewnątrzgałkowych o krótkim opóźnieniu (~10 ms), wytwarzane w odpowiedzi na odpowiednie bodźce.
Uważa się, że odpowiedź pochodzi od pobudzenia plamki siatkowej, a późniejsza odpowiedź nerwowa jest przekazywana do mózgu przez górną część nerwu przedsionkowego.
Zmiany w polu elektrycznym przeciwległego dolnego mięśnia skośnego można rejestrować za pomocą elektrody umieszczonej w linii środkowej dolnej powieki, podczas gdy osoba badana patrzy w górę.
Konwencjonalny montaż elektrody, montaż elektrody podoczodołowej, ma aktywną elektrodę umieszczoną bezpośrednio pod okiem, a elektrodę odniesienia umieszczoną 2-3 cm poniżej aktywnej na policzku.
Taki montaż elektrody może spowodować zanieczyszczenie odniesienia, co spowoduje sztucznie zmniejszoną odpowiedź amplitudową, ponieważ część odpowiedzi może być mierzona przez elektrodę odniesienia.
oVEMP to zsynchronizowane z bodźcem odruchy mięśni zewnątrzgałkowych o krótkim opóźnieniu (~10 ms), wytwarzane w odpowiedzi na odpowiednie bodźce.
Uważa się, że odpowiedź pochodzi od pobudzenia plamki siatkowej, a późniejsza odpowiedź nerwowa jest przekazywana do mózgu przez górną część nerwu przedsionkowego.
Zmiany w polu elektrycznym przeciwległego dolnego mięśnia skośnego można rejestrować za pomocą elektrody umieszczonej w linii środkowej dolnej powieki, podczas gdy osoba badana patrzy w górę.
Montaż elektrody ścięgnisto-brzusznej składa się z elektrody aktywnej umieszczonej poprzecznie do linii środkowej powieki dolnej oraz elektrody referencyjnej umieszczonej w wewnętrznym kąciku oka.
Uważa się, że to miejsce odniesienia jest elektrycznie obojętne i dlatego powinno skutkować odpowiedziami o większej amplitudzie, ponieważ odpowiedź nie byłaby narażona na zanieczyszczenie odniesienia.
|
|
Eksperymentalny: 30-39
Uczestnicy w powyższym przedziale wiekowym, którzy mają normalny słuch i bez historii zaburzeń równowagi lub niestabilności.
|
oVEMP to zsynchronizowane z bodźcem odruchy mięśni zewnątrzgałkowych o krótkim opóźnieniu (~10 ms), wytwarzane w odpowiedzi na odpowiednie bodźce.
Uważa się, że odpowiedź pochodzi od pobudzenia plamki siatkowej, a późniejsza odpowiedź nerwowa jest przekazywana do mózgu przez górną część nerwu przedsionkowego.
Zmiany w polu elektrycznym przeciwległego dolnego mięśnia skośnego można rejestrować za pomocą elektrody umieszczonej w linii środkowej dolnej powieki, podczas gdy osoba badana patrzy w górę.
Konwencjonalny montaż elektrody, montaż elektrody podoczodołowej, ma aktywną elektrodę umieszczoną bezpośrednio pod okiem, a elektrodę odniesienia umieszczoną 2-3 cm poniżej aktywnej na policzku.
Taki montaż elektrody może spowodować zanieczyszczenie odniesienia, co spowoduje sztucznie zmniejszoną odpowiedź amplitudową, ponieważ część odpowiedzi może być mierzona przez elektrodę odniesienia.
oVEMP to zsynchronizowane z bodźcem odruchy mięśni zewnątrzgałkowych o krótkim opóźnieniu (~10 ms), wytwarzane w odpowiedzi na odpowiednie bodźce.
Uważa się, że odpowiedź pochodzi od pobudzenia plamki siatkowej, a późniejsza odpowiedź nerwowa jest przekazywana do mózgu przez górną część nerwu przedsionkowego.
Zmiany w polu elektrycznym przeciwległego dolnego mięśnia skośnego można rejestrować za pomocą elektrody umieszczonej w linii środkowej dolnej powieki, podczas gdy osoba badana patrzy w górę.
Montaż elektrody ścięgnisto-brzusznej składa się z elektrody aktywnej umieszczonej poprzecznie do linii środkowej powieki dolnej oraz elektrody referencyjnej umieszczonej w wewnętrznym kąciku oka.
Uważa się, że to miejsce odniesienia jest elektrycznie obojętne i dlatego powinno skutkować odpowiedziami o większej amplitudzie, ponieważ odpowiedź nie byłaby narażona na zanieczyszczenie odniesienia.
|
|
Eksperymentalny: 40-49
Uczestnicy w powyższym przedziale wiekowym, którzy mają normalny słuch i bez historii zaburzeń równowagi lub niestabilności.
|
oVEMP to zsynchronizowane z bodźcem odruchy mięśni zewnątrzgałkowych o krótkim opóźnieniu (~10 ms), wytwarzane w odpowiedzi na odpowiednie bodźce.
Uważa się, że odpowiedź pochodzi od pobudzenia plamki siatkowej, a późniejsza odpowiedź nerwowa jest przekazywana do mózgu przez górną część nerwu przedsionkowego.
Zmiany w polu elektrycznym przeciwległego dolnego mięśnia skośnego można rejestrować za pomocą elektrody umieszczonej w linii środkowej dolnej powieki, podczas gdy osoba badana patrzy w górę.
Konwencjonalny montaż elektrody, montaż elektrody podoczodołowej, ma aktywną elektrodę umieszczoną bezpośrednio pod okiem, a elektrodę odniesienia umieszczoną 2-3 cm poniżej aktywnej na policzku.
Taki montaż elektrody może spowodować zanieczyszczenie odniesienia, co spowoduje sztucznie zmniejszoną odpowiedź amplitudową, ponieważ część odpowiedzi może być mierzona przez elektrodę odniesienia.
oVEMP to zsynchronizowane z bodźcem odruchy mięśni zewnątrzgałkowych o krótkim opóźnieniu (~10 ms), wytwarzane w odpowiedzi na odpowiednie bodźce.
Uważa się, że odpowiedź pochodzi od pobudzenia plamki siatkowej, a późniejsza odpowiedź nerwowa jest przekazywana do mózgu przez górną część nerwu przedsionkowego.
Zmiany w polu elektrycznym przeciwległego dolnego mięśnia skośnego można rejestrować za pomocą elektrody umieszczonej w linii środkowej dolnej powieki, podczas gdy osoba badana patrzy w górę.
Montaż elektrody ścięgnisto-brzusznej składa się z elektrody aktywnej umieszczonej poprzecznie do linii środkowej powieki dolnej oraz elektrody referencyjnej umieszczonej w wewnętrznym kąciku oka.
Uważa się, że to miejsce odniesienia jest elektrycznie obojętne i dlatego powinno skutkować odpowiedziami o większej amplitudzie, ponieważ odpowiedź nie byłaby narażona na zanieczyszczenie odniesienia.
|
|
Eksperymentalny: 50-59
Uczestnicy w powyższym przedziale wiekowym, którzy mają normalny słuch i bez historii zaburzeń równowagi lub niestabilności.
|
oVEMP to zsynchronizowane z bodźcem odruchy mięśni zewnątrzgałkowych o krótkim opóźnieniu (~10 ms), wytwarzane w odpowiedzi na odpowiednie bodźce.
Uważa się, że odpowiedź pochodzi od pobudzenia plamki siatkowej, a późniejsza odpowiedź nerwowa jest przekazywana do mózgu przez górną część nerwu przedsionkowego.
Zmiany w polu elektrycznym przeciwległego dolnego mięśnia skośnego można rejestrować za pomocą elektrody umieszczonej w linii środkowej dolnej powieki, podczas gdy osoba badana patrzy w górę.
Konwencjonalny montaż elektrody, montaż elektrody podoczodołowej, ma aktywną elektrodę umieszczoną bezpośrednio pod okiem, a elektrodę odniesienia umieszczoną 2-3 cm poniżej aktywnej na policzku.
Taki montaż elektrody może spowodować zanieczyszczenie odniesienia, co spowoduje sztucznie zmniejszoną odpowiedź amplitudową, ponieważ część odpowiedzi może być mierzona przez elektrodę odniesienia.
oVEMP to zsynchronizowane z bodźcem odruchy mięśni zewnątrzgałkowych o krótkim opóźnieniu (~10 ms), wytwarzane w odpowiedzi na odpowiednie bodźce.
Uważa się, że odpowiedź pochodzi od pobudzenia plamki siatkowej, a późniejsza odpowiedź nerwowa jest przekazywana do mózgu przez górną część nerwu przedsionkowego.
Zmiany w polu elektrycznym przeciwległego dolnego mięśnia skośnego można rejestrować za pomocą elektrody umieszczonej w linii środkowej dolnej powieki, podczas gdy osoba badana patrzy w górę.
Montaż elektrody ścięgnisto-brzusznej składa się z elektrody aktywnej umieszczonej poprzecznie do linii środkowej powieki dolnej oraz elektrody referencyjnej umieszczonej w wewnętrznym kąciku oka.
Uważa się, że to miejsce odniesienia jest elektrycznie obojętne i dlatego powinno skutkować odpowiedziami o większej amplitudzie, ponieważ odpowiedź nie byłaby narażona na zanieczyszczenie odniesienia.
|
|
Eksperymentalny: 60-69
Uczestnicy w powyższym przedziale wiekowym, którzy mają normalny słuch i bez historii zaburzeń równowagi lub niestabilności.
|
oVEMP to zsynchronizowane z bodźcem odruchy mięśni zewnątrzgałkowych o krótkim opóźnieniu (~10 ms), wytwarzane w odpowiedzi na odpowiednie bodźce.
Uważa się, że odpowiedź pochodzi od pobudzenia plamki siatkowej, a późniejsza odpowiedź nerwowa jest przekazywana do mózgu przez górną część nerwu przedsionkowego.
Zmiany w polu elektrycznym przeciwległego dolnego mięśnia skośnego można rejestrować za pomocą elektrody umieszczonej w linii środkowej dolnej powieki, podczas gdy osoba badana patrzy w górę.
Konwencjonalny montaż elektrody, montaż elektrody podoczodołowej, ma aktywną elektrodę umieszczoną bezpośrednio pod okiem, a elektrodę odniesienia umieszczoną 2-3 cm poniżej aktywnej na policzku.
Taki montaż elektrody może spowodować zanieczyszczenie odniesienia, co spowoduje sztucznie zmniejszoną odpowiedź amplitudową, ponieważ część odpowiedzi może być mierzona przez elektrodę odniesienia.
oVEMP to zsynchronizowane z bodźcem odruchy mięśni zewnątrzgałkowych o krótkim opóźnieniu (~10 ms), wytwarzane w odpowiedzi na odpowiednie bodźce.
Uważa się, że odpowiedź pochodzi od pobudzenia plamki siatkowej, a późniejsza odpowiedź nerwowa jest przekazywana do mózgu przez górną część nerwu przedsionkowego.
Zmiany w polu elektrycznym przeciwległego dolnego mięśnia skośnego można rejestrować za pomocą elektrody umieszczonej w linii środkowej dolnej powieki, podczas gdy osoba badana patrzy w górę.
Montaż elektrody ścięgnisto-brzusznej składa się z elektrody aktywnej umieszczonej poprzecznie do linii środkowej powieki dolnej oraz elektrody referencyjnej umieszczonej w wewnętrznym kąciku oka.
Uważa się, że to miejsce odniesienia jest elektrycznie obojętne i dlatego powinno skutkować odpowiedziami o większej amplitudzie, ponieważ odpowiedź nie byłaby narażona na zanieczyszczenie odniesienia.
|
|
Eksperymentalny: 70-79
Uczestnicy w powyższym przedziale wiekowym, którzy mają normalny słuch i bez historii zaburzeń równowagi lub niestabilności.
|
oVEMP to zsynchronizowane z bodźcem odruchy mięśni zewnątrzgałkowych o krótkim opóźnieniu (~10 ms), wytwarzane w odpowiedzi na odpowiednie bodźce.
Uważa się, że odpowiedź pochodzi od pobudzenia plamki siatkowej, a późniejsza odpowiedź nerwowa jest przekazywana do mózgu przez górną część nerwu przedsionkowego.
Zmiany w polu elektrycznym przeciwległego dolnego mięśnia skośnego można rejestrować za pomocą elektrody umieszczonej w linii środkowej dolnej powieki, podczas gdy osoba badana patrzy w górę.
Konwencjonalny montaż elektrody, montaż elektrody podoczodołowej, ma aktywną elektrodę umieszczoną bezpośrednio pod okiem, a elektrodę odniesienia umieszczoną 2-3 cm poniżej aktywnej na policzku.
Taki montaż elektrody może spowodować zanieczyszczenie odniesienia, co spowoduje sztucznie zmniejszoną odpowiedź amplitudową, ponieważ część odpowiedzi może być mierzona przez elektrodę odniesienia.
oVEMP to zsynchronizowane z bodźcem odruchy mięśni zewnątrzgałkowych o krótkim opóźnieniu (~10 ms), wytwarzane w odpowiedzi na odpowiednie bodźce.
Uważa się, że odpowiedź pochodzi od pobudzenia plamki siatkowej, a późniejsza odpowiedź nerwowa jest przekazywana do mózgu przez górną część nerwu przedsionkowego.
Zmiany w polu elektrycznym przeciwległego dolnego mięśnia skośnego można rejestrować za pomocą elektrody umieszczonej w linii środkowej dolnej powieki, podczas gdy osoba badana patrzy w górę.
Montaż elektrody ścięgnisto-brzusznej składa się z elektrody aktywnej umieszczonej poprzecznie do linii środkowej powieki dolnej oraz elektrody referencyjnej umieszczonej w wewnętrznym kąciku oka.
Uważa się, że to miejsce odniesienia jest elektrycznie obojętne i dlatego powinno skutkować odpowiedziami o większej amplitudzie, ponieważ odpowiedź nie byłaby narażona na zanieczyszczenie odniesienia.
|
|
Eksperymentalny: 80-89
Uczestnicy w powyższym przedziale wiekowym, którzy mają normalny słuch i bez historii zaburzeń równowagi lub niestabilności.
|
oVEMP to zsynchronizowane z bodźcem odruchy mięśni zewnątrzgałkowych o krótkim opóźnieniu (~10 ms), wytwarzane w odpowiedzi na odpowiednie bodźce.
Uważa się, że odpowiedź pochodzi od pobudzenia plamki siatkowej, a późniejsza odpowiedź nerwowa jest przekazywana do mózgu przez górną część nerwu przedsionkowego.
Zmiany w polu elektrycznym przeciwległego dolnego mięśnia skośnego można rejestrować za pomocą elektrody umieszczonej w linii środkowej dolnej powieki, podczas gdy osoba badana patrzy w górę.
Konwencjonalny montaż elektrody, montaż elektrody podoczodołowej, ma aktywną elektrodę umieszczoną bezpośrednio pod okiem, a elektrodę odniesienia umieszczoną 2-3 cm poniżej aktywnej na policzku.
Taki montaż elektrody może spowodować zanieczyszczenie odniesienia, co spowoduje sztucznie zmniejszoną odpowiedź amplitudową, ponieważ część odpowiedzi może być mierzona przez elektrodę odniesienia.
oVEMP to zsynchronizowane z bodźcem odruchy mięśni zewnątrzgałkowych o krótkim opóźnieniu (~10 ms), wytwarzane w odpowiedzi na odpowiednie bodźce.
Uważa się, że odpowiedź pochodzi od pobudzenia plamki siatkowej, a późniejsza odpowiedź nerwowa jest przekazywana do mózgu przez górną część nerwu przedsionkowego.
Zmiany w polu elektrycznym przeciwległego dolnego mięśnia skośnego można rejestrować za pomocą elektrody umieszczonej w linii środkowej dolnej powieki, podczas gdy osoba badana patrzy w górę.
Montaż elektrody ścięgnisto-brzusznej składa się z elektrody aktywnej umieszczonej poprzecznie do linii środkowej powieki dolnej oraz elektrody referencyjnej umieszczonej w wewnętrznym kąciku oka.
Uważa się, że to miejsce odniesienia jest elektrycznie obojętne i dlatego powinno skutkować odpowiedziami o większej amplitudzie, ponieważ odpowiedź nie byłaby narażona na zanieczyszczenie odniesienia.
|
|
Eksperymentalny: 90-99
Uczestnicy w powyższym przedziale wiekowym, którzy mają normalny słuch i bez historii zaburzeń równowagi lub niestabilności.
|
oVEMP to zsynchronizowane z bodźcem odruchy mięśni zewnątrzgałkowych o krótkim opóźnieniu (~10 ms), wytwarzane w odpowiedzi na odpowiednie bodźce.
Uważa się, że odpowiedź pochodzi od pobudzenia plamki siatkowej, a późniejsza odpowiedź nerwowa jest przekazywana do mózgu przez górną część nerwu przedsionkowego.
Zmiany w polu elektrycznym przeciwległego dolnego mięśnia skośnego można rejestrować za pomocą elektrody umieszczonej w linii środkowej dolnej powieki, podczas gdy osoba badana patrzy w górę.
Konwencjonalny montaż elektrody, montaż elektrody podoczodołowej, ma aktywną elektrodę umieszczoną bezpośrednio pod okiem, a elektrodę odniesienia umieszczoną 2-3 cm poniżej aktywnej na policzku.
Taki montaż elektrody może spowodować zanieczyszczenie odniesienia, co spowoduje sztucznie zmniejszoną odpowiedź amplitudową, ponieważ część odpowiedzi może być mierzona przez elektrodę odniesienia.
oVEMP to zsynchronizowane z bodźcem odruchy mięśni zewnątrzgałkowych o krótkim opóźnieniu (~10 ms), wytwarzane w odpowiedzi na odpowiednie bodźce.
Uważa się, że odpowiedź pochodzi od pobudzenia plamki siatkowej, a późniejsza odpowiedź nerwowa jest przekazywana do mózgu przez górną część nerwu przedsionkowego.
Zmiany w polu elektrycznym przeciwległego dolnego mięśnia skośnego można rejestrować za pomocą elektrody umieszczonej w linii środkowej dolnej powieki, podczas gdy osoba badana patrzy w górę.
Montaż elektrody ścięgnisto-brzusznej składa się z elektrody aktywnej umieszczonej poprzecznie do linii środkowej powieki dolnej oraz elektrody referencyjnej umieszczonej w wewnętrznym kąciku oka.
Uważa się, że to miejsce odniesienia jest elektrycznie obojętne i dlatego powinno skutkować odpowiedziami o większej amplitudzie, ponieważ odpowiedź nie byłaby narażona na zanieczyszczenie odniesienia.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Rozwój wartości normatywnych na dekadę
Ramy czasowe: 5 miesięcy na zbieranie danych, jedna wizyta na osobę.
|
Amplituda i latencja N1 oVEMP N1-P1 zostaną zmierzone dla każdego pacjenta i zostaną wykorzystane do obliczenia wartości normatywnych dla każdej dekady.
Celem jest dostarczenie klinikom informacji normatywnych, na których można oprzeć oceny kliniczne.
|
5 miesięcy na zbieranie danych, jedna wizyta na osobę.
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Kathryn F Makowiec, AuD, Vanderbilt University Medical Center
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chang CM, Cheng PW, Wang SJ, Young YH. Effects of repetition rate of bone-conducted vibration on ocular and cervical vestibular-evoked myogenic potentials. Clin Neurophysiol. 2010 Dec;121(12):2121-7. doi: 10.1016/j.clinph.2010.05.013. Epub 2010 Jun 11.
- Chihara Y, Iwasaki S, Ushio M, Murofushi T. Vestibular-evoked extraocular potentials by air-conducted sound: another clinical test for vestibular function. Clin Neurophysiol. 2007 Dec;118(12):2745-51. doi: 10.1016/j.clinph.2007.08.005. Epub 2007 Oct 1.
- Curthoys IS, Iwasaki S, Chihara Y, Ushio M, McGarvie LA, Burgess AM. The ocular vestibular-evoked myogenic potential to air-conducted sound; probable superior vestibular nerve origin. Clin Neurophysiol. 2011 Mar;122(3):611-616. doi: 10.1016/j.clinph.2010.07.018. Epub 2010 Aug 14.
- Govender S, Rosengren SM, Colebatch JG. The effect of gaze direction on the ocular vestibular evoked myogenic potential produced by air-conducted sound. Clin Neurophysiol. 2009 Jul;120(7):1386-91. doi: 10.1016/j.clinph.2009.04.017. Epub 2009 May 22.
- Makowiec K, McCaslin DL, Jacobson GP, Hatton K, Lee J. Effect of Electrode Montage and Head Position on Air-Conducted Ocular Vestibular Evoked Myogenic Potential. Am J Audiol. 2017 Jun 13;26(2):180-188. doi: 10.1044/2017_AJA-16-0108.
- Kantner C, Gurkov R. Characteristics and clinical applications of ocular vestibular evoked myogenic potentials. Hear Res. 2012 Dec;294(1-2):55-63. doi: 10.1016/j.heares.2012.10.008. Epub 2012 Oct 30.
- Murnane OD, Akin FW, Kelly KJ, Byrd S. Effects of stimulus and recording parameters on the air conduction ocular vestibular evoked myogenic potential. J Am Acad Audiol. 2011 Jul-Aug;22(7):469-80. doi: 10.3766/jaaa.22.7.7.
- Nguyen KD, Welgampola MS, Carey JP. Test-retest reliability and age-related characteristics of the ocular and cervical vestibular evoked myogenic potential tests. Otol Neurotol. 2010 Jul;31(5):793-802. doi: 10.1097/MAO.0b013e3181e3d60e.
- Piker EG, Jacobson GP, McCaslin DL, Hood LJ. Normal characteristics of the ocular vestibular evoked myogenic potential. J Am Acad Audiol. 2011 Apr;22(4):222-30. doi: 10.3766/jaaa.22.4.5.
- Piker EG, Jacobson GP, Burkard RF, McCaslin DL, Hood LJ. Effects of age on the tuning of the cVEMP and oVEMP. Ear Hear. 2013 Nov-Dec;34(6):e65-73. doi: 10.1097/AUD.0b013e31828fc9f2.
- Rosengren SM, McAngus Todd NP, Colebatch JG. Vestibular-evoked extraocular potentials produced by stimulation with bone-conducted sound. Clin Neurophysiol. 2005 Aug;116(8):1938-48. doi: 10.1016/j.clinph.2005.03.019.
- Sandhu JS, George SR, Rea PA. The effect of electrode positioning on the ocular vestibular evoked myogenic potential to air-conducted sound. Clin Neurophysiol. 2013 Jun;124(6):1232-6. doi: 10.1016/j.clinph.2012.11.019. Epub 2013 Jan 18.
- Todd NP, Rosengren SM, Aw ST, Colebatch JG. Ocular vestibular evoked myogenic potentials (OVEMPs) produced by air- and bone-conducted sound. Clin Neurophysiol. 2007 Feb;118(2):381-90. doi: 10.1016/j.clinph.2006.09.025. Epub 2006 Dec 1.
- Welgampola MS, Carey JP. Waiting for the evidence: VEMP testing and the ability to differentiate utricular versus saccular function. Otolaryngol Head Neck Surg. 2010 Aug;143(2):281-3. doi: 10.1016/j.otohns.2010.05.024.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 140805
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .