低风险单胎环扎术：宫颈环扎术预防宫颈短的低风险单胎妊娠自然早产 (COLORS)
2024年4月17日 更新者：Thomas Jefferson University
宫颈环扎术预防无自然早产且经阴道超声宫颈长度短的单胎妊娠自然早产：一项随机临床试验
本研究的目的是评估宫颈环扎术在经阴道宫颈长度较短 (<=25mm) 且既往无自发性早产的单胎妊娠中预防自发性早产的效果
研究概览
详细说明
单胎妊娠在 18 0/7 至 23 6/7 周之间，之前没有自发性早产，经阴道超声发现宫颈长度短（<= 25 毫米）并且符合所有其他资格标准，将随机分为宫颈环扎术或对照（无环扎）。
除了环扎放置外，纳入女性的管理将相同，包括从随机分组到第 36 6/7 周每天阴道黄体酮 200 毫克栓剂或 90 毫克凝胶的建议。
主要结果将是 <35 周的自发性早产发生率
研究类型
介入性
注册 (实际的)
93
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 18 岁或以上
- 单胎妊娠
- 在 160 到 366 周之间没有先前的 SPTB 或中期妊娠损失
- 180 到 236 周之间 TVU CL ≤25mm
排除标准：
- 多胎妊娠
- 之前的 SPTB 或 160 至 366 周之间的妊娠中期损失
- 原位环扎术
- 痛苦的规则子宫收缩和/或早产
- 破裂膜
- 主要胎儿异常或非整倍体
- 活动性阴道流血
- 前置胎盘和/或植入
- 宫颈扩张 >1.0 cm 和/或盆腔检查可见粘膜
- 怀疑绒毛膜羊膜炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：环扎术
从随机分组到第 36 周，每晚进行宫颈环扎术，同时阴道使用 200 毫克黄体酮栓剂或 90 毫克凝胶。
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经阴道宫颈环扎术放置在 18 0/7 - 23 6/7 周之间
从随机分组到第 36 周每晚使用阴道黄体酮 200 毫克栓剂或 90 毫克凝胶
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其他：控制
从随机分组直至 36 周，每晚阴道使用 200 毫克黄体酮栓剂或 90 毫克凝胶。
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从随机分组到第 36 周每晚使用阴道黄体酮 200 毫克栓剂或 90 毫克凝胶
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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<35周早产
大体时间：交货时
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小于 35 周的自发性早产发生率
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交货时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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早产 <37 周、<34 周、<32 周、<28 周、<24 周
大体时间：交货时
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交货时
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分娩时的平均胎龄
大体时间：交货时
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交货时
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经组织学证实的临床绒毛膜羊膜炎
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿结局：出生体重
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿结局：低出生体重（<2500g），
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿结局：入住重症监护室
大体时间：交货时
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交货时
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新生儿结局：新生儿住院时间
大体时间：分娩后至少 30 天，分娩后最多 6 个月
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分娩后至少 30 天，分娩后最多 6 个月
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新生儿结局：呼吸窘迫综合征
大体时间：分娩后至少 30 天，分娩后最多 6 个月
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分娩后至少 30 天，分娩后最多 6 个月
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新生儿结局：IVH 3 级或 4 级
大体时间：分娩后至少 30 天，分娩后最多 6 个月
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分娩后至少 30 天，分娩后最多 6 个月
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新生儿结局：早产儿视网膜病变
大体时间：分娩后至少 30 天，分娩后最多 6 个月
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分娩后至少 30 天，分娩后最多 6 个月
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新生儿结局：支气管肺发育不良
大体时间：分娩后至少 30 天，分娩后最多 6 个月
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分娩后至少 30 天，分娩后最多 6 个月
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新生儿结局：新生儿死亡率
大体时间：交货后 28 天
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交货后 28 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年9月22日
初级完成 (实际的)
2024年2月20日
研究完成 (实际的)
2024年2月20日
研究注册日期
首次提交
2017年6月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月14日
首次发布 (实际的)
2017年8月16日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月17日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
与本研究相关的术语
关键字
其他研究编号
- 17D.164
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
IPD 将在完成适当的数据共享协议后共享
IPD 共享时间框架
学习完成后1年
IPD 共享访问标准
IPD 将在完成适当的数据共享协议后共享
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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