Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pienen riskin sinkkuraskaus: Kohdunkaulan liimaus spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyyn matalariskisissä yksittäisraskauksissa, joissa kohdunkaula on lyhyt (COLORS)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Thomas Jefferson University

Kohdunkaulan kaulaleima spontaanin ennenaikaisen synnytyksen estämiseen yksittäisraskauksissa ilman aikaisempaa spontaania ennenaikaista synnytystä ja lyhyellä transvaginaalisella ultraäänellä kohdunkaulan pituudella: satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida kohdunkaulan verisuonten tehoa spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ehkäisyssä yksittäisissä raskauksissa, joissa kohdunkaulan pituus on lyhyt (<=25 mm) ja ilman aikaisempaa spontaania ennenaikaista synnytystä.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Yksittäiset raskaudet 18 0/7 - 23 6/7 viikkoa ilman aikaisempaa spontaania ennenaikaista synnytystä, joilla on lyhyt transvaginaalinen ultraäänikohdunkaulan pituus (<=25 mm) ja jotka täyttävät kaikki muut kelpoisuusvaatimukset, satunnaistetaan joko kohdunkaulan kaulaleikkaukseen tai kontrolliin (ei cerclage). Lukuun ottamatta keuhkojen sijoittelua, mukana olevien naisten hoito on sama, mukaan lukien suositus päivittäiseen emättimen progesteroniperäiseen 200 mg peräpuikkoon tai 90 mg geeliin satunnaistamisesta viikkoon 36 6/7 asti. Ensisijainen tulos on spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus alle 35 viikkoa

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

93

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Naples, Italia
        • University of Naples Federico II
      • Rome, Italia
        • University Cattolica del S. Cuore
  • Yhdysvallat
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18-vuotias tai vanhempi
  • Yksittäinen raskaus
  • Ei aikaisempia SPTB- tai toisen raskauskolmanneksen menetyksiä 160–366 viikon aikana
  • TVU CL ≤25mm välillä 180-236 viikkoa

Poissulkemiskriteerit:

  • Moniraskaus
  • Aikaisempi SPTB tai toisen raskauskolmanneksen menetys 160–366 viikon välillä
  • Cerclage in situ
  • Kivulias säännöllinen kohdun supistaminen ja/tai ennenaikainen synnytys
  • Kalvot rikkoutuvat
  • Suuri sikiön anomalia tai aneuploidia
  • Aktiivinen emättimen verenvuoto
  • Placenta previa ja/tai accreta
  • Kohdunkaulan laajeneminen > 1,0 cm ja/tai näkyvät kalvot lantion tutkimuksessa
  • Epäily korioamnioniitista

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Cerclage
Kohdunkaulan hammaskiven asettaminen sekä emättimen progesteroni 200 mg peräpuikko tai 90 mg geeli iltaisin satunnaistamisesta 36 viikkoon asti.
Menettely: Kohdunkaulan verisuoni
Transvaginaalinen kohdunkaulan kaulaleikkaus 18 0/7 - 23 6/7 viikkoa
Lääke: Emättimen progesteroni
Emättimen progesteroni 200 mg peräpuikko tai 90 mg geeli iltaisin satunnaistamisesta 36 viikkoon asti
Muut: Ohjaus
Emättimen progesteroni 200 mg peräpuikko tai 90 mg geeli iltaisin satunnaistamisesta 36 viikkoon asti.
Lääke: Emättimen progesteroni
Emättimen progesteroni 200 mg peräpuikko tai 90 mg geeli iltaisin satunnaistamisesta 36 viikkoon asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys <35 viikkoa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Alle 35 viikon spontaanin ennenaikaisen synnytyksen ilmaantuvuus
Toimituksen yhteydessä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ennenaikainen synnytys <37 viikkoa, <34 viikkoa, <32 viikkoa, <28 viikkoa, <24 viikkoa
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Keskimääräinen raskausikä synnytyksessä
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Histologisesti todistettu kliininen korioamnioniitti
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneet tulokset: syntymäpaino
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneet tulokset: alhainen syntymäpaino (<2500 g),
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneet tulokset: pääsy tehohoitohuoneeseen
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Vastasyntyneet tulokset: vastasyntyneiden sairaalahoidon kesto
Aikaikkuna: vähintään 30 päivää synnytyksen jälkeen, enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
vähintään 30 päivää synnytyksen jälkeen, enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneet seuraukset: hengitysvaikeusoireyhtymä
Aikaikkuna: vähintään 30 päivää synnytyksen jälkeen, enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
vähintään 30 päivää synnytyksen jälkeen, enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneet tulokset: IVH luokka 3 tai 4
Aikaikkuna: vähintään 30 päivää synnytyksen jälkeen, enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
vähintään 30 päivää synnytyksen jälkeen, enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneet seuraukset: keskosten retinopatia
Aikaikkuna: vähintään 30 päivää synnytyksen jälkeen, enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
vähintään 30 päivää synnytyksen jälkeen, enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneet seuraukset: bronkopulmonaalinen dysplasia
Aikaikkuna: vähintään 30 päivää synnytyksen jälkeen, enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
vähintään 30 päivää synnytyksen jälkeen, enintään 6 kuukautta synnytyksen jälkeen
Vastasyntyneet tulokset: vastasyntyneiden kuolleisuus
Aikaikkuna: 28 päivää toimituksesta
28 päivää toimituksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Thomas Jefferson University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. kesäkuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 14. elokuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 16. elokuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 19. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 17D.164

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

IPD jaetaan, kun asianmukaiset tiedonjakosopimukset on tehty

IPD-jaon aikakehys

1v opintojen päättymisen jälkeen

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

IPD jaetaan, kun asianmukaiset tiedonjakosopimukset on tehty

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kohdunkaulan verisuoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Congo

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa