Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cerclage på singletoner med lav risiko: Cervikal cerclage til forebyggelse af spontan for tidlig fødsel i lavrisiko singletongraviditeter med kort livmoderhals (COLORS)

17. april 2024 opdateret af: Thomas Jefferson University

Cervikal Cerclage til forebyggelse af spontan præmatur fødsel i singletongraviditeter uden forudgående spontan præmatur fødsel og med kort transvaginal ultralydscervikal længde: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​cervikal cerclage til forebyggelse af spontan præterm fødsel i singleton graviditeter med en kort transvaginal cervikal længde (<=25 mm) og uden forudgående spontan præterm fødsel

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Singleton-graviditeter mellem 18 0/7 og 23 6/7 uger uden en forudgående spontan præmatur fødsel, der viser sig at have en kort transvaginal ultralyds-cervikal længde (<=25 mm) og opfylder alle andre berettigelseskriterier, vil blive randomiseret til enten cervikal cerclage eller kontrol (ingen cerclage). Bortset fra cerclage-placering vil håndteringen af ​​inkluderede kvinder være den samme, herunder anbefaling af dagligt vaginalt progesteron 200 mg suppositorium eller 90 mg gel fra randomisering til 36 6/7 uger. Det primære resultat vil være forekomsten af ​​spontan for tidlig fødsel <35 uger

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Italien
      • Naples, Italien
        • University of Naples Federico II
      • Rome, Italien
        • University Cattolica del S. Cuore

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller ældre
  • Singleton graviditet
  • Ingen tidligere SPTB eller andet trimester tab mellem 160 og 366 uger
  • TVU CL ≤25mm mellem 180 og 236 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Flerfoldsgraviditet
  • Tidligere SPTB eller andet trimester tab mellem 160 og 366 uger
  • Cerclage in situ
  • Smertefuld regelmæssig livmoderkontraktion og/eller for tidlig fødsel
  • Sprænge membraner
  • Større føtal anomali eller aneuploidi
  • Aktiv vaginal blødning
  • Placenta previa og/eller accreta
  • Cervikal udvidelse >1,0 cm og/eller synlige membraner ved bækkenundersøgelse
  • Mistanke om chorioamnionitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Cerclage
Cervikal cerclage-placering sammen med vaginalt progesteron 200mg stikpille eller 90mg gel om natten fra randomisering til 36 uger.
Procedure: Cervikal cerclage
Transvaginal cervikal cerclage placeret mellem 18 0/7 - 23 6/7 uger
Medicin: Vaginalt progesteron
Vaginalt progesteron 200mg stikpille eller 90mg gel om natten fra randomisering til 36 uger
Andet: Styring
Vaginalt progesteron 200mg stikpille eller 90mg gel om natten fra randomisering til 36 uger.
Medicin: Vaginalt progesteron
Vaginalt progesteron 200mg stikpille eller 90mg gel om natten fra randomisering til 36 uger

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
For tidlig fødsel <35 uger
Tidsramme: Ved levering
Forekomst af spontan for tidlig fødsel mindre end 35 uger
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For tidlig fødsel <37 uger, <34 uger, <32 uger, <28 uger, <24 uger
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Gennemsnitlig gestationsalder ved fødslen
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Histologisk dokumenteret klinisk chorioamnionitis
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatale udfald: fødselsvægt
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatale udfald: lav fødselsvægt (<2500g),
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatale udfald: indlæggelse i intensiv vuggestue
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatale udfald: længden af ​​neonatal hospitalsindlæggelse
Tidsramme: mindst 30 dage efter levering, op til 6 måneder efter levering
mindst 30 dage efter levering, op til 6 måneder efter levering
Neonatale udfald: respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: mindst 30 dage efter levering, op til 6 måneder efter levering
mindst 30 dage efter levering, op til 6 måneder efter levering
Neonatale resultater: IVH grad 3 eller 4
Tidsramme: mindst 30 dage efter levering, op til 6 måneder efter levering
mindst 30 dage efter levering, op til 6 måneder efter levering
Neonatale udfald: retinopati af præmaturitet
Tidsramme: mindst 30 dage efter levering, op til 6 måneder efter levering
mindst 30 dage efter levering, op til 6 måneder efter levering
Neonatale udfald: bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: mindst 30 dage efter levering, op til 6 måneder efter levering
mindst 30 dage efter levering, op til 6 måneder efter levering
Neonatale udfald: neonatal dødelighed
Tidsramme: 28 dage efter levering
28 dage efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. februar 2024

Studieafslutning (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juni 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

16. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 17D.164

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil blive delt efter afslutning af passende datadelingsaftaler

IPD-delingstidsramme

1 år efter studiets afslutning

IPD-delingsadgangskriterier

IPD vil blive delt efter afslutning af passende datadelingsaftaler

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidlig fødsel

Kliniske forsøg med Cervikal cerclage

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner