Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Cerclage w przypadku pojedynczych ciąż niskiego ryzyka: szew szyjki macicy w zapobieganiu samoistnemu porodowi przedwczesnemu w ciążach pojedynczych niskiego ryzyka z krótką szyjką macicy (COLORS)

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Thomas Jefferson University

Szyjka macicy w zapobieganiu samoistnemu porodowi przedwczesnemu w ciążach pojedynczych bez wcześniejszego samoistnego porodu przedwczesnego i z krótkim ultrasonografem przezpochwowym Długość szyjki macicy: randomizowane badanie kliniczne

Celem pracy jest ocena skuteczności założenia szwu szyjnego w zapobieganiu spontanicznym porodom przedwczesnym w ciążach pojedynczych z krótką szyjką przezpochwową (<=25 mm) i bez wcześniejszego samoistnego porodu przedwczesnego

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Ciąże pojedyncze między 18 0/7 a 23 6/7 tygodniem bez wcześniejszego samoistnego porodu przedwczesnego, u których stwierdzono krótką długość szyjki macicy w USG przezpochwowym (<=25 mm) i spełniające wszystkie inne kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzielone do grupy z założoną szyjką macicy lub grupy kontrolnej (bez okrężnica). Oprócz zakładania szwu okrężnego postępowanie u włączonych kobiet będzie takie samo, w tym zalecenie codziennego podawania progesteronu dopochwowego w dawce 200 mg lub żelu 90 mg od randomizacji do 36 6/7 tygodnia. Pierwszorzędowym wynikiem będzie częstość spontanicznych porodów przedwczesnych <35 tygodni

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

93

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Włochy
      • Naples, Włochy
        • University of Naples Federico II
      • Rome, Włochy
        • University Cattolica del S. Cuore

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • 18 lat lub więcej
  • Ciąża pojedyncza
  • Brak wcześniejszych strat SPTB lub drugiego trymestru między 160 a 366 tygodniem
  • TVU CL ≤25mm między 180 a 236 tygodniem

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża mnoga
  • Wcześniejsze straty SPTB lub drugiego trymestru między 160 a 366 tygodniem
  • Cerclage na miejscu
  • Bolesne regularne skurcze macicy i/lub poród przedwczesny
  • Pęknięcia membran
  • Poważna anomalia płodu lub aneuploidia
  • Aktywne krwawienie z pochwy
  • łożysko przodujące i/lub przyrośnięte
  • Rozwarcie szyjki macicy >1,0 cm i/lub widoczne błony w badaniu miednicy
  • Podejrzenie zapalenia błon płodowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Cerclage
Założenie szwu szyjkowego wraz z progesteronem dopochwowym w dawce 200 mg w czopku lub 90 mg w żelu na noc od randomizacji do 36 tygodnia.
Procedura: Szew szyjny
Przezpochwowy szew szyjny założony między 18 0/7 a 23 6/7 tygodniem
Lek: Progesteron dopochwowy
Progesteron dopochwowy 200 mg czopek lub żel 90 mg co noc od randomizacji do 36 tygodnia
Inny: Kontrola
Progesteron dopochwowy 200 mg w czopku lub 90 mg w żelu na noc od randomizacji do 36 tygodnia.
Lek: Progesteron dopochwowy
Progesteron dopochwowy 200 mg czopek lub żel 90 mg co noc od randomizacji do 36 tygodnia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poród przedwczesny <35 tygodni
Ramy czasowe: Przy dostawie
Częstość spontanicznych porodów przedwczesnych krótszych niż 35 tygodni
Przy dostawie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Poród przedwczesny <37 tygodni, <34 tygodni, <32 tygodni, <28 tygodni, <24 tygodni
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Średni wiek ciążowy w chwili porodu
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Histologicznie potwierdzone kliniczne zapalenie błon płodowych
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Wyniki noworodków: masa urodzeniowa
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Wyniki noworodków: niska masa urodzeniowa (<2500g),
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Neonatologiczne wyniki: przyjęcie do żłobka intensywnej terapii
Ramy czasowe: Przy dostawie
Przy dostawie
Wyniki noworodków: długość hospitalizacji noworodków
Ramy czasowe: co najmniej 30 dni po porodzie, do 6 miesięcy po porodzie
co najmniej 30 dni po porodzie, do 6 miesięcy po porodzie
Wyniki u noworodków: zespół zaburzeń oddychania
Ramy czasowe: co najmniej 30 dni po porodzie, do 6 miesięcy po porodzie
co najmniej 30 dni po porodzie, do 6 miesięcy po porodzie
Wyniki noworodków: stopień IVH 3 lub 4
Ramy czasowe: co najmniej 30 dni po porodzie, do 6 miesięcy po porodzie
co najmniej 30 dni po porodzie, do 6 miesięcy po porodzie
Wyniki noworodków: retinopatia wcześniaków
Ramy czasowe: co najmniej 30 dni po porodzie, do 6 miesięcy po porodzie
co najmniej 30 dni po porodzie, do 6 miesięcy po porodzie
Wyniki u noworodków: dysplazja oskrzelowo-płucna
Ramy czasowe: co najmniej 30 dni po porodzie, do 6 miesięcy po porodzie
co najmniej 30 dni po porodzie, do 6 miesięcy po porodzie
Wyniki noworodków: śmiertelność noworodków
Ramy czasowe: 28 dni po porodzie
28 dni po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 września 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

20 lutego 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 czerwca 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 sierpnia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17D.164

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane IPD zostaną udostępnione po zawarciu odpowiednich umów dotyczących udostępniania danych

Ramy czasowe udostępniania IPD

1 rok po ukończeniu studiów

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane IPD zostaną udostępnione po zawarciu odpowiednich umów dotyczących udostępniania danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Szew szyjny

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovenia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj