Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cerclage på singelbarn med låg risk: Cervikal cerclage för att förebygga spontana för tidig födsel i lågriskgraviditeter med kort livmoderhals (COLORS)

17 april 2024 uppdaterad av: Thomas Jefferson University

Cervikal cerclage för att förhindra spontan för tidig födsel i singelgraviditeter utan föregående spontan för tidig födsel och med kort transvaginal ultraljudscervikal längd: en randomiserad klinisk prövning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av cervikal cerclage för att förebygga spontan prematur födsel i singelgraviditeter med en kort transvaginal cervikal längd (<=25 mm) och utan föregående spontan prematur födsel

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Singelgraviditeter mellan 18 0/7 och 23 6/7 veckor utan en tidigare spontan prematur födsel som visar sig ha en kort transvaginal ultraljudslängd på livmoderhalsen (<=25 mm) och som uppfyller alla andra behörighetskriterier kommer att randomiseras till antingen cervikal cerclage eller kontroll (nej cerclage). Bortsett från cerclageplacering kommer hanteringen av inkluderade kvinnor att vara densamma inklusive rekommendation för dagligt vaginalt progesteron 200 mg suppositorium eller 90 mg gel från randomisering till 36 6/7 veckor. Det primära resultatet kommer att vara förekomsten av spontan prematur födsel <35 veckor

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

93

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Italien
      • Naples, Italien
        • University of Naples Federico II
      • Rome, Italien
        • University Cattolica del S. Cuore

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 50 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Singel graviditet
  • Inga tidigare SPTB- eller andra trimesterförluster mellan 160 och 366 veckor
  • TVU CL ≤25mm mellan 180 och 236 veckor

Exklusions kriterier:

  • Flerfaldig graviditet
  • Tidigare SPTB- eller andra trimesterförluster mellan 160 och 366 veckor
  • Cerclage på plats
  • Smärtsam regelbunden livmodersammandragning och/eller för tidig förlossning
  • Brister membran
  • Stor fosteranomali eller aneuploidi
  • Aktiv vaginal blödning
  • Placenta previa och/eller accreta
  • Cervikal dilatation >1,0 cm och/eller synliga hinnor genom bäckenundersökning
  • Misstanke om chorioamnionit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Cerclage
Cervikal cerclage placering tillsammans med vaginalt progesteron 200mg suppositorium eller 90mg gel varje natt från randomisering till 36 veckor.
Procedur: Cervikal cerclage
Transvaginal cervikal cerclage placerad mellan 18 0/7 - 23 6/7 veckor
Läkemedel: Vaginalt progesteron
Vaginalt progesteron 200mg suppositorium eller 90mg gel per natt från randomisering till 36 veckor
Övrig: Kontrollera
Vaginalt progesteron 200 mg suppositorium eller 90 mg gel per natt från randomisering till 36 veckor.
Läkemedel: Vaginalt progesteron
Vaginalt progesteron 200mg suppositorium eller 90mg gel per natt från randomisering till 36 veckor

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
För tidig födsel <35 veckor
Tidsram: Vid leverans
Incidens av spontan för tidig födsel mindre än 35 veckor
Vid leverans

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För tidig födsel <37 veckor, <34 veckor, <32 veckor, <28 veckor, <24 veckor
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Genomsnittlig graviditetsålder vid förlossningen
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Histologiskt bevisad klinisk chorioamnionit
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Neonatala utfall: födelsevikt
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Neonatala resultat: låg födelsevikt (<2500g),
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Neonatala utfall: intagning på intensivvårdsförskola
Tidsram: Vid leverans
Vid leverans
Neonatala resultat: längden på neonatal sjukhusinläggning
Tidsram: minst 30 dagar efter leverans, upp till 6 månader efter leverans
minst 30 dagar efter leverans, upp till 6 månader efter leverans
Neonatala utfall: andnödssyndrom
Tidsram: minst 30 dagar efter leverans, upp till 6 månader efter leverans
minst 30 dagar efter leverans, upp till 6 månader efter leverans
Neonatala resultat: IVH grad 3 eller 4
Tidsram: minst 30 dagar efter leverans, upp till 6 månader efter leverans
minst 30 dagar efter leverans, upp till 6 månader efter leverans
Neonatala utfall: retinopati av prematuritet
Tidsram: minst 30 dagar efter leverans, upp till 6 månader efter leverans
minst 30 dagar efter leverans, upp till 6 månader efter leverans
Neonatala utfall: bronkopulmonell dysplasi
Tidsram: minst 30 dagar efter leverans, upp till 6 månader efter leverans
minst 30 dagar efter leverans, upp till 6 månader efter leverans
Neonatala utfall: neonatal dödlighet
Tidsram: 28 dagar efter leverans
28 dagar efter leverans

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 september 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

20 februari 2024

Avslutad studie (Faktisk)

20 februari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 juni 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

16 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

19 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17D.164

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

IPD kommer att delas efter slutförandet av lämpliga datadelningsavtal

Tidsram för IPD-delning

1 år efter avslutad studie

Kriterier för IPD Sharing Access

IPD kommer att delas efter slutförandet av lämpliga datadelningsavtal

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på För tidig födsel

Kliniska prövningar på Cervikal cerclage

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Serbia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera