Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Cerclage bij eenlingen met een laag risico: cervicale cerclage ter preventie van spontane vroeggeboorte bij eenlingzwangerschappen met een laag risico en een korte baarmoederhals (COLORS)

17 april 2024 bijgewerkt door: Thomas Jefferson University

Cervicale cerclage ter voorkoming van spontane vroeggeboorte bij eenlingzwangerschappen zonder voorafgaande spontane vroeggeboorte en met korte transvaginale echografie Cervicale lengte: een gerandomiseerde klinische studie

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid van cervicale cerclage bij het voorkomen van spontane vroeggeboorte bij eenlingzwangerschappen met een korte transvaginale cervicale lengte (<=25 mm) en zonder voorafgaande spontane vroeggeboorte.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Eenlingzwangerschappen tussen 18 0/7 en 23 6/7 weken zonder voorafgaande spontane vroeggeboorte met een korte transvaginale echografie cervicale lengte (<=25 mm) en voldoen aan alle andere geschiktheidscriteria zullen worden gerandomiseerd naar ofwel cervicale cerclage of controle (geen cerclage). Afgezien van de plaatsing van de cerclage, zal de behandeling van de geïncludeerde vrouwen hetzelfde zijn, inclusief de aanbeveling voor dagelijkse vaginale progesteron 200 mg zetpil of 90 mg gel vanaf randomisatie tot 36 6/7 weken. De primaire uitkomstmaat is de incidentie van spontane vroeggeboorte <35 weken

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

93

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Naples, Italië
        • University of Naples Federico II
      • Rome, Italië
        • University Cattolica del S. Cuore
  • Verenigde Staten
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 50 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • 18 jaar of ouder
  • Eenling zwangerschap
  • Geen eerdere SPTB of verliezen in het tweede trimester tussen 160 en 366 weken
  • TVU CL ≤25 mm tussen 180 en 236 weken

Uitsluitingscriteria:

  • Meerling zwangerschap
  • Eerder verlies van SPTB of tweede trimester tussen 160 en 366 weken
  • Cerclage ter plaatse
  • Pijnlijke regelmatige samentrekking van de baarmoeder en/of vroeggeboorte
  • Membranen scheuren
  • Ernstige foetale anomalie of aneuploïdie
  • Actieve vaginale bloedingen
  • Placenta previa en/of accreta
  • Cervicale dilatatie >1,0 cm en/of zichtbare vliezen door bekkenonderzoek
  • Verdenking van chorioamnionitis

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cerclage
Cervicale cerclageplaatsing samen met vaginale progesteron 200 mg zetpil of 90 mg gel per nacht vanaf randomisatie tot 36 weken.
Procedure: Cervicale cerclage
Transvaginale cervicale cerclage geplaatst tussen 18 0/7 - 23 6/7 weken
Geneesmiddel: Vaginale progesteron
Vaginale progesteron 200 mg zetpil of 90 mg gel per nacht vanaf randomisatie tot 36 weken
Ander: Controle
Vaginale progesteron 200 mg zetpil of 90 mg gel per nacht vanaf randomisatie tot 36 weken.
Geneesmiddel: Vaginale progesteron
Vaginale progesteron 200 mg zetpil of 90 mg gel per nacht vanaf randomisatie tot 36 weken

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vroeggeboorte <35 weken
Tijdsspanne: Bij aflevering
Incidentie van spontane vroeggeboorte minder dan 35 weken
Bij aflevering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Vroeggeboorte <37 weken, <34 weken, <32 weken, <28 weken, <24 weken
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Gemiddelde zwangerschapsduur bij bevalling
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Histologisch bewezen klinische chorioamnionitis
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Neonatale uitkomsten: geboortegewicht
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Neonatale uitkomsten: laag geboortegewicht (<2500 g),
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Neonatale uitkomsten: opname op intensive care-kinderdagverblijf
Tijdsspanne: Bij aflevering
Bij aflevering
Neonatale uitkomsten: duur van neonatale ziekenhuisopname
Tijdsspanne: minimaal 30 dagen na levering, tot 6 maanden na levering
minimaal 30 dagen na levering, tot 6 maanden na levering
Neonatale uitkomsten: respiratory distress syndrome
Tijdsspanne: minimaal 30 dagen na levering, tot 6 maanden na levering
minimaal 30 dagen na levering, tot 6 maanden na levering
Neonatale uitkomsten: IVH graad 3 of 4
Tijdsspanne: minimaal 30 dagen na levering, tot 6 maanden na levering
minimaal 30 dagen na levering, tot 6 maanden na levering
Neonatale uitkomsten: retinopathie van prematuren
Tijdsspanne: minimaal 30 dagen na levering, tot 6 maanden na levering
minimaal 30 dagen na levering, tot 6 maanden na levering
Neonatale uitkomsten: bronchopulmonale dysplasie
Tijdsspanne: minimaal 30 dagen na levering, tot 6 maanden na levering
minimaal 30 dagen na levering, tot 6 maanden na levering
Neonatale uitkomsten: neonatale sterfte
Tijdsspanne: 28 dagen na levering
28 dagen na levering

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 september 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 februari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 juni 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

14 augustus 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

16 augustus 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

19 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17D.164

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

IPD zal worden gedeeld na voltooiing van passende overeenkomsten voor het delen van gegevens

IPD-tijdsbestek voor delen

1 jaar na voltooiing van de studie

IPD-toegangscriteria voor delen

IPD zal worden gedeeld na voltooiing van passende overeenkomsten voor het delen van gegevens

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cervicale cerclage

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Russia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren