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Cerchiaggio su single a basso rischio: cerchiaggio cervicale per la prevenzione del parto prematuro spontaneo nelle gravidanze single a basso rischio con cervice corta (COLORS)

17 aprile 2024 aggiornato da: Thomas Jefferson University

Cerclaggio cervicale per prevenire la nascita pretermine spontanea nelle gravidanze singole senza precedente parto pretermine spontaneo e con breve ecografia transvaginale Lunghezza cervicale: uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia del cerchiaggio cervicale nella prevenzione del parto pretermine spontaneo nelle gravidanze singole con una lunghezza cervicale transvaginale corta (<=25 mm) e senza precedente parto pretermine spontaneo

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le gravidanze singole tra le 18 0/7 e le 23 6/7 settimane senza un precedente parto prematuro spontaneo che presentano una lunghezza cervicale ecografica transvaginale corta (<=25 mm) e che soddisfano tutti gli altri criteri di ammissibilità saranno randomizzate al cerchiaggio cervicale o al controllo (nessun cerchiaggio). A parte il posizionamento del cerchiaggio, la gestione delle donne incluse sarà la stessa, compresa la raccomandazione per supposte vaginali giornaliere di progesterone da 200 mg o gel da 90 mg dalla randomizzazione fino a 36 6/7 settimane. L'esito primario sarà l'incidenza di parto pretermine spontaneo <35 settimane

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

93

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Naples, Italia
        • University of Naples Federico II
      • Rome, Italia
        • University Cattolica del S. Cuore
  • Stati Uniti
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • 18 anni o più
  • Gravidanza singola
  • Nessuna precedente SPTB o perdite del secondo trimestre tra 160 e 366 settimane
  • TVU CL ≤25mm tra 180 e 236 settimane

Criteri di esclusione:

  • Gravidanza multipla
  • Precedenti SPTB o perdite del secondo trimestre tra 160 e 366 settimane
  • Cerchiaggio in situ
  • Contrazione uterina regolare dolorosa e/o parto pretermine
  • Rottura delle membrane
  • Anomalia fetale maggiore o aneuploidia
  • Sanguinamento vaginale attivo
  • Placenta previa e/o accreta
  • Dilatazione cervicale >1,0 cm e/o membrane visibili all'esame pelvico
  • Sospetto di corioamnionite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Cerchiaggio
Posizionamento del cerchiaggio cervicale insieme a una supposta da 200 mg di progesterone vaginale o un gel da 90 mg ogni notte dalla randomizzazione fino alla 36a settimana.
Procedura: Cerchiaggio cervicale
Cerchiaggio cervicale transvaginale posizionato tra 18 0/7 e 23 6/7 settimane
Droga: Progesterone vaginale
Supposta vaginale di progesterone da 200 mg o gel da 90 mg ogni notte dalla randomizzazione fino a 36 settimane
Altro: Controllo
Progesterone vaginale: supposta da 200 mg o gel da 90 mg ogni sera dalla randomizzazione fino alla 36a settimana.
Droga: Progesterone vaginale
Supposta vaginale di progesterone da 200 mg o gel da 90 mg ogni notte dalla randomizzazione fino a 36 settimane

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Nascita pretermine <35 settimane
Lasso di tempo: Alla consegna
Incidenza di parto pretermine spontaneo inferiore a 35 settimane
Alla consegna

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Nascita pretermine <37 settimane, <34 settimane, <32 settimane, <28 settimane, <24 settimane
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Età gestazionale media al parto
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Corioamnionite clinica istologicamente provata
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Esiti neonatali: peso alla nascita
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Esiti neonatali: basso peso alla nascita (<2500 g),
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Esiti neonatali: ricovero al nido di terapia intensiva
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Esiti neonatali: durata del ricovero ospedaliero neonatale
Lasso di tempo: almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
Esiti neonatali: sindrome da distress respiratorio
Lasso di tempo: almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
Esiti neonatali: IVH grado 3 o 4
Lasso di tempo: almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
Esiti neonatali: retinopatia del prematuro
Lasso di tempo: almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
Esiti neonatali: displasia broncopolmonare
Lasso di tempo: almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
almeno 30 giorni dopo la consegna, fino a 6 mesi dopo la consegna
Esiti neonatali: mortalità neonatale
Lasso di tempo: 28 giorni dopo la consegna
28 giorni dopo la consegna

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 settembre 2017

Completamento primario (Effettivo)

20 febbraio 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

20 febbraio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 giugno 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

16 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17D.164

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Gli IPD saranno condivisi previo completamento di adeguati accordi di condivisione dei dati

Periodo di condivisione IPD

1 anno dopo il completamento degli studi

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Gli IPD saranno condivisi previo completamento di adeguati accordi di condivisione dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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