低リスク単胎妊娠の子宮頸管縫合：子宮頸部が短い低リスク単胎妊娠における自然早産の予防のための子宮頸管縫合術 (COLORS)
2024年4月17日 更新者：Thomas Jefferson University
以前の自然早産がなく、経膣超音波による子宮頸管長が短い単胎妊娠における自然早産を予防するための子宮頸部締結術：無作為化臨床試験
この研究の目的は、経膣頸管長が短く (<=25mm)、以前の自然早産のない単胎妊娠における自然早産の予防における子宮頸部締結の有効性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
18 0/7 から 23 6/7 週の間の単胎妊娠で、以前の自然早産がなく、経膣超音波による子宮頸部の長さが短く (<=25mm)、他のすべての適格基準を満たしている場合は、子宮頸部締結または対照のいずれかに無作為化されます (締結）。
締結の配置を除いて、含まれる女性の管理は、無作為化から 36 6/7 週までの毎日の膣プロゲステロン 200mg 座薬または 90mg ゲルの推奨を含め、同じです。
主な結果は、35週未満の自然早産の発生率です
研究の種類
介入
入学 (実際)
93
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～50年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 単胎妊娠
- 160週から366週の間に以前のSPTBまたは妊娠第2期の損失はありません
- 180週から236週の間のTVU CL ≤25mm
除外基準:
- 多胎妊娠
- 160週から366週の間の以前のSPTBまたは妊娠第2期の喪失
- セルクラージュ in situ
- 痛みを伴う定期的な子宮収縮および/または早産
- 破裂膜
- 重大な胎児異常または異数性
- 活発な膣出血
- 前置胎盤および/または癒着
- -1.0 cmを超える子宮頸部の拡張および/または骨盤検査による目に見える膜
- 絨毛膜羊膜炎の疑い
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：セルクラージュ
無作為化から36週まで、毎晩膣プロゲステロン200mgの座薬または90mgのジェルを併用した子宮頸部締結の配置。
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18 0/7 - 23 6/7 週の間に配置された経膣頸部締結術
無作為化から 36 週まで毎晩、プロゲステロン 200mg 座薬または 90mg ジェルを経膣内投与
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他の：コントロール
無作為化から36週まで毎晩膣内プロゲステロン200mg坐剤または90mgジェル。
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無作為化から 36 週まで毎晩、プロゲステロン 200mg 座薬または 90mg ジェルを経膣内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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35週未満の早産
時間枠：配達時
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35週未満の自然早産の発生率
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配達時
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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早産 37 週未満、34 週未満、32 週未満、28 週未満、24 週未満
時間枠：配達時
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配達時
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分娩時の平均在胎週数
時間枠：配達時
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配達時
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組織学的に証明された臨床的絨毛膜羊膜炎
時間枠：配達時
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配達時
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新生児転帰：出生時体重
時間枠：配達時
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配達時
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新生児転帰: 低出生体重 (<2500g)、
時間枠：配達時
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配達時
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新生児転帰：集中治療室への入院
時間枠：配達時
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配達時
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新生児転帰：新生児の入院期間
時間枠：お届け後30日以上、お届け後6ヶ月以内
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お届け後30日以上、お届け後6ヶ月以内
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新生児転帰：呼吸窮迫症候群
時間枠：お届け後30日以上、お届け後6ヶ月以内
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お届け後30日以上、お届け後6ヶ月以内
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新生児転帰：IVHグレード3または4
時間枠：お届け後30日以上、お届け後6ヶ月以内
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お届け後30日以上、お届け後6ヶ月以内
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新生児転帰：未熟児網膜症
時間枠：お届け後30日以上、お届け後6ヶ月以内
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お届け後30日以上、お届け後6ヶ月以内
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新生児転帰：気管支肺異形成
時間枠：お届け後30日以上、お届け後6ヶ月以内
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お届け後30日以上、お届け後6ヶ月以内
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新生児転帰：新生児死亡率
時間枠：お届け後28日
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お届け後28日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年9月22日
一次修了 (実際)
2024年2月20日
研究の完了 (実際)
2024年2月20日
試験登録日
最初に提出
2017年6月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年8月14日
最初の投稿 (実際)
2017年8月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17D.164
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
IPD は、適切なデータ共有契約の完了後に共有されます。
IPD 共有時間枠
学習終了から1年後
IPD 共有アクセス基準
IPD は、適切なデータ共有契約の完了後に共有されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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