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Cerclagem em gestações únicas de baixo risco: cerclagem cervical para prevenção de parto prematuro espontâneo em gestações únicas de baixo risco com colo curto (COLORS)

17 de abril de 2024 atualizado por: Thomas Jefferson University

Cerclagem cervical para prevenir parto prematuro espontâneo em gestações únicas sem parto prematuro espontâneo anterior e com comprimento cervical curto por ultrassom transvaginal: um ensaio clínico randomizado

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia da cerclagem cervical na prevenção de parto prematuro espontâneo em gestações únicas com comprimento cervical transvaginal curto (<= 25 mm) e sem parto prematuro espontâneo prévio

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Gestações únicas entre 18 0/7 a 23 6/7 semanas sem um parto prematuro espontâneo anterior com comprimento cervical ultrassonográfico transvaginal curto (<=25 mm) e que atendam a todos os outros critérios de elegibilidade serão randomizadas para cerclagem cervical ou controle (sem cerclagem). Além da colocação da cerclagem, o manejo das mulheres incluídas será o mesmo, incluindo a recomendação de supositório vaginal diário de 200 mg de progesterona ou gel de 90 mg desde a randomização até 36 6/7 semanas. O desfecho primário será a incidência de parto prematuro espontâneo <35 semanas

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

93

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Itália
      • Naples, Itália
        • University of Naples Federico II
      • Rome, Itália
        • University Cattolica del S. Cuore

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 50 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • 18 anos ou mais
  • Gravidez única
  • Sem SPTB anterior ou perdas no segundo trimestre entre 160 e 366 semanas
  • TVU CL ≤25mm entre 180 e 236 semanas

Critério de exclusão:

  • gravidez múltipla
  • SPTB anterior ou perdas no segundo trimestre entre 160 e 366 semanas
  • Cerclagem in situ
  • Contração uterina regular dolorosa e/ou trabalho de parto prematuro
  • Membranas de ruptura
  • Anomalia fetal maior ou aneuploidia
  • Sangramento vaginal ativo
  • Placenta prévia e/ou acreta
  • Dilatação cervical >1,0 cm e/ou membranas visíveis ao exame pélvico
  • Suspeita de corioamnionite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Cerclagem
Colocação de cerclagem cervical junto com supositório vaginal de progesterona 200 mg ou gel 90 mg todas as noites desde a randomização até 36 semanas.
Procedimento: Cerclagem cervical
Cerclagem cervical transvaginal colocada entre 18 0/7 - 23 6/7 semanas
Medicamento: Progesterona vaginal
Supositório de 200mg de progesterona vaginal ou gel de 90mg todas as noites desde a randomização até 36 semanas
Outro: Ao controle
Supositório vaginal de progesterona 200 mg ou gel 90 mg todas as noites desde a randomização até 36 semanas.
Medicamento: Progesterona vaginal
Supositório de 200mg de progesterona vaginal ou gel de 90mg todas as noites desde a randomização até 36 semanas

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Parto prematuro <35 semanas
Prazo: Na entrega
Incidência de parto prematuro espontâneo com menos de 35 semanas
Na entrega

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Parto prematuro <37 semanas, <34 semanas, <32 semanas, <28 semanas, <24 semanas
Prazo: Na entrega
Na entrega
Idade gestacional média no parto
Prazo: Na entrega
Na entrega
Corioamnionite clínica comprovada histologicamente
Prazo: Na entrega
Na entrega
Desfechos neonatais: peso ao nascer
Prazo: Na entrega
Na entrega
Desfechos neonatais: baixo peso ao nascer (<2500g),
Prazo: Na entrega
Na entrega
Desfechos neonatais: internação em berçário de terapia intensiva
Prazo: Na entrega
Na entrega
Desfechos neonatais: tempo de internação hospitalar neonatal
Prazo: pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
Desfechos neonatais: síndrome do desconforto respiratório
Prazo: pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
Desfechos neonatais: IVH grau 3 ou 4
Prazo: pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
Desfechos neonatais: retinopatia da prematuridade
Prazo: pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
Desfechos neonatais: displasia broncopulmonar
Prazo: pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
pelo menos 30 dias após o parto, até 6 meses após o parto
Desfechos neonatais: mortalidade neonatal
Prazo: 28 dias após o parto
28 dias após o parto

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

22 de setembro de 2017

Conclusão Primária (Real)

20 de fevereiro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

20 de fevereiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de junho de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de agosto de 2017

Primeira postagem (Real)

16 de agosto de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

19 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de abril de 2024

Última verificação

1 de abril de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17D.164

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

O IPD será compartilhado após a conclusão dos acordos de compartilhamento de dados apropriados

Prazo de Compartilhamento de IPD

1 ano após a conclusão do estudo

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

O IPD será compartilhado após a conclusão dos acordos de compartilhamento de dados apropriados

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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