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Cerclage sur les singletons à faible risque : cerclage cervical pour la prévention de l'accouchement prématuré spontané dans les grossesses uniques à faible risque avec un col de l'utérus court (COLORS)

17 avril 2024 mis à jour par: Thomas Jefferson University

Cerclage du col de l'utérus pour prévenir l'accouchement prématuré spontané dans les grossesses uniques sans accouchement prématuré spontané préalable et avec une courte longueur cervicale par échographie transvaginale : un essai clinique randomisé

Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité du cerclage cervical dans la prévention de l'accouchement prématuré spontané dans les grossesses uniques avec une longueur cervicale transvaginale courte (<= 25 mm) et sans accouchement prématuré spontané préalable

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les grossesses uniques entre 18 0/7 et 23 6/7 semaines sans accouchement prématuré spontané antérieur qui présentent une courte longueur cervicale par échographie transvaginale (< = 25 mm) et qui répondent à tous les autres critères d'éligibilité seront randomisées pour recevoir soit un cerclage cervical, soit un contrôle (aucun cerclage). Mis à part la mise en place du cerclage, la prise en charge des femmes incluses sera la même, y compris la recommandation d'un suppositoire vaginal quotidien de progestérone de 200 mg ou d'un gel de 90 mg de la randomisation jusqu'à 36 semaines 6/7. Le critère de jugement principal sera l'incidence des naissances prématurées spontanées <35 semaines

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

93

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Naples, Italie
        • University of Naples Federico II
      • Rome, Italie
        • University Cattolica del S. Cuore
  • États-Unis
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • 18 ans ou plus
  • Grossesse unique
  • Aucune perte antérieure de SPTB ou de deuxième trimestre entre 160 et 366 semaines
  • TVU CL ≤25mm entre 180 et 236 semaines

Critère d'exclusion:

  • Grossesse multiple
  • SPTB antérieur ou pertes du deuxième trimestre entre 160 et 366 semaines
  • Cerclage in situ
  • Contraction utérine régulière douloureuse et/ou travail prématuré
  • Membranes de rupture
  • Anomalie fœtale majeure ou aneuploïdie
  • Saignements vaginaux actifs
  • Placenta praevia et/ou accreta
  • Dilatation cervicale > 1,0 cm et/ou membranes visibles à l'examen pelvien
  • Suspicion de chorioamnionite

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cerclage
Placement d'un cerclage cervical avec suppositoire vaginal de 200 mg de progestérone ou gel de 90 mg tous les soirs depuis la randomisation jusqu'à 36 semaines.
Procédure: Cerclage cervical
Cerclage cervical transvaginal placé entre 18 0/7 et 23 6/7 semaines
Médicament: Progestérone vaginale
Progestérone vaginale Suppositoire de 200 mg ou gel de 90 mg tous les soirs de la randomisation jusqu'à 36 semaines
Autre: Contrôle
Progestérone vaginale en suppositoire de 200 mg ou en gel de 90 mg tous les soirs depuis la randomisation jusqu'à 36 semaines.
Médicament: Progestérone vaginale
Progestérone vaginale Suppositoire de 200 mg ou gel de 90 mg tous les soirs de la randomisation jusqu'à 36 semaines

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Accouchement prématuré <35 semaines
Délai: A la livraison
Incidence des naissances prématurées spontanées de moins de 35 semaines
A la livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Accouchement prématuré <37 semaines, <34 semaines, <32 semaines, <28 semaines, <24 semaines
Délai: A la livraison
A la livraison
Âge gestationnel moyen à l'accouchement
Délai: A la livraison
A la livraison
Chorioamnionite clinique prouvée histologiquement
Délai: A la livraison
A la livraison
Issues néonatales : poids à la naissance
Délai: A la livraison
A la livraison
Résultats néonataux : faible poids à la naissance (< 2 500 g),
Délai: A la livraison
A la livraison
Issues néonatales : admission en pouponnière de soins intensifs
Délai: A la livraison
A la livraison
Issues néonatales : durée de l'hospitalisation néonatale
Délai: au moins 30 jours après la livraison, jusqu'à 6 mois après la livraison
au moins 30 jours après la livraison, jusqu'à 6 mois après la livraison
Issues néonatales : syndrome de détresse respiratoire
Délai: au moins 30 jours après la livraison, jusqu'à 6 mois après la livraison
au moins 30 jours après la livraison, jusqu'à 6 mois après la livraison
Issues néonatales : IVH grade 3 ou 4
Délai: au moins 30 jours après la livraison, jusqu'à 6 mois après la livraison
au moins 30 jours après la livraison, jusqu'à 6 mois après la livraison
Issues néonatales : rétinopathie du prématuré
Délai: au moins 30 jours après la livraison, jusqu'à 6 mois après la livraison
au moins 30 jours après la livraison, jusqu'à 6 mois après la livraison
Issues néonatales : dysplasie broncho-pulmonaire
Délai: au moins 30 jours après la livraison, jusqu'à 6 mois après la livraison
au moins 30 jours après la livraison, jusqu'à 6 mois après la livraison
Issues néonatales : mortalité néonatale
Délai: 28 jours après la livraison
28 jours après la livraison

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Thomas Jefferson University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

22 septembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

20 février 2024

Achèvement de l'étude (Réel)

20 février 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

16 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17D.164

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'IPD sera partagé une fois les accords de partage de données appropriés conclus.

Délai de partage IPD

1 an après la fin des études

Critères d'accès au partage IPD

L'IPD sera partagé une fois les accords de partage de données appropriés conclus.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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