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Cerclaje en fetos únicos de BAJO riesgo: cerclaje cervical para la prevención del parto prematuro espontáneo en embarazos únicos de bajo riesgo con cuello uterino corto (COLORS)

17 de abril de 2024 actualizado por: Thomas Jefferson University

Cerclaje cervical para la prevención del parto prematuro espontáneo en embarazos únicos sin parto prematuro espontáneo previo y con ultrasonido transvaginal corto Longitud cervical: un ensayo clínico aleatorizado

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia del cerclaje cervical en la prevención del parto prematuro espontáneo en embarazos únicos con una longitud cervical transvaginal corta (<=25 mm) y sin parto prematuro espontáneo previo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Los embarazos únicos entre 18 0/7 y 23 6/7 semanas sin un parto prematuro espontáneo anterior que tengan una longitud cervical corta por ecografía transvaginal (<=25 mm) y cumplan con todos los demás criterios de elegibilidad se asignarán aleatoriamente a cerclaje cervical o control (no cerclaje). Además de la colocación del cerclaje, el manejo de las mujeres incluidas será el mismo, incluida la recomendación de un supositorio de 200 mg de progesterona vaginal diario o un gel de 90 mg desde la aleatorización hasta las 36 6/7 semanas. El resultado primario será la incidencia de parto prematuro espontáneo <35 semanas

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

93

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia
        • University of Naples Federico II
      • Rome, Italia
        • University Cattolica del S. Cuore

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 50 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  • 18 años o más
  • Embarazo único
  • Sin SPTB previo o pérdidas en el segundo trimestre entre las semanas 160 y 366
  • TVU CL ≤25mm entre 180 y 236 semanas

Criterio de exclusión:

  • Embarazo múltiple
  • SPTB anterior o pérdidas en el segundo trimestre entre 160 y 366 semanas
  • Cerclaje in situ
  • Contracción uterina regular dolorosa y/o trabajo de parto prematuro
  • Ruptura de membranas
  • Anomalía o aneuploidía fetal mayor
  • Sangrado vaginal activo
  • Placenta previa y/o accreta
  • Dilatación cervical >1,0 cm y/o membranas visibles por examen pélvico
  • Sospecha de corioamnionitis

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cerclaje
Colocación de cerclaje cervical junto con un supositorio vaginal de progesterona de 200 mg o gel de 90 mg todas las noches desde la aleatorización hasta las 36 semanas.
Procedimiento: Cerclaje cervical
Cerclaje cervical transvaginal colocado entre 18 0/7 - 23 6/7 semanas
Droga: Progesterona vaginal
Supositorio de 200 mg de progesterona vaginal o gel de 90 mg todas las noches desde la aleatorización hasta las 36 semanas
Otro: Control
Supositorio vaginal de progesterona de 200 mg o gel de 90 mg todas las noches desde la aleatorización hasta las 36 semanas.
Droga: Progesterona vaginal
Supositorio de 200 mg de progesterona vaginal o gel de 90 mg todas las noches desde la aleatorización hasta las 36 semanas

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Parto prematuro <35 semanas
Periodo de tiempo: A la entrega
Incidencia de parto prematuro espontáneo de menos de 35 semanas
A la entrega

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Parto prematuro <37 semanas, <34 semanas, <32 semanas, <28 semanas, <24 semanas
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Edad gestacional media al momento del parto
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Corioamnionitis clínica comprobada histológicamente
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Resultados neonatales: peso al nacer
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Resultados neonatales: bajo peso al nacer (<2500g),
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Resultados neonatales: ingreso a sala de cuidados intensivos neonatales
Periodo de tiempo: A la entrega
A la entrega
Resultados neonatales: duración del ingreso hospitalario neonatal
Periodo de tiempo: al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
Resultados neonatales: síndrome de dificultad respiratoria
Periodo de tiempo: al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
Resultados neonatales: IVH grado 3 o 4
Periodo de tiempo: al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
Resultados neonatales: retinopatía del prematuro
Periodo de tiempo: al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
Resultados neonatales: displasia broncopulmonar
Periodo de tiempo: al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
al menos 30 días después del parto, hasta 6 meses después del parto
Resultados neonatales: mortalidad neonatal
Periodo de tiempo: 28 días después de la entrega
28 días después de la entrega

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Thomas Jefferson University

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

22 de septiembre de 2017

Finalización primaria (Actual)

20 de febrero de 2024

Finalización del estudio (Actual)

20 de febrero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de junio de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de agosto de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

16 de agosto de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

19 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 17D.164

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los IPD se compartirán una vez finalizados los acuerdos apropiados para compartir datos.

Marco de tiempo para compartir IPD

1 año después de finalizar el estudio

Criterios de acceso compartido de IPD

Los IPD se compartirán una vez finalizados los acuerdos apropiados para compartir datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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