Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cerkláž u ojedinělých s nízkým rizikem: Cervikální cerkláž pro prevenci spontánního předčasného porodu u nízkorizikových ojedinělých těhotenství s krátkým děložním čípkem (COLORS)

17. dubna 2024 aktualizováno: Thomas Jefferson University

Cervikální cerkláž pro prevenci spontánního předčasného porodu u jednočetných těhotenství bez předchozího spontánního předčasného porodu a s krátkou transvaginální ultrazvukovou cervikální délkou: Randomizovaná klinická studie

Cílem této studie je zhodnotit účinnost cervikální cerkláže v prevenci spontánního předčasného porodu u jednočetných těhotenství s krátkou transvaginální délkou krčku (<=25 mm) a bez předchozího spontánního předčasného porodu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jednočetná těhotenství mezi 18 0/7 až 23 6/7 týdnem bez předchozího spontánního předčasného porodu, u kterého byla zjištěna krátká transvaginální ultrazvuková cervikální délka (<=25 mm) a splňující všechna ostatní kritéria způsobilosti, budou randomizována do cervikální cerkláže nebo kontroly (ne cerkláž). Kromě umístění cerkláže bude management zahrnutých žen stejný včetně doporučení pro denní vaginální progesteron 200 mg čípek nebo 90 mg gel od randomizace do 36. 6/7 týdne. Primárním výsledkem bude výskyt spontánního předčasného porodu <35 týdnů

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

93

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Naples, Itálie
        • University of Naples Federico II
      • Rome, Itálie
        • University Cattolica del S. Cuore
  • Spojené státy
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • 18 let nebo starší
  • Singleton těhotenství
  • Žádné předchozí ztráty SPTB nebo druhého trimestru mezi 160 a 366 týdny
  • TVU CL ≤25 mm mezi 180 a 236 týdny

Kritéria vyloučení:

  • Vícečetné těhotenství
  • Předchozí ztráty SPTB nebo ve druhém trimestru mezi 160 a 366 týdny
  • Cerkláž in situ
  • Pravidelné bolestivé stahy dělohy a/nebo předčasný porod
  • Protržení membrán
  • Velká fetální anomálie nebo aneuploidie
  • Aktivní vaginální krvácení
  • Placenta previa a/nebo accreta
  • Cervikální dilatace > 1,0 cm a/nebo viditelné membrány při vyšetření pánve
  • Podezření na chorioamnionitidu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Cerkláž
Umístění cervikální cerkláže spolu s vaginálním progesteronem 200 mg čípku nebo 90 mg gelu na noc od randomizace do 36. týdne.
Postup: Cervikální cerkláž
Transvaginální cervikální cerkláž umístěná mezi 18 0/7 - 23 6/7 týdnem
Lék: Vaginální progesteron
Vaginální progesteron 200 mg čípek nebo 90 mg gel na noc od randomizace do 36 týdnů
Jiný: Řízení
Vaginální progesteron 200 mg čípek nebo 90 mg gel na noc od randomizace do 36. týdne.
Lék: Vaginální progesteron
Vaginální progesteron 200 mg čípek nebo 90 mg gel na noc od randomizace do 36 týdnů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Předčasný porod <35 týdnů
Časové okno: Při dodání
Výskyt spontánního předčasného porodu méně než 35 týdnů
Při dodání

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Předčasný porod <37 týdnů, <34 týdnů, <32 týdnů, <28 týdnů, <24 týdnů
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Průměrný gestační věk při porodu
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Histologicky prokázaná klinická chorioamnionitida
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Neonatální výsledky: porodní hmotnost
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Neonatální výsledky: nízká porodní hmotnost (<2500g),
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Novorozenecké výsledky: přijetí do jeslí intenzivní péče
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Neonatální výsledky: délka hospitalizace novorozence
Časové okno: minimálně 30 dnů po porodu, až 6 měsíců po porodu
minimálně 30 dnů po porodu, až 6 měsíců po porodu
Neonatální výsledky: syndrom respirační tísně
Časové okno: minimálně 30 dnů po porodu, až 6 měsíců po porodu
minimálně 30 dnů po porodu, až 6 měsíců po porodu
Neonatální výsledky: IVH stupeň 3 nebo 4
Časové okno: minimálně 30 dnů po porodu, až 6 měsíců po porodu
minimálně 30 dnů po porodu, až 6 měsíců po porodu
Neonatální výsledky: retinopatie nedonošených
Časové okno: minimálně 30 dnů po porodu, až 6 měsíců po porodu
minimálně 30 dnů po porodu, až 6 měsíců po porodu
Neonatální výsledky: bronchopulmonální dysplazie
Časové okno: minimálně 30 dnů po porodu, až 6 měsíců po porodu
minimálně 30 dnů po porodu, až 6 měsíců po porodu
Neonatální výsledky: novorozenecká úmrtnost
Časové okno: 28 dní po dodání
28 dní po dodání

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Thomas Jefferson University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. září 2017

Primární dokončení (Aktuální)

20. února 2024

Dokončení studie (Aktuální)

20. února 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. června 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. srpna 2017

První zveřejněno (Aktuální)

16. srpna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

19. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17D.164

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

IPD bude sdíleno po dokončení příslušných dohod o sdílení údajů

Časový rámec sdílení IPD

1 rok po ukončení studia

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

IPD bude sdíleno po dokončení příslušných dohod o sdílení údajů

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální cerkláž

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit