Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Cerclage alacsony kockázatú szingleteken: nyaki cerclage a spontán koraszülés megelőzésére alacsony kockázatú egyedülálló terhességeknél rövid méhnyakkal (COLORS)

2024. április 17. frissítette: Thomas Jefferson University

Méhnyakrák a spontán koraszülés megelőzésére egyedülálló terhességeknél előzetes spontán koraszülés nélkül és rövid transzvaginális ultrahangos méhnyakhosszúság esetén: randomizált klinikai vizsgálat

Ennek a tanulmánynak a célja a cervicalis cerclage hatékonyságának értékelése a spontán koraszülés megelőzésében olyan egyedülálló terhességekben, amelyeknél a méhnyak rövid transzvaginális hossza (<=25 mm) és előzetes spontán koraszülés nélkül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A 18 0/7 és 23 6/7 hét közötti, előzetes spontán koraszülés nélküli egyedülálló terhességeket, amelyeknél rövid transzvaginális ultrahangos méhnyakhosszúság (<=25 mm), és minden egyéb alkalmassági feltételnek eleget tesz, véletlenszerűen besorolják a nyaki cerclage vagy a kontroll csoportba (nem cerclage). Eltekintve a cerclage elhelyezésétől, a bevont nők kezelése azonos lesz, beleértve a napi 200 mg-os hüvelyi progeszteron kúp vagy 90 mg-os gél ajánlását a randomizálástól a 36 6/7 hétig. Az elsődleges eredmény a spontán koraszülések előfordulása <35 hét alatt

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

93

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Olaszország
      • Naples, Olaszország
        • University of Naples Federico II
      • Rome, Olaszország
        • University Cattolica del S. Cuore

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy idősebb
  • Egyedülálló terhesség
  • Nincs korábbi SPTB vagy második trimeszter veszteség 160 és 366 hét között
  • TVU CL ≤25 mm 180 és 236 hét között

Kizárási kritériumok:

  • Többszörös terhesség
  • Korábbi SPTB vagy második trimeszter veszteségei 160 és 366 hét között
  • Cerclage in situ
  • Fájdalmas rendszeres méhösszehúzódás és/vagy koraszülés
  • Membránok felszakadása
  • Súlyos magzati anomália vagy aneuploidia
  • Aktív hüvelyi vérzés
  • Placenta previa és/vagy accreta
  • Nyaki tágulás >1,0 cm és/vagy látható membránok medencevizsgálattal
  • Chorioamnionitis gyanúja

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Cerclage
Nyaki cerclage elhelyezése 200 mg hüvelyi progeszteron kúppal vagy 90 mg géllel éjszakánként a randomizálástól a 36. hétig.
Eljárás: Nyaki cerclage
Transzvaginális nyaki cerclage 18 0/7 és 23 6/7 hét között
Drog: Hüvelyi progeszteron
Hüvelyi progeszteron 200 mg kúp vagy 90 mg gél este a randomizálástól a 36. hétig
Egyéb: Ellenőrzés
Hüvelyi progeszteron 200 mg kúp vagy 90 mg gél este a randomizálástól a 36. hétig.
Drog: Hüvelyi progeszteron
Hüvelyi progeszteron 200 mg kúp vagy 90 mg gél este a randomizálástól a 36. hétig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Koraszülés <35 hét
Időkeret: Kiszállításkor
35 hétnél rövidebb spontán koraszülések előfordulása
Kiszállításkor

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Koraszülés <37 hét, <34 hét, <32 hét, <28 hét, <24 hét
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Átlagos terhességi kor a szüléskor
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Szövettanilag igazolt klinikai chorioamnionitis
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Újszülöttkori eredmények: születési súly
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Újszülöttkori eredmények: alacsony születési súly (<2500 g),
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Újszülöttkori eredmények: felvétel az intenzív osztályba
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
Újszülöttkori eredmények: újszülöttkori kórházi felvétel időtartama
Időkeret: legalább 30 nappal a szülés után, legfeljebb 6 hónappal a szülés után
legalább 30 nappal a szülés után, legfeljebb 6 hónappal a szülés után
Újszülöttkori következmények: légzési distressz szindróma
Időkeret: legalább 30 nappal a szülés után, legfeljebb 6 hónappal a szülés után
legalább 30 nappal a szülés után, legfeljebb 6 hónappal a szülés után
Újszülöttkori eredmények: IVH 3. vagy 4. fokozat
Időkeret: legalább 30 nappal a szülés után, legfeljebb 6 hónappal a szülés után
legalább 30 nappal a szülés után, legfeljebb 6 hónappal a szülés után
Újszülöttkori következmények: koraszülöttek retinopátiája
Időkeret: legalább 30 nappal a szülés után, legfeljebb 6 hónappal a szülés után
legalább 30 nappal a szülés után, legfeljebb 6 hónappal a szülés után
Újszülöttkori következmények: bronchopulmonalis dysplasia
Időkeret: legalább 30 nappal a szülés után, legfeljebb 6 hónappal a szülés után
legalább 30 nappal a szülés után, legfeljebb 6 hónappal a szülés után
Újszülöttkori eredmények: újszülöttkori mortalitás
Időkeret: 28 nappal a szállítás után
28 nappal a szállítás után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Thomas Jefferson University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. szeptember 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2024. február 20.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2024. február 20.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. április 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 17.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17D.164

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az IPD-t a megfelelő adatmegosztási megállapodások megkötése után osztják meg

IPD megosztási időkeret

1 évvel a tanulmányok befejezése után

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

Az IPD-t a megfelelő adatmegosztási megállapodások megkötése után osztják meg

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV
  • ICF
  • CSR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyaki cerclage

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel