저위험 단태아에 대한 결찰: 자궁경부가 짧은 저위험 단태 임신의 자연 조산 예방을 위한 경추 결찰 (COLORS)
2024년 4월 17일 업데이트: Thomas Jefferson University
이전의 자연 조산이 없고 짧은 경질 초음파 자궁경부 길이를 가진 단태 임신에서 자연 조산을 방지하기 위한 자궁경부 결찰: 무작위 임상 시험
이 연구의 목적은 경질경부 길이가 짧고(<=25mm) 사전 자연 조산이 없는 단태 임신에서 자연 조산 예방에 있어 자궁경부 결찰술의 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
18 0/7에서 23 6/7주 사이에 짧은 질경유 초음파 자궁경부 길이(<=25mm)가 있고 다른 모든 적격 기준을 충족하는 것으로 밝혀진 사전 자연 조산이 없는 단태 임신은 자궁경부 결찰 또는 대조군(아무 결찰).
결절 배치를 제외하고 포함된 여성의 관리는 무작위 배정에서 36 6/7주까지 매일 질 프로게스테론 200mg 좌약 또는 90mg 젤에 대한 권장 사항을 포함하여 동일합니다.
1차 결과는 35주 미만의 자연 조산의 발생률이 될 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
93
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 18세 이상
- 싱글톤 임신
- 160주에서 366주 사이에 이전 SPTB 또는 임신 2기 손실 없음
- 180주에서 236주 사이의 TVU CL ≤25mm
제외 기준:
- 다태임신
- 160주에서 366주 사이의 이전 SPTB 또는 임신 2기 손실
- 원형 결찰술
- 고통스러운 규칙적인 자궁 수축 및/또는 조산
- 파열막
- 주요 태아 기형 또는 이수성
- 활성 질 출혈
- 전치태반 및/또는 유착태반
- 자궁경부 확장 >1.0 cm 및/또는 골반 검사에 의한 눈에 보이는 막
- 융모막염 의심
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 원형
무작위 배정부터 36주까지 매일 밤 질 프로게스테론 200mg 좌약 또는 90mg 젤과 함께 자궁경부 결찰술을 시행합니다.
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18 0/7 - 23 6/7주 사이에 배치된 경질 경부 결찰
질 프로게스테론 200mg 좌약 또는 무작위 추출부터 36주까지 매일 밤 90mg 젤
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다른: 제어
무작위 배정부터 36주까지 매일 밤 질 프로게스테론 200mg 좌약 또는 90mg 젤을 투여합니다.
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질 프로게스테론 200mg 좌약 또는 무작위 추출부터 36주까지 매일 밤 90mg 젤
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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조산 <35주
기간: 배송 시
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35주 미만의 자연 조산의 발생률
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배송 시
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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조산 <37주, <34주, <32주, <28주, <24주
기간: 배송 시
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배송 시
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분만 시 평균 재태 연령
기간: 배송 시
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배송 시
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조직학적으로 입증된 임상적 맥락양막염
기간: 배송 시
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배송 시
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신생아 결과: 출생 체중
기간: 배송 시
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배송 시
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신생아 결과: 저체중 출생(<2500g),
기간: 배송 시
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배송 시
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신생아 결과: 집중 치료 보육원에 입원
기간: 배송 시
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배송 시
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신생아 결과: 신생아 병원 입원 기간
기간: 배송 후 최소 30일, 배송 후 최대 6개월
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배송 후 최소 30일, 배송 후 최대 6개월
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|
신생아 결과: 호흡 곤란 증후군
기간: 배송 후 최소 30일, 배송 후 최대 6개월
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배송 후 최소 30일, 배송 후 최대 6개월
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신생아 결과: IVH 등급 3 또는 4
기간: 배송 후 최소 30일, 배송 후 최대 6개월
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배송 후 최소 30일, 배송 후 최대 6개월
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신생아 결과: 미숙아 망막병증
기간: 배송 후 최소 30일, 배송 후 최대 6개월
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배송 후 최소 30일, 배송 후 최대 6개월
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신생아 결과: 기관지폐 이형성증
기간: 배송 후 최소 30일, 배송 후 최대 6개월
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배송 후 최소 30일, 배송 후 최대 6개월
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신생아 결과: 신생아 사망률
기간: 배송 후 28일
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배송 후 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 9월 22일
기본 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 완료 (실제)
2024년 2월 20일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 6월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 14일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 19일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 17D.164
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
IPD는 적절한 데이터 공유 계약이 완료되면 공유됩니다.
IPD 공유 기간
연구 완료 후 1년
IPD 공유 액세스 기준
IPD는 적절한 데이터 공유 계약이 완료되면 공유됩니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ICF
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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