Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Серкляж при одноплодных беременностях с низким уровнем риска: цервикальный серкляж для предотвращения спонтанных преждевременных родов при одноплодных беременностях с низким риском и короткой шейкой матки (COLORS)

17 апреля 2024 г. обновлено: Thomas Jefferson University

Серкляж шейки матки для предотвращения спонтанных преждевременных родов при одноплодной беременности без предшествующих спонтанных преждевременных родов и с короткой трансвагинальной ультразвуковой длиной шейки матки: рандомизированное клиническое исследование

Целью данного исследования является оценка эффективности серкляжа шейки матки в профилактике спонтанных преждевременных родов при одноплодной беременности с короткой трансвагинальной длиной шейки матки (<=25 мм) и без предшествующих спонтанных преждевременных родов.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Одноплодная беременность в срок от 18 0/7 до 23 6/7 недель без предшествующих спонтанных преждевременных родов, а также короткая длина шейки матки при трансвагинальном ультразвуковом исследовании (<=25 мм) и отвечающие всем другим критериям приемлемости, будут рандомизированы либо в группу серкляжа шейки матки, либо в контрольную группу (без серкляжа). серкляж). Помимо наложения серкляжа, ведение включенных женщин будет таким же, включая рекомендации по ежедневному вагинальному вагинальному применению 200 мг суппозиториев прогестерона или 90 мг геля с момента рандомизации до 36 6/7 недель. Первичным исходом будет частота спонтанных преждевременных родов <35 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

93

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Naples, Италия
        • University of Naples Federico II
      • Rome, Италия
        • University Cattolica del S. Cuore
  • Соединенные Штаты
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 50 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • 18 лет и старше
  • Одноплодная беременность
  • Отсутствие потерь в предыдущем триместре или во втором триместре между 160 и 366 неделями
  • TVU CL ≤25 мм между 180 и 236 неделями

Критерий исключения:

  • Многоплодная беременность
  • Предыдущие SPTB или потери во втором триместре между 160 и 366 неделями
  • Серкляж на месте
  • Болезненные регулярные сокращения матки и/или преждевременные роды
  • Разрывные мембраны
  • Большая аномалия плода или анеуплоидия
  • Активное вагинальное кровотечение
  • Предлежание и/или приращение плаценты
  • Расширение шейки матки >1,0 см и/или видимые плодные оболочки при гинекологическом осмотре
  • Подозрение на хориоамнионит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Серкляж
Наложение цервикального серкляжа вместе с вагинальным прогестероном в виде суппозиториев по 200 мг или геля по 90 мг на ночь от рандомизации до 36 недель.
Процедура: Шейный серкляж
Трансвагинальный серкляж на шейку матки между 18 0/7 и 23 6/7 нед.
Лекарство: Вагинальный прогестерон
Вагинальный прогестерон 200 мг суппозиториев или 90 мг геля на ночь с момента рандомизации до 36 недель
Другой: Контроль
Вагинальный прогестерон по 200 мг в виде суппозиториев или 90 мг в виде геля на ночь с момента рандомизации до 36 недель.
Лекарство: Вагинальный прогестерон
Вагинальный прогестерон 200 мг суппозиториев или 90 мг геля на ночь с момента рандомизации до 36 недель

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Преждевременные роды <35 недель
Временное ограничение: При доставке
Частота спонтанных преждевременных родов до 35 недель
При доставке

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Преждевременные роды <37 недель, <34 недель, <32 недель, <28 недель, <24 недель
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Средний гестационный возраст при родах
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Гистологически доказанный клинический хориоамнионит
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Неонатальные исходы: масса тела при рождении
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Неонатальные исходы: низкая масса тела при рождении (<2500 г),
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Неонатальные исходы: госпитализация в отделение интенсивной терапии
Временное ограничение: При доставке
При доставке
Неонатальные исходы: продолжительность госпитализации новорожденных
Временное ограничение: не менее 30 дней после родов, до 6 месяцев после родов
не менее 30 дней после родов, до 6 месяцев после родов
Неонатальные исходы: респираторный дистресс-синдром
Временное ограничение: не менее 30 дней после родов, до 6 месяцев после родов
не менее 30 дней после родов, до 6 месяцев после родов
Неонатальные исходы: ВЖК 3 или 4 степени
Временное ограничение: не менее 30 дней после родов, до 6 месяцев после родов
не менее 30 дней после родов, до 6 месяцев после родов
Неонатальные исходы: ретинопатия недоношенных
Временное ограничение: не менее 30 дней после родов, до 6 месяцев после родов
не менее 30 дней после родов, до 6 месяцев после родов
Неонатальные исходы: бронхолегочная дисплазия
Временное ограничение: не менее 30 дней после родов, до 6 месяцев после родов
не менее 30 дней после родов, до 6 месяцев после родов
Неонатальные исходы: неонатальная смертность
Временное ограничение: 28 дней после доставки
28 дней после доставки

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Thomas Jefferson University

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

22 сентября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 февраля 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 июня 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

14 августа 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

16 августа 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 17D.164

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

IPD будет предоставлен после заключения соответствующих соглашений об обмене данными.

Сроки обмена IPD

1 год после завершения исследования

Критерии совместного доступа к IPD

IPD будет предоставлен после заключения соответствующих соглашений об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП
  • МКФ
  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Шейный серкляж

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Finland

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться