Cerclage bei Einlingen mit geringem Risiko: Zervikale Cerclage zur Verhinderung spontaner Frühgeburten bei Einlingsschwangerschaften mit geringem Risiko und kurzem Gebärmutterhals (COLORS)
17. April 2024 aktualisiert von: Thomas Jefferson University
Zervikale Cerclage zur Verhinderung einer spontanen Frühgeburt bei Einlingsschwangerschaften ohne vorherige spontane Frühgeburt und mit kurzer transvaginaler Ultraschall-Zervixlänge: eine randomisierte klinische Studie
Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der Zervixcerclage zur Prävention einer spontanen Frühgeburt bei Einlingsschwangerschaften mit einer kurzen transvaginalen Zervikallänge (<=25 mm) und ohne vorherige spontane Frühgeburt zu evaluieren
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einlingsschwangerschaften zwischen 18 0/7 bis 23 6/7 Wochen ohne vorherige spontane Frühgeburt, bei denen eine kurze transvaginale Ultraschallzervixlänge (<= 25 mm) festgestellt wurde und die alle anderen Eignungskriterien erfüllen, werden randomisiert entweder einer Zervixcerclage oder einer Kontrollgruppe (Nr Cerclage).
Abgesehen von der Cerclage-Platzierung wird das Management der eingeschlossenen Frauen das gleiche sein, einschließlich der Empfehlung für tägliches vaginales Progesteron 200 mg Zäpfchen oder 90 mg Gel von der Randomisierung bis 36 6/7 Wochen.
Der primäre Endpunkt wird die Inzidenz spontaner Frühgeburten < 35 Wochen sein
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
93
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Vincenzo Berghella, MD
- Telefonnummer: 215-955-9200
- E-Mail: vincenzo.berghella@jefferson.edu
Studienorte
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Naples, Italien
- University of Naples Federico II
-
Rome, Italien
- University Cattolica del S. Cuore
-
-
-
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Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19107
- Thomas Jefferson University Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 18 Jahre alt oder älter
- Einlingsschwangerschaft
- Keine früheren SPTB oder Verluste im zweiten Trimester zwischen 160 und 366 Wochen
- TVU CL ≤ 25 mm zwischen 180 und 236 Wochen
Ausschlusskriterien:
- Multiple Schwangerschaft
- Frühere SPTB oder Verluste im zweiten Trimester zwischen 160 und 366 Wochen
- Cerclage in situ
- Schmerzhafte regelmäßige Kontraktion der Gebärmutter und/oder vorzeitige Wehen
- Membranen reißen
- Größere fetale Anomalie oder Aneuploidie
- Aktive vaginale Blutungen
- Placenta praevia und/oder accreta
- Zervixdilatation > 1,0 cm und/oder sichtbare Membranen bei gynäkologischer Untersuchung
- Verdacht auf Chorioamnionitis
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Cerclage
Platzierung der Zervixcerclage zusammen mit vaginalem Progesteron-200-mg-Zäpfchen oder 90-mg-Gel jede Nacht von der Randomisierung bis zur 36. Woche.
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Transvaginale Cerclage zwischen 18 0/7 und 23 6/7 Wochen
Vaginales Progesteron 200 mg Zäpfchen oder 90 mg Gel jede Nacht von der Randomisierung bis zur 36. Woche
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Sonstiges: Kontrolle
Vaginales Progesteron 200 mg Zäpfchen oder 90 mg Gel jede Nacht von der Randomisierung bis zur 36. Woche.
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Vaginales Progesteron 200 mg Zäpfchen oder 90 mg Gel jede Nacht von der Randomisierung bis zur 36. Woche
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Frühgeburt < 35 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Inzidenz spontaner Frühgeburten unter 35 Wochen
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Bei Lieferung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Frühgeburt < 37 Wochen, < 34 Wochen, < 32 Wochen, < 28 Wochen, < 24 Wochen
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Mittleres Gestationsalter bei Geburt
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Histologisch nachgewiesene klinische Chorioamnionitis
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Ergebnisse bei Neugeborenen: Geburtsgewicht
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Ergebnisse bei Neugeborenen: niedriges Geburtsgewicht (<2500 g),
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Neonatale Ergebnisse: Aufnahme in die Intensivstation
Zeitfenster: Bei Lieferung
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Bei Lieferung
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Neonatale Ergebnisse: Dauer der neonatalen Krankenhauseinweisung
Zeitfenster: mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
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mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
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Neonatale Folgen: Atemnotsyndrom
Zeitfenster: mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
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mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
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Neonatale Ergebnisse: IVH-Grad 3 oder 4
Zeitfenster: mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
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mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
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Neonatale Folgen: Frühgeborenen-Retinopathie
Zeitfenster: mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
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mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
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Neonatale Folgen: bronchopulmonale Dysplasie
Zeitfenster: mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
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mindestens 30 Tage nach Lieferung, bis 6 Monate nach Lieferung
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Neonatale Ergebnisse: Neugeborenensterblichkeit
Zeitfenster: 28 Tage nach Lieferung
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28 Tage nach Lieferung
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
22. September 2017
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
20. Februar 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
22. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
14. August 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
16. August 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
19. April 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. April 2024
Zuletzt verifiziert
1. April 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Schwangerschaftskomplikationen
- Geburtsbedingte Geburtskomplikationen
- Geburtshilfe, Frühgeburt
- Weibliche Urogenitalerkrankungen und Schwangerschaftskomplikationen
- Urogenitale Erkrankungen
- Frühgeburt
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Gestagene
- Progesteron
Andere Studien-ID-Nummern
- 17D.164
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
IPD wird nach Abschluss entsprechender Datenfreigabevereinbarungen weitergegeben
IPD-Sharing-Zeitrahmen
1 Jahr nach Abschluss des Studiums
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
IPD wird nach Abschluss entsprechender Datenfreigabevereinbarungen weitergegeben
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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