Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Cerclage på singletons med lav risiko: Cervical Cerclage for forebygging av spontan prematur fødsel i lavrisiko singleton-graviditeter med kort livmorhals (COLORS)

17. april 2024 oppdatert av: Thomas Jefferson University

Cervical Cerclage for å forhindre spontan prematur fødsel i singleton-graviditeter uten tidligere spontan prematur fødsel og med kort transvaginal ultralyd Cervical lengde: en randomisert klinisk studie

Målet med denne studien er å evaluere effekten av cervical cerclage i forebygging av spontan prematur fødsel i singleton graviditeter med en kort transvaginal cervical lengde (<=25 mm) og uten tidligere spontan prematur fødsel

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Singleton-graviditeter mellom 18 0/7 og 23 6/7 uker uten en tidligere spontan prematur fødsel som viser seg å ha en kort transvaginal ultralyd-cervikal lengde (<=25 mm) og oppfyller alle andre kvalifikasjonskriterier, vil bli randomisert til enten cervical cerclage eller kontroll (nei cerclage). Bortsett fra plassering av cerclage, vil behandlingen av inkluderte kvinner være den samme, inkludert anbefaling for daglig vaginalt progesteron 200 mg stikkpille eller 90 mg gel fra randomisering til 36 6/7 uker. Det primære utfallet vil være forekomsten av spontan prematur fødsel <35 uker

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

93

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19107
        • Thomas Jefferson University Hospital
  • Italia
      • Naples, Italia
        • University of Naples Federico II
      • Rome, Italia
        • University Cattolica del S. Cuore

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • 18 år eller eldre
  • Singleton graviditet
  • Ingen tidligere SPTB eller andre trimester tap mellom 160 og 366 uker
  • TVU CL ≤25mm mellom 180 og 236 uker

Ekskluderingskriterier:

  • Flergangsgraviditet
  • Tidligere SPTB eller andre trimester tap mellom 160 og 366 uker
  • Cerclage in situ
  • Smertefull regelmessig livmorkontraksjon og/eller for tidlig fødsel
  • Riste membraner
  • Stor føtal anomali eller aneuploidi
  • Aktiv vaginal blødning
  • Placenta previa og/eller accreta
  • Cervikal dilatasjon >1,0 cm og/eller synlige membraner ved bekkenundersøkelse
  • Mistanke om chorioamnionitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Cerclage
Plassering av cervical cerclage sammen med vaginalt progesteron 200mg suppositorium eller 90mg gel nattlig fra randomisering til 36 uker.
Fremgangsmåte: Cervikal cerclage
Transvaginal cervical cerclage plassert mellom 18 0/7 - 23 6/7 uker
Legemiddel: Vaginalt progesteron
Vaginalt progesteron 200mg suppositorium eller 90mg gel nattlig fra randomisering til 36 uker
Annen: Kontroll
Vaginalt progesteron 200mg suppositorium eller 90mg gel nattlig fra randomisering til 36 uker.
Legemiddel: Vaginalt progesteron
Vaginalt progesteron 200mg suppositorium eller 90mg gel nattlig fra randomisering til 36 uker

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prematur fødsel <35 uker
Tidsramme: Ved levering
Forekomst av spontan prematur fødsel mindre enn 35 uker
Ved levering

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Prematur fødsel <37 uker, <34 uker, <32 uker, <28 uker, <24 uker
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Gjennomsnittlig svangerskapsalder ved fødsel
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Histologisk bevist klinisk chorioamnionitt
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatale utfall: fødselsvekt
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatale utfall: lav fødselsvekt (<2500g),
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatale utfall: innleggelse i intensiv barnehage
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Neonatale utfall: lengden på nyfødt sykehusinnleggelse
Tidsramme: minst 30 dager etter levering, inntil 6 måneder etter levering
minst 30 dager etter levering, inntil 6 måneder etter levering
Neonatale utfall: respiratorisk distress syndrom
Tidsramme: minst 30 dager etter levering, inntil 6 måneder etter levering
minst 30 dager etter levering, inntil 6 måneder etter levering
Neonatale utfall: IVH grad 3 eller 4
Tidsramme: minst 30 dager etter levering, inntil 6 måneder etter levering
minst 30 dager etter levering, inntil 6 måneder etter levering
Neonatale utfall: retinopati av prematuritet
Tidsramme: minst 30 dager etter levering, inntil 6 måneder etter levering
minst 30 dager etter levering, inntil 6 måneder etter levering
Neonatale utfall: bronkopulmonal dysplasi
Tidsramme: minst 30 dager etter levering, inntil 6 måneder etter levering
minst 30 dager etter levering, inntil 6 måneder etter levering
Neonatale utfall: neonatal dødelighet
Tidsramme: 28 dager etter levering
28 dager etter levering

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Thomas Jefferson University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

22. september 2017

Primær fullføring (Faktiske)

20. februar 2024

Studiet fullført (Faktiske)

20. februar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juni 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

16. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. april 2024

Sist bekreftet

1. april 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17D.164

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

IPD vil bli delt etter fullføring av passende datadelingsavtaler

IPD-delingstidsramme

1 år etter fullført studie

Tilgangskriterier for IPD-deling

IPD vil bli delt etter fullføring av passende datadelingsavtaler

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på For tidlig fødsel

Kliniske studier på Cervikal cerclage

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere