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宫颈环扎术或阴道黄体酮对阴道微生物分布的影响

2017年8月14日 更新者:Western Galilee Hospital-Nahariya

评估宫颈环扎术或阴道黄体酮与孕期母体阴道微生物分布之间相关性的比较评估

一项比较评估,以评估宫颈环扎术或阴道黄体酮与怀孕期间母体阴道微生物组分布之间的相关性

研究概览

详细说明

宫颈机能不全主要是一种临床诊断,其特征是无痛宫颈扩张导致反复出现的中孕期流产/正常妊娠的分娩。

与宫颈机能不全相关的不良围产期事件包括胎膜脱垂到阴道、羊膜腔内感染、早产胎膜早破、早产和胎儿丢失。

先天性和后天性宫颈异常会增加宫颈机能不全的风险;获得性危险因素更为常见,包括分娩过程中的宫颈创伤、妇科手术前的快速机械宫颈扩张术或宫颈上皮内瘤变的治疗 (1)。 先天性异常包括影响胶原蛋白的遗传疾病、子宫异常以及过去在子宫内暴露于己烯雌酚 (DES) (2, 3)。

宫颈机能不全的诊断基于

  • 早产(中期)分娩无痛宫颈扩张史
  • 妊娠 24 周前经阴道超声检查宫颈长度≤25mm 或体格检查晚期宫颈改变的既往妊娠中期流产或早产史。

宫颈机能不全的诊断通常仅限于单胎妊娠。 此外,应排除早产、感染、胎盘早剥和前置胎盘出血,因为这些疾病可能导致生化介导的宫颈成熟导致妊娠中期流产或早产,而与结构/解剖学宫颈无力无关[4]。

美国妇产科医师学会 (American College of Obstetricians and Gynecologists, ACOG) 将宫颈机能不全定义为在没有临床收缩、分娩或两者均不存在的情况下,子宫颈无法在妊娠中期保留妊娠 [5]。

有宫颈机能不全病史的妇女在未来妊娠 12 至 14 周时应考虑进行有病史指征的宫颈环扎术 (6, 7)。

宫颈环扎术被认为是一种良性手术,这种手术的风险包括 - 分娩时宫颈撕裂,由于宫颈疤痕和难产继发的宫颈不能扩张而需要剖宫产,感染,宫颈环扎术移位 对于推测为宫颈机能不全的患者,已提倡非手术干预。 补充黄体酮似乎可以降低先前有过自发性单胎早产的女性和本次妊娠超声检查宫颈较短的女性的自发性单胎早产率 (8)。 对于既往早产的妇女,在放置环扎术后继续补充黄体酮尚未被证明是有用的,但可用数据有限。

大多数环扎术是通过经阴道方法放置的。 经腹方法更具侵入性,但允许放置更高的位置,而经阴道环扎术通常在内部 os 的远端结束。 用于环扎术的两种最常见的经阴道技术是 McDonald 手术和 Shirodkar 手术。 McDonald 程序更容易执行和删除。 大量数据显示两种手术的妊娠结局没有显着差异 (6, 9, 10)。

麦当劳环扎术 -

  • 该程序首先用一个或两个环钳夹住子宫颈的前唇和后唇
  • 装有大口径不可吸收合成缝合线(至少 1 号或 2 号编织或单丝)的弯曲针在 12 点钟位置插入,至少在外口上方 2 厘米处。
  • 在整个子宫颈周围尽可能安全地进行四到六次荷包缝合。
  • 然后将缝合线的两端系紧并剪断,留出足够长的末端,以便在需要拆除时用夹子夹住 (11)。

在妊娠期间,女性身体会经历荷尔蒙、免疫和代谢变化,以支持胎儿的生长发育。 怀孕期间身体不同部位的微生物群有明显变化。

人类阴道微生物群是抵御微生物和病毒感染的防御系统的关键组成部分。 阴道微生物组以许多物种为主,包括乳杆菌和梭菌目、拟杆菌目和放线菌目成员。 具体来说,这些产乳酸菌可以通过维持低 pH 值 (< 4.5) 和分泌代谢物来防止病原体入侵,这些代谢物在抑制泌尿生殖道细菌和病毒感染方面起着重要作用。

阴道微生物组在怀孕期间发生重大变化,包括总体多样性显着下降、稳定性增加和乳酸菌种类增多 (12)。 这些与阴道 pH 值降低和阴道分泌物增加有关。 发现阴道微生物组成因孕龄而异,而妊娠后期的微生物群落与非妊娠状态下的微生物群落相似。 怀孕期间的主要乳酸菌种类因种族而异。 在阴道微生物群不是以乳酸杆菌为主的女性中,抗菌防御机制会降低。 致病菌的增殖增强加上宫颈屏障的退化增加了细菌进入子宫内膜和羊膜腔并引发早产子宫肌层收缩 (13)。

每年进行约 200 万例宫颈环扎术以防止早产。 两种类型的缝合材料用于环扎:单丝或多丝编织。 编织缝线是最常用的,尽管没有证据表明它们优于单丝缝线。 在英国五所大学医院接受宫颈环扎术的 678 名妇女的回顾性队列中的出生结果表明,编织环扎与宫内死亡(15% 对 5%;P = 0.0001)和早产(28% 对 17%;P = 0.0006) 与单丝缝合相比。 一项前瞻性研究探讨了因宫颈长度较短 (≤25 mm) 而在可比情况下接受编织 (n = 25) 或单丝 (n = 24) 环扎术而有早产风险的女性的阴道微生物组 (14)。 编织缝合导致阴道微生物群失调的持续转变,其特征是乳酸杆菌属减少。 和致病菌的富集。 阴道生态失调与炎性细胞因子和间质胶原酶排泄到宫颈阴道液和过早的宫颈重塑有关。 单丝缝合线对阴道微生物组及其与宿主的相互作用的影响相对较小。 人类阴道微生物组向生态失调的转变与早产相关 (14)。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

100

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Nahariyya、以色列
        • 招聘中
        • Galil Medical Center

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 45年 (成人)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

女性

描述

纳入标准:

  • 第 1 组 - 由于宫颈机能不全的产科病史特征而在妊娠 12-14 周时单胎妊娠和宫颈环扎术的孕妇 第 2 组 - 没有病史的在妊娠 12-14 周时单胎妊娠的孕妇宫颈机能不全
  • 第 3 组 - 因之前未进行环扎术的早产而接受黄体酮治疗的孕妇

排除标准:

  • A- 急性宫颈机能不全 P- 已确诊或疑似绒毛膜羊膜炎 P- 胎膜早破 F- 胎儿结构异常 妊娠超过 15 周免疫抑制性疾病

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:诊断
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:宫颈环扎术
测试因宫颈机能不全而接受宫颈环扎术的女性的阴道微生物组分布:12 14 18 26 32
3 组在怀孕期间重复进行阴道微生物组测试和细胞因子血液测试
实验性的:阴道黄体酮
测试因宫颈缩短而接受阴道黄体酮治疗的女性的阴道微生物群分布:12 14 18 26 32
3 组在怀孕期间重复进行阴道微生物组测试和细胞因子血液测试
无干预:控制
在没有环扎术或黄体酮的情况下测试怀孕期间的阴道微生物组

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
手臂之间的阴道微生物组分布
大体时间:5年
5年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Maya Wolf, MD、Western Galilee Hospital

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月26日

初级完成 (预期的)

2020年1月1日

研究完成 (预期的)

2021年1月1日

研究注册日期

首次提交

2017年8月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年8月14日

首次发布 (实际的)

2017年8月17日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2017年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2017年8月14日

最后验证

2017年3月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 0196-16-NHR

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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早产的临床试验

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