Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkningen af ​​cervikal cerclage eller vaginalt progesteron på vaginal mikrobiomfordeling

14. august 2017 opdateret af: Western Galilee Hospital-Nahariya

En sammenlignende evaluering for at evaluere sammenhængen mellem cervikal cerclage eller vaginalt progesteron og moderens vaginale mikrobiomfordeling under graviditet

En sammenlignende evaluering for at evaluere sammenhængen mellem cervikal cerclage eller vaginalt progesteron og moderens vaginale mikrobiomfordeling under graviditet

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Cervikal insufficiens er primært en klinisk diagnose, karakteriseret ved smertefri cervikal udvidelse, der fører til tilbagevendende svangerskabstab i andet trimester/fødsler af ellers normale graviditeter.

Uønskede perinatale hændelser forbundet med cervikal insufficiens omfatter prolaps af føtale membraner ind i skeden, intra-amniotisk infektion, for tidligt for tidligt brud af membraner, for tidlig fødsel og fostertab.

Medfødte og erhvervede cervikale abnormiteter øger risikoen for cervikal insufficiens; Erhvervede risikofaktorer er mere almindelige og omfatter cervikal traume under fødslen, hurtig mekanisk cervikal dilatation før en gynækologisk procedure eller behandling af cervikal intraepitelial neoplasi (1). Medfødte abnormiteter omfatter genetiske lidelser, der påvirker kollagen, uterine anomalier og tidligere - in utero diethylstilbestrol (DES) eksponering (2, 3).

Diagnosen cervikal insufficiens er baseret på enten

  • Anamnese med smertefri cervikal dilatation med præterm (midtrimester) fødsel
  • Anamnese med tidligere svangerskabstab i andet trimester eller for tidlige fødsler og livmoderhalslængde ≤25 mm ved transvaginal ultralydsundersøgelse eller fremskredne livmoderhalsændringer ved fysisk undersøgelse før 24 ugers graviditet.

Diagnosen cervikal insufficiens er sædvanligvis begrænset til singleton graviditeter. Derudover bør præmatur fødsel, infektion, abruptio placenta og blødende placenta previa udelukkes, da disse lidelser kan forklare biokemisk medieret cervikal modning, der fører til graviditetstab i andet trimester eller præterm fødsel uafhængigt af strukturel/anatomisk cervikal svaghed [4].

American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definerer cervikal insufficiens som livmoderhalsens manglende evne til at bevare en graviditet i andet trimester i fravær af kliniske sammentrækninger, veer eller begge dele [5].

Kvinder med en historie med cervikal insufficiens bør overvejes for anamnese-indiceret cerclage i fremtidige graviditeter ved 12 til 14 ugers graviditet (6, 7).

Cerclage-placering betragtes som en godartet procedure, risikoen ved en sådan procedure omfatter - cervikale flænger på tidspunktet for fødslen, behovet for kejsersnit på grund af cervixens manglende evne til at udvide sig sekundært til cervikal ardannelse og dystoci, infektion, cervikal cerclage forskydning Ikke-kirurgiske indgreb er blevet anbefalet til patienter med formodet cervikal insufficiens. Progesterontilskud ser ud til at reducere antallet af spontane enlige for tidlig fødsel hos kvinder, der har haft en tidligere spontan præmatur enkeltfødsel og hos kvinder med kort livmoderhals ved ultralydsundersøgelse i den aktuelle graviditet (8). Hos kvinder med en tidligere præmatur fødsel har fortsat progesterontilskud efter anbringelse af en cerclage ikke vist sig at være nyttig, men tilgængelige data er begrænsede.

De fleste cerclager placeres via en transvaginal tilgang. Den transabdominale tilgang er mere invasiv, men tillader højere placering, mens transvaginale cerclager ofte ender distalt for det indre os. De to mest almindelige transvaginale teknikker til cerclage er McDonald-proceduren og Shirodkar-proceduren. McDonald-proceduren er lettere at udføre og fjerne. Størstedelen af ​​data viser ingen signifikante forskelle i graviditetsudfald mellem de to procedurer (6, 9, 10).

McDonald cerclage -

  • Proceduren påbegyndes ved at gribe fat i de forreste og bageste læber af livmoderhalsen med en eller to ringtang
  • En buet nål fyldt med ikke-absorberbar syntetisk sutur af stor kaliber (mindst nummer 1 eller 2 flettet eller monofilament) indsættes ved 12-tiden, mindst 2 cm over det eksterne os.
  • Fire til seks gennemløb af en pung-snor sutur tages rundt om hele livmoderhalsen så højt som sikkert muligt.
  • De to ender af suturen bindes derefter sikkert og skæres, så enderne efterlades lange nok til at kunne gribes med en klemme, når det er tid til at fjerne den (11).

Under graviditeten gennemgår den kvindelige krop hormonelle, immunologiske og metaboliske ændringer for at understøtte fostrets vækst og udvikling. Der er mærkbare ændringer i mikrobiotaen på forskellige kropssteder under graviditeten.

Den menneskelige vaginale mikrobiota er en nøglekomponent i forsvarssystemet mod mikrobielle og virale infektioner. Det vaginale mikrobiom er domineret af mange arter, herunder Lactobacillus og medlemmer af Clostridiales, Bacteriodales og Actinomycetales. Specifikt kan disse mælkesyreproducerende bakterier skabe en barriere mod patogeninvasion ved at opretholde en lav pH (< 4,5) og ved at udskille metabolitter, der spiller en vigtig rolle i inhibering af bakteriel og viral infektion i urogenitalkanalen.

Det vaginale mikrobiom gennemgår betydelige ændringer under graviditeten, herunder et signifikant fald i den samlede diversitet, øget stabilitet og berigelse med Lactobacillus-arter (12). Disse korrelerer med et fald i den vaginale pH og en stigning i vaginalt sekret. Vaginale mikrobielle sammensætninger viste sig at variere i henhold til gestationsalder, mens samfundene på de senere stadier af graviditeten lignede dem i den ikke-gravide tilstand. Den dominerende Lactobacillus-art under graviditet varierer alt efter etnisk gruppe. Hos kvinder, hvis vaginale mikrobiota ikke er lactobacilli-domineret, er antibakterielle forsvarsmekanismer reduceret. Den øgede spredning af patogene bakterier plus nedbrydning af den cervikale barriere øger bakteriel passage ind i endometrium og fostervandshulen og udløser præmature myometriale kontraktioner (13).

Omkring 2 millioner cervikale cerclager udføres årligt for at forhindre for tidlig fødsel. To typer suturmateriale bruges til cerclage: monofilament eller multifilament flettet. Flettede suturer bruges oftest, selvom der ikke findes beviser for at favorisere dem frem for monofilamentsuturer. Fødselsresultater i en retrospektiv kohorte på 678 kvinder, der modtog cervikal cerclage på fem britiske universitetshospitaler, viste, at flettet cerclage var forbundet med øget intrauterin død (15 % versus 5 %; P = 0,0001) og for tidlig fødsel (28 % versus 17 %; P = 0,0006) sammenlignet med monofilamentsutur. En prospektiv undersøgelse udforskede det vaginale mikrobiom hos kvinder med risiko for for tidlig fødsel på grund af kort cervikal længde (≤25 mm), som modtog flettet (n = 25) eller monofilament (n = 24) cerclage under sammenlignelige omstændigheder (14). Flettet sutur inducerede et vedvarende skift mod vaginal mikrobiom dysbiose karakteriseret ved reduceret Lactobacillus spp. og berigelse af patobionter. Vaginal dysbiose var forbundet med inflammatorisk cytokin og interstitiel kollagenaseudskillelse i cervicovaginal væske og for tidlig cervikal ombygning. Monofilamentsutur havde en forholdsvis minimal indvirkning på det vaginale mikrobiom og dets interaktioner med værten. Skiftet af det menneskelige vaginale mikrobiom mod dysbiose korrelerede med for tidlig fødsel (14).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nahariyya, Israel
        • Rekruttering
        • Galil Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gruppe 1 - Gravide kvinder med en enkelt graviditet og cervikal cerclage ved 12-14 ugers graviditet på grund af obstetrisk historie karakteristisk for cervikal insufficiens. af cervikal insufficiens
  • Gruppe 3 - Gravide behandlet med progesteron på grund af tidligere præmature fødsel uden cerclage

Ekskluderingskriterier:

  • A- cute cervikal insufficiens P- roven eller mistænkt chorioamnionitis P- for tidlig ruptur af membraner F- føtal strukturel abnormitet Drægtighed ud over 15 uger Antibiotikabrug i den seneste måned P- robiotisk brug i den seneste måned R- rapporteret autoimmun sygdom eller immunsuppressiv lidelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: cervikal cerclage
at teste vaginal mikrobiomfordeling hos kvinder med cervikal cerclage på grund af cervikal inkompetence i uger: 12 14 18 26 32
vaginal mikrobiom test og blodprøve for cytokiner gentaget under graviditeten i de 3 arme
Eksperimentel: vaginalt progesteron
at teste vaginal mikrobiomfordeling hos kvinder behandlet med vaginalt progesteron på grund af cervikal forkortelse i uger: 12 14 18 26 32
vaginal mikrobiom test og blodprøve for cytokiner gentaget under graviditeten i de 3 arme
Ingen indgriben: kontrol
at teste vaginalt mikrobiom under graviditeter uden cerclage eller progesteron

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
vaginal mikrobiomfordeling mellem armene
Tidsramme: 5 år
5 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Maya Wolf, MD, Western Galilee Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. marts 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2020

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. august 2017

Først opslået (Faktiske)

17. august 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 0196-16-NHR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med For tidligt arbejde

Kliniske forsøg med vaginal podning - mikrobiom test og blodprøve for cytokiner

Abonner