- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03253016
Wpływ szyjki macicy lub progesteronu dopochwowego na dystrybucję mikrobiomu pochwy
Ocena porównawcza mająca na celu ocenę korelacji między szyjką macicy lub progesteronem dopochwowym a rozmieszczeniem mikrobiomu pochwy matki podczas ciąży
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Niewydolność szyjki macicy jest przede wszystkim rozpoznaniem klinicznym, charakteryzującym się bezbolesnym rozwarciem szyjki macicy prowadzącym do nawracających poronień w drugim trymestrze ciąży/porodów poza tym prawidłowych ciąż.
Niepożądane zdarzenia okołoporodowe związane z niewydolnością szyjki macicy obejmują wypadnięcie błon płodowych do pochwy, zakażenie wewnątrzowodniowe, przedwczesne pęknięcie błon płodowych, poród przedwczesny i utratę płodu.
Wrodzone i nabyte wady szyjki macicy zwiększają ryzyko niewydolności szyjki macicy; Nabyte czynniki ryzyka są częstsze i obejmują uraz szyjki macicy podczas porodu, szybkie mechaniczne rozwarcie szyjki macicy przed zabiegiem ginekologicznym czy leczenie śródnabłonkowej neoplazji szyjki macicy (1). Wady wrodzone obejmują zaburzenia genetyczne dotyczące kolagenu, wady macicy, aw przeszłości ekspozycję in utero dietylostilbestrolu (DES) (2, 3).
Rozpoznanie niewydolności szyjki macicy opiera się na jednym z nich
- Historia bezbolesnego rozwarcia szyjki macicy z porodem przedwczesnym (w połowie trymestru).
- Historia wcześniejszych poronień lub porodów przedwczesnych w drugim trymestrze ciąży i długość szyjki macicy ≤25 mm w badaniu ultrasonograficznym przezpochwowym lub zaawansowane zmiany szyjki macicy w badaniu przedmiotowym przed 24 tygodniem ciąży.
Rozpoznanie niewydolności szyjki macicy ogranicza się zwykle do ciąży pojedynczej. Ponadto należy wykluczyć poród przedwczesny, infekcję, przedwczesne łożysko i krwawienie z łożyska przodującego, ponieważ zaburzenia te mogą odpowiadać za biochemiczne dojrzewanie szyjki macicy prowadzące do utraty ciąży w drugim trymestrze ciąży lub porodu przedwczesnego, niezależnie od strukturalnego/anatomicznego osłabienia szyjki macicy [4].
American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) definiuje niewydolność szyjki macicy jako niezdolność szyjki macicy do utrzymania ciąży w drugim trymestrze przy braku klinicznych skurczów, porodu lub obu tych objawów [5].
Kobiety z wywiadem niewydolności szyjki macicy powinny być brane pod uwagę w celu założenia szwu okrężnego w przyszłych ciążach między 12 a 14 tygodniem ciąży (6, 7).
Zakładanie szwu jest uważane za łagodną procedurę, ryzyko związane z taką procedurą obejmuje: - rany szarpane szyjki macicy w czasie porodu, konieczność cięcia cesarskiego z powodu niezdolności szyjki macicy do rozszerzenia wtórnego do bliznowacenia i dystocji szyjki macicy, infekcji, szwu szyjki macicy przemieszczenie W przypadku pacjentów z podejrzeniem niewydolności szyjki macicy zaleca się interwencje niechirurgiczne. Suplementacja progesteronem wydaje się zmniejszać częstość samoistnych pojedynczych porodów przedwczesnych u kobiet, które miały poprzedni samoistny poród przedwczesny pojedynczy oraz u kobiet z krótką szyjką macicy w badaniu USG w obecnej ciąży (8). Nie wykazano przydatności kontynuacji suplementacji progesteronem po założeniu szwu u kobiet po wcześniejszym porodzie przedwczesnym, ale dostępne dane są ograniczone.
Większość szwów zakłada się z dostępu przezpochwowego. Dostęp przezbrzuszny jest bardziej inwazyjny, ale pozwala na wyższe umieszczenie, podczas gdy szwy przezpochwowe często kończą się dystalnie od wewnętrznego ujścia. Dwie najczęstsze techniki przezpochwowe zakładania szwu to procedura McDonalda i procedura Shirodkara. Procedura McDonalda jest łatwiejsza do wykonania i usunięcia. Większość danych nie wykazuje istotnych różnic w wynikach ciąży między dwiema procedurami (6, 9, 10).
szew McDonalda -
- Zabieg rozpoczyna się od uchwycenia przedniej i tylnej wargi szyjki macicy za pomocą jednej lub dwóch kleszczyków pierścieniowych
- Zakrzywioną igłę obciążoną niewchłanialnym szwem syntetycznym dużego kalibru (co najmniej numer 1 lub 2 pleciony lub monofilamentowy) wprowadza się na godzinie 12, co najmniej 2 cm powyżej zewnętrznego ujścia.
- Cztery do sześciu przejść szwu kapciuchowego wykonuje się obwodowo wokół całej szyjki macicy tak wysoko, jak to możliwe w bezpieczny sposób.
- Dwa końce szwu są następnie bezpiecznie zawiązane i obcięte, pozostawiając końce wystarczająco długie, aby można je było uchwycić zaciskiem, gdy nadejdzie czas ich usunięcia (11).
Podczas ciąży ciało kobiety przechodzi zmiany hormonalne, immunologiczne i metaboliczne, aby wspierać wzrost i rozwój płodu. Podczas ciąży zauważalne są zmiany mikroflory w różnych miejscach ciała.
Ludzka mikroflora pochwy jest kluczowym elementem systemu obronnego przed infekcjami bakteryjnymi i wirusowymi. Mikrobiom pochwy jest zdominowany przez wiele gatunków, w tym Lactobacillus i członków Clostridiales, Bacteriodales i Actinomycetales. W szczególności te bakterie wytwarzające kwas mlekowy mogą tworzyć barierę przed inwazją patogenów, utrzymując niskie pH (< 4,5) i wydzielając metabolity, które odgrywają ważną rolę w hamowaniu infekcji bakteryjnych i wirusowych w drogach moczowo-płciowych.
Mikrobiom pochwy ulega znaczącym zmianom w czasie ciąży, w tym znacznemu zmniejszeniu ogólnej różnorodności, zwiększonej stabilności i wzbogaceniu w gatunki Lactobacillus (12). Korelują one ze spadkiem pH pochwy i wzrostem wydzieliny pochwowej. Stwierdzono, że skład mikrobiologiczny pochwy różni się w zależności od wieku ciążowego, podczas gdy zbiorowiska w późniejszych stadiach ciąży przypominają te ze stanu niebędącego w ciąży. Dominujące gatunki Lactobacillus w ciąży różnią się w zależności od grupy etnicznej. U kobiet, których mikroflora pochwy nie jest zdominowana przez pałeczki kwasu mlekowego, antybakteryjne mechanizmy obronne są osłabione. Zwiększona proliferacja bakterii chorobotwórczych oraz degradacja bariery szyjkowej zwiększają przenikanie bakterii do endometrium i jamy owodniowej oraz wyzwalają przedwczesne skurcze mięśniówki macicy (13).
Rocznie wykonuje się około 2 milionów szwów szyjnych, aby zapobiec przedwczesnemu porodowi. Do szwów okrężnych stosuje się dwa rodzaje materiałów szewnych: monofilamentowy lub multifilamentowy pleciony. Najczęściej stosuje się szwy plecione, chociaż nie ma dowodów przemawiających za ich przewagą nad szwami monofilamentowymi. Wyniki porodu w retrospektywnej kohorcie 678 kobiet otrzymujących szew okrężny w pięciu szpitalach uniwersyteckich w Wielkiej Brytanii wykazały, że pleciony szew okrężny był związany ze zwiększoną śmiertelnością wewnątrzmaciczną (15% w porównaniu z 5%; p = 0,0001) i porodem przedwczesnym (28% w porównaniu z 17%; p = 0,0006) w porównaniu ze szwem monofilamentowym. W prospektywnym badaniu zbadano mikrobiom pochwy u kobiet zagrożonych porodem przedwczesnym z powodu krótkiej szyjki macicy (≤25 mm), które otrzymały pleciony (n = 25) lub monofilamentowy (n = 24) szew okrężny w porównywalnych okolicznościach (14). Pleciony szew wywołał trwałą zmianę w kierunku dysbiozy mikrobiomu pochwy charakteryzującej się zmniejszoną liczbą Lactobacillus spp. i wzbogacenia patobiontów. Dysbioza pochwy była związana z wydzielaniem zapalnych cytokin i kolagenazy śródmiąższowej do płynu szyjkowo-pochwowego i przedwczesnej przebudowie szyjki macicy. Szew monofilamentowy miał stosunkowo minimalny wpływ na mikrobiom pochwy i jego interakcje z gospodarzem. Przesunięcie ludzkiego mikrobiomu pochwy w kierunku dysbiozy korelowało z porodem przedwczesnym (14).
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Nahariyya, Izrael
- Rekrutacyjny
- Galil Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Grupa 1 - Ciężarne z ciążą pojedynczą i założoną szyjką macicy w 12-14 tygodniu ciąży z powodu wywiadu położniczego charakterystycznego dla niewydolności szyjki macicy Grupa 2 - Ciężarne z ciążą pojedynczą w 12-14 tygodniu ciąży bez wywiadu niewydolności szyjki macicy
- Grupa 3 - Kobiety w ciąży leczone progesteronem z powodu wcześniejszego porodu przedwczesnego bez szwu okrężnego
Kryteria wyłączenia:
- A- ostra niewydolność szyjki macicy P- zapalenie błon płodowych lub błon płodowych P- przedwczesne pęknięcie błon płodowych F- nieprawidłowa budowa płodu G- ciąża powyżej 15 tyg.- stosowanie antybiotyków w ostatnim miesiącu P- stosowanie robiotyczne w ostatnim miesiącu R- zgłoszona choroba autoimmunologiczna lub zaburzenie immunosupresyjne
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: szew szyjki macicy
do badania rozmieszczenia mikrobiomu pochwy u kobiet z założoną szyjką macicy z powodu niewydolności szyjki macicy w tygodniach: 12 14 18 26 32
|
badanie mikrobiomu pochwy i badanie krwi na obecność cytokin powtarzane w czasie ciąży w 3 ramionach
|
|
Eksperymentalny: progesteron dopochwowy
badanie dystrybucji mikrobiomu pochwy u kobiet leczonych progesteronem dopochwowym z powodu skrócenia szyjki macicy w tygodniach: 12 14 18 26 32
|
badanie mikrobiomu pochwy i badanie krwi na obecność cytokin powtarzane w czasie ciąży w 3 ramionach
|
|
Brak interwencji: kontrolować
do badania mikrobiomu pochwy w czasie ciąży bez szwu okrężnego i progesteronu
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
rozkład mikrobiomu pochwy między ramionami
Ramy czasowe: 5 lat
|
5 lat
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Maya Wolf, MD, Western Galilee Hospital
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0196-16-NHR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przedwczesny poród
-
Aydin Adnan Menderes UniversityZakończonyCzas pracy | Labor Bain | i Satysfakcja z Porodu Podczas Fizjologicznego Porodu Siłami NaturyTurcja (Türkiye)