Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyaki cerclage vagy a hüvelyi progeszteron hatása a hüvelyi mikrobiom eloszlására

2017. augusztus 14. frissítette: Western Galilee Hospital-Nahariya

Összehasonlító értékelés a méhnyakrák vagy a hüvelyi progeszteron és az anyai hüvelyi mikrobiom terhesség alatti eloszlása ​​közötti összefüggés értékelésére

Összehasonlító értékelés a méhnyak cerclage vagy a hüvelyi progeszteron és az anyai hüvelyi mikrobiom terhesség alatti eloszlása ​​közötti összefüggés értékelésére

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A méhnyak-elégtelenség elsősorban klinikai diagnózis, amelyet fájdalommentes méhnyak-tágulás jellemez, ami a második trimeszterben ismétlődő terhességi veszteségekhez/egyébként normális terhességek születéséhez vezet.

A méhnyak-elégtelenséggel összefüggő nemkívánatos perinatális események közé tartozik a magzati membránok hüvelybe süllyedése, magzatvíz-fertőzés, a membránok idő előtti repedése, a koraszülés és a magzati veszteség.

A veleszületett és szerzett méhnyak-rendellenességek növelik a méhnyak-elégtelenség kockázatát; A szerzett kockázati tényezők gyakrabban fordulnak elő, és magukban foglalják a szülés alatti méhnyak-sérülést, a nőgyógyászati ​​beavatkozás előtti gyors mechanikus méhnyak-tágulást vagy a cervicalis intraepiteliális neoplázia kezelését (1). A veleszületett rendellenességek közé tartoznak a kollagént érintő genetikai rendellenességek, a méh anomáliái, valamint a múltban az in utero diethylstilbestrol (DES) expozíció (2, 3).

A méhnyak-elégtelenség diagnózisa bármelyiken alapul

  • Fájdalommentes méhnyak tágulás a kórelőzményben koraszüléssel (trimeszter közepén).
  • Korábbi terhességi veszteség a második trimeszterben vagy koraszülés, valamint a méhnyak hossza ≤25 mm a transzvaginális ultrahangos vizsgálat során vagy előrehaladott méhnyak-elváltozások fizikális vizsgálat során a terhesség 24. hete előtt.

A méhnyak-elégtelenség diagnózisa általában az egyszeri terhességekre korlátozódik. Ezenkívül ki kell zárni a koraszülést, fertőzést, abruptio placenta-t és a placenta previa-vérzést, mivel ezek a rendellenességek biokémiailag közvetített méhnyak-érést okozhatnak, ami a második trimeszterben a terhesség elvesztéséhez vagy a koraszüléshez vezethet, függetlenül a méhnyak szerkezeti/anatómiai gyengeségétől [4].

Az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) meghatározása szerint a méhnyak elégtelensége az, hogy a méhnyak nem képes megtartani a terhességet a második trimeszterben klinikai összehúzódások, vajúdás vagy mindkettő hiányában [5].

Azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében méhnyak-elégtelenség szerepel, fontolóra kell venni az anamnézisben jelzett cerclage-t a jövőbeli terhességek során, a terhesség 12–14. hetében (6, 7).

A méhnyak felhelyezése jóindulatú eljárásnak minősül, az ilyen beavatkozás kockázatai közé tartozik - méhnyak-sérülések szüléskor, császármetszés szükségessége, mivel a méhnyak nem tud kitágulni a méhnyak hegesedése és dystocia következtében, fertőzés, nyaki cerclage elmozdulás A nem sebészeti beavatkozásokat a feltételezett méhnyak-elégtelenségben szenvedő betegek esetében javasolták. Úgy tűnik, hogy a progeszteron-kiegészítés csökkenti a spontán szingli koraszülések arányát azoknál a nőknél, akiknek korábban volt spontán koraszülött szülésük, és azoknál a nőknél, akiknek a méhnyaka rövid volt a jelenlegi terhesség ultrahangvizsgálata alapján (8). Koraszülött nőknél a progeszteron-pótlás folytatása a cerclage felhelyezése után nem bizonyult hasznosnak, de a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.

A legtöbb cerclagát transzvaginális megközelítéssel helyezik el. A transzabdominális megközelítés invazívabb, de magasabb elhelyezést tesz lehetővé, míg a transzvaginális cerclages gyakran a belső szájüregtől távolabb kerül. A cerclage két leggyakoribb transzvaginális technikája a McDonald eljárás és a Shirodkar eljárás. A McDonald eljárást könnyebb végrehajtani és eltávolítani. Az adatok nagy része nem mutat szignifikáns különbséget a terhesség kimenetelében a két eljárás között (6, 9, 10).

McDonald cerclage -

  • Az eljárás a méhnyak elülső és hátsó ajkának egy vagy két gyűrűs csipesszel történő megfogásával kezdődik.
  • Nagy kaliberű, nem felszívódó szintetikus varrattal (legalább 1-es vagy 2-es számú fonott vagy monofil) megtöltött ívelt tűt 12 órakor szúrnak be, legalább 2 cm-rel a külső os felett.
  • Az erszényes zsinórból négy-hat szálat körbefutnak a teljes méhnyakon, a lehető legmagasabbra.
  • Ezután a varrat két végét biztonságosan megkötözzük és levágjuk, így a végek elég hosszúak ahhoz, hogy bilinccsel megragadhassák, amikor el kell távolítani (11).

A terhesség alatt a női test hormonális, immunológiai és anyagcsere-változásokon megy keresztül, hogy elősegítse a magzat növekedését és fejlődését. A terhesség alatt észrevehető változások következnek be a mikrobiotában a test különböző helyein.

Az emberi hüvelyi mikrobiota kulcsfontosságú eleme a mikrobiális és vírusfertőzések elleni védekezési rendszernek. A hüvelyi mikrobiomot számos faj uralja, köztük a Lactobacillus és a Clostridiales, Bacteriodales és Actinomycetales tagjai. Pontosabban, ezek a tejsavat termelő baktériumok gátat képezhetnek a kórokozók inváziója ellen az alacsony pH (< 4,5) fenntartásával és olyan metabolitok kiválasztásával, amelyek fontos szerepet játszanak a bakteriális és vírusos fertőzések gátlásában az urogenitális traktusban.

A hüvelyi mikrobiom jelentős változásokon megy keresztül a terhesség alatt, beleértve az általános diverzitás jelentős csökkenését, a stabilitás növekedését és a Lactobacillus fajokkal való gazdagodást (12). Ezek korrelálnak a hüvely pH-értékének csökkenésével és a hüvelyváladék növekedésével. Megállapították, hogy a hüvelyi mikrobiális összetétel a terhességi kor szerint különbözik, míg a terhesség későbbi szakaszaiban a közösségek a nem terhes állapotokhoz hasonlítottak. A terhesség alatt uralkodó Lactobacillus faj etnikai csoportonként változik. Azoknál a nőknél, akiknek a hüvelyi mikrobiotája nem laktobacillusok által dominált, az antibakteriális védekezési mechanizmusok lelassulnak. A patogén baktériumok fokozott proliferációja, valamint a méhnyak gát lebomlása fokozza a baktériumok bejutását az endometriumba és a magzatüregbe, és korai myometrium-összehúzódásokat vált ki (13).

Évente körülbelül 2 millió méhnyaki műtétet végeznek a koraszülés megelőzésére. A cerclage-hoz kétféle varróanyagot használnak: monofil vagy multifil fonott. A leggyakrabban fonott varratokat használnak, bár nincs bizonyíték arra, hogy ezeket előnyben részesítenék a monofil varratokkal szemben. A születési eredmények egy 678 nőből álló retrospektív kohorszban, akik öt egyesült királyságbeli egyetemi kórházban kaptak méhnyakcsontot, azt mutatták, hogy a fonott cerclage fokozott méhen belüli halálozással (15% versus 5%; P = 0,0001) és koraszüléssel (28% versus 17%; P =) társult. 0,0006) a monofil varrathoz képest. Egy prospektív tanulmány a hüvelyi mikrobiomot tárta fel olyan nőknél, akiknél fennáll a koraszülés kockázata a rövid méhnyakhossz (≤25 mm) miatt, akik fonott (n = 25) vagy monofil (n = 24) cerclage-t kaptak hasonló körülmények között (14). A fonott varrat tartós eltolódást indukált a hüvelyi mikrobiom dysbiosis irányába, amelyet csökkent Lactobacillus spp. jellemez. és a patobionták feldúsítása. A hüvelyi dysbiosis a gyulladásos citokin és az intersticiális kollagenáz cervicovaginalis folyadékba történő kiválasztódásával és a méhnyak korai remodellációjával járt. A monofil varrat viszonylag minimális hatással volt a hüvelyi mikrobiomra és annak kölcsönhatásaira a gazdaszervezettel. Az emberi hüvelyi mikrobiom eltolódása a dysbiosis felé korrelált a koraszüléssel (14).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

100

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Nahariyya, Izrael
        • Toborzás
        • Galil Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 1. csoport – Egyszeri terhességgel és 12-14 hetes terhességi nyaki nyaki érvel rendelkező terhes nők a méhnyak-elégtelenségre jellemző szülészeti anamnézis miatt 2. csoport – 12-14. terhességi héten egyszeri terhességgel rendelkező terhes nők anamnézis nélkül méhnyak-elégtelenség
  • 3. csoport – progeszteronnal kezelt terhes nők a korábbi, cerclage nélküli koraszülés miatt

Kizárási kritériumok:

  • A- aranyos méhnyak-elégtelenség P- roven vagy gyanítható chorioamnionitis P- hártyák idő előtti szakadása F- magzati szerkezeti rendellenesség G- 15 héten túli esés A- antibiotikum használat az elmúlt hónapban P- robiotikus használat az elmúlt hónapban R- jelentett autoimmun betegség ill. immunszuppresszív rendellenesség

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: nyaki cerclage
a hüvelyi mikrobiom eloszlásának vizsgálata méhnyak inkompetencia miatti méhnyakrákban szenvedő nőknél hetekben: 12 14 18 26 32
terhesség alatt megismételt hüvelyi mikrobiom teszt és vérvizsgálat citokinekre a 3 karon
Kísérleti: hüvelyi progeszteron
a hüvelyi mikrobiom eloszlásának vizsgálata hüvelyi progeszteronnal kezelt nőknél a méhnyak rövidülése miatt hetekben: 12 14 18 26 32
terhesség alatt megismételt hüvelyi mikrobiom teszt és vérvizsgálat citokinekre a 3 karon
Nincs beavatkozás: contol
a hüvelyi mikrobiom tesztelésére cerclage vagy progeszteron nélküli terhesség alatt

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
hüvelyi mikrobiom eloszlása ​​a karok között
Időkeret: 5 év
5 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Maya Wolf, MD, Western Galilee Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. március 26.

Elsődleges befejezés (Várható)

2020. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2021. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Első közzététel (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. augusztus 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. augusztus 14.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 0196-16-NHR

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Koraszülés

Iratkozz fel