- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03253016
A nyaki cerclage vagy a hüvelyi progeszteron hatása a hüvelyi mikrobiom eloszlására
Összehasonlító értékelés a méhnyakrák vagy a hüvelyi progeszteron és az anyai hüvelyi mikrobiom terhesség alatti eloszlása közötti összefüggés értékelésére
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
A méhnyak-elégtelenség elsősorban klinikai diagnózis, amelyet fájdalommentes méhnyak-tágulás jellemez, ami a második trimeszterben ismétlődő terhességi veszteségekhez/egyébként normális terhességek születéséhez vezet.
A méhnyak-elégtelenséggel összefüggő nemkívánatos perinatális események közé tartozik a magzati membránok hüvelybe süllyedése, magzatvíz-fertőzés, a membránok idő előtti repedése, a koraszülés és a magzati veszteség.
A veleszületett és szerzett méhnyak-rendellenességek növelik a méhnyak-elégtelenség kockázatát; A szerzett kockázati tényezők gyakrabban fordulnak elő, és magukban foglalják a szülés alatti méhnyak-sérülést, a nőgyógyászati beavatkozás előtti gyors mechanikus méhnyak-tágulást vagy a cervicalis intraepiteliális neoplázia kezelését (1). A veleszületett rendellenességek közé tartoznak a kollagént érintő genetikai rendellenességek, a méh anomáliái, valamint a múltban az in utero diethylstilbestrol (DES) expozíció (2, 3).
A méhnyak-elégtelenség diagnózisa bármelyiken alapul
- Fájdalommentes méhnyak tágulás a kórelőzményben koraszüléssel (trimeszter közepén).
- Korábbi terhességi veszteség a második trimeszterben vagy koraszülés, valamint a méhnyak hossza ≤25 mm a transzvaginális ultrahangos vizsgálat során vagy előrehaladott méhnyak-elváltozások fizikális vizsgálat során a terhesség 24. hete előtt.
A méhnyak-elégtelenség diagnózisa általában az egyszeri terhességekre korlátozódik. Ezenkívül ki kell zárni a koraszülést, fertőzést, abruptio placenta-t és a placenta previa-vérzést, mivel ezek a rendellenességek biokémiailag közvetített méhnyak-érést okozhatnak, ami a második trimeszterben a terhesség elvesztéséhez vagy a koraszüléshez vezethet, függetlenül a méhnyak szerkezeti/anatómiai gyengeségétől [4].
Az American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) meghatározása szerint a méhnyak elégtelensége az, hogy a méhnyak nem képes megtartani a terhességet a második trimeszterben klinikai összehúzódások, vajúdás vagy mindkettő hiányában [5].
Azoknál a nőknél, akiknek anamnézisében méhnyak-elégtelenség szerepel, fontolóra kell venni az anamnézisben jelzett cerclage-t a jövőbeli terhességek során, a terhesség 12–14. hetében (6, 7).
A méhnyak felhelyezése jóindulatú eljárásnak minősül, az ilyen beavatkozás kockázatai közé tartozik - méhnyak-sérülések szüléskor, császármetszés szükségessége, mivel a méhnyak nem tud kitágulni a méhnyak hegesedése és dystocia következtében, fertőzés, nyaki cerclage elmozdulás A nem sebészeti beavatkozásokat a feltételezett méhnyak-elégtelenségben szenvedő betegek esetében javasolták. Úgy tűnik, hogy a progeszteron-kiegészítés csökkenti a spontán szingli koraszülések arányát azoknál a nőknél, akiknek korábban volt spontán koraszülött szülésük, és azoknál a nőknél, akiknek a méhnyaka rövid volt a jelenlegi terhesség ultrahangvizsgálata alapján (8). Koraszülött nőknél a progeszteron-pótlás folytatása a cerclage felhelyezése után nem bizonyult hasznosnak, de a rendelkezésre álló adatok korlátozottak.
A legtöbb cerclagát transzvaginális megközelítéssel helyezik el. A transzabdominális megközelítés invazívabb, de magasabb elhelyezést tesz lehetővé, míg a transzvaginális cerclages gyakran a belső szájüregtől távolabb kerül. A cerclage két leggyakoribb transzvaginális technikája a McDonald eljárás és a Shirodkar eljárás. A McDonald eljárást könnyebb végrehajtani és eltávolítani. Az adatok nagy része nem mutat szignifikáns különbséget a terhesség kimenetelében a két eljárás között (6, 9, 10).
McDonald cerclage -
- Az eljárás a méhnyak elülső és hátsó ajkának egy vagy két gyűrűs csipesszel történő megfogásával kezdődik.
- Nagy kaliberű, nem felszívódó szintetikus varrattal (legalább 1-es vagy 2-es számú fonott vagy monofil) megtöltött ívelt tűt 12 órakor szúrnak be, legalább 2 cm-rel a külső os felett.
- Az erszényes zsinórból négy-hat szálat körbefutnak a teljes méhnyakon, a lehető legmagasabbra.
- Ezután a varrat két végét biztonságosan megkötözzük és levágjuk, így a végek elég hosszúak ahhoz, hogy bilinccsel megragadhassák, amikor el kell távolítani (11).
A terhesség alatt a női test hormonális, immunológiai és anyagcsere-változásokon megy keresztül, hogy elősegítse a magzat növekedését és fejlődését. A terhesség alatt észrevehető változások következnek be a mikrobiotában a test különböző helyein.
Az emberi hüvelyi mikrobiota kulcsfontosságú eleme a mikrobiális és vírusfertőzések elleni védekezési rendszernek. A hüvelyi mikrobiomot számos faj uralja, köztük a Lactobacillus és a Clostridiales, Bacteriodales és Actinomycetales tagjai. Pontosabban, ezek a tejsavat termelő baktériumok gátat képezhetnek a kórokozók inváziója ellen az alacsony pH (< 4,5) fenntartásával és olyan metabolitok kiválasztásával, amelyek fontos szerepet játszanak a bakteriális és vírusos fertőzések gátlásában az urogenitális traktusban.
A hüvelyi mikrobiom jelentős változásokon megy keresztül a terhesség alatt, beleértve az általános diverzitás jelentős csökkenését, a stabilitás növekedését és a Lactobacillus fajokkal való gazdagodást (12). Ezek korrelálnak a hüvely pH-értékének csökkenésével és a hüvelyváladék növekedésével. Megállapították, hogy a hüvelyi mikrobiális összetétel a terhességi kor szerint különbözik, míg a terhesség későbbi szakaszaiban a közösségek a nem terhes állapotokhoz hasonlítottak. A terhesség alatt uralkodó Lactobacillus faj etnikai csoportonként változik. Azoknál a nőknél, akiknek a hüvelyi mikrobiotája nem laktobacillusok által dominált, az antibakteriális védekezési mechanizmusok lelassulnak. A patogén baktériumok fokozott proliferációja, valamint a méhnyak gát lebomlása fokozza a baktériumok bejutását az endometriumba és a magzatüregbe, és korai myometrium-összehúzódásokat vált ki (13).
Évente körülbelül 2 millió méhnyaki műtétet végeznek a koraszülés megelőzésére. A cerclage-hoz kétféle varróanyagot használnak: monofil vagy multifil fonott. A leggyakrabban fonott varratokat használnak, bár nincs bizonyíték arra, hogy ezeket előnyben részesítenék a monofil varratokkal szemben. A születési eredmények egy 678 nőből álló retrospektív kohorszban, akik öt egyesült királyságbeli egyetemi kórházban kaptak méhnyakcsontot, azt mutatták, hogy a fonott cerclage fokozott méhen belüli halálozással (15% versus 5%; P = 0,0001) és koraszüléssel (28% versus 17%; P =) társult. 0,0006) a monofil varrathoz képest. Egy prospektív tanulmány a hüvelyi mikrobiomot tárta fel olyan nőknél, akiknél fennáll a koraszülés kockázata a rövid méhnyakhossz (≤25 mm) miatt, akik fonott (n = 25) vagy monofil (n = 24) cerclage-t kaptak hasonló körülmények között (14). A fonott varrat tartós eltolódást indukált a hüvelyi mikrobiom dysbiosis irányába, amelyet csökkent Lactobacillus spp. jellemez. és a patobionták feldúsítása. A hüvelyi dysbiosis a gyulladásos citokin és az intersticiális kollagenáz cervicovaginalis folyadékba történő kiválasztódásával és a méhnyak korai remodellációjával járt. A monofil varrat viszonylag minimális hatással volt a hüvelyi mikrobiomra és annak kölcsönhatásaira a gazdaszervezettel. Az emberi hüvelyi mikrobiom eltolódása a dysbiosis felé korrelált a koraszüléssel (14).
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Várható)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nahariyya, Izrael
- Toborzás
- Galil Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 1. csoport – Egyszeri terhességgel és 12-14 hetes terhességi nyaki nyaki érvel rendelkező terhes nők a méhnyak-elégtelenségre jellemző szülészeti anamnézis miatt 2. csoport – 12-14. terhességi héten egyszeri terhességgel rendelkező terhes nők anamnézis nélkül méhnyak-elégtelenség
- 3. csoport – progeszteronnal kezelt terhes nők a korábbi, cerclage nélküli koraszülés miatt
Kizárási kritériumok:
- A- aranyos méhnyak-elégtelenség P- roven vagy gyanítható chorioamnionitis P- hártyák idő előtti szakadása F- magzati szerkezeti rendellenesség G- 15 héten túli esés A- antibiotikum használat az elmúlt hónapban P- robiotikus használat az elmúlt hónapban R- jelentett autoimmun betegség ill. immunszuppresszív rendellenesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: nyaki cerclage
a hüvelyi mikrobiom eloszlásának vizsgálata méhnyak inkompetencia miatti méhnyakrákban szenvedő nőknél hetekben: 12 14 18 26 32
|
terhesség alatt megismételt hüvelyi mikrobiom teszt és vérvizsgálat citokinekre a 3 karon
|
|
Kísérleti: hüvelyi progeszteron
a hüvelyi mikrobiom eloszlásának vizsgálata hüvelyi progeszteronnal kezelt nőknél a méhnyak rövidülése miatt hetekben: 12 14 18 26 32
|
terhesség alatt megismételt hüvelyi mikrobiom teszt és vérvizsgálat citokinekre a 3 karon
|
|
Nincs beavatkozás: contol
a hüvelyi mikrobiom tesztelésére cerclage vagy progeszteron nélküli terhesség alatt
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
hüvelyi mikrobiom eloszlása a karok között
Időkeret: 5 év
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Maya Wolf, MD, Western Galilee Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Várható)
A tanulmány befejezése (Várható)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 0196-16-NHR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Koraszülés
-
Makerere UniversitySwedish International Development Cooperation Agency (SIDA)Toborzás
-
The University of Texas Medical Branch, GalvestonBefejezveLabor LongEgyesült Államok
-
National University of MalaysiaBefejezve
-
Pak Emirates Military HospitalBefejezve
-
Aljazeera HospitalSuez Canal UniversityIsmeretlen
-
Hospital Universitario La PazToborzásLabor aktív tágult CMSpanyolország
-
Aljazeera HospitalKasr El Aini HospitalIsmeretlen
-
Sisli Hamidiye Etfal Training and Research HospitalBefejezve
-
Assiut UniversityMég nincs toborzás
-
University Hospital, CaenToborzásTerhességhez kapcsolódó | Szállítási komplikáció | Labor LongFranciaország