- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03253016
El impacto del cerclaje cervical o la progesterona vaginal en la distribución del microbioma vaginal
Una evaluación comparativa para evaluar la correlación entre el cerclaje cervical o la progesterona vaginal y la distribución del microbioma vaginal materno durante el embarazo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La insuficiencia cervical es principalmente un diagnóstico clínico, caracterizado por dilatación cervical indolora que conduce a pérdidas recurrentes de embarazos en el segundo trimestre/nacimientos de embarazos por lo demás normales.
Los eventos perinatales adversos asociados con la insuficiencia cervical incluyen prolapso de las membranas fetales en la vagina, infección intraamniótica, ruptura prematura de membranas prematura, trabajo de parto prematuro y pérdida fetal.
Las anomalías cervicales congénitas y adquiridas aumentan el riesgo de insuficiencia cervical; Los factores de riesgo adquiridos son más comunes e incluyen trauma cervical durante el parto, dilatación cervical mecánica rápida antes de un procedimiento ginecológico o tratamiento de neoplasia intraepitelial cervical (1). Las anomalías congénitas incluyen trastornos genéticos que afectan al colágeno, anomalías uterinas y, en el pasado, exposición intrauterina al dietilestilbestrol (DES) (2, 3).
El diagnóstico de insuficiencia cervical se basa en
- Antecedentes de dilatación cervical indolora con parto prematuro (en el segundo trimestre)
- Antecedentes de pérdidas previas de embarazos en el segundo trimestre o partos prematuros y longitud del cuello uterino ≤25 mm en el examen de ecografía transvaginal o cambios avanzados en el cuello uterino en el examen físico antes de las 24 semanas de gestación.
El diagnóstico de insuficiencia cervical generalmente se limita a gestaciones únicas. Además, se deben excluir el trabajo de parto prematuro, la infección, el desprendimiento prematuro de placenta y el sangrado de la placenta previa, ya que estos trastornos podrían explicar la maduración cervical mediada bioquímicamente que conduce a la pérdida del embarazo en el segundo trimestre o al parto prematuro independientemente de la debilidad cervical estructural/anatómica [4].
El Colegio Estadounidense de Obstetras y Ginecólogos (ACOG) define la insuficiencia cervical como la incapacidad del cuello uterino para retener un embarazo en el segundo trimestre en ausencia de contracciones clínicas, trabajo de parto o ambos [5].
Las mujeres con antecedentes de insuficiencia cervical deben ser consideradas para cerclaje indicado por antecedentes en futuros embarazos entre las 12 y 14 semanas de gestación (6, 7).
La colocación del cerclaje se considera un procedimiento benigno, los riesgos de dicho procedimiento incluyen: laceraciones cervicales en el momento del parto, la necesidad de un parto por cesárea debido a la incapacidad del cuello uterino para dilatarse debido a la cicatrización cervical y distocia, infección, cerclaje cervical desplazamiento Se han recomendado intervenciones no quirúrgicas para pacientes con presunta insuficiencia cervical. La suplementación con progesterona parece reducir la tasa de parto prematuro único espontáneo en mujeres que han tenido un parto prematuro único espontáneo anterior y en mujeres con un cuello uterino corto en el examen de ultrasonido en el embarazo actual (8). En mujeres con un parto prematuro anterior, no se ha demostrado que sea útil continuar con la suplementación de progesterona después de la colocación de un cerclaje, pero los datos disponibles son limitados.
La mayoría de los cerclajes se colocan a través de un abordaje transvaginal. El abordaje transabdominal es más invasivo, pero permite una colocación más alta, mientras que los cerclajes transvaginales a menudo terminan distales al orificio interno. Las dos técnicas transvaginales más comunes para el cerclaje son el procedimiento de McDonald y el procedimiento de Shirodkar. El procedimiento de McDonald es más fácil de realizar y eliminar. La mayor parte de los datos no muestran diferencias significativas en el resultado del embarazo entre los dos procedimientos (6, 9, 10).
cerclaje mcdonald -
- El procedimiento se inicia sujetando los labios anterior y posterior del cuello uterino con una o dos pinzas de anillo.
- Se inserta una aguja curva cargada con sutura sintética no absorbible de gran calibre (al menos número 1 o 2 trenzada o monofilamento) a las 12 horas, al menos 2 cm por encima del orificio externo.
- Se toman de cuatro a seis pasadas de sutura en bolsa de tabaco circunferencialmente alrededor de todo el cuello uterino tan alto como sea posible con seguridad.
- Luego, los dos extremos de la sutura se atan firmemente y se cortan, dejando los extremos lo suficientemente largos para sujetarlos con una pinza cuando sea el momento de retirarlos (11).
Durante la gestación, el cuerpo femenino sufre cambios hormonales, inmunológicos y metabólicos para apoyar el crecimiento y desarrollo fetal. Hay cambios notables en la microbiota en diferentes partes del cuerpo durante el embarazo.
La microbiota vaginal humana es un componente clave en el sistema de defensa contra infecciones microbianas y virales. El microbioma vaginal está dominado por muchas especies, incluidos Lactobacillus y miembros de Clostridiales, Bacteriodales y Actinomycetales. Específicamente, estas bacterias productoras de ácido láctico pueden crear una barrera contra la invasión de patógenos manteniendo un pH bajo (< 4,5) y secretando metabolitos que juegan un papel importante en la inhibición de la infección bacteriana y viral en el tracto urogenital.
El microbioma vaginal sufre cambios significativos durante el embarazo, incluida una disminución significativa en la diversidad general, una mayor estabilidad y enriquecimiento con especies de Lactobacillus (12). Estos se correlacionan con una disminución del pH vaginal y un aumento de las secreciones vaginales. Se encontró que las composiciones microbianas vaginales diferían según la edad gestacional, mientras que las comunidades en las últimas etapas del embarazo se parecían a las del estado sin embarazo. La especie de Lactobacillus dominante en el embarazo varía según el grupo étnico. En mujeres cuya microbiota vaginal no está dominada por lactobacilos, los mecanismos de defensa antibacterianos se reducen. La mayor proliferación de bacterias patógenas más la degradación de la barrera cervical aumentan el paso de bacterias al endometrio y la cavidad amniótica y desencadenan contracciones miometriales prematuras (13).
Anualmente se realizan alrededor de 2 millones de cerclajes cervicales para prevenir el parto prematuro. Se utilizan dos tipos de material de sutura para el cerclaje: monofilamento o multifilamento trenzado. Las suturas trenzadas son las más utilizadas, aunque no existe evidencia que las favorezca sobre las suturas de monofilamento. Los resultados de los nacimientos en una cohorte retrospectiva de 678 mujeres que recibieron cerclaje cervical en cinco hospitales universitarios del Reino Unido mostraron que el cerclaje trenzado se asoció con un aumento de la muerte intrauterina (15 % frente al 5 %; P = 0,0001) y parto prematuro (28 % frente al 17 %; P = 0,0006) en comparación con la sutura de monofilamento. Un estudio prospectivo exploró el microbioma vaginal en mujeres con riesgo de parto prematuro debido a una longitud cervical corta (≤25 mm) que recibieron cerclaje trenzado (n = 25) o monofilamento (n = 24) en circunstancias comparables (14). La sutura trenzada indujo un cambio persistente hacia la disbiosis del microbioma vaginal caracterizada por una reducción de Lactobacillus spp. y enriquecimiento de patobiontes. La disbiosis vaginal se asoció con citocinas inflamatorias y excreción de colagenasa intersticial en el líquido cervicovaginal y remodelación cervical prematura. La sutura de monofilamento tuvo un impacto comparativamente mínimo sobre el microbioma vaginal y sus interacciones con el huésped. El cambio del microbioma vaginal humano hacia la disbiosis se correlacionó con el parto prematuro (14).
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Nahariyya, Israel
- Reclutamiento
- Galil Medical Center
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Grupo 1 - Embarazadas con embarazo único y cerclaje cervical a las 12-14 semanas de gestación por antecedentes obstétricos característicos de insuficiencia cervical Grupo 2 - Embarazadas con embarazo único a las 12-14 semanas de gestación sin antecedentes de insuficiencia cervical
- Grupo 3 - Embarazadas tratadas con progesterona por parto prematuro previo sin cerclaje
Criterio de exclusión:
- A- insuficiencia cervical aguda P- corioamnionitis comprobada o sospechada P- ruptura prematura de membranas Anomalía estructural fetal G- estado más allá de las 15 semanas P- uso de antibióticos en el último mes P- uso de robióticos en el último mes Reporte de enfermedad autoinmune o trastorno inmunosupresor
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: cerclaje cervical
para probar la distribución del microbioma vaginal en mujeres con cerclaje cervical debido a incompetencia cervical en semanas: 12 14 18 26 32
|
prueba de microbioma vaginal y análisis de sangre para citocinas repetido durante el embarazo en los 3 brazos
|
|
Experimental: progesterona vaginal
para probar la distribución del microbioma vaginal en mujeres tratadas con progesterona vaginal debido al acortamiento del cuello uterino en semanas: 12 14 18 26 32
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prueba de microbioma vaginal y análisis de sangre para citocinas repetido durante el embarazo en los 3 brazos
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Sin intervención: controlar
para probar el microbioma vaginal durante embarazos sin cerclaje o progesterona
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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distribución del microbioma vaginal entre los brazos
Periodo de tiempo: 5 años
|
5 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Maya Wolf, MD, Western Galilee Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 0196-16-NHR
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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