Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

L'impact du cerclage cervical ou de la progestérone vaginale sur la distribution du microbiome vaginal

14 août 2017 mis à jour par: Western Galilee Hospital-Nahariya

Une évaluation comparative pour évaluer la corrélation entre le cerclage cervical ou la progestérone vaginale et la distribution du microbiome vaginal maternel pendant la grossesse

Une évaluation comparative pour évaluer la corrélation entre le cerclage cervical ou la progestérone vaginale et la distribution du microbiome vaginal maternel pendant la grossesse

Aperçu de l'étude

Description détaillée

L'insuffisance cervicale est principalement un diagnostic clinique, caractérisé par une dilatation cervicale indolore entraînant des pertes de grossesse récurrentes au cours du deuxième trimestre/naissances de grossesses par ailleurs normales.

Les événements périnataux indésirables associés à l'insuffisance cervicale comprennent le prolapsus des membranes fœtales dans le vagin, l'infection intra-amniotique, la rupture prématurée des membranes, le travail prématuré et la perte fœtale.

Les anomalies cervicales congénitales et acquises augmentent le risque d'insuffisance cervicale; Les facteurs de risque acquis sont plus fréquents et comprennent un traumatisme cervical lors de l'accouchement, une dilatation cervicale mécanique rapide avant une intervention gynécologique ou le traitement d'une néoplasie intraépithéliale cervicale (1). Les anomalies congénitales comprennent les troubles génétiques affectant le collagène, les anomalies utérines et dans le passé - l'exposition in utero au diéthylstilbestrol (DES) (2, 3).

Le diagnostic d'insuffisance cervicale repose soit sur

  • Antécédents de dilatation cervicale indolore avec accouchement prématuré (au milieu du trimestre)
  • Antécédents de pertes de grossesse au cours du deuxième trimestre ou d'accouchements prématurés et longueur du col ≤ 25 mm à l'échographie transvaginale ou modifications cervicales avancées à l'examen physique avant 24 semaines de gestation.

Le diagnostic d'insuffisance cervicale est généralement limité aux grossesses uniques. En outre, le travail prématuré, l'infection, le décollement placentaire et le saignement du placenta praevia doivent être exclus, car ces troubles pourraient expliquer la maturation cervicale à médiation biochimique entraînant une perte de grossesse au deuxième trimestre ou un accouchement prématuré indépendamment de la faiblesse cervicale structurelle/anatomique [4].

L'American College of Obstetricians and Gynecologists (ACOG) définit l'insuffisance cervicale comme l'incapacité du col utérin à maintenir une grossesse au cours du deuxième trimestre en l'absence de contractions cliniques, de travail ou des deux [5].

Les femmes ayant des antécédents d'insuffisance cervicale devraient être envisagées pour un cerclage indiqué par les antécédents lors de futures grossesses à 12 à 14 semaines de gestation (6, 7).

Le placement du cerclage est considéré comme une procédure bénigne, les risques d'une telle procédure comprennent - les lacérations cervicales au moment de l'accouchement, la nécessité d'une césarienne en raison de l'incapacité du col de l'utérus à se dilater suite à la cicatrisation cervicale et à la dystocie, l'infection, le cerclage cervical déplacement Des interventions non chirurgicales ont été préconisées pour les patients présentant une insuffisance cervicale présumée. La supplémentation en progestérone semble réduire le taux d'accouchement prématuré spontané unique chez les femmes qui ont déjà eu un accouchement prématuré spontané et chez les femmes dont le col de l'utérus est court à l'échographie au cours de la grossesse en cours (8). Chez les femmes ayant déjà accouché avant terme, la poursuite de la supplémentation en progestérone après la mise en place d'un cerclage ne s'est pas avérée utile, mais les données disponibles sont limitées.

La plupart des cerclages sont placés via une approche transvaginale. L'approche transabdominale est plus invasive, mais permet un placement plus élevé, tandis que les cerclages transvaginaux finissent souvent en aval de l'orifice interne. Les deux techniques transvaginales les plus courantes pour le cerclage sont la procédure McDonald et la procédure Shirodkar. La procédure McDonald est plus facile à réaliser et à retirer. La plupart des données ne montrent aucune différence significative dans l'issue de la grossesse entre les deux procédures (6, 9, 10).

Le cerclage McDonald -

  • La procédure commence en saisissant les lèvres antérieure et postérieure du col de l'utérus avec une ou deux pinces à anneau
  • Une aiguille courbe chargée de fil synthétique non résorbable de gros calibre (au moins numéro 1 ou 2 tressé ou monofilament) est insérée à 12 heures, à au moins 2 cm au-dessus de l'orifice externe.
  • Quatre à six passages d'une suture en bourse sont effectués de manière circonférentielle autour de l'ensemble du col de l'utérus aussi haut que possible en toute sécurité.
  • Les deux extrémités de la suture sont ensuite attachées solidement et coupées, laissant les extrémités suffisamment longues pour être saisies avec une pince au moment de la retirer (11).

Pendant la gestation, le corps de la femme subit des changements hormonaux, immunologiques et métaboliques pour soutenir la croissance et le développement du fœtus. Il y a des changements notables dans le microbiote à différents endroits du corps pendant la grossesse.

Le microbiote vaginal humain est un élément clé du système de défense contre les infections microbiennes et virales. Le microbiome vaginal est dominé par de nombreuses espèces, dont Lactobacillus et des membres des Clostridiales, Bacteriodales et Actinomycetales. Plus précisément, ces bactéries productrices d'acide lactique peuvent créer une barrière contre l'invasion des agents pathogènes en maintenant un pH bas (< 4,5) et en sécrétant des métabolites qui jouent un rôle important dans l'inhibition des infections bactériennes et virales dans le tractus urogénital.

Le microbiome vaginal subit des changements importants pendant la grossesse, notamment une diminution significative de la diversité globale, une stabilité accrue et un enrichissement en espèces de Lactobacillus (12). Ceux-ci sont corrélés à une diminution du pH vaginal et à une augmentation des sécrétions vaginales. Les compositions microbiennes vaginales se sont avérées différentes selon l'âge gestationnel, tandis que les communautés aux derniers stades de la grossesse ressemblaient à celles de l'état non enceinte. L'espèce dominante de Lactobacillus pendant la grossesse varie selon le groupe ethnique. Chez les femmes dont le microbiote vaginal n'est pas dominé par les lactobacilles, les mécanismes de défense antibactériens sont réduits. La prolifération accrue de bactéries pathogènes et la dégradation de la barrière cervicale augmentent le passage des bactéries dans l'endomètre et la cavité amniotique et déclenchent des contractions myométriales prématurées (13).

Environ 2 millions de cerclages cervicaux sont pratiqués chaque année pour prévenir les naissances prématurées. Deux types de matériel de suture sont utilisés pour le cerclage : monofilament ou multifilament tressé. Les sutures tressées sont les plus fréquemment utilisées, bien qu'aucune preuve n'existe pour les favoriser par rapport aux sutures monofilament. Les issues de naissance dans une cohorte rétrospective de 678 femmes recevant un cerclage cervical dans cinq hôpitaux universitaires britanniques ont montré que le cerclage tressé était associé à une augmentation des décès intra-utérins (15 % contre 5 % ; P = 0,0001) et des naissances prématurées (28 % contre 17 % ; P = 0,0006) par rapport à la suture monofilament. Une étude prospective a exploré le microbiome vaginal chez les femmes à risque d'accouchement prématuré en raison d'une longueur cervicale courte (≤ 25 mm) qui ont reçu un cerclage tressé (n = 25) ou monofilament (n = 24) dans des circonstances comparables (14). La suture tressée a induit un changement persistant vers une dysbiose du microbiome vaginal caractérisée par une réduction de Lactobacillus spp. et l'enrichissement des pathobiontes. La dysbiose vaginale était associée à une excrétion inflammatoire de cytokines et de collagénase interstitielle dans le liquide cervicovaginal et à un remodelage cervical prématuré. La suture monofilament a eu un impact relativement minime sur le microbiome vaginal et ses interactions avec l'hôte. Le déplacement du microbiome vaginal humain vers la dysbiose était corrélé à la naissance prématurée (14).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

100

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Nahariyya, Israël
        • Recrutement
        • Galil Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Groupe 1 - Femmes enceintes avec une gestation unique et un cerclage cervical à 12-14 semaines de gestation en raison d'antécédents obstétricaux caractéristiques d'insuffisance cervicale Groupe 2 - Femmes enceintes avec une gestation unique à 12-14 semaines de gestation sans antécédent d'insuffisance cervicale
  • Groupe 3 - Femmes enceintes traitées à la progestérone en raison d'un précédent travail prématuré sans cerclage

Critère d'exclusion:

  • A- Insuffisance cervicale aiguë P- Chorioamnionite avérée ou suspectée P- Rupture prématurée des membranes F- Anomalie structurale étale G- Stationnement au-delà de 15 semaines A- Utilisation d'antibiotiques au cours du dernier mois P- Utilisation de robiotiques au cours du mois précédent R- Maladie auto-immune déclarée ou trouble immunosuppresseur

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Diagnostique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: cerclage cervical
pour tester la distribution du microbiome vaginal chez les femmes ayant un cerclage cervical en raison d'une incompétence cervicale en semaines : 12 14 18 26 32
test du microbiome vaginal et test sanguin des cytokines répétés pendant la grossesse dans les 3 bras
Expérimental: progestérone vaginale
pour tester la distribution du microbiome vaginal chez les femmes traitées avec de la progestérone vaginale en raison d'un raccourcissement cervical en semaines : 12 14 18 26 32
test du microbiome vaginal et test sanguin des cytokines répétés pendant la grossesse dans les 3 bras
Aucune intervention: contrôler
pour tester le microbiome vaginal lors de grossesses sans cerclage ni progestérone

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
répartition du microbiome vaginal entre les bras
Délai: 5 années
5 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Maya Wolf, MD, Western Galilee Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 mars 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

1 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 janvier 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Première publication (Réel)

17 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2017

Dernière vérification

1 mars 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 0196-16-NHR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur écouvillon vaginal - test du microbiome et test sanguin pour les cytokines

S'abonner