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질 마이크로바이옴 분포에 대한 자궁경부 결찰 또는 질 프로게스테론의 영향

2017년 8월 14일 업데이트: Western Galilee Hospital-Nahariya

임신 중 자궁경부 결찰 또는 질 프로게스테론과 산모의 질 마이크로바이옴 분포 간의 상관관계를 평가하기 위한 비교 평가

임신 중 자궁경부결찰 또는 질 프로게스테론과 산모의 질내 마이크로바이옴 분포 간의 상관관계를 평가하기 위한 비교평가

연구 개요

상세 설명

자궁경부 부전은 주로 임상적 진단으로, 통증 없는 자궁경부 확장으로 인해 반복적인 임신 중기 유산/다른 정상적인 임신의 출산으로 이어지는 것이 특징입니다.

자궁경부 부전과 관련된 유해한 주산기 사건에는 질로의 태아막 탈출, 양막 내 감염, 양막의 조기 조기 파열, 조산 및 태아 손실이 포함됩니다.

선천적 및 후천적 자궁경부 이상은 자궁경부 부전의 위험을 증가시킵니다. 후천적 위험 인자는 더 흔하며 분만 중 자궁경부 외상, 부인과 시술 전 빠른 기계적 자궁경부 확장 또는 자궁경부 상피내 신생물의 치료를 포함합니다(1). 선천성 기형에는 콜라겐, 자궁 기형 및 과거에 자궁내 디에틸스틸베스트롤(DES) 노출에 영향을 미치는 유전적 장애가 포함됩니다(2, 3).

자궁경부 부전의 진단은 다음 중 하나를 기반으로 합니다.

  • 조산(중기) 분만을 동반한 무통 자궁경부 확장의 병력
  • 임신 24주 이전에 신체검사에서 진행된 자궁경부 변화 또는 경질 초음파 검사에서 자궁경부 길이가 25mm 이하인 이전 임신 중기 유산 또는 조산 병력이 있는 경우.

자궁경부 부전의 진단은 일반적으로 단태 임신으로 제한됩니다. 또한 조산, 감염, 태반 조기박리, 전치 태반 출혈은 생화학적으로 매개된 자궁경부 성숙으로 인해 구조적/해부학적 자궁경부 약화와 무관하게 임신 중기 유산 또는 조산으로 이어질 수 있으므로 제외해야 합니다[4].

American College of Obstetricians and Gynecologists(ACOG)는 자궁경부 부전을 자궁경부가 임상적 수축, 분만 또는 둘 모두가 없는 상태에서 두 번째 3개월에 임신을 유지할 수 없는 것으로 정의합니다[5].

자궁경부 기능 부전의 병력이 있는 여성은 임신 12~14주에 향후 임신 시 병력에 따른 결찰을 고려해야 합니다(6, 7).

결찰술은 양성 절차로 간주되며, 이러한 절차의 위험에는 분만 시 자궁경부 열상, 자궁경부 반흔 및 난산으로 인해 자궁경부가 확장되지 못하기 때문에 제왕절개의 필요성, 감염, 자궁경부 결찰술이 포함됩니다. 변위 비외과적 중재는 자궁경부 부전이 추정되는 환자에게 권장되었습니다. 프로게스테론 보충은 이전에 자연적인 단태 조산을 한 적이 있는 여성과 현재 임신에서 초음파 검사에서 자궁경부가 짧은 여성에서 자연 단태 조산 비율을 감소시키는 것으로 보입니다(8). 이전에 조산한 적이 있는 여성의 경우, 결찰을 한 후 지속적인 프로게스테론 보충이 유용한 것으로 입증되지 않았지만 사용 가능한 데이터는 제한적입니다.

대부분의 결찰은 질식 접근법을 통해 배치됩니다. 경복부 접근 방식은 더 침습적이지만 더 높은 위치를 허용하는 반면, 경질 결찰은 종종 내부 os의 원위부로 끝납니다. 결찰을 위한 두 가지 가장 일반적인 질식 방법은 McDonald 절차와 Shirodkar 절차입니다. 맥도날드 절차는 수행 및 제거가 더 쉽습니다. 데이터의 대부분은 두 절차(6, 9, 10) 사이에 임신 결과에 큰 차이가 없음을 보여줍니다.

맥도날드 세클라쥬 -

  • 시술은 1~2개의 링포셉으로 자궁경부의 앞입술과 뒷입술을 잡고 시작합니다.
  • 큰 구경의 비흡수성 합성 봉합사(적어도 1번 또는 2번 편조 또는 모노필라멘트)가 장착된 곡선형 바늘을 외부 os에서 최소 2cm 위 12시 방향에 삽입합니다.
  • 지갑 끈 봉합사를 4~6회 통과하여 전체 자궁경부 주위를 가능한 한 안전하게 높이 감습니다.
  • 그런 다음 봉합사의 두 끝을 단단히 묶고 절단하여 제거할 때 클램프로 잡을 수 있을 만큼 끝을 길게 둡니다(11).

임신 기간 동안 여성의 신체는 태아의 성장과 발달을 지원하기 위해 호르몬, 면역학적, 대사적 변화를 겪습니다. 임신 중 여러 신체 부위에서 미생물군에 눈에 띄는 변화가 있습니다.

인간의 질 미생물총은 미생물 및 바이러스 감염에 대한 방어 시스템의 핵심 구성 요소입니다. 질 미생물 군집은 락토바실러스와 클로스트리디알레스, 박테리오달레스 및 악티노마이세탈레스의 구성원을 비롯한 많은 종에 의해 지배됩니다. 구체적으로, 이러한 젖산 생성 박테리아는 낮은 pH(< 4.5)를 유지하고 비뇨생식기에서 박테리아 및 바이러스 감염을 억제하는 데 중요한 역할을 하는 대사산물을 분비함으로써 병원체 침입에 대한 장벽을 만들 수 있습니다.

질 미생물 군집은 전반적인 다양성의 현저한 감소, 증가된 안정성 및 락토바실러스 종의 풍부화를 포함하여 임신 중에 상당한 변화를 겪습니다(12). 이는 질 pH의 감소 및 질 분비물의 증가와 관련이 있습니다. 질 미생물 구성은 재태 연령에 따라 다른 것으로 나타났으며, 임신 후기의 군집은 임신하지 않은 상태와 유사했습니다. 임신 중 우세한 락토바실러스 종은 인종 그룹에 따라 다릅니다. 질 미생물군이 젖산균이 지배하지 않는 여성의 경우 항균 방어 메커니즘이 감소합니다. 병원성 박테리아의 증가된 증식과 자궁경부 장벽의 분해는 자궁내막과 양막강으로의 박테리아 통과를 증가시키고 조기 자궁근층 수축을 유발합니다(13).

조산을 예방하기 위해 매년 약 200만 건의 자궁경부 결찰을 시행합니다. 두 가지 유형의 봉합사 재료가 결찰에 사용됩니다: 모노필라멘트 또는 멀티필라멘트 편조. 편조 봉합사가 가장 자주 사용되지만 모노필라멘트 봉합사보다 우월하다는 증거는 없습니다. 영국의 5개 대학 병원에서 자궁경부 결찰술을 받은 678명의 여성을 대상으로 한 후향적 코호트의 출생 결과에 따르면 꼰 결찰술은 자궁 내 사망 증가(15% 대 5%; P = 0.0001) 및 조산(28% 대 17%; P = 0.0006) 모노필라멘트 봉합사에 비해. 전향적 연구는 비슷한 상황에서 브레이드(n = 25) 또는 모노필라멘트(n = 24) 결찰을 받은 짧은 자궁경부 길이(≤25 mm)로 인해 조산의 위험이 있는 여성의 질 미생물 군집을 조사했습니다(14). 꼰 봉합사는 감소된 Lactobacillus spp.를 특징으로 하는 질 미생물 불균형으로의 지속적인 변화를 유도했습니다. 그리고 pathobionts의 농축. 질세균불균형은 염증성 사이토카인과 자궁경질액으로의 간질 콜라게나제 배설 및 조기 자궁경부 리모델링과 관련이 있었습니다. 모노필라멘트 봉합사는 질 미생물과 숙주와의 상호 작용에 비교적 최소한의 영향을 미쳤습니다. 인간의 질내 마이크로바이옴이 장내세균불균형으로 이동하는 것은 조산과 관련이 있습니다(14).

연구 유형

중재적

등록 (예상)

100

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Nahariyya, 이스라엘
        • 모병
        • Galil Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 그룹 1 - 임신 12-14주에 자궁경부 부전의 특징적인 산과 병력으로 인해 임신 12-14주에 자궁경부 결찰이 있는 단태 임신이 있는 임산부 그룹 2 - 과거력 없이 임신 12-14주에 단태 임신이 있는 임산부 자궁경부 부전
  • 그룹 3 - 이전에 결찰하지 않은 조산으로 인해 프로게스테론으로 치료받은 임산부

제외 기준:

  • A- 귀여운 자궁경부 부전 P- 입증되었거나 의심되는 융모막염 P- 양막의 조기 파열 태아 구조적 이상 임신 15주 초과 임신- 지난 한 달 동안 항생제 사용 P- 지난 한 달 동안 프로바이오틱스 사용 보고된 자가면역 질환 또는 면역 억제 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 자궁경부 결찰
몇 주 동안 자궁경부 부전으로 인해 자궁경부 결찰이 있는 여성의 질 마이크로바이옴 분포를 테스트하기 위해: 12 14 18 26 32
임신 중 3개 팔에서 반복되는 사이토카인에 대한 질 미생물군유전체 검사 및 혈액 검사
실험적: 질 프로게스테론
자궁 경부 단축으로 인해 몇 주 동안 질 프로게스테론으로 치료받은 여성의 질 미생물 군집 분포를 테스트하기 위해: 12 14 18 26 32
임신 중 3개 팔에서 반복되는 사이토카인에 대한 질 미생물군유전체 검사 및 혈액 검사
간섭 없음: 제어
결찰이나 프로게스테론 없이 임신 중 질내 마이크로바이옴을 테스트하기 위해

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
팔 사이의 질 마이크로바이옴 분포
기간: 5 년
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Maya Wolf, MD, Western Galilee Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 3월 26일

기본 완료 (예상)

2020년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 14일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 17일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • 0196-16-NHR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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