- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03253016
Влияние цервикального серкляжа или вагинального прогестерона на распределение вагинального микробиома
Сравнительная оценка для оценки корреляции между цервикальным серкляжем или вагинальным прогестероном и распределением микробиома влагалища матери во время беременности
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Цервикальная недостаточность - это, прежде всего, клинический диагноз, характеризующийся безболезненным раскрытием шейки матки, что приводит к повторяющимся потерям беременности во втором триместре / рождению в остальном нормальных беременностей.
Неблагоприятные перинатальные события, связанные с цервикальной недостаточностью, включают выпадение плодных оболочек во влагалище, интраамниотическую инфекцию, преждевременный преждевременный разрыв плодных оболочек, преждевременные роды и потерю плода.
Врожденные и приобретенные аномалии шейки матки увеличивают риск недостаточности шейки матки; Приобретенные факторы риска встречаются чаще и включают травму шейки матки во время родов, быстрое механическое раскрытие шейки матки перед гинекологической процедурой или лечение цервикальной интраэпителиальной неоплазии (1). Врожденные аномалии включают генетические нарушения, затрагивающие коллаген, аномалии матки и в прошлом - внутриутробное воздействие диэтилстилбестрола (ДЭС) (2, 3).
Диагноз цервикальной недостаточности основывается либо на
- Безболезненное раскрытие шейки матки в анамнезе при преждевременных родах (в середине триместра)
- Выкидыши во втором триместре беременности или преждевременные роды в анамнезе и длина шейки матки ≤25 мм при трансвагинальном ультразвуковом исследовании или выраженные изменения шейки матки при физикальном обследовании до 24 недель беременности.
Диагноз цервикальной недостаточности обычно ограничивается одноплодной беременностью. Кроме того, следует исключить преждевременные роды, инфекцию, отслойку плаценты и кровотечение при предлежании плаценты, поскольку эти нарушения могут быть причиной биохимически опосредованного созревания шейки матки, приводящего к прерыванию беременности во втором триместре или преждевременным родам, независимо от структурной/анатомической слабости шейки матки [4].
Американский колледж акушеров и гинекологов (ACOG) определяет недостаточность шейки матки как неспособность шейки матки сохранить беременность во втором триместре при отсутствии клинических схваток, родов или того и другого [5].
Женщинам с цервикальной недостаточностью в анамнезе следует рассмотреть вопрос о наложении серкляжа по показаниям в анамнезе при будущих беременностях на сроке от 12 до 14 недель гестации (6, 7).
Наложение серкляжа считается доброкачественной процедурой, риски такой процедуры включают: разрывы шейки матки во время родов, необходимость кесарева сечения из-за неспособности шейки матки раскрыться вследствие рубцевания и дистоции шейки матки, инфекции, серкляжа шейки матки. смещение Нехирургические вмешательства рекомендуются для пациентов с предполагаемой недостаточностью шейки матки. Добавка прогестерона, по-видимому, снижает частоту спонтанных одноплодных преждевременных родов у женщин, у которых ранее были спонтанные преждевременные одноплодные роды, и у женщин с короткой шейкой матки при ультразвуковом исследовании во время текущей беременности (8). У женщин с преждевременными родами в анамнезе не доказана польза продолжения приема прогестерона после наложения серкляжа, но имеющиеся данные ограничены.
Большинство серкляжей устанавливаются трансвагинальным доступом. Трансабдоминальный доступ является более инвазивным, но допускает более высокое размещение, в то время как трансвагинальные серкляжи часто заканчиваются дистальнее внутреннего зева. Двумя наиболее распространенными трансвагинальными методами серкляжа являются процедура Макдональда и процедура Широдкара. Процедуру McDonald проще выполнить и удалить. Большая часть данных не показывает существенных различий в исходе беременности между двумя процедурами (6, 9, 10).
Серкляж Макдональдс -
- Процедуру начинают с захвата передней и задней губ шейки матки одним или двумя кольцевыми щипцами.
- Изогнутая игла с нерассасывающейся синтетической нитью большого калибра (как минимум номер 1 или 2, плетеная или мононить) вводится на 12 часов, по крайней мере, на 2 см выше наружного зева.
- Накладывают кисетный шов от четырех до шести раз по окружности вокруг всей шейки матки как можно выше.
- Затем два конца нити надежно связывают и обрезают, оставляя концы достаточно длинными, чтобы их можно было зажать зажимом, когда придет время его снять (11).
Во время беременности в женском организме происходят гормональные, иммунологические и метаболические изменения, которые способствуют росту и развитию плода. Заметны изменения микробиоты на разных участках тела во время беременности.
Вагинальная микробиота человека является ключевым компонентом системы защиты от микробных и вирусных инфекций. В вагинальном микробиоме преобладают многие виды, включая Lactobacillus и представителей Clostridiales, Bacteriodales и Actinomycetales. В частности, эти бактерии, продуцирующие молочную кислоту, могут создавать барьер против инвазии патогенов, поддерживая низкий рН (< 4,5) и секретируя метаболиты, которые играют важную роль в ингибировании бактериальной и вирусной инфекции в урогенитальном тракте.
Вагинальный микробиом претерпевает значительные изменения во время беременности, включая значительное снижение общего разнообразия, повышение стабильности и обогащение видами Lactobacillus (12). Они коррелируют со снижением рН влагалища и увеличением вагинальных выделений. Было обнаружено, что микробный состав влагалища различается в зависимости от гестационного возраста, тогда как сообщества на более поздних сроках беременности напоминают таковые в небеременном состоянии. Доминирующие виды Lactobacillus во время беременности варьируются в зависимости от этнической группы. У женщин, в микробиоте влагалища которых не преобладают лактобациллы, механизмы антибактериальной защиты снижены. Повышенная пролиферация патогенных бактерий плюс разрушение цервикального барьера увеличивают проникновение бактерий в эндометрий и амниотическую полость и вызывают преждевременные сокращения миометрия (13).
Ежегодно проводится около 2 миллионов серкляжей шейки матки для предотвращения преждевременных родов. Для серкляжа используются два типа шовного материала: монофиламентные и мультифиламентные плетеные. Плетеные швы используются чаще всего, хотя нет доказательств их преимущества перед швами из монофиламента. Исходы родов в ретроспективной когорте из 678 женщин, которым наложили серкляж на шейку матки в пяти университетских больницах Великобритании, показали, что плетеный серкляж был связан с повышенной внутриутробной смертностью (15% против 5%; P = 0,0001) и преждевременными родами (28% против 17%; P = 0,0006) по сравнению с монофиламентной нитью. В проспективном исследовании изучался микробиом влагалища у женщин с риском преждевременных родов из-за короткой длины шейки матки (≤25 мм), которым в сопоставимых обстоятельствах наложили плетеный (n = 25) или мононить (n = 24) серкляж (14). Плетеный шов вызывал стойкий сдвиг в сторону дисбактериоза вагинального микробиома, характеризующегося уменьшением количества Lactobacillus spp. и обогащение патобионтов. Вагинальный дисбактериоз был связан с экскрецией воспалительных цитокинов и интерстициальной коллагеназы в цервиковагинальную жидкость и преждевременным ремоделированием шейки матки. Нить из мононити оказала сравнительно минимальное влияние на вагинальный микробиом и его взаимодействие с хозяином. Сдвиг вагинального микробиома человека в сторону дисбактериоза коррелирует с преждевременными родами (14).
Тип исследования
Регистрация (Ожидаемый)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Nahariyya, Израиль
- Рекрутинг
- Galil Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Группа 1 - Беременные с одноплодной беременностью и серкляжем шейки матки в сроке 12-14 недель гестации в связи с акушерским анамнезом, характерным для цервикальной недостаточности Группа 2 - Беременные с одноплодной беременностью в сроке 12-14 недель беременности без анамнеза цервикальной недостаточности
- Группа 3 - Беременные женщины, получавшие лечение прогестероном в связи с предыдущими преждевременными родами без серкляжа.
Критерий исключения:
- A- острая недостаточность шейки матки P- доказанный или подозреваемый хориоамнионит P- преждевременное излитие плодных оболочек F- структурная аномалия плода срок беременности более 15 недель иммунодепрессивное расстройство
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: цервикальный серкляж
для проверки распределения микробиома влагалища у женщин с серкляжем шейки матки из-за несостоятельности шейки матки в неделях: 12 14 18 26 32
|
вагинальный микробиом и анализ крови на цитокины, повторенные во время беременности в 3-х группах
|
|
Экспериментальный: вагинальный прогестерон
для проверки распределения вагинального микробиома у женщин, получавших вагинальный прогестерон из-за укорочения шейки матки в неделях: 12 14 18 26 32
|
вагинальный микробиом и анализ крови на цитокины, повторенные во время беременности в 3-х группах
|
|
Без вмешательства: контроль
для тестирования вагинального микробиома во время беременности без серкляжа или прогестерона
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
распределение вагинального микробиома между руками
Временное ограничение: 5 лет
|
5 лет
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Maya Wolf, MD, Western Galilee Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Ожидаемый)
Завершение исследования (Ожидаемый)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 0196-16-NHR
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .